Микофенолат мофетил Нормон 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

(микофенолат мофетил)

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема препарата,

так как она содержит важную информацию для вас

Храните данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам,
даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

Что такое Микофенолат мофетил Нормон и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед началом приема Микофенолата мофетила Нормон
Как принимать Микофенолат мофетил Нормон
Возможные побочные эффекты
Хранение Микофенолата мофетила Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетил Нормон и для чего он применяется

Таблетки Микофенолат мофетил Нормон 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ используются для профилактики отторжения трансплантата почки, сердца или печени. Это иммунодепрессивное лекарственное средство, применяемое для подавления реакции отторжения при трансплантации органов путём снижения активности иммунной системы.

Данный препарат применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, известными как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что необходимо знать перед началом приема Микофенолата мофетила Нормон

Перед началом приема Микофенолата мофетила Нормон внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Что необходимо знать перед началом приема Микофенолата мофетила Нормон:

Важные сведения о Микофенолате мофетил Нормон:

- Микофенолат мофетил Нормон используется для профилактики отторжения трансплантированного органа. Он помогает иммунной системе не атаковать пересаженный орган.
- Применение Микофенолата мофетила Нормон связано с повышенным риском развития инфекций и определенных видов рака (например, лимфомы и рака кожи). Это связано с тем, что препарат подавляет иммунную систему.
- Не принимайте Микофенолат мофетил Нормон, если вы беременны. Применение этого препарата во время беременности может привести к серьезным врожденным порокам развития плода или выкидышу. Обязательно используйте надежный метод контрацепции перед началом лечения, во время лечения и в течение 6 недель после его окончания.
- Не принимайте Микофенолат мофетил Нормон, если у вас аллергия на микофенолат мофетил или на любой из вспомогательных компонентов препарата.

Когда необходимо обратиться к врачу:

- Если у вас возникли признаки инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель, боль при мочеиспускании).
- Если появились признаки желудочно-кишечных кровотечений (например, рвота с кровью, черный стул).
- Если возникла сильная тошнота, рвота или диарея.
- Если появились признаки аллергической реакции (например, кожная сыпь, зуд, отек лица, затрудненное дыхание).
- Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения относительно приема препарата.

Особые меры предосторожности и предупреждения:

- Повышенный риск инфекций и онкологических заболеваний: поскольку Микофенолат мофетил Нормон подавляет иммунную систему, вы можете быть более подвержены инфекциям и риску развития определенных видов рака. Регулярно проходите медицинские обследования.
- Беременность и кормление грудью: препарат противопоказан при беременности. Женщины репродуктивного возраста должны использовать надежные методы контрацепции. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому кормление грудью не рекомендуется.
- Дети и пожилые пациенты: безопасность и эффективность применения у детей не установлены. У пожилых пациентов может повышаться риск инфекций и желудочно-кишечных расстройств.
- Другие лекарственные средства: сообщите врачу обо всех принимаемых вами препаратах, включая безрецептурные и растительные средства, поскольку возможны взаимодействия.

Лабораторные анализы:

Во время лечения врач может назначать регулярные анализы крови для контроля функции костного мозга и иммунной системы.

Не давайте этот препарат другим людям, даже если у них схожие симптомы. Это может им навредить.

Продолжайте принимать Микофенолат мофетил Нормон строго по назначению врача. Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом, даже если чувствуете себя хорошо, поскольку это может привести к отторжению трансплантированного органа.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать пороки развития и самопроизвольные аборты. Если вы — женщина, способная к зачатию, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность, а также строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии микофенолата на нерождённых детей. Внимательно прочитайте эту информацию и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, снова обратитесь к своему врачу, чтобы он объяснил их вам, прежде чем принимать микофенолат. Дополнительную информацию смотрите ниже в этом разделе в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

? Не принимайте Микофенолат мофетил Нормон:

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к микофенолату мофетилу, микофеноловой кислоте или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы женщина, способная забеременеть, и у вас не был получен отрицательный результат теста на беременность до первого назначения препарата, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки развития и спонтанные аборты.
Если вы беременны, планируете забеременеть или считаете, что можете быть беременны.
Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если вы страдаете одним из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом Микофенолат мофетил Нормон.

? Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно проконсультируйтесь со своим врачом перед приёмом Микофенолат мофетил Нормон:

Если у вас появляются признаки инфекции (например, лихорадка, боль в горле), необъяснимые синяки и/или неожиданные кровотечения, поскольку данный препарат, подавляя иммунную систему, может повысить восприимчивость к инфекциям, таким как инфекции кожи, полости рта, дыхательных путей, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.
Если у вас есть или ранее были проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язва желудка.
Если вы планируете беременность или забеременели во время лечения этим препаратом.

Если у вас возникло что-либо из вышеупомянутого (или вы не уверены), немедленно проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Воздействие солнечного света

Этот препарат снижает защитные силы организма. По этой причине возрастает риск развития рака кожи. Ограничьте количество поглощаемого солнечного света и ультрафиолетового излучения за счёт:

ношения подходящей одежды, защищающей кожу, включая голову, шею, руки и ноги;
применения солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.

? Применение Микофенолата мофетил Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растительные средства. Это связано с тем, что данный препарат может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие Микофенолата мофетил. Особенно важно учитывать следующее:

лекарства, содержащие азатиоприн или другие иммуносупрессоры (иногда назначаются после трансплантации органов);
колестирамин (используется для лечения повышенного уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик, применяемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ));
антациды или ингибиторы протонной помпы (для лечения проблем с кислотностью желудка, таких как изжога);
связывающие фосфат препараты, применяемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфата в крови.

Вакцинация: Если вам необходимо введение вакцины (вакцины на основе живых микроорганизмов) во время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач посоветует, какая вакцина может быть вам сделана.

Не следует сдавать кровь во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчинам не следует сдавать сперму во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

? Применение Микофенолата мофетил Нормон с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения этим препаратом.

? Беременность, фертильность и лактация

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетил Нормон

Если вы женщина, способная забеременеть, вы всегда должны использовать два эффективных метода контрацепции:

до начала приёма этого препарата;
на протяжении всего периода лечения;
в течение 6 недель после прекращения приёма препарата.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции, учитывая вашу личную ситуацию. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снижает риск нежелательной беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что выбранный метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Женщина считается неспособной к беременности, если выполняется одно из следующих условий:

вы находитесь в постменопаузе, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, возможность беременности всё ещё сохраняется);
вам хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (билиатеральная сальпингоофорэктомия);
вам хирургически удалена матка (гистерэктомия);
у вас подтверждена дисфункция яичников (преждевременная яичниковая недостаточность, подтверждённая специалистом-гинекологом);
вы родились с одним из следующих редких заболеваний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
вы ребёнок или подросток, у которого ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетил Нормон

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или самопроизвольного выкидыша, если отец принимает микофенолат. Тем не менее, полностью исключить риск нельзя. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.

Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Ваш врач расскажет вам о рисках и возможных альтернативах лечения, позволяющих предотвратить отторжение трансплантированного органа, если:

вы планируете забеременеть;
у вас задержка менструации или вы подозреваете, что могли пропустить менструацию, у вас необычное маточное кровотечение или вы подозреваете беременность;
вы имели половой контакт без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы забеременели во время приёма микофенолата, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать Микофенолат мофетил до встречи с врачом.

Беременность

Микофенолат мофетил вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и серьёзные пороки развития у нерождённого ребёнка (23–27%). Среди описанных пороков — аномалии ушей, глаз, лица (врождённая расщелина губы и нёба), нарушения развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло и желудок), почек и нервной системы (например, спинальная дисрафия — неправильное развитие костей позвоночника). Ваш ребёнок может быть поражён одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить вам более одного теста на беременность, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

? Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот препарат вряд ли влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Микофенолат мофетил Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; что считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетил Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы.

Какую дозу нужно принимать

Доза препарата зависит от типа трансплантации, которую вы перенесли. Ниже указаны обычные дозы. Лечение будет продолжаться столько времени, сколько необходимо для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Трансплантация почки

Взрослые: первую дозу следует ввести в течение 72 часов после операции по трансплантации. Рекомендуемая суточная доза — 4 таблетки (2 г действующего вещества), принимаемые в два приёма. Это означает, что нужно принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Дети (от 2 до 18 лет): доза зависит от роста ребёнка. Врач определит наиболее подходящую дозу с учётом площади поверхности тела (вес и рост). Рекомендуемая доза — 600 мг/м², принимаемая два раза в день.

Трансплантация сердца

Взрослые: первую дозу следует ввести в течение 5 дней после операции по трансплантации. Рекомендуемая суточная доза — 6 таблеток (3 г действующего вещества), принимаемые в два приёма. Это означает, что нужно принимать 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети: отсутствуют данные, подтверждающие целесообразность применения этого лекарственного средства у детей, перенесших трансплантацию сердца.

Трансплантация печени

Взрослые: первую дозу следует ввести не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и когда пациент способен проглатывать пероральную лекарственную форму. Рекомендуемая суточная доза — 6 таблеток (3 г действующего вещества), принимаемые в два приёма. Это означает, что нужно принимать 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети: отсутствуют данные, подтверждающие целесообразность применения этого лекарственного средства у детей, перенесших трансплантацию печени.

Приём этого лекарственного средства

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Не разламывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Микофенолата мофетила Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше Микофенолата мофетила Нормон, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу. То же самое сделайте, если кто-либо случайно принял ваше лекарство. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетил Нормон

Если вы случайно пропустили приём препарата, примите его, как только вспомните. Затем продолжайте приём в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Микофенолата мофетила Нормон

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без указания врача. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения пересаженного органа.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
если у вас появляются синяки или неожиданное кровотечение;
если у вас возникает сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания. Возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия, ангионевротический отек).

Частые побочные эффекты

К числу наиболее частых побочных эффектов относятся диарея, снижение количества лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы отслеживать любые изменения:

в количестве кровяных клеток или
в уровнях веществ в крови, таких как: сахар, жиры или холестерин.

Побочные эффекты возникают чаще у детей, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, а также снижение числа лейкоцитов и эритроцитов в крови.

Борьба с инфекциями

Лечение микофенолатом мофетилом снижает защитные силы организма. Это необходимо для профилактики отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может эффективно бороться с инфекциями, как в обычных условиях. Это означает, что вы можете чаще подвергаться инфекциям, включая инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.

Рак кожи и лимфатической ткани

Как и у пациентов, получающих другие иммунодепрессанты, у очень небольшого числа пациентов, получающих этот препарат, наблюдалось развитие опухолей лимфоидной ткани и рака кожи.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, влияющие на весь организм. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, сильная усталость, нарушения сна, боль (например, боль в желудке, грудной клетке, суставах или мышцах, боль при мочеиспускании), головная боль, симптомы, напоминающие грипп, и отеки.

Другие возможные побочные реакции включают:

Проблемы с кожей, такие как: акне, герпес губ, опоясывающий лишай, разрастание кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системой, такие как: нарушения функции почек или частое мочеиспускание.

Проблемы с пищеварительной системой и полостью рта, такие как: запор, ощущение недомогания (тошнота), расстройство желудка, потеря аппетита, повышенное газообразование, воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка, кишечные расстройства, включая кровотечение, нарушения функции печени, отек десен и язвы во рту.

Проблемы с нервной системой, такие как: головокружение, сонливость или онемение, судороги, тремор, вертиго, мышечные спазмы, чувство тревожности или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как: изменения артериального давления, нарушение сердечного ритма, расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с лёгкими, такие как: пневмония, бронхит, затруднение дыхания, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути аномально расширены) или лёгочной фиброзой (рубцевание лёгочной ткани). Обратитесь к врачу, если у вас появился стойкий кашель, одышка, скопление жидкости в плевральной полости, проблемы с носовыми пазухами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Микофенолата мофетил Нормон

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав микофенолата мофетила Нормон

Действующее вещество: микофенолат мофетила. Каждая таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.

Вспомогательные вещества:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), повидон (Е-1201), натрия кроскармеллоза, магния стеарат (Е-470b).

Плёнчатая оболочка: индигоциновый краситель (Е-132), оксид железа красный (Е-172), гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 6000.

Внешний вид микофенолата мофетила Нормон и размер упаковки

Таблетки розоватого цвета, удлинённые, двояковыпуклые.

Каждая упаковка содержит 50 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Микофенолат мофетил Нормон 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдесарисо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата пересмотра данного вкладыша: март 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/ .

Микофенолат мофетил Нормон 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение