Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки

Карбонат кальция / Колекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки
3. Как принимать Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки и для чего применяется

Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки — это добавка кальция и витамина D3.

Применяется

• для профилактики и лечения состояний, связанных с дефицитом кальция и витамина D у пожилых людей;

• для восполнения запасов витамина D и кальция в качестве вспомогательной терапии при остеопорозе (хрупкости костей) у пациентов с риском дефицита витамина D и кальция.

2. Что нужно знать перед применением Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки

Не принимайте Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки

• если у вас аллергия на кальций, витамин D3 или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия)
• если вы выделяете слишком много кальция с мочой (гиперкальциурия)
• если у вас повышенная активность паращитовидных желез (гиперпаратиреоз)
• если у вас миелома (рак костного мозга)
• если у вас рак, распространившийся на кости (костные метастазы)
• если у вас ограничение подвижности конечностей (длительная иммобилизация), сопровождающееся гиперкальциемией и/или гиперкальциурией
• если у вас камни в почках (нефролитиаз)
• если у вас отложения кальция в почках (нефрокальциноз)
• если у вас избыток витамина D (гипервитаминоз D)
• если у вас тяжелые заболевания почек

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки

• при длительном лечении необходимо периодически контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек. Это особенно важно, если у вас есть склонность к образованию камней в почках. В зависимости от уровня кальция в крови врач может снизить дозу или прекратить лечение.
• если вы одновременно принимаете сердечные гликозиды или тиазидные диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи) из-за заболеваний сердца, необходимо периодически контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек. В зависимости от уровня кальция в крови врач может снизить дозу или прекратить лечение.
• если у вас есть заболевания почек, принимайте Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки с особой осторожностью. Вам необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче. При тяжелых заболеваниях почек следует использовать другие формы витамина D, а не холекальциферол.
• дополнительные добавки кальция и витамина D следует принимать только под медицинским наблюдением, при этом врач потребует частого контроля уровня кальция в крови и моче.
• будьте особенно осторожны при приеме Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки, если у вас саркоидоз (иммунное заболевание, которое может поражать печень, легкие, кожу или лимфатические узлы). Существует риск чрезмерного действия этого лекарственного средства, что может привести к передозировке кальция в организме. Необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.
• если вы находитесь в состоянии иммобилизации и у вас остеопороз, это лекарственное средство следует применять с особой осторожностью, поскольку оно может повысить уровень кальция в крови.
• перед приемом Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки необходимо учитывать количество кальция и щелочи, поступающих из других источников (продукты питания, пищевые добавки и другие лекарства), например, карбонатов. При одновременном приеме продуктов, богатых кальцием, вместе с, например, карбонатами, может развиться синдром Бернитта. Синдром Бернитта — это метаболическое нарушение кальция, характеризующееся повышением уровня кальция в крови (гиперкальциемия), алкалозом (метаболический алкалоз), почечной недостаточностью и кальцинацией мягких тканей. Поэтому дополнительный прием Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки требует строгого медицинского наблюдения и частого контроля уровня кальция в крови и моче.

Дети и подростки

Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки не показан для применения у детей и подростков.

Применение Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• при одновременном лечении сердечными гликозидами (сердечные гликозиды, полученные из растения наперстянки) могут возникать нарушения ритма сердца (аритмии). Поэтому требуется тщательный медицинский контроль, включая ЭКГ и определение уровня кальция в крови.
• при одновременном применении диуретиков тиазидного ряда (также известных как препараты, увеличивающие выделение мочи), необходимо периодически контролировать уровень кальция в крови, поскольку тиазиды уменьшают выведение кальция с мочой.
• всасывание и, следовательно, эффективность некоторых антибиотиков (тетрациклины) снижается при одновременном приеме с Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки. Эти препараты следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приема Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки.
• кроме того, на другие препараты, такие как фторид натрия (используется для укрепления зубной эмали или лечения остеопороза) и бисфосфонаты (используются для лечения остеопороза), также влияют взаимодействия. Поэтому эти препараты следует принимать не менее чем за 3 часа до приема Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки.
• следует максимально увеличить интервал между приемом колестирамина (препарат для снижения высокого уровня холестерина) или слабительных, таких как жидкий парафин, и Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки, поскольку в противном случае витамин D не будет адекватно всасываться.
• одновременный прием Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки и фенитоина (препарат для лечения эпилепсии) или барбитуратов (снотворные) может привести к снижению эффекта витамина D.
• одновременный прием Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки и глюкокортикоидов (например, кортизон) может привести к снижению эффекта витамина D и снижению уровня кальция в крови.
• дополнительные добавки кальция и витамина D следует назначать только под медицинским наблюдением, при этом требуется частый контроль уровня кальция в крови и моче.
• кальций может снижать эффект левотироксина (используется для лечения гипотиреоза). Поэтому левотироксин следует принимать не менее чем за четыре часа до или через четыре часа после приема Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки.
• может наблюдаться снижение эффекта антибиотиков-хинолонов при одновременном приеме с кальцием. Принимайте антибиотики-хинолоны не менее чем за два часа до или через шесть часов после приема Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки.

Прием Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки с пищей и напитками

Вы можете принимать Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки в любое время, независимо от еды.

Следует учитывать, что щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (содержится в цельнозерновых продуктах) могут уменьшать количество кальция, всасывающегося в кишечнике. В течение 2 часов до или после употребления продуктов с высоким содержанием щавелевой или фитиновой кислоты пациентам не следует принимать препараты, содержащие кальций.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, вам не следует использовать Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки.

Во время беременности суточная доза кальция не должна превышать 1500 мг, а суточная доза витамина D3 — 600 МЕ (международных единиц).

Необходимо избегать длительной передозировки кальция и витамина D во время беременности, поскольку это может привести к повышению уровня кальция в крови и негативно повлиять на плод.

Вы можете принимать Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки в период лактации. Поскольку кальций и витамин D проникают в грудное молоко, проконсультируйтесь с врачом, если ваш ребенок получает другие препараты, содержащие витамин D. Это необходимо учитывать при дополнительном назначении витамина D ребенку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Состав Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки

• аспартам (Е951) — это лекарственное средство может быть вредным для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит источник фенилаланина.

сорбитол (Е420), изомальт (Е953) и сахароза. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного препарата, данное вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Взрослым и пожилым пациентам: 1 жевательная таблетка в день (соответствует 500 мг кальция и 1000 МЕ (международных единиц) витамина D3).

Доза была специально назначена вам вашим врачом.

Способ применения

Таблетку необходимо тщательно разжевать перед проглатыванием. Принимать можно в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Особое внимание следует уделять достаточному ежедневному поступлению кальция с пищей (например, молочные продукты, овощи, минеральная вода).

Продолжительность лечения

Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки следует принимать в качестве длительного лечения. Обсудите с вашим врачом продолжительность терапии этим препаратом (см. также раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности).

Если вы приняли больше Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательных таблеток, чем следует

Передозировка Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательными таблетками может вызвать такие симптомы, как тошнота, рвота, жажда или чрезмерная жажда, увеличение количества выделяемой мочи, снижение объёма жидкости в организме или запор. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки

Если вы забыли принять Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки, примите их, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили лечение Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательными таблетками

Если вы хотите преждевременно прекратить или прервать лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Нечастые побочные эффекты, могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).

Редкие побочные эффекты, могут наблюдаться у 1 из 1000 человек:

• тошнота, диарея, боли в животе, запор, метеоризм, вздутие живота (абдоминальная дистензия).
• кожная сыпь, зуд, крапивница.

Прекратите прием Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательных таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие аллергические реакции (частота неизвестна, поскольку не может быть оценена по имеющимся данным):

• отек лица, губ, языка или горла, сопровождающийся внезапной одышкой и тяжелой кожной сыпью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательных таблеток

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, на тубе или на алюминиевых полосках после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для тубы:

Хранить тубу плотно закрытой, чтобы защитить препарат от влаги.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Для полосок:

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательных таблеток

• Действующие вещества — кальций и коллекальциферол. Каждая жевательная таблетка содержит 1250 мг карбоната кальция (эквивалентно 500 мг кальция) и 10 мг концентрата коллекальциферола (в виде порошка) (эквивалентно 25 микрограммам коллекальциферола = 1000 МЕ витамина D3).
• Вспомогательные вещества: изомальт (Е953), ксилит, сорбитол (Е420), лимонная кислота безводная, цитрат натрия дигидрат, стеарат магния, кармеллоза натрия, ароматизатор апельсин «CPB» и ароматизатор апельсин «CVT», коллоидный гидратированный диоксид кремния, аспартам (Е951), ацесульфам калия, аскорбат натрия, все-рац-альфа-токоферол, модифицированный крахмал кукурузный, сахароза, триглицериды средней цепи и коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки — это круглые белые таблетки.

Жевательные таблетки выпускаются в полипропиленовых флаконах с крышками из полиэтилена, содержащих осушитель, в следующих размерах упаковки:

30 и 90 жевательных таблеток.

Жевательные таблетки также выпускаются в алюминиевых блистерах в следующих размерах упаковки:

30 и 90 жевательных таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Испания

Производитель

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5.

82049 Pullach i. Isartal,

Германия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Страна: Наименование препарата

Испания: Микалдеос 500 мг/1000 МЕ жевательные таблетки

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)