Микофунгин Сала 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофунгин Сала 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Микофунгин Сала 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микофунгин Сала и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Микофунгин Сала
3. Как применять Микофунгин Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Микофунгин Сала
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофунгин Сала и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество микофунгин. Микофунгин — противогрибковое лекарственное средство, применяемое для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.

Препарат используется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибками рода Candida. Микофунгин эффективен при лечении системных инфекций (таких, которые распространились по организму). Он нарушает синтез компонента клеточной стенки гриба. Грибам необходима целостная клеточная стенка для выживания и роста. Микофунгин вызывает образование дефектов в клеточной стенке грибков, что препятствует их росту и выживанию.

Врач может назначить вам этот препарат в случаях, когда отсутствуют другие доступные противогрибковые средства (см. раздел 2):

• Для лечения тяжёлой грибковой инфекции у взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, называемой инвазивным кандидозом (инфекция, распространившаяся по организму).
• Для лечения взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковым поражением пищевода, когда целесообразно внутривенное применение препарата.
• Для профилактики инфекции, вызванной Candida, у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга, или у пациентов, у которых ожидается нейтропения (снижение уровня нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов) в течение 10 дней или более.

2. Что необходимо знать перед началом применения Микофунгина Сала

Не применяйте Микофунгин Сала

• если у вас аллергия на микофунгин, другие эхинокандины (Экалта или Канцидас) или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства:

• если у вас аллергия на какие-либо лекарства;
• если у вас гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность или нарушения показателей функции почек). В этом случае врач может принять решение о более тщательном контроле функции почек.

Микофунгин также может вызывать тяжёлые воспалительные поражения кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Микофунгин Сала

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете амфотерицин В дезоксихолат, итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиролимус (иммуносупрессор) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, применяемый при лечении артериальной гипертензии).

Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов.

Применение Микофунгина Сала с пищей и напитками

Поскольку данный препарат вводится внутривенно, никаких ограничений, касающихся пищи или напитков, не существует.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение является абсолютно необходимым. При применении этого препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что микофунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако у некоторых людей при приёме этого препарата может возникать головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами и инструментами. Пожалуйста, сообщите врачу, если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, которые могут затруднить управление транспортными средствами или механизмами.

Микофунгин Сала содержит натрий и лактозу

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной дозе, то есть практически «не содержит натрия».

Препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как применять Микофунгин Сала

Этот препарат должен готовить и вводить врач или другой медицинский работник. Препарат вводится путем медленной внутривенной инфузии (в вену) один раз в день. Ваш врач определит дозу микофунгина, которую вы будете получать каждый день.

Применение у взрослых, подростков в возрасте 16 лет и старше и пожилых пациентов

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной грибками рода Candida, составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Доза для лечения кандидозного поражения пищевода составляет 150 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных грибками рода Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей старше 4 месяцев и подростков младше 16 лет

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной грибками рода Candida, составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных грибками рода Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых младше 4 месяцев

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной грибками рода Candida, составляет 4–10 мг/кг в день.
• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных грибками рода Candida, составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получили слишком много Микофунгина Сала

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на препарат и состояние вашего заболевания, чтобы определить необходимую дозу. Однако если вы обеспокоены тем, что получили слишком большую дозу микофунгина, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы пропустили введение дозы Микофунгина Сала

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на препарат и состояние вашего заболевания, чтобы определить соответствующее лечение. Однако если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским работником.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Микофунгин Сала может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у каждого десятого пациента)

• аномальные результаты анализов крови (снижение числа лейкоцитов [лейкопения; нейтропения]); снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление венозной стенки (в месте инъекции)
• тошнота (недомогание); рвота; диарея; боли в животе
• аномальные результаты печеночных проб (повышение щелочной фосфатазы; повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Нечастые (могут наблюдаться у каждого сотого пациента)

• аномальные результаты анализов крови (снижение числа всех форменных элементов крови [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение числа определенного типа лейкоцитов — эозинофилов; снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• повышенная чувствительность
• усиленное потоотделение
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (нарушение аппетита)
• бессонница (трудности со сном); тревожность; спутанность сознания
• сонливость; тремор; головокружение; нарушение вкусового восприятия
• учащение сердцебиения; усиленное сердцебиение; нерегулярный сердечный ритм
• повышение или понижение артериального давления; покраснение кожи (гиперемия)
• одышка
• диспепсия; запор
• печеночная недостаточность; повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза); желтуха (желтеют кожа или белки глаз из-за печеночных или кровяных нарушений); снижение количества желчи, поступающей в кишечник (холестаз); увеличение размеров печени; воспаление печени
• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)
• аномальные показатели функции почек (повышение креатинина в крови; повышение мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназа
• образование тромбов в месте инъекции; воспаление в месте укола; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Редкие (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента)

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия); разрушение эритроцитов (гемолиз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения, связанные со свертыванием крови
• шок (аллергический)
• повреждение клеток печени, вплоть до их гибели
• нарушения функции почек; острая почечная недостаточность

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции описывались чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых:

Частые (могут наблюдаться у каждого десятого пациента)

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• повышение или понижение артериального давления
• повышение уровня пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение размеров печени
• острая почечная недостаточность; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Микофунгина Сала

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и на упаковке СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флакон в неповреждённой упакове (не вскрытый) не требует особых условий хранения.

Восстановленный концентрат и разведённый раствор для инфузий следует использовать немедленно, поскольку они не содержат консервантов, предотвращающих бактериальное загрязнение. Только медицинский работник, прошедший соответствующую подготовку и полностью ознакомившийся с инструкциями, может готовить данный препарат к применению.

Не используйте разведённый раствор для инфузий, если он мутный или в нём образовался осадок.

Для защиты от света бутылку/пакет с разведённым раствором для инфузий необходимо поместить в непрозрачный пакет с защёлкой.

Флакон предназначен для однократного использования. Поэтому неиспользованный восстановленный концентрат следует немедленно утилизировать.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микофунгина Сала

• Действующее вещество — микофунгин (в виде натриевой соли).

1 флакон содержит 50 мг или 100 мг микофунгина (в виде натриевой соли).

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, лимонная кислота безводная и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Микофунгин Сала 50 мг или 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий — белый или почти белый порошок.

Препарат поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Испания

Наименования препарата, утвержденные в странах ЕЭЗ:

Испания: Микофунгин Сала 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ
Микофунгин Сала 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Швеция: Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Micafungin Bioglan 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Франция: Micafungine Reig Jofre 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Micafungine Reig Jofre 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Португалия: Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Этот лекарственный препарат не следует смешивать или одновременно вводить вместе с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны ниже. Препарат следует восстанавливать и разводить, используя асептические методы при комнатной температуре, следующим образом:

1. Снять пластиковую крышку с флакона и обработать пробку спиртом.
2. Медленно и асептически ввести в каждый флакон по внутренней стенке 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для перфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (из бутылки/пакета объемом 100 мл). Даже если концентрат пенится, необходимо принимать особые меры для минимизации образования пены. Следует восстановить достаточное количество флаконов препарата Микофунгин Сала, чтобы получить необходимую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно повернуть флакон. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок полностью растворится. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного применения. Поэтому неиспользованный восстановленный концентрат должен быть немедленно утилизирован.
4. Весь восстановленный концентрат следует отобрать из каждого флакона и вернуть в ту же бутылку/пакет для перфузии, из которой был взят изначально. Разведённый раствор для перфузии следует использовать немедленно. Подтверждена химическая и физическая стабильность препарата в течение 96 часов при температуре 25 °C и 24 часов при температуре 2–8 °C, при условии, что раствор защищён от света, а разведение проведено в соответствии с вышеуказанными рекомендациями.
5. Бутылку/пакет следует аккуратно перевернуть, чтобы равномерно распределить разведённый раствор, но НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Не следует использовать раствор, если он мутный или в нём образовался осадок.
6. Бутылку/пакет, содержащую разведённый раствор для перфузии, следует поместить в непрозрачный пакет с защёлкой для защиты от света.

Приготовление раствора для перфузии