Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili

Carbonato di calcio / Colecalciferolo (Vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili
3. Come prendere Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micaldeos 500 mg / 1000 UI compresse masticabili e a cosa serve

Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili è un integratore di calcio-vitamina D3.

Viene utilizzato

• per prevenire e trattare gli stati carenziali di calcio e vitamina D nei soggetti di età avanzata.

per fornire vitamina D e calcio come terapia complementare dell'osteoporosi (ossa fragili) in pazienti a rischio di carenza di vitamina D e calcio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Micaldeos 500 mg / 1000 UI compresse masticabili

Non prenda Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili

• se è allergico al calcio, alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella Sezione 6)
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• se elimina troppo calcio con le urine (ipercalciuria)
• se soffre di iperattività delle ghiandole paratiroidee (iperparatiroidismo)
• se soffre di cancro del midollo osseo (mieloma)
• se soffre di un cancro che ha interessato le ossa (metastasi ossee)
• se ha una limitazione del movimento degli arti (immobilizzazione prolungata) accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria
• se ha calcoli renali (nefrolitiasi)
• se ha depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi)
• se soffre di eccesso di vitamina D (ipervitaminosi D)
• se ha gravi problemi renali

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili

• durante un trattamento prolungato, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzionalità renale devono essere monitorati periodicamente. Questo è particolarmente importante se ha una tendenza a sviluppare calcoli renali. A seconda dei livelli nel sangue, il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento.
• se sta ricevendo un trattamento contemporaneo con glicosidi cardiaci o diuretici tiazidici (medicinali che aumentano l’escrezione urinaria) per problemi cardiaci, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzionalità renale devono essere monitorati periodicamente. A seconda dei livelli nel sangue, il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento.
• se ha problemi renali, deve assumere Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili con particolare cautela. I livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere controllati. Se ha gravi problemi renali, utilizzi altre forme di vitamina D diverse dal colecalciferolo.
• assuma integratori aggiuntivi di calcio e vitamina D solo sotto controllo medico e il medico richiederà un monitoraggio frequente dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• presti particolare attenzione nell’assumere Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili se soffre di sarcoidosi (un disturbo immunologico che può interessare il fegato, i polmoni, la pelle o i linfonodi). Esiste il rischio che l’effetto di questo medicinale diventi troppo intenso, causando un’intossicazione da calcio nell’organismo. I livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere monitorati.
• se è immobilizzato e soffre di osteoporosi, questo medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela, poiché potrebbe aumentare il livello di calcio nel sangue.
• prima di assumere Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili, si deve considerare la quantità di calcio e di alcali assunti da altre fonti (alimenti, integratori alimentari e altri medicinali), come ad esempio i carbonati. Se si assumono contemporaneamente prodotti ricchi di calcio insieme ai carbonati, ciò potrebbe provocare la sindrome di Burnett. La sindrome di Burnett è un disturbo metabolico del calcio caratterizzato da un aumento del livello di calcio nel sangue (ipercalcemia), alcalemia (alcalosi metabolica), insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli. Pertanto, un’assunzione aggiuntiva di Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili richiede un rigoroso controllo medico, con un frequente monitoraggio dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Uso di Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• In caso di trattamento contemporaneo con glicosidi digitalici (glicosidi cardiaci derivati dalla pianta della digitale), possono verificarsi alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache). Pertanto è necessario un rigoroso monitoraggio medico, compresa un’ECG e la determinazione del livello di calcio nel sangue.
• In caso di somministrazione contemporanea di diuretici della classe farmacologica delle tiazidi (noti anche come medicinali che aumentano l’escrezione urinaria), il livello di calcio nel sangue deve essere monitorato periodicamente, poiché le tiazidi riducono l’escrezione di calcio con le urine.
• L’assorbimento e, di conseguenza, l’efficacia di alcuni antibiotici (detti tetracicline) diminuiscono con l’assunzione contemporanea di Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili. Questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili.
• Inoltre, altri medicinali come il fluoruro di sodio (utilizzato per rafforzare lo smalto dentale o per trattare l’osteoporosi) e i bifosfonati (utilizzati per trattare l’osteoporosi) sono soggetti a interazioni. Pertanto, questi medicinali devono essere assunti almeno 3 ore prima dell’assunzione di Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili.
• Si deve lasciare l’intervallo più ampio possibile tra la somministrazione di colestiramina (un medicinale per ridurre i livelli elevati di colesterolo) o lassativi come la paraffina liquida e Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili, poiché altrimenti la vitamina D non verrà adeguatamente assorbita.
• La somministrazione contemporanea di Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili e fenitoina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia) o barbiturici (ipnotici) può determinare una riduzione dell’effetto della vitamina D.
• La somministrazione contemporanea di Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili e glucocorticoidi (ad es.: cortisone) può determinare una riduzione dell’effetto della vitamina D e una riduzione del livello di calcio nel sangue.
• Gli integratori aggiuntivi di calcio e vitamina D devono essere assunti solo sotto controllo medico e richiederanno un monitoraggio frequente dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• Il calcio può ridurre l’effetto della levotiroxina (utilizzata per trattare l’insufficienza tiroidea). Per questo motivo, la levotiroxina deve essere assunta almeno quattro ore prima o quattro ore dopo l’assunzione di Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili.
• Può verificarsi una riduzione dell’effetto degli antibiotici chinolonici se assunti contemporaneamente al calcio. Assuma gli antibiotici chinolonici almeno due ore prima o sei ore dopo l’assunzione di Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili.

Assunzione di Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili con cibi e bevande

Può assumere Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili in qualsiasi momento, con o senza cibo.

Deve tenere presente che l’acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (presente nei cereali integrali) possono ridurre la quantità di calcio assorbita dall’intestino. Nei 2 ore prima o dopo aver consumato alimenti ricchi di acido ossalico o acido fitico, i pazienti non devono assumere medicinali contenenti calcio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza non deve usare Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili.

Durante la gravidanza, la quantità giornaliera totale di calcio non deve superare i 1500 mg e la quantità giornaliera totale di vitamina D3 non deve superare le 600 UI (Unità Internazionali).

È necessario evitare un’intossicazione cronica da calcio e vitamina D durante la gravidanza poiché può causare livelli elevati di calcio nel sangue e avere effetti negativi sul feto.

Può assumere Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili durante l’allattamento. Poiché calcio e vitamina D passano nel latte materno, consulti prima il medico se suo figlio assume altri prodotti contenenti vitamina D. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra al bambino vitamina D in forma aggiuntiva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo.

Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili contiene

• aspartame (E951), questo medicinale può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria poiché contiene una fonte di fenilalanina.

sorbitolo (E420), isomalta (E953) e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti prima con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Micaldeos 500 mg / 1000 UI compresse masticabili

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose

Adulti e persone anziane: 1 compressa masticabile al giorno (corrispondente a 500 mg di calcio e 1000 UI (Unità Internazionali) di vitamina D3).

La dose è stata stabilita specificamente per lei dal medico.

Modalità di somministrazione

La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita. Può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

È importante prestare particolare attenzione all’assunzione di una quantità giornaliera sufficiente di calcio attraverso l’alimentazione (ad es. prodotti lattiero-caseari, verdure, acqua minerale).

Durata del trattamento

Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili deve essere assunto come trattamento prolungato. Consulti il medico riguardo alla durata del trattamento con questo medicinale (vedere anche la sezione 2, Avvertenze e precauzioni).

Se assume una quantità di Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili superiore a quella prescritta

Un’assunzione eccessiva di Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili può causare sintomi come senso di nausea, vomito, sete o sete eccessiva, aumento della quantità di urina prodotta, diminuzione dei liquidi corporei o stitichezza. In caso di sospetta sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili

Se dimentica di assumere Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili, lo prenda appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili

Se desidera interrompere o sospendere prematuramente il trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nell'urina (ipercalciuria).

Effetti indesiderati rari, possono riguardare fino a 1 persona su 1000:

• nausea, diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, gonfiore addominale (distensione addominale).
• eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili e contatti un medico se manifesta la seguente reazione allergica (frequenza non nota poiché non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratoria improvvisa ed eruzione cutanea grave.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Micaldeos 500 mg / 1000 UI compresse masticabili

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone o sulle strisce di lamina di alluminio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Per il flacone:

Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Per le strisce:

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili

• I principi attivi sono calcio e colecalciferolo. Ogni compressa masticabile contiene 1250 mg di carbonato di calcio (equivalente a 500 mg di calcio) e 10 mg di colecalciferolo concentrato (in forma di polvere) (equivalente a 25 microgrammi di colecalciferolo = 1000 UI di vitamina D3).
• Gli altri componenti sono isomalta (E953), xilitolo, sorbitolo (E420), acido citrico anidro, citrato di sodio diidrato, stearato di magnesio, carmellosa sodica, aroma d'arancia “CPB” e aroma d'arancia “CVT”, silice colloidale idratata, aspartame (E951), acesulfame potassico, ascorbato sodico, tutto-rac-alfa-tocoferolo, amido di mais modificato, saccarosio, trigliceridi a catena media e biossido di silicio colloidale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Micaldeos 500 mg/1000 UI compresse masticabili sono compresse rotonde, bianche.

Le compresse masticabili sono presentate in flaconi di polipropilene con tappi di polietilene contenenti un disidratante, nelle seguenti confezioni:

30 e 90 compresse masticabili.

Le compresse masticabili sono inoltre disponibili in strisce di lamina di alluminio, nelle seguenti confezioni:

30 e 90 compresse masticabili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Spagna

Responsabile della produzione

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5.

82049 Pullach i. Isartal,

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paese Nome del medicinale

Spagna: Micaldeos 500 mg / 1000 UI compresse masticabili

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)