Micofenolato mofetile Normon 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Micofenolato mofetilo Normon 500 mg compresse rivestite con film EFG

(micofenolato mofetilo)

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è micofenolato mofetile Normon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere micofenolato mofetile Normon

3. Come prendere micofenolato mofetile Normon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di micofenolato mofetile Normon

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Micofenolato Mofetile Normon e a cosa serve

I compresse di Micofenolato Mofetile sono utilizzate per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato, come rene, cuore o fegato. È un medicamento denominato immunosoppressore, utilizzato per inibire il rigetto in seguito a trapianto d'organo, riducendo l'attività del sistema immunitario.

Questo medicamento viene utilizzato in associazione con altri farmaci noti come ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Micofenolato mofetile Normon

AVVERTENZA

Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve avere un risultato negativo in un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli di contraccezione forniti dal medico.

Il medico le spiegherà e fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui bambini non ancora nati. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente queste istruzioni, si prega di consultare nuovamente il medico affinché gliele spieghi di nuovo prima di assumere micofenolato. Vedere ulteriori informazioni più avanti in questa sezione, sotto i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

? Non prenda micofenolato mofetile Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei.
• Se è in gravidanza o intende rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta.
• Se non sta utilizzando metodi contraccettivi efficaci (vedere Gravidanza e allattamento).
• Se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicamento se uno dei punti sopra indicati si applica a lei. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Micofenolato mofetilo Normon.

? Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente il medico prima di assumere Micofenolato mofetilo Normon:

• Se manifesta segni di infezione (ad es. febbre, mal di gola), lividi non causati da traumi e/o emorragie inaspettate, poiché questo medicamento, sopprimendo il sistema immunitario, potrebbe aumentare il rischio di infezioni più del normale, come infezioni della pelle, della bocca, dell'apparato respiratorio, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell'apparato urinario.
• Se ha o ha avuto in passato problemi a livello digerente, ad esempio ulcera gastrica.
• Se prevede di rimanere incinta o se è rimasta incinta durante il trattamento con questo medicamento.

Se si verifica uno dei casi sopra indicati (o se non è sicuro), consulti immediatamente il medico prima di assumere questo medicamento.

Effetto della luce solare

Questo medicamento riduce le difese del suo organismo. Per questo motivo, il rischio di sviluppare un cancro della pelle è maggiore. Limiti l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante:

• l'uso di abbigliamento adeguato che la protegga, coprendo testa, collo, braccia e gambe
• l'uso di una crema solare con un alto fattore di protezione.

? Assunzione di Micofenolato Mofetile Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe medicinali. Questo perché il medicamento può influire sull'efficacia di altri farmaci e, allo stesso modo, altri medicinali possono alterare l'effetto del Micofenolato Mofetile. In particolare:

• medicinali contenenti azatioprina o altri agenti immunosoppressori (talvolta somministrati dopo un trapianto),
• colestiramina (usata per trattare livelli elevati di colesterolo),
• rifampicina (antibiotico usato per prevenire e trattare infezioni come la tubercolosi (TB)),
• antiacidi o inibitori della pompa protonica (per disturbi di acidità gastrica come la dispepsia),
• chelanti del fosfato utilizzati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l'assorbimento del fosfato nel sangue.

Vaccini: Se deve ricevere un vaccino (vaccino a base di organismi vivi) durante il trattamento con questo medicamento, consulti il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quale vaccino può essere somministrato.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicamento e almeno per 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con questo medicamento e almeno per 90 giorni dopo la fine del trattamento.

? Assunzione di Micofenolato Mofetile Normon con cibi e bevande

L'assunzione di cibi e bevande non influenza il trattamento con questo medicamento.

? Gravidanza, fertilità e allattamento

Contraccezione nelle donne che assumono Micofenolato Mofetile Normon

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve sempre utilizzare due metodi contraccettivi efficaci. Ciò include:

• prima di iniziare l'assunzione di questo medicamento
• per tutta la durata del trattamento con questo medicamento
• fino a 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento

Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto alla sua situazione personale. Si raccomanda l'uso di due metodi contraccettivi poiché ciò riduce il rischio di una gravidanza indesiderata. Consulti immediatamente il medico se ritiene che il suo metodo contraccettivo possa non essere stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Si ritiene che non sia in grado di rimanere incinta se ricade in uno dei seguenti casi:

• è in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l'ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni si sono interrotte a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe comunque essere in grado di rimanere incinta)
• le sono state asportate chirurgicamente le tube di Falloppio e entrambe le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale)
• le è stato asportato l'utero chirurgicamente (isterectomia)
• le sue ovaie non funzionano (insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo specialista)
• è nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina
• è una bambina o adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono Micofenolato Mofetile Normon

Le evidenze disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente tale rischio. Come misura precauzionale, si raccomanda a lei o alla sua partner di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo l'interruzione del medicamento.

Se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico per discutere dei possibili rischi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche disponibili per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:

• desidera una gravidanza
• ha un ritardo mestruale o pensa di poter avere un ritardo, ha un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta una gravidanza
• ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. Tuttavia, continui ad assumere Micofenolato Mofetile fino a quando non ha consultato il medico.

Gravidanza

Il micofenolato mofetile provoca un'elevata frequenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23-27%). Tra le malformazioni riportate vi sono anomalie dell'orecchio, degli occhi, del volto (labbro leporino e palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (ad esempio spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il bambino potrebbe essere colpito da una o più di queste anomalie.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativa a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli contraccettivi forniti dal medico. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda questo medicamento se sta allattando. Questo perché piccole quantità del medicamento possono passare nel latte materno.

? Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicamento è improbabile che influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Micofenolato Mofetile Normon contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Micofenolato mofetil Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quantità da assumere

La quantità da assumere dipende dal tipo di trapianto effettuato. Le dosi abituali sono riportate di seguito. Il trattamento proseguirà per tutto il tempo necessario a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Trapianto renale

Adulti: la prima dose deve essere somministrata entro 72 ore dall'intervento di trapianto. La dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse (2 g di principio attivo), suddivisa in due somministrazioni separate. Ciò significa assumere 2 compresse al mattino e altre 2 compresse alla sera.

Bambini (tra i 2 e i 18 anni): la dose varia in base alle dimensioni del bambino. Il medico deciderà la dose più appropriata in base alla superficie corporea (peso e altezza). La dose raccomandata è di 600 mg/m², da assumere due volte al giorno.

Trapianto cardiaco

Adulti: la prima dose deve essere somministrata entro 5 giorni dall'intervento di trapianto. La dose giornaliera raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo), suddivisa in due somministrazioni separate. Ciò significa assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini: non sono disponibili dati che supportino l'uso di questo medicamento nei bambini sottoposti a trapianto cardiaco.

Trapianto epatico

Adulti: la prima dose deve essere somministrata almeno 4 giorni dopo l'intervento di trapianto e solo quando il paziente è in grado di assumere la terapia per via orale. La dose giornaliera raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo), suddivisa in due somministrazioni separate. Ciò significa assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini: non sono disponibili dati che supportino l'uso di questo medicamento nei bambini sottoposti a trapianto epatico.

Assunzione del medicamento

Inghiottire le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Non spezzarle né schiacciarle.

Se assume una dose eccessiva di micofenolato mofetil Normon

Se assume una quantità di Micofenolato mofetil Normon superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Faccia lo stesso anche se qualcuno assume accidentalmente il suo medicamento. Porti con sé la confezione del medicamento.

Se dimentica di assumere micofenolato mofetil Normon

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prosegua con l'assunzione agli orari abituali. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con micofenolato mofetil Normon

Non interrompa il trattamento con questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico. L'interruzione del trattamento può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• se ha sintomi di infezione come febbre o mal di gola
• se compaiono ematomi o sanguinamenti inaspettati
• se sviluppa eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave al medicamento (come anafilassi, angioedema).

Effetti indesiderati comuni

Tra gli effetti indesiderati più comuni vi sono diarrea, riduzione del numero di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti:

• nel numero di cellule ematiche o variazioni nei
• livelli ematici di sostanze come: zucchero, grassi o colesterolo.

La comparsa di effetti indesiderati è più probabile nei bambini rispetto agli adulti. Questi includono diarrea, infezioni e riduzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.

Contrasto alle infezioni

Il trattamento con micofenolato mofetile riduce le difese dell'organismo. Questo effetto è inteso a prevenire il rigetto del trapianto. Per questo motivo, l'organismo non è in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto alle condizioni normali. Di conseguenza, si possono contrarre più infezioni del solito. Tra queste vi sono infezioni che possono colpire il cervello, la pelle, la bocca, lo stomaco e l'intestino, i polmoni e il sistema urinario.

Tumori della pelle e linfatici

Come nei pazienti trattati con altri immunosoppressori, un numero molto ridotto di pazienti trattati con questo medicamento ha sviluppato tumori dei tessuti linfoidi e della pelle.

Effetti indesiderati generali

Possono manifestarsi effetti indesiderati di tipo generale che interessano l'intero organismo. Questi includono reazioni allergiche gravi (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di grande stanchezza, difficoltà nel dormire, dolore (come dolore addominale, dolore al petto, dolori articolari o muscolari, dolore durante la minzione), mal di testa, sintomi simil-influenzali e gonfiore.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Problemi cutanei come: acne, herpes labiale, herpes zoster, crescita eccessiva della pelle, perdita dei capelli, eruzioni cutanee, prurito.

Problemi urinari come: disturbi renali o necessità di urinare frequentemente.

Problemi del sistema digestivo e della bocca come: stitichezza, sensazione di malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza, infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco, disturbi intestinali che includono emorragie, problemi al fegato, gengive gonfie e ulcere orali.

Problemi del sistema nervoso come: sensazione di capogiro, sonnolenza o formicolio, convulsioni, tremori, vertigini, spasmi muscolari, sensazione di ansia o depressione, alterazioni dell'umore o del pensiero.

Problemi cardiaci e vascolari come: variazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco irregolare e dilatazione dei vasi sanguigni.

Problemi polmonari come: polmonite, bronchite, difficoltà respiratorie, tosse, che potrebbero essere dovute a bronchiectasie (una condizione in cui i condotti polmonari sono anormalmente dilatati) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del polmone). Consulti il medico se sviluppa una tosse persistente, mancanza di respiro, accumulo di liquido nella cavità polmonare/toracica o problemi ai seni paranasali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Micofenolato mofetilo Normon

Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di micofenolato mofetile Normon

Il principio attivo è micofenolato mofetile. Ogni compressa contiene 500 mg di micofenolato mofetile.

Gli eccipienti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E-460), povidone (E-1201), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio (E-470b).

Rivestimento: lacca indaco blu (E-132), ossido di ferro rosso (E-172), ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171) e macrogol 6000.

Aspetto di Micofenolato mofetile Normon e dimensione della confezione

Compresse di colore rosa chiaro, allungate e biconvesse.

Ogni confezione contiene 50 compresse.

Altre presentazioni:

Micofenolato mofetile Normon 250 mg compresse rivestite con film EFG.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 ­ 28760 Tres Cantos ­ Madrid (SPAGNA)

Data della revisione del presente foglio illustrativo: Marzo 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/ .