Mikofenolan mofetylu Normon 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Mikofenolanu mofetylu Normon 500 mg tabletki powlekane filmowo EFG

(mikofenolan mofetylu)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest mikofenolan mofetylu Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania mikofenolanu mofetylu Normon

3. Jak stosować mikofenolan mofetylu Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie mikofenolanu mofetylu Normon

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mikofenolan mofetylu Normon i do czego jest stosowany

Tabletki Mikofenolanu mofetylu stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki, serca lub wątroby. Jest to lek z grupy leków immunosupresyjnych, stosowany w celu zahamowania odrzucania przeszczepionego narządu poprzez zmniejszenie aktywności układu odpornościowego.

Ten lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami znanymi jako cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mykofenolanu mofetylu Normon

OSTRZEŻENIE

Mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić negatywny wynik testu ciążowego i należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Lekarz wyjaśni i poda informacje pisemne, w szczególności dotyczące działania mikofenolanu na niarodzone dzieci. Dokładnie przeczytaj informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, skontaktuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je ponownie przed zażyciem mykofenolanu. Zobacz więcej informacji poniżej w tej sekcji, w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

? Nie przyjmuj mykofenolanu mofetylu Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie uzyskała negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mykofenolan może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznej antykoncepcji (zobacz: Ciaża i karmienie piersią).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie zażywaj tego leku, jeśli dotyczy Cię któraś z wyżej wymienionych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Micofenolato mofetilo Normon.

? Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Micofenolato mofetilo Normon:

• Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji (np. gorączki, bólu gardła), siniaków nie spowodowanych urazem i/lub nieoczekiwanych krwawień, ponieważ ten lek, osłabiając układ odpornościowy, może zwiększać podatność na infekcje, takie jak infekcje skóry, jamy ustnej, dróg oddechowych, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z układem pokarmowym, np. wrzód żołądka.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę lub zajrzałaś w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z wymienionych powyżej objawów (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Działanie światła słonecznego

Ten lek osłabia odporność Twojego organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko rozwoju raka skóry. Ogranicz ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej ochronnej odzieży, która zakrywa również głowę, szyję, ramiona i nogi,
• stosowanie kremu z wysokim współczynnikiem ochrony przed słońcem.

? Stosowanie Micofenolato mofetilo Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe. Dzieje się tak, ponieważ ten lek może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na sposób działania Micofenolato mofetilo. Szczególnie:

• leki zawierające azatioprynę lub inne środki immunosupresyjne (czasem stosowane po operacji przeszczepu),
• cholestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB)),
• leki przeciwwskazowe lub inhibitory pompy protonowej (na dolegliwości związane z kwasowością żołądka, takie jak niestrawność),
• leki chelatujące fosforany stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów z krwi.

Szczepienia: Jeśli potrzebujesz szczepienia (szczepionką z żywych organizmów) podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz doradzi Ci, jakie szczepienia możesz otrzymać.

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 tygodni po jego zakończeniu. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu.

? Stosowanie Micofenolato mofetilo Normon z pożywieniem i napojami

Spożywanie pokarmów i napojów nie wpływa na leczenie tym lekiem.

? Ciąża, płodność i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Micofenolato mofetilo Normon

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, zawsze należy stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji. Obejmuje to:

• przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku,
• przez cały okres leczenia tym lekiem,
• przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, aby określić, która metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najodpowiedniejsza. Będzie to zależeć od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji, ponieważ zmniejsza to ryzyko nieplanowanej ciąży. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcji mogła nie zadziałać lub zapomniałaś przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Uznaje się, że nie możesz zajść w ciążę, jeśli Twój przypadek należy do jednej z poniższych kategorii:

• jesteś po menopauzie, tzn. masz co najmniej 50 lat i Twoje ostatnie miesiączkowanie miało miejsce ponad rok temu (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę),
• poddano Cię operacji usunięcia obu jajowodów i jajników (dwustronna salpingo-ooforektomia),
• poddano Cię operacji usunięcia macicy (histerectomia),
• Twoje jajniki nie działają (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa),
• urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób uniemożliwiających zajście w ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy,
• jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Micofenolato mofetilo Normon

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolan. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Z uwagi na środki ostrożności, Tobie lub Twojej partnerce zaleca się stosowanie wiarygodnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem możliwymi ryzykami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i możliwe alternatywy leczenia, które możesz przyjąć, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz zajście w ciążę,
• wystąpiła u Ciebie opóźniona menstruacja lub podejrzewasz, że mogła mieć miejsce opóźniona menstruacja, masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę,
• uprawiałaś stosunek płciowy bez skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, natychmiast powiadom lekarza. Jednakże kontynuuj przyjmowanie Micofenolato mofetilo aż do spotkania z lekarzem.

Ciąża

Micofenolato mofetilo powoduje bardzo wysoką częstość poronień spontanicznych (50%) i poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (23–27%). Do opisanych wad należą nieprawidłowości ucha, oka, twarzy (wolne ucho i wargę), rozwoju palców, serca, przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa – nieprawidłowy rozwój kości kręgosłupa). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego i musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

? Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nieprawdopodobnie wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Micofenolato mofetilo Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Micofenolato mofetilo Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować

Dawka zależy od rodzaju przeszczepu. Poniżej podano typowe dawki. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przeszczep nerki

Dorośli: Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 72 godzin po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dzienna to 4 tabletki (2 g substancji czynnej), podawane w dwóch dawkach. Oznacza to przyjęcie 2 tabletek rano i 2 tabletek wieczorem.

Dzieci (2–18 lat): Dawka zależy od wzrostu dziecka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie powierzchni ciała (waga i wzrost). Zalecana dawka to 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli: Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dzienna to 6 tabletek (3 g substancji czynnej), podawane w dwóch dawkach. Oznacza to przyjęcie 3 tabletek rano i 3 tabletek wieczorem.

Dzieci: Brak danych potwierdzających stosowanie tego leku u dzieci po przeszczepie serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli: Pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż 4 dni po operacji przeszczepu i gdy pacjent jest w stanie przyjmować leki doustnie. Zalecana dawka dzienna to 6 tabletek (3 g substancji czynnej), podawane w dwóch dawkach. Oznacza to przyjęcie 3 tabletek rano i 3 tabletek wieczorem.

Dzieci: Brak danych potwierdzających stosowanie tego leku u dzieci po przeszczepie wątroby.

Sposób przyjmowania tego leku

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy ich łamać ani miażdżyć.

Jeśli przyjmiesz więcej Micofenolato mofetilo Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Micofenolato mofetilo Normon, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zrób to również, jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twój lek. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Micofenolato mofetilo Normon

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o ustalonych porach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Micofenolato mofetilo Normon

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy doświadcza ich wystąpienia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne:

• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeśli pojawią się siniaki lub krwawienia pojawiające się niespodziewanie
• jeśli wystąpi wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną na lek (np. anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy).

Częste problemy

Do najczęstszych zalicza się biegunkę, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek w krwi, infekcje oraz wymioty. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby monitorować wszelkie zmiany:

• w liczbie komórek krwi lub inne zmiany
• w poziomie substancji we krwi, takich jak: cukier, tłuszcz lub cholesterol.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one biegunkę, infekcje oraz zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi.

Walcz z infekcjami

Leczenie mikofenolanem mofetylu osłabia naturalne mechanizmy obronne organizmu. Ma to na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie może skutecznie walczyć z infekcjami tak samo jak w warunkach normalnych. Oznacza to, że możesz być bardziej narażony na infekcje niż zwykle. Mogą one obejmować infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Rak skóry i chłoniak

Tak jak u pacjentów leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi, bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych tym lekiem rozwijała nowotwory tkanek limfoidalnych i skóry.

Ogólne działania niepożądane

Mogą wystąpić ogólne działania niepożądane wpływające na cały organizm. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności ze snem, ból (np. ból żołądka, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni, ból podczas oddawania moczu), bóle głowy, objawy grypowe oraz obrzęki.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Problemy skórne, takie jak: trądzik, opryszczka wargowa, ogniwica, nadmierny wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypka skórna, świąd.

Problemy układu moczowego, takie jak: zaburzenia nerki lub częste oddawanie moczu.

Problemy ze układem trawiennym i jamą ustną, takie jak: zaparcia, uczucie niedowolności (nudności), wzdęcia, utrata apetytu, wzdęcia brzucha, zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka, zaburzenia jelitowe w tym krwawienia, problemy wątrobowe, obrzęk dziąseł oraz owrzodzenia jamy ustnej.

Problemy neurologiczne, takie jak: uczucie zawrotów głowy, senność lub mrowienie, drgawki, drżenie, zawroty głowy, skurcze mięśni, uczucie niepokoju lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy serca i naczyń krwionośnych, takie jak: zmiany ciśnienia tętniczego, nieregularne bicie serca oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy płucne, takie jak: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, trudności w oddychaniu, kaszel, które mogą wynikać z oskrzeliectazji (stan, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub włóknienia płuc (bliznowacenie płuc). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się trwający kaszel, duszność, płyn w jamie opłucnowej/piersiowej, problemy z zatokami nosowymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie mikofenolanu mofetylu Normon

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Zachować z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Cad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład micofenolanu mykofenolowego Normon

Substancją czynną jest micofenolan mykofenolowy. Każdy tablet zawiera 500 mg micofenolanu mykofenolowego.

Substancje pomocnicze to:

jądro: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), povidon (E-1201), sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu (E-470b).

powłoka: lak indygo (E-132), tlenek żelaza czerwony (E-172), hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 6000.

Wygląd micofenolanu mykofenolowego Normon i wielkość opakowania

Tabletki w kolorze różowym, wydłużone, dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 50 tabletek.

Inne postacie:

Mikofenolan mofetylu Normon 250 mg tabletki powlekane filmem EFG.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 ­ 28760 Tres Cantos ­ Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/ .