Micardis 40 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Micardis 40 mg compresse

telmisartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Micardis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Micardis
3. Come prendere Micardis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micardis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micardis e a cosa serve

Micardis appartiene a una classe di medicinali chiamati bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Micardis blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Micardis è usato per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa elevata) essenziale negli adulti. Per "essenziale" si intende che la pressione arteriosa elevata non è dovuta a un'altra causa specifica.

Se non trattata, la pressione arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi, portando in alcuni casi a infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non compaiono sintomi prima che si verifichino danni. Pertanto, è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Micardis è inoltre usato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti o ictus) negli adulti a rischio perché il flusso sanguigno al cuore o alle gambe è ridotto o ostruito, oppure perché hanno già avuto un ictus o presentano un elevato rischio di diabete. Il suo medico le dirà se ha un rischio elevato di questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Micardis

Non prenda Micardis

• se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere Micardis anche all'inizio della gravidanza - vedere sezione Gravidanza).

• se ha gravi problemi al fegato come colestasi o ostruzione biliare (problemi al drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.

• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Micardis.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Micardis se ha avuto o sta avendo uno dei seguenti disturbi o malattie:

• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano ad uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo con conseguente squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall'organismo) o ha una carenza di sali dovuta, ad esempio, a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Micardis:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitore dell'ECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe doverle controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio). Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Micardis”.

• se sta assumendo digossina.

Consulti il medico se dopo aver preso Micardis avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta da solo il trattamento con Micardis.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. L'uso di Micardis all'inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere somministrato dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo Micardis.

Micardis può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L'uso di Micardis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.

Altri medicinali e Micardis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi altri medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente a Micardis:

• Medicinali contenenti litio, utilizzati per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ECA, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l'antibiotico trimetoprima.
• I diuretici, specialmente se assunti in dosi elevate insieme a Micardis, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall'organismo e una pressione arteriosa bassa (ipotensione).
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitore dell'ECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Micardis” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L'effetto di Micardis può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.

Micardis può aumentare l'effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall'alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiri quando si alza. Deve consultare il medico se necessita di aggiustare la dose di altri suoi medicinali durante l'assunzione di Micardis.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Micardis prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale. L'uso di Micardis all'inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni gravi al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende allattare al seno o se sta già allattando. Non è raccomandato somministrare Micardis alle madri che allattano, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come svenimenti o sensazione di giramento (vertigini) quando assumono Micardis. Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Micardis contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 168,64 mg di sorbitolo in ogni compressa.

Micardis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Micardis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è un compresso al giorno. Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno.

Micardis può essere assunto con o senza cibo. I comprimeti devono essere inghiottiti interi con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che assuma Micardis ogni giorno finché il suo medico non le dirà diversamente. Se ritiene che l'effetto di Micardis sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, il dosaggio abituale di Micardis per la maggior parte dei pazienti è un compresso da 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore. Tuttavia, il suo medico può talvolta raccomandarle un dosaggio inferiore, di 20 mg, o un dosaggio superiore, di 80 mg. Micardis può essere utilizzato anche in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato esercitare un effetto riduttivo della pressione arteriosa additivo rispetto a Micardis.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, il dosaggio abituale di Micardis è un compresso da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento preventivo con Micardis 80 mg, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, il dosaggio abituale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume una quantità di Micardis superiore a quella indicata

Se accidentalmente assume troppi comprimeti, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Micardis

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e prosegua come prima. Se non assume il suo compresso un giorno, prenda la sua dose normale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi circa l'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’immediata assistenza medica

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo) e gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ma estremamente gravi, e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di Micardis

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), diminuzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigine), ritmo cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per ipertensione, capogiri quando ci si alza (ipotensione ortostatica), difficoltà a respirare, tosse, dolore addominale, diarrea, dolore addominale, distensione dell’addome, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione medicamentosa (reazione cutanea ai farmaci), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale (compreso scompenso renale acuto), dolore al petto, sensazione di debolezza e livelli elevati di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli bassi di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della bocca, fastidio addominale, alterazioni del gusto (disgeusia), funzionalità epatica anomala (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose che può essere fatale (angioedema, compresi esiti letali), eczema (una condizione cutanea), arrossamento della pelle, orticaria, eruzione medicamentosa grave, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia pseudoinfluenzale, calo dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfocinasi nel sangue, livelli bassi di sodio.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Angioedema intestinale: è stato segnalato gonfiore intestinale associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o essere legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Micardis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Estrarre la compressa di Micardis dalla blistera immediatamente prima dell’assunzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Micardis

Il principio attivo è il telmisartan. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan.

Gli altri componenti sono povidone (K25), meglumina, idrossido di sodio, sorbitolo (E420) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Micardis 40 mg è costituito da compresse bianche, oblunghe, con il codice “51H” inciso su un lato e il logo della società sull'altro.

Micardis è disponibile in confezioni in blister contenenti 14, 28, 56, 84 o 98 compresse, in blister monodose contenenti 28 × 1, 30 × 1 o 90 × 1 compresse oppure in confezioni multiple contenenti 360 compresse (4 pack da 90 × 1).

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.eu游戏副本eu.