Мікардіс 40 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікардіс 40 мг таблетки

телмісартан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мікардіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мікардіс
3. Як застосовувати Мікардіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікардіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікардіс і для чого його застосовують

Мікардіс належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і спричинює звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Мікардіс блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Мікардіс застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. Під «есенціальною» мається на увазі, що підвищений артеріальний тиск не спричинений іншими відомими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати судини різних органів, що в окремих випадках може призвести до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки не відбудуться пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Мікардіс також застосовують для зниження серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у дорослих із підвищеним ризиком, зокрема коли кровопостачання серця або ніг знижене або заблоковане, або у разі перенесеного інсульту, або при наявності високого ризику цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи належите ви до групи підвищеного ризику таких ускладнень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мікардісу

Не приймайте Мікардіс

• якщо Ви маєте алергію на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому Мікардісу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або біліарна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо у Вас є один із зазначених випадків, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Мікардісу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Мікардісу, якщо у Вас є або були раніше будь-які з наступних станів або захворювань:

• захворювання нирок або трансплантація нирки;
• стеноз ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок);
• захворювання печінки;
• захворювання серця;
• підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей в організмі разом із порушенням балансу різних мінералів у крові);
• низький артеріальний тиск (гіпотензія), який, ймовірно, може виникнути при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солі, наприклад, через лікування діуретиками, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
• підвищений рівень калію в крові;
• цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Мікардісу:

• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Мікардіс».

• якщо Ви приймаєте дигоксин.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому Мікардісу у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Мікардісу самостійно.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Використання Мікардісу на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження Вашої дитини (див. розділ «Вагітність»).

Якщо Ви плануєте операцію або анестезію, повідомте лікарю, що приймаєте Мікардіс.

Мікардіс може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Застосування Мікардісу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Мікардіс

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар може змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів безпеки. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується наступних ліків, якщо їх приймають одночасно з Мікардісом:

• лікарські засоби, що містять літій, для лікування певних типів депресії;
• лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імуносупресори (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
• діуретики, особливо при застосуванні високих доз разом з Мікардісом, можуть призводити до надмірної втрати води з організму та низького артеріального тиску (гіпотензія);
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Мікардіс» та «Попередження та застереження»);
• дигоксин.

Ефект Мікардісу може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдів.

Мікардіс може посилювати зниження артеріального тиску, спричинене іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, або іншими засобами, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати цей ефект як запаморочення під час підйому. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому Мікардісу.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте свому лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Як правило, лікар радить припинити прийом Мікардісу до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший лікарський засіб. Використання Мікардісу на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження Вашої дитини.

Годування грудьми

Повідомте свому лікареві, якщо Ви плануєте або зараз годуєте грудьми. Застосування Мікардісу матерям, які годують грудьми, не рекомендовано, і Ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як непритомність або запаморочення (вертиго), під час прийому Мікардісу. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Мікардіс містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 168,64 мг сорбіту в кожній таблетці.

Мікардіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Мікардіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один таблетка на добу. Намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час.

Мікардіс можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою. Важливо приймати Мікардіс щодня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо ви вважаєте, що дія Мікардісу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою Мікардісу для більшості пацієнтів є одна таблетка 40 мг один раз на добу, щоб контролювати артеріальний тиск протягом 24 годин. Проте ваш лікар може іноді рекомендувати меншу дозу — 20 мг, або більшу дозу — 80 мг. Мікардіс можна також застосовувати разом із діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, що, як було показано, забезпечує додатковий знижувальний ефект щодо артеріального тиску.

Для зниження серцево-судинних ускладнень звичайною дозою Мікардісу є одна таблетка 80 мг один раз на добу. На початку профілактичного лікування Мікардісом 80 мг артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо ваша печінка працює неналежним чином, звичайну дозу не повинно перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Мікардісу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.

Якщо ви забули прийняти Мікардіс

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте приймати, як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагають негайної медичної допомоги

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що супроводжується запальною реакцією всього організму) та швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти препарату Мікардіс

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження ризику серцево-судинних подій.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути (бессоння), почуття суму (депресія), втрату свідомості (синкопе), відчуття втрати рівноваги (вертиго), уповільнений серцевий ритм (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для лікування підвищеного артеріального тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, біль у черевній порожнині, розтягнення живота, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, лікарська висипка (реакція шкіри на ліки), біль у спині, м’язові судоми, біль у м’язах (міалгія), ниркова недостатність (включаючи гостру ниркову недостатність), біль у грудях, відчуття слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей)

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що супроводжується запальною реакцією всього організму і може призвести до смерті), підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анапілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), знижений рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, незручності в животі, порушення смаку (дісгеузія), ненормальна функція печінки (пацієнти японської національності частіше відчувають цей побічний ефект), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний наслідок), екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, висип (круп’яниця), серйозна лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, хвороба, що нагадує грип, зниження гемоглобіну (білка в крові), підвищений рівень сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатин-фосфокінази в крові, низький рівень натрію.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей)

Прогресуюча фіброзна зміна тканини легень (інтерстиційна хвороба легень)**.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних препаратів.

• Це може бути випадковою знахідкою або пов’язано з механізмом, який на даний момент невідомий.

** Повідомлялося про випадки прогресуючої фіброзної зміни тканини легень під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цих випадків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікардіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою. Зберігайте його в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Виймайте таблетку Мікардіс із блистера безпосередньо перед прийомом.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікардіс

Діючою речовиною є телмізартан. Кожна таблетка містить 40 мг телмізартану.

Інші компоненти: повідон (K25), меглумін, натрію гідроксид, сорбітол (Е420) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мікардіс 40 мг таблетки — це білі, овальні таблетки з гравіюванням «51H» на одній стороні та логотипом компанії на іншій.

Мікардіс 40 мг таблетки доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 28, 56, 84 або 98 таблеток, у однодозових блистерах, що містять 28 × 1, 30 × 1 або 90 × 1 таблеток, або у багаторазових упаковках, що містять 360 таблеток (4 пачки по 90 × 1).

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка володіє дозволом на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.