Micafungina Sala 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Micafungina Sala 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Micafungina Sala 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Micafungina Sala e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Sala
3. Come usare Micafungina Sala
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micafungina Sala
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micafungina Sala e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo micafungina. La micafungina è un medicinale antifungino poiché viene utilizzato per trattare infezioni causate da cellule fungine.

Questo medicinale viene utilizzato per trattare infezioni fungine causate da cellule fungine o lieviti denominati Candida. La micafungina è efficace nel trattamento di infezioni sistemiche (quelle penetrate nell'organismo). Interferisce con la produzione di una parte della parete cellulare fungina. Il fungo necessita di una parete cellulare integra per sopravvivere e crescere. La micafungina provoca la formazione di difetti nella parete cellulare fungina, impedendo al fungo di crescere e sopravvivere.

Quando non sono disponibili altri trattamenti antifungini, il medico le prescrive questo medicinale nelle seguenti circostanze (vedere sezione 2):

• Per trattare un'infezione fungina grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini, inclusi i neonati, denominata candidiasi invasiva (infezione penetrata nell'organismo).
• Per trattare adulti e adolescenti ≥ 16 anni con un'infezione fungina dell'esofago in cui è appropriato somministrare il trattamento per via endovenosa.
• Per prevenire l'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o in cui si prevede una neutropenia (livelli bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) per 10 giorni o più.

2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Sala

Non usi Micafungina Sala

• se è allergico alla micafungina, ad altre echinocandine (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale

• se è allergico a un qualsiasi farmaco
• se soffre di anemia emolitica (anemia causata dalla rottura dei globuli rossi) o emolisi (rottura dei globuli rossi).
• se ha problemi renali (insufficienza renale o alterazioni dei test di funzionalità renale). In tal caso, il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità renale.

La micafungina può anche causare infiammazione/eruzione cutanea grave della pelle e delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Altri medicinali e Micafungina Sala

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo anfotericina B desossicolato o itraconazolo (antifungini), sirolimus (un immunosoppressore) o nifedipina (un bloccante dei canali del calcio usato per trattare l'ipertensione arteriosa).

Il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.

Uso di Micafungina Sala con cibi e bevande

Poiché questo medicinale viene somministrato per via endovenosa (in vena), non vi sono restrizioni riguardo ai cibi o alle bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario. Se assume questo medicinale, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che la micafungina influisca sulla capacità di guidere veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri assumendo questo medicinale; in tal caso, non deve guidare né usare macchinari o attrezzi. La preghiamo di informare il medico se dovesse manifestare effetti collaterali che potrebbero causarle problemi nella guida o nell'uso di macchinari.

Micafungina Sala contiene sodio e lattosio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Micafungina Sala

Questo medicamento deve essere preparato e somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario. Questo medicamento deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta (nella vena), una volta al giorno. Il medico stabilirà la dose di micafungina da assumere ogni giorno.

Uso negli adulti, negli adolescenti di 16 anni o più e nei pazienti anziani

• La dose abituale per il trattamento di un'infezione da Candida invasiva è di 100 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 40 kg e di 2 mg/kg al giorno per i pazienti con peso di 40 kg o inferiore.
• La dose per il trattamento di un'infezione da Candida dell'esofago è di 150 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 40 kg e di 3 mg/kg al giorno per i pazienti con peso di 40 kg o inferiore.
• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per i pazienti con peso di 40 kg o inferiore.

Uso nei bambini di età superiore ai 4 mesi e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni

• La dose abituale per il trattamento di un'infezione da Candida invasiva è di 100 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 40 kg e di 2 mg/kg al giorno per i pazienti con peso di 40 kg o inferiore.
• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per i pazienti con peso di 40 kg o inferiore.

Uso nei bambini e neonati di età inferiore ai 4 mesi

• La dose abituale per il trattamento di un'infezione da Candida invasiva è di 4-10 mg/kg al giorno.
• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni invasive da Candida è di 2 mg/kg al giorno.

Se assume una quantità di Micafungina Sala superiore a quella prescritta

Il medico controllerà la sua risposta e lo stato della malattia per determinare la dose necessaria di questo medicamento. Tuttavia, se teme di aver ricevuto una dose eccessiva di micafungina, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se non assume la sua dose di Micafungina Sala

Il medico controllerà la sua risposta e lo stato della malattia per determinare il trattamento adeguato con questo medicamento. Tuttavia, se teme di aver saltato una dose, contatti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad es. formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Questo medicamento può causare i seguenti altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• risultati anomali negli esami del sangue (riduzione del numero di globuli bianchi [leucopenia; neutropenia]); riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia); riduzione del magnesio nel sangue (ipomagnesemia); riduzione del calcio nel sangue (ipocalcemia)
• cefalea
• infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione)
• nausea (malessere); vomito; diarrea; dolore addominale
• risultati anomali nei test epatici (aumento della fosfatasi alcalina; aumento dell'aspartato aminotransferasi; aumento dell'alanina aminotransferasi)
• aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• risultati anomali negli esami del sangue (riduzione del numero di cellule ematiche [pancitopenia]); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi, detti eosinofili; riduzione dell'albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• ipersensibilità
• aumento della sudorazione
• riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia); aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia); riduzione dei fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (disturbo dell'alimentazione)
• insonnia (difficoltà a dormire); ansia; confusione
• sensazione di sonnolenza (sonnolenza); tremori; capogiri; alterazione del senso del gusto
• aumento della frequenza cardiaca; battito cardiaco più forte; battito cardiaco irregolare
• pressione arteriosa alta o bassa; arrossamento cutaneo
• mancanza di respiro
• indigestione; stitichezza
• insufficienza epatica; aumento degli enzimi epatici (gamma-glutammiltransferasi); ittero (la pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle a causa di problemi epatici o ematici); riduzione della quantità di bile che raggiunge l'intestino (colestasi); aumento delle dimensioni del fegato; infiammazione del fegato
• eruzione con prurito (orticaria); prurito; arrossamento cutaneo (eritema)
• alterazioni anomale della funzione renale (aumento della creatinina nel sangue; aumento dell'urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale
• aumento di un enzima chiamato lattato deidrogenasi
• formazione di coaguli nel sito di iniezione; infiammazione nel punto di iniezione; dolore nel sito di iniezione; accumulo di liquido nel corpo

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• anemia causata dalla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica); rottura dei globuli rossi (emolisi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• disturbi legati alla coagulazione del sangue
• shock (anafilattico)
• lesione delle cellule epatiche, inclusa la morte cellulare
• alterazioni renali; insufficienza renale acuta

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Le seguenti reazioni sono state descritte con maggiore frequenza nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• pressione arteriosa alta o bassa
• aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia); aumento delle dimensioni del fegato
• insufficienza renale acuta; aumento dell'urea nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Micafungina Sala

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il flaconcino integro (non aperto) non richiede condizioni particolari di conservazione.

Il concentrato ricostituito e la soluzione diluita per infusione devono essere utilizzati immediatamente, poiché non contengono conservanti per evitare contaminazioni batteriche. Solo il personale sanitario adeguatamente formato e che abbia letto completamente le istruzioni può preparare questo medicinale per l’uso.

Non utilizzi la soluzione diluita per infusione se appare torbida o se si è formato un precipitato.

Per proteggere dalla luce, la bottiglia/sacca contenente la soluzione diluita per infusione deve essere inserita in una busta opaca sigillata.

Il flaconcino è monodose. Pertanto, il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere immediatamente smaltito.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Micafungina Sala

• Il principio attivo è micafungina (come sale sodico).

1 flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungina (come sale sodico).

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, acido citrico anidro e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Micafungina Sala 50 mg o 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere bianca o quasi bianca.

Questo medicinale è fornito in una confezione contenente 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí

Barcellona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Spagna: Micafungina Sala 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Micafungina Sala 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Svezia: Micafungin Bioglan 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Micafungin Bioglan 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Francia: Micafungine Reig Jofre 50 mg, polvere per soluzione da diluire per infusione

Micafungine Reig Jofre 100 mg, polvere per soluzione da diluire per infusione

Portogallo: Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Questo medicamento non deve essere miscelato o infuso contemporaneamente ad altri medicinali, eccetto quelli menzionati più avanti. Questo medicamento deve essere ricostituito e diluito, utilizzando tecniche asettiche a temperatura ambiente, come indicato di seguito:

1. Rimuovere il tappo di plastica dalla fiala e disinfettare il setto con alcol.
2. Iniettare lentamente e in modo asettico, lungo la parete interna di ciascuna fiala, 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per perfusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione (prelevati da una bottiglia/sacca da 100 ml). Anche se il concentrato dovesse schiumare, si deve prestare particolare attenzione a minimizzare la quantità di schiuma prodotta. Deve essere ricostituito un numero sufficiente di fiale di questo medicamento per ottenere la dose necessaria in mg (consultare la tabella seguente).
3. Ruotare delicatamente la fiala. NON AGITARE. Il polvere si scioglierà completamente. Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente. La fiala è monouso. Pertanto, il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere immediatamente scartato.
4. Prelevare completamente il concentrato ricostituito da ogni fiala e restituirlo nella bottiglia/sacca per la perfusione da cui era stato inizialmente prelevato. La soluzione diluita per perfusione deve essere utilizzata immediatamente. È stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica permette l'uso del medicamento per 96 ore a 25°C e per 24 ore a 2-8°C, purché protetto dalla luce e la diluizione sia stata effettuata come descritto in precedenza.
5. La bottiglia/sacca per la perfusione deve essere capovolta con attenzione per disperdere la soluzione diluita, ma NON deve essere agitata, per evitare la formazione di schiuma. Non deve essere utilizzata la soluzione se risulta torbida o se si è formato un precipitato.
6. La bottiglia/sacca contenente la soluzione diluita per perfusione deve essere inserita in una busta opaca con sigillo per proteggerla dalla luce.

Preparazione della soluzione per perfusione