Micardis 40 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Micardis 40 mg tabletki

telmisartan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Micardis i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Micardis
3. Jak stosować Micardis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Micardis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Micardis i do czego służy

Micardis należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Micardis blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Micardis stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) pierwotnego u dorosłych. Słowo „pierwotne” oznacza, że podwyższone ciśnienie krwi nie ma innej wykrywalnej przyczyny.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić – w niektórych przypadkach – do zawałów serca, niewydolności serca lub nerek, udarów mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nie występują objawy podwyższonego ciśnienia krwi przed pojawieniem się uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia tętniczego, aby sprawdzić, czy znajduje się ono w granicach normy.

Micardis stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawałów serca lub udarów mózgu) u dorosłych z wysokim ryzykiem, u których przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u których wystąpił udar mózgu lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Lekarz poinformuje, czy ma się wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Micardis

Nie przyjmuj Micardis

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania Micardis również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne poważne schorzenia wątroby.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój stan odpowiada któremuś z powyższych przypadków, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania Micardis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Micardis, jeśli aktualnie doświadczasz lub miałeś/miałaś kiedykolwiek któregokolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• choroby nerek lub przeszczep nerki.
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednego lub obu nerek).
• choroby wątroby.
• problemy serca.
• podwyższone stężenie aldosteronu we krwi (zatrzymywanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli, np. w wyniku leczenia diuretykami, diety ubogiej w sól, biegunki lub wymiotów.
• podwyższone stężenie potasu we krwi.
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Micardis:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Micardis”.

• jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Micardis wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Micardis.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Stosowanie Micardis nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że przyjmujesz Micardis.

Micardis może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Micardis u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Micardis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych równocześnie z Micardis:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• leki, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ECA, blokery receptorów angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, immunosupresory (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim.
• diuretyki, szczególnie w wysokich dawkach, stosowane razem z Micardis, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Micardis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• digoksynę.

Działanie Micardis może być osłabione podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Micardis może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki odurzające lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuć te skutki jako zawroty głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne będzie dostosowanie dawki innych leków podczas przyjmowania Micardis.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania Micardis przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek. Stosowanie Micardis nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie laktacji. Nie zaleca się stosowania Micardis u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczać skutków niepożądanych, takich jak omdlenia lub uczucie wirującego świata (zawroty głowy) podczas przyjmowania Micardis. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Micardis zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 168,64 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Micardis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Micardis

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Lek Micardis można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować lek Micardis codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie leku Micardis jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego, typową dawką leku Micardis dla większości pacjentów jest jeden tablet 40 mg raz dziennie, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednak lekarz może czasem zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Lek Micardis może być również stosowany razem z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują addytywny efekt obniżający ciśnienie tętnicze w połączeniu z Micardis.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych, typową dawką leku Micardis jest jeden tablet 80 mg raz dziennie. Na początku profilaktycznego leczenia lekiem Micardis 80 mg ciśnienie tętnicze powinno być często kontrolowane.

Jeśli wątroba działa nieprawidłowo, typowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Micardis

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Micardis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – jest to ciężkie zakażenie obejmujące reakcję zapalną całego organizmu) oraz szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane leku Micardis

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawał), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), zwolnienie rytmu serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, zawroty głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból w jamie brzusznej, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, zwiększone pocenie się, wysypka lekowa (reakcja skóry na leki), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia oraz podwyższony poziom kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób)

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – jest to ciężkie zakażenie obejmujące reakcję zapalną całego organizmu, które może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub obniżenie ciśnienia krwi), obniżony poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia wzroku, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do śmierci (angioedema, w tym zakończone śmiercią), egzema (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka (urticaria), ciężka wysypka lekowa, ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, obniżenie stężenia hemoglobiny (białko krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi, obniżony poziom sodu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

Postępujące włóknienie tkanki płuc (choroba śródmiąższowa płuc)**.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Angioedema jelitowe: zgłoszono przypadki obrzęku jelit, objawiającego się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu leków podobnych.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Micardis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności umieszczonej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed wilgocią. Tabletkę Micardis należy wyjąć z paskudka tuż przed zażyciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Micardis

Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.

Pozostałymi składnikami są povidon (K25), meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micardis 40 mg to białe, owalne tabletki z oznaczeniem „51H” po jednej stronie i logotypem firmy po drugiej.

Micardis jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek, w jednostkowych blisterach zawierających 28 × 1, 30 × 1 lub 90 × 1 tabletki lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 360 tabletek (4 opakowania po 90 × 1).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Można poprosić o dodatkowe informacje dotyczące tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.