Мікафунгіна Сала 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікафунгіна Сала 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Мікафунгіна Сала 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мікафунгіна Сала і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мікафунгіну Сала
3. Як застосовувати Мікафунгіну Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікафунгіни Сала
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгіна Сала і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину мікафунгіну. Мікафунгіна — це протигрибковий засіб, який використовується для лікування інфекцій, спричинених грибковими клітинами.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами роду Candida. Мікафунгіна ефективна при лікуванні системних інфекцій (таких, що проникли в організм). Вона впливає на утворення складової частини кліткової стінки гриба. Грибам необхідна цілісна кліткова стінка для виживання та росту. Мікафунгіна спричиняє утворення дефектів у клітковій стінці гриба, що перешкоджає його росту та виживанню.

Якщо інші протигрибкові засоби недоступні, ваш лікар може призначити цей лікарський засіб у таких випадках (див. розділ 2):

• Для лікування тяжкої грибкової інфекції у дорослих, підлітків та дітей, включаючи новонароджених, яка називається інвазивний кандидоз (інфекція, що проникла в організм).
• Для лікування дорослих та підлітків ≥ 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, коли доцільне внутрішньовенне введення препарату.
• Для профілактики інфекції, спричиненої Candida, у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку або у яких очікується нейтропенія (низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець) тривалістю 10 днів або більше.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Мікафунгіни Сала

Не застосовуйте Мікафунгіну Сала

• якщо ви маєте алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни (Ecalta або Cancidas) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,

• якщо у вас алергія на будь-який лікарський засіб;
• якщо у вас гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних клітин);
• якщо у вас є проблеми з нирками (набута ниркова недостатність або аномальні показники функції нирок). У такому випадку ваш лікар може вирішити більш ретельно контролювати функцію ваших нирок.

Мікафунгіна також може спричиняти тяжке запалення або висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Інші лікарські засоби та Мікафунгіна Сала

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте амфотерацин B дезоксихолат, ітраконазол (протигрибкові антибіотики), силорімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії).

Ваш лікар може вирішити скоригувати дозу цих лікарських засобів.

Застосування Мікафунгіни Сала разом з їжею та напоями

Оскільки цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно (у вену), обмежень щодо їжі чи напоїв немає.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно. Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб, вам не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб мікафунгіна впливала на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте деякі люди можуть відчувати запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, і якщо це відбувається з вами, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами чи інструментами. Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який ефект, який може заважати вам керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням.

Мікафунгіна Сала містить натрій та лактозу

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мікафунгіну Сала

Цей лікарський засіб має готувати та вводити лікар або інший медичний працівник. Цей лікарський засіб вводять повільно внутрішньовенно, один раз на добу. Дозу мікафунгіну, яку ви отримуватимете щодня, визначить ваш лікар.

Застосування у дорослих, підлітків віком 16 років та старших і літніх пацієнтів

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибами роду Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Доза для лікування ураження стравоходу, спричиненого грибами роду Candida, становить 150 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 3 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибами роду Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей старше 4 місяців та підлітків молодше 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибами роду Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибами роду Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених молодше 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибами роду Candida, становить 4–10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибами роду Candida, становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгіни Сала, ніж слід

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та стан хвороби, щоб визначити необхідну дозу цього лікарського засобу. Однак, якщо ви стурбовані тим, що отримали надто багато мікафунгіну, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви не отримали дозу Мікафунгіни Сала

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та стан хвороби, щоб визначити відповідне лікування цим лікарським засобом. Однак, якщо ви стурбовані тим, що пропустили прийом цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникне алергійна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів на шкірі та її лущення), негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Цей лікарський засіб може викликати такі інші побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості білих кров’яних тілець [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення венозної стінки (у місці ін’єкції)
• нудота; блювання; діарея; болі в животі
• зміни в результатах функціональних проб печінки (підвищення рівня лужної фосфатази; підвищення рівня аспартатамінотрансферази; підвищення рівня аланінамінотрансферази)
• підвищення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висип
• лихоманка
• озноб

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець — еозинофілів; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• підвищена пітливість
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (порушення харчування)
• безсоння (труднощі заснути); тривожність; сплутаність свідомості
• почуття сонливості (сонливість); тремтіння; запаморочення; порушення смаку
• прискорення серцевого ритму; посилене серцебиття; аритмія
• підвищений або знижений артеріальний тиск; почервоніння шкіри
• задишка
• розлад шлунку; запор
• печінкова недостатність; підвищення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (шкіра або білки очей стають жовтими через проблеми з печінкою або кров’ю); зниження кількості жовчі, що надходить до кишечника (холестаз); збільшення розмірів печінки; запалення печінки
• висип зі свербінням (крурч); свербіж; почервоніння шкіри (еритема)
• зміни в результатах функціональних проб нирок (підвищення рівня креатиніну в крові; підвищення рівня сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• підвищення рівня ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа
• утворення тромбів у місці ін’єкції; запалення в місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія); руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• порушення згортання крові
• шок (алергійний)
• ураження клітин печінки, включаючи їхню загибель
• порушення функції нирок; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• підвищення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розмірів печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення рівня сечовини в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікафунгіни Сала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці ЗАК. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Флакон у непорушеному стані (не відкритий) не потребує спеціальних умов зберігання.

Концентрат після розчинення та розчин для інфузії після розведення слід використовувати негайно, оскільки вони не містять консервантів для запобігання бактеріальному забрудненню. Підготовку цього лікарського засобу до застосування може здійснювати лише кваліфікований медичний персонал, який повністю ознайомився з інструкцією.

Не застосовуйте розчин для інфузії, якщо він виглядає мутним або у ньому утворився осад.

Для захисту від світла пляшку/пакет із розчином для інфузії слід помістити в непрозору сумку з замком.

Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний концентрат після розчинення необхідно негайно утилізувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікафунгіни Сала

• Діючою речовиною є мікафунгін (у вигляді натрієвої солі).

1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді натрієвої солі).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лимонна кислота безводна та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мікафунгіна Сала 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це білий або майже білий порошок.

Цей лікарський засіб постачається в упаковці, що містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

Іспанія: Мікафунгіна Сала 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Мікафунгіна Сала 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Швеція: Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Micafungin Bioglan 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Франція: Micafungine Reig Jofre 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Micafungine Reig Jofre 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Португалія: Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися або вводитися одночасно з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче. Цей препарат відновлюють і розбавляють, використовуючи асептичні методи при кімнатній температурі, як описано нижче:

1. Пластиковий ковпачок слід зняти з флакона, а пробку обробити спиртом.
2. Повільно та асептично вводять 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії (взятого з пляшки/пакета об’ємом 100 мл) уздовж внутрішньої стінки кожного флакона. Навіть якщо концентрат піниться, слід особливо уникати утворення піни. Потрібно відновити достатню кількість флаконів препарату Мікафунгіна Сала 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG, щоб отримати необхідну дозу в мг (див. таблицю нижче).
3. Флакон слід обережно обертати. НЕ ТРЯСТИ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний відновлений концентрат слід негайно утилізувати.
4. Увесь відновлений концентрат слід відібрати з кожного флакона та перенести назад у пляшку/пакет для інфузії, з якого був узятий розчин для розведення. Розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно. Встановлено, що хімічна та фізична стабільність дозволяє використовувати препарат протягом 96 годин при 25 °C та 24 години при 2–8 °C, за умови, що він захищений від світла, а розведення було проведено, як описано вище.
5. Пляшку/пакет для інфузії слід обережно перевернути, щоб рівномірно розподілити розведений розчин, але НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід використовувати розчин, якщо він мутний або якщо утворився осад.
6. Пляшку/пакет, що містить розведений розчин для інфузії, слід помістити в непрозору пакувальну сумку з замком, щоб захистити від світла.

Приготування розчину для інфузії