Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

Кальцію карбонат / Колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні та для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні
3. Як застосовувати Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні та для чого їх застосовують

Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні — це добавка кальцію з вітаміном D3.

Застосовують

• для профілактики та лікування станів, пов’язаних із дефіцитом кальцію та вітаміну D, у людей похилого віку;

• для поповнення вітаміну D та кальцію як додаткової терапії остеопорозу (крихких кісток) у пацієнтів із ризиком дефіциту вітаміну D та кальцію.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

Не приймайте Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

• якщо ви маєте алергію на кальцій, вітамін D3 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
• якщо ви виділяєте надто багато кальцію з сечею (гіперкальціурія)
• якщо у вас гіперактивність паращитоподібних залоз (гіперпаратиреоз)
• якщо у вас мієлома (рак кісткового мозку)
• якщо у вас рак, який поширився на кістки (кісткові метастази)
• якщо у вас обмеження руху кінцівок (тривала імобілізація) у поєднанні з гіперкальціємією і/або гіперкальціурією
• якщо у вас камені в нирках (нефролітіаз)
• якщо у вас відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз)
• якщо у вас надлишок вітаміну D (гіпервітаміноз D)
• якщо у вас важкі захворювання нирок

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

• під час тривалого лікування необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Це особливо важливо, якщо у вас є схильність до утворення каменів у нирках. Залежно від рівня кальцію в крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.
• якщо ви одночасно приймаєте серцеві глікозиди або тіазидні діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі) через проблеми з серцем, необхідно регулярно контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Залежно від рівня кальцію в крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.
• якщо у вас захворювання нирок, приймайте Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні з особливою обережністю. Вам необхідно регулярно контролювати рівень кальцію в крові та сечі. Якщо у вас важкі захворювання нирок, слід використовувати інші форми вітаміну D, що не є холекальциферолом.
• додаткові добавки кальцію та вітаміну D слід приймати лише під медичним контролем, і ваш лікар буде вимагати регулярного контролю рівня кальцію в крові та сечі.
• особливо обережно приймайте Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні, якщо у вас саркоїдоз (імунне захворювання, що може впливати на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли). Існує ризик надмірного посилення дії цього лікарського засобу, що може призвести до передозування кальцію в організмі. Необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
• якщо ви імобілізовані і маєте остеопороз, цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю, оскільки він може підвищити рівень кальцію в крові.
• перед прийомом Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні слід врахувати кількість кальцію та лужних речовин, що надходять з інших джерел (харчових продуктів, харчових добавок та інших ліків), наприклад, карбонатів. Якщо одночасно приймати продукти, багаті кальцієм, разом із, наприклад, карбонатами, це може спричинити синдром Бернетта. Синдром Бернетта — це метаболічне захворювання кальцію, що характеризується підвищенням рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), підвищеним рівнем лужності крові (метаболічний алкалоз), нирковою недостатністю та відкладенням кальцію в м’яких тканинах. Тому додатковий прийом Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні вимагає суворого медичного контролю та регулярного визначення рівня кальцію в крові та сечі.

Діти та підлітки

Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Застосування Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

• При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами (похідними наперстянки), можуть виникнути порушення серцевого ритму (аритмії). Тому необхідно ретельне медичне спостереження, включаючи ЕКГ та визначення рівня кальцію в крові.
• При одночасному застосуванні діуретиків тіазидної групи (також відомі як засоби, що підвищують виділення сечі), слід періодично контролювати рівень кальцію в крові, оскільки тіазиди зменшують виділення кальцію з сечею.
• При одночасному застосуванні Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні знижується всмоктування та, відповідно, ефективність певних антибіотиків (тетрациклінів). Ці ліки слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4–6 годин після прийому Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні.
• Крім того, інші ліки, такі як фторид натрію (використовується для зміцнення емалі зубів або лікування остеопорозу) та бісфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу), можуть піддаватися взаємодії. Тому ці ліки слід приймати щонайменше за 3 години до прийому Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні.
• Інтервал між прийомом колестіраміну (ліки для зниження високого рівня холестерину) або слабких засобів, таких як рідкий парафін, та Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні повинен бути якомога більшим, оскільки інакше вітамін D не буде добре всмоктуватися.
• Одночасне застосування Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні та фенітоїну (ліки для лікування епілепсії) або барбітуратів (заспокійливі) може призвести до зниження ефекту вітаміну D.
• Одночасне застосування Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні та глюкокортикоїдів (наприклад, кортизону) може призвести до зниження ефекту вітаміну D та зниження рівня кальцію в крові.
• Додаткові добавки кальцію та вітаміну D слід призначати лише під медичним контролем, і необхідний регулярний контроль рівня кальцію в крові та сечі.
• Кальцій може знижувати ефект левотироксину (використовується для лікування гіпотиреозу). Тому левотироксин слід приймати щонайменше за чотири години до або через чотири години після прийому Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні.
• Може відбуватися зниження ефекту хінолонових антибіотиків, якщо їх приймати одночасно з кальцієм. Приймайте хінолонові антибіотики щонайменше за дві години до або через шість годин після прийому Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні.

Прийом Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні з їжею та напоями

Ви можете приймати Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні в будь-який час, з їжею або без неї.

Майте на увазі, що оксалева кислота (наявна в шпинаті та ревені) та фітова кислота (наявна в цілому зерні) можуть зменшувати кількість кальцію, що всмоктується в кишечнику. Протягом 2 годин до або після споживання продуктів із високим вмістом оксалевої або фітової кислоти, пацієнти не повинні приймати ліки, що містять кальцій.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, вам не слід використовувати Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні.

Під час вагітності загальна добова доза кальцію не повинна перевищувати 1500 мг, а добова доза вітаміну D3 — 600 МО (міжнародних одиниць).

Тривале передозування кальцію та вітаміну D під час вагітності слід уникати, оскільки це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові та негативно вплинути на плід.

Ви можете приймати Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні під час годування груддю. Оскільки кальцій і вітамін D проникають у грудне молоко, проконсультуйтесь із лікарем, якщо ваша дитина отримує інші препарати, що містять вітамін D. Це слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні містить

• аспартам (Е951), цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить джерело фенілаланіну.

сорбітол (Е420), ізомальт (Е953) та сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза

Дорослі та літні люди: 1 жувальна таблетка на добу (відповідає 500 мг кальцію та 1000 МО (Міжнародних Одиниць) вітаміну D3).

Дозу спеціально визначив для вас ваш лікар.

Спосіб застосування

Таблетку необхідно розжовувати перед проковтуванням. Її можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Особливу увагу слід приділяти споживанню достатньої добової кількості кальцію з їжею (наприклад, молочні продукти, овочі, мінеральна вода).

Тривалість лікування

Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні слід застосовувати як тривале лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо тривалості лікування цим препаратом (див. також розділ 2, Попередження та застереження).

Якщо ви прийняли більше Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні, ніж потрібно

Передозування Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні може спричинити такі симптоми, як нудота, блювота, постійна спрага або надмірна спрага, підвищена кількість сечі, зневоднення або запор. У разі підозри на передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Зберіть цей листок-вкладиш і візьміть його з собою.

Якщо ви забули прийняти Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

Якщо ви забули прийняти Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

Якщо ви хочете припинити або достроково припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть впливати на 1 із 100 людей:

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть впливати на 1 із 1000 людей:

• нудота, діарея, біль у животі, запор, гази, розпухання живота (метеоризм).
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка.

Припиніть приймати Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні та негайно зверніться до лікаря, якщо виникне така алергічна реакція (частота невідома, оскільки не може бути оцінена за наявними даними):

• набряк обличчя, губ, язика або горла з раптовою задишкою та тяжким висипом на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який вид побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, на тюбіку або на стрічках з алюмінієвої фольги після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для тюбіка:

Зберігайте тюбік у щільно закритому стані, щоб захистити його від вологи.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Для стрічок:

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Потрібно SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

• Діючими речовинами є кальцій і колекальциферол. Кожна жувальна таблетка містить 1250 мг кальцію карбонату (еквівалентно 500 мг кальцію) та 10 мг концентрату колекальциферолу (у вигляді порошку) (еквівалентно 25 мікрограмам колекальциферолу = 1000 МО вітаміну D3).
• Інші складові: ізомальт (Е953), ксилітол, сорбітол (Е420), лимонна кислота безводна, цитрат натрію дигідрат, стеарат магнію, кармелоза натрію, ароматизатор апельсиновий «CPB» та ароматизатор апельсиновий «CVT», колоїдний гідратований діоксид кремнію, аспартам (Е951), ацесульфам калію, аскорбат натрію, модифікований кукурудзяний крохмаль, сахароза, середньоланцюгові тригліцериди, колоїдний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мікалдеос 500 мг/1000 МО таблетки жувальні — це круглі білі таблетки.

Жувальні таблетки поставляються в поліпропіленових банках із кришками з поліетилену, що містять осушувач, у таких розмірах упаковок:

30 та 90 жувальних таблеток.

Жувальні таблетки також поставляються у алюмінієвих стрічках у таких розмірах упаковок:

30 та 90 жувальних таблеток.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Іспанія

Виробник

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5.

82049 Pullach i. Isartal,

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Країна: Назва лікарського засобу

Іспанія: Мікалдеос 500 мг / 1000 МО таблетки жувальні

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2020

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)