Мікафунгіна Сала 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікафунгіна Сала 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Мікафунгіна Сала 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мікафунгіна Сала і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мікафунгіна Сала
3. Як застосовувати Мікафунгіна Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікафунгіна Сала
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгіна Сала і для чого використовується

Цей лікарський засіб містить діючу речовину мікафунгін. Мікафунгін — це протигрибковий засіб, який використовується для лікування інфекцій, спричинених грибковими клітинами.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибками або дріжджами роду Candida. Мікафунгін ефективний при лікуванні системних інфекцій (таких, що проникли в організм). Він порушує утворення складової частини клітинної стінки грибка. Грибку необхідна цілісна клітинна стінка для виживання та росту. Мікафунгін спричиняє утворення дефектів у клітинній стінці грибка, що перешкоджає його росту та виживанню.

Якщо інших протигрибкових засобів для лікування недоступно, ваш лікар може призначити цей лікарський засіб у таких випадках (див. розділ 2):

• Для лікування тяжкої грибкової інфекції у дорослих, підлітків та дітей, включаючи новонароджених, яка називається інвазивний кандидоз (інфекція, що проникла в організм).
• Для лікування дорослих та підлітків ≥ 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, коли доцільне внутрішньовенне застосування лікування.
• Для профілактики інфекції, спричиненої Candida, у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку або у яких очікується нейтропенія (низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець) протягом 10 днів або більше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мікафунгіни Сала

Не застосовуйте Мікафунгіну Сала

• якщо Ви алергічні до мікафунгіну, інших ехінокандінів (Екалта або Кансідас) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом

• якщо Ви алергічні до будь-якого лікарського засобу
• якщо у Вас гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тіл) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних тіл).
• якщо у Вас є проблеми з нирками (недостатність нирок або аномальні показники функції нирок). У цьому випадку Ваш лікар може вирішити більш ретельно контролювати функцію нирок.

Мікафунгіна також може спричиняти тяжке запалення/висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Інші лікарські засоби та Мікафунгіна Сала

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте амфотерицин В дезоксихолат, ітраконазол (протигрибкові антибіотики), сіролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії).

Ваш лікар може вирішити скоригувати дозу цих лікарських засобів.

Застосування Мікафунгіни Сала разом із їжею та напоями

Оскільки цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно (у вену), обмежень щодо їжі або напоїв немає.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно. Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб, не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що мікафунгіна впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час застосування цього лікарського засобу, і якщо це відбувається з Вами, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати будь-які механізми чи інструменти. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який може заважати Вам керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Мікафунгіна Сала містить натрій та лактозу

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він фактично «не містить натрію».

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мікафунгіну Сала

Цей лікарський засіб повинен готувати та вводити лікар або інший медичний працівник. Цей лікарський засіб вводять повільно внутрішньовенно у вигляді інфузії один раз на добу. Дозу мікафунгіну, яку ви будете отримувати щодня, визначить ваш лікар.

Застосування у дорослих, підлітків віком 16 років і старших та пацієнтів літнього віку

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибками Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Доза для лікування ураження стравоходу, спричиненого грибками Candida, становить 150 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 3 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибками Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей віком старше 4 місяців та підлітків молодше 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибками Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибками Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених віком до 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибками Candida, становить 4–10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибками Candida, становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгіни Сала, ніж слід

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу цього лікарського засобу. Однак, якщо ви стурбовані тим, що отримали надто багато мікафунгіну, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви не отримали свою дозу Мікафунгіни Сала

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування цим лікарським засобом. Однак, якщо ви стурбовані тим, що пропустили дозу цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникне алергійний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів на шкірі та її лущення), негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Цей лікарський засіб може викликати такі інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості білих кров’яних тілець [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення венозної стінки (у місці ін’єкції)
• нудота (неприємні відчуття); блювота; діарея, біль у животі
• зміни в результатах печінкових проб (підвищення лужної фосфатази; підвищення аспартатамінотрансферази; підвищення аланинамінотрансферази)
• підвищення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висип
• лихоманка
• озноб

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець — еозинофілів; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• підвищена пітливість
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (порушення харчування)
• безсоння (труднощі заснути); тривожність; сплутаність свідомості
• почуття сонливості (сонливість); тремтіння; запаморочення; порушення смаку
• прискорення серцевого ритму; посилене серцебиття; нерегулярний серцевий ритм
• підвищений або знижений артеріальний тиск; почервоніння шкіри
• задишка
• нерегулярне травлення; запор
• печінкова недостатність; підвищення печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (шкіра або білки очей стають жовтими через проблеми з печінкою або кров’ю); зниження кількості жовчі, що надходить до кишечника (холестаз); збільшення розміру печінки; запалення печінки
• висип із свербінням (круп’яниця); свербіж; почервоніння шкіри (еритема)
• зміни в результатах аналізів функції нирок (підвищення креатиніну в крові; підвищення сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• підвищення рівня ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа
• утворення тромбів у місці ін’єкції; запалення в місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз)

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• порушення згортання крові
• шок (алергійний)
• ураження печінкових клітин, включаючи їхню загибель
• порушення функції нирок; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• підвищення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення рівня сечовини в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікафунгіни Сала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці ЗАКІНЧ. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Невідкритий флакон (у непорушеному вигляді) не потребує спеціальних умов зберігання.

Розчинений концентрат та розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно, оскільки вони не містять консервантів, що запобігають бактеріальному забрудненню. Підготовку цього лікарського засобу для застосування може здійснювати лише кваліфікований медичний персонал, який повністю ознайомився з інструкцією.

Не застосовуйте розведений розчин для інфузії, якщо він виглядає каламутним або у ньому утворився осад.

Для захисту від світла пляшку/мішечок із розведеним розчином для інфузії слід помістити в непрозору сумку зі щільним замком.

Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний розчинений концентрат слід негайно утилізувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад мікафунгіни Сала

• Діючою речовиною є мікафунгін (у вигляді натрієвої солі).

1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді натрієвої солі).

• Інші складові: лактоза моногідрат, лимонна кислота безводна та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мікафунгіна Сала 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG — це білий або білуватий порошок.

Цей лікарський засіб постачається в упаковці, що містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Іспанія: Мікафунгіна Сала 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Мікафунгіна Сала 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Швеція: Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Micafungin Bioglan 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Франція: Micafungine Reig Jofre 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Micafungine Reig Jofre 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Португалія: Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися або вводитися одночасно з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче. Цей лікарський засіб відновлюють і розбавляють, використовуючи асептичні методи при кімнатній температурі, як описано нижче:

1. Пластиковий колпачок слід зняти з флакона, а пробку — продезінфікувати спиртом.
2. Повільно та асептично вводять 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з пляшки/пакета об’ємом 100 мл) уздовж внутрішньої стінки кожного флакона. Хоча концентрат може пінитися, слід особливо уникати утворення піни. Потрібно відновити достатню кількість флаконів препарату Мікафунгіна Сала 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG, щоб отримати необхідну дозу в мг (див. таблицю нижче).
3. Флакон слід обережно обернути. НЕ ТРЯСТИ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний відновлений концентрат слід негайно викинути.
4. Увесь відновлений концентрат слід відібрати з кожного флакона та перенести назад у пляшку/пакет для інфузії, з якого був узятий розчин для розведення. Розчинений розчин для інфузії слід використовувати негайно. Встановлено, що хімічна та фізична стабільність дозволяє використовувати препарат протягом 96 годин при 25 °C та 24 години при 2–8 °C, за умови, що він захищений від світла, а розведення було проведено, як описано вище.
5. Пляшку/пакет для інфузії слід обережно перевернути, щоб рівномірно розподілити розчинений розчин, але НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід використовувати розчин, якщо він мутний або якщо утворився осад.
6. Пляшку/пакет, що містить розчинений розчин для інфузії, слід помістити в непрозорий пакет із замком, щоб захистити від світла.

Підготовка розчину для інфузії