Mikafungina Sala 50 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Micafungina Sala 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania EFG

Micafungina Sala 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Micafungina Sala i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Sala
3. Jak stosować Micafungina Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Micafungina Sala
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Micafungina Sala i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną mikofunginę. Mikofungina jest lekiem przeciwbakteryjnym, ponieważ stosuje się go w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby.

Ten lek stosuje się w leczeniu grzybiczych infekcji spowodowanych przez grzyby lub drożdżaki z rodzaju Candida. Mikofungina jest skuteczna w leczeniu infekcji ogólnoustrojowych (takich, które rozprzestrzeniły się w organizmie). Lek ten wpływa na wytwarzanie składnika ściany komórkowej grzyba. Grzyb potrzebuje integralnej ściany komórkowej do wzrostu i przeżycia. Mikofungina powoduje powstawanie uszkodzeń w ścianie komórkowej grzyba, uniemożliwiając mu wzrost i rozmnażanie się.

Gdy nie ma innych dostępnych leków przeciwdrożdżakowych, lekarz może przepisać ten lek w następujących sytuacjach (zobacz sekcję 2):

• W leczeniu ciężkiej infekcji grzybiczej u dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym u noworodków, zwanej kandydozą inwazyjną (infekcją, która przeniknęła do organizmu).
• W leczeniu dorosłych i nastolatków ≥ 16. roku życia z grzybiczą infekcją przełyku, gdy stosowanie leczenia dożylnego jest odpowiednie.
• W zapobieganiu infekcji grzybiczej z rodzaju Candida u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego lub u których oczekuje się neutropenii (niskiego poziomu neutrofili, rodzaju białych krwinek) trwającej 10 dni lub dłużej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Micafungina Sala

Nie stosować Micafungina Sala

• jeśli jest nadwrażliwość na mikofunginę, inne ekinokandyny (np. Ecalta lub Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma nadwrażliwość na którykolwiek lek,
• jeśli choruje na anemię hemolityczną (anemię spowodowaną pękaniem czerwonych krwinek) lub hemolizę (pękanie czerwonych krwinek),
• jeśli ma zaburzenia nerek (niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu funkcji nerek.

Mikofungina może również powodować ciężkie zapalenie/syropki skóry i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej).

Inne leki i Micafungina Sala

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się amfoterycynę B w postaci deoksycholanu, itrakonazol (antybiotyki przeciwgrzybicze), sirolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (bloker kanałów wapniowych stosowany w nadciśnieniu tętniczym).

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Stosowanie Micafungina Sala z posiłkami i napojami

Ze względu na to, że ten lek podaje się dożylnie (do żyły), nie ma ograniczeń dotyczących posiłków ani napojów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinno się stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli stosuje się ten lek, nie powinno się karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Mało prawdopodobne, że mikofungina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku; jeśli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn ani narzędzi. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią efekty uboczne, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub użytkowanie maszyn.

Micafungina Sala zawiera sód i laktozę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Micafungina Sala

Lek ten powinien być przygotowywany i podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Lek ten podaje się w postaci powolnej infuzji dożyłnej (do żyły) raz dziennie. Dawkę micafunginy, którą otrzymuje się każdego dnia, ustali lekarz.

Stosowanie u dorosłych, u nastolatków w wieku 16 lat lub starszych oraz u pacjentów starszych

• Typowa dawka leczenia inwazyjnego zakażenia grzybicą Candida wynosi 100 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniej.
• Dawka leczenia zakażenia grzybicą Candida przełyku to 150 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 3 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniej.
• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybicą Candida to 50 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci powyżej 4. miesiąca życia i u nastolatków poniżej 16. roku życia

• Typowa dawka leczenia inwazyjnego zakażenia grzybicą Candida to 100 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniej.
• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybicą Candida to 50 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci i noworodków poniżej 4. miesiąca życia

• Typowa dawka leczenia inwazyjnego zakażenia grzybicą Candida to 4–10 mg/kg dziennie.
• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybicą Candida to 2 mg/kg dziennie.

Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę Micafungina Sala

Lekarz będzie kontrolować odpowiedź organizmu oraz stan choroby, aby określić niezbędną dawkę tego leku. Jeśli jednak istnieje obawa, że podano zbyt dużą ilość micafunginy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli nie otrzyma się dawki Micafungina Sala

Lekarz będzie kontrolować odpowiedź organizmu oraz stan choroby, aby określić odpowiednie leczenie tym lekiem. Jeśli jednak istnieje obawa, że pominięto przyjmowanie jednej dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej lub ciężkiego działania na skórę (np. pojawienie się pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Ten lek może powodować następujące inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia); obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (uczucie niedoboru); wymioty; biegunka, ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych (wzrost fosfatazy alkalicznej; wzrost asparaginianowej aminotransferazy; wzrost alaninowej aminotransferazy)
• wzrost pigmentu żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia)
• wysypka
• gorączka
• dreszcze

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); wzrost liczby określonego typu białych krwinek, tzw. eozynofilów; obniżenie stężenia albuminy we krwi (hipoalbuminemia)
• nadwrażliwość
• nasilenie się potnienia
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia); obniżenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (zaburzenia odżywiania)
• bezsenność (trudności ze snem); niepokój; dezorientacja
• uczucie senności (senność); drżenia; zawroty głowy; zaburzenia smaku
• przyspieszenie rytmu serca; silniejsze uderzenia serca; nieregularny rytm serca
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry (rumień)
• duszność
• niestrawność; zaparcia
• niewydolność wątroby; wzrost enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu z powodu choroby wątroby lub krwi); zmniejszenie ilości żółci docierającej do jelita (cholesteza); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
• swędząca wysypka (toksyczne zapalenie skóry); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi; wzrost stężenia mocznika we krwi); pogorszenie niewydolności nerek
• wzrost stężenia enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową
• powstawanie skrzeplin w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• anemia spowodowana pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), pęknięcie czerwonych krwinek (hemoliza)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia związane z krzepnięciem krwi
• wstrząs (alergiczny)
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym śmierć komórek
• zaburzenia nerek; ostra niewydolność nerek

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Następujące reakcje opisywano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• przyspieszenie rytmu serca (tachykardia)
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• wzrost stężenia pigmentu żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
• ostra niewydolność nerek; wzrost stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona mikofunginy Sala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na fiolce i opakowaniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Naruszona fiolka (nieotwarta) nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Stężony roztwór po rekonstytucji oraz rozcieńczony roztwór do wlewu należy stosować natychmiast, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących chroniących przed zakażeniem bakteryjnym. Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który zapoznał się z pełną treścią instrukcji, może przygotować ten lek do użycia.

Nie należy stosować rozcieńczonego roztworu do wlewu, jeśli jest on mętny lub pojawił się w nim osad.

Aby chronić przed działaniem światła, butelkę/ workówkę zawierającą rozcieńczony roztwór do wlewu należy umieścić w opakowaniu nieprzepuszczającym światła z zatrzaskiem.

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku. W związku z tym, niezużyty stężony roztwór po rekonstytucji należy natychmiast wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Micafungina Sala

• Substancją czynną jest mikofungina (jako sód sodowa).

1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mikofunginy (jako sód sodowa).

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micafungina Sala 50 mg lub 100 mg, proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji, to proszek biały lub prawie biały.

Lek jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Micafungina Sala 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Micafungina Sala 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Szwecja: Micafungin Bioglan 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

Micafungin Bioglan 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

Francja: Micafungine Reig Jofre 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Micafungine Reig Jofre 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Portugalia: Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es/

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Niniejszego leku nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które wymieniono poniżej. Lek ten należy rekonstytuować i rozcieńczać, stosując technikę jałową w temperaturze pokojowej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Z fiolki należy usunąć plastikowy kapturz i zdezynfekować korek alkoholem.
2. Należy powoli i jałowo wstrzykiwać do każdej fiolki wzdłuż jej wewnętrznej ściany po 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu dożylnego lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu dożylnego (pobranych z butelki/pośrodku o pojemności 100 ml). Mimo że skoncentrowany roztwór może pienić się, należy zwrócić szczególną uwagę na minimalizację ilości powstającego piany. Należy rekonstytuować odpowiednią liczbę fiolek leku, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (patrz tabela poniżej).
3. Fiolkę należy delikatnie obracać. NIE WOLNO WSTRZĄSAĆ. Proszek rozpuści się całkowicie. Skoncentrowany roztwór należy użyć natychmiast. Fiolkę przeznaczono do jednorazowego użytku. W związku z tym nieużyty skoncentrowany roztwór po rekonstytucji należy natychmiast wyrzucić.
4. Należy całkowicie opróżnić każdą fiolkę z otrzymanego skoncentrowanego roztworu i przelać go z powrotem do butelki/pośrodka, z którego pobrano pierwotnie roztwór do rozcieńczenia. Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego należy użyć natychmiast. Stwierdzono, że stabilność chemiczna i fizyczna pozwala na stosowanie leku przez 96 godzin w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C, pod warunkiem że roztwór będzie chroniony przed światłem, a rozcieńczenie przeprowadzono zgodnie z powyższym opisem.
5. Butelkę/pośrodek zawierający rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego należy ostrożnie odwrócić, aby wymieszać roztwór, ale NIE WOLNO WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć powstawania piany. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest on mętny lub jeśli utworzył się osad.
6. Butelkę/pośrodek zawierający rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego należy umieścić w foliowej torbie z zatrzaskiem, aby ochronić ją przed światłem.

Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego