Micafungina Sala 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Micafungina Sala 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Micafungina Sala 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Micafungina Sala e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Sala
3. Come usare Micafungina Sala
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Micafungina Sala
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micafungina Sala e a cosa serve e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo micafungina. La micafungina è un medicinale antifungino poiché viene utilizzato per trattare infezioni causate da cellule fungine.

Questo medicinale viene utilizzato per trattare infezioni fungine causate da cellule fungine o lieviti denominati Candida. La micafungina è efficace nel trattamento di infezioni sistemiche (quelle che hanno penetrato l'organismo). Essa interferisce con la produzione di una componente della parete cellulare fungina. Il fungo necessita di una parete cellulare integra per sopravvivere e crescere. La micafungina provoca la formazione di difetti nella parete cellulare fungina, impedendo al fungo di crescere e sopravvivere.

Quando non sono disponibili altri trattamenti antifungini, il medico le prescrive questo medicinale nelle seguenti situazioni (vedere sezione 2):

• Per trattare un'infezione fungina grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini, inclusi i neonati, denominata candidiasi invasiva (infezione che ha penetrato l'organismo).
• Per trattare adulti e adolescenti ≥ 16 anni con un'infezione fungina dell'esofago in cui è appropriato somministrare il trattamento per via endovenosa.
• Per prevenire l'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o in cui si prevede che abbiano neutropenia (livelli bassi di neutrofili, un tipo di globulo bianco) per 10 giorni o più.

2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Sala

Non usi Micafungina Sala

• se è allergico alla micafungina, ad altre echinocandine (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale

• se è allergico a qualche medicinale
• se soffre di anemia emolitica (anemia causata dalla rottura dei globuli rossi) o emolisi (rottura dei globuli rossi).
• se ha problemi renali (insufficienza renale o alterazioni dei test di funzionalità renale). In tal caso, il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità renale.

La micafungina può anche causare infiammazione/gravi eruzioni cutanee e delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Altri medicinali e Micafungina Sala

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anfotericina B desossicolato o itraconazolo (antifungini), sirolimus (un immunosoppressore) o nifedipina (un bloccante dei canali del calcio usato per trattare l’ipertensione arteriosa).

Il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.

Uso di Micafungina Sala con cibi e bevande

Poiché questo medicinale viene somministrato per via endovenosa (in vena), non ci sono restrizioni riguardo all’assunzione di cibi o bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario. Se assume questo medicinale, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che la micafungina influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri assumendo questo medicinale e, in tal caso, non dovrebbe guidare né usare macchinari o attrezzi. Informi il medico se dovesse manifestare effetti che potrebbero causarle problemi nella guida o nell’uso di macchinari.

Micafungina Sala contiene sodio e lattosio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Micafungina Sala

Questo medicamento deve essere preparato e somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario. Questo medicamento deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta (in vena), una volta al giorno. Il medico stabilirà la dose giornaliera di micafungina da lei ricevere.

Uso negli adulti, adolescenti di 16 anni o più e pazienti anziani

• La dose abituale per il trattamento di un'infezione da Candida invasiva è di 100 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 40 kg e di 2 mg/kg al giorno per i pazienti con peso pari o inferiore a 40 kg.
• La dose per il trattamento di un'infezione da Candida dell'esofago è di 150 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 40 kg e di 3 mg/kg al giorno per i pazienti con peso pari o inferiore a 40 kg.
• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per i pazienti con peso pari o inferiore a 40 kg.

Uso nei bambini di età superiore a 4 mesi e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni

• La dose abituale per il trattamento di un'infezione da Candida invasiva è di 100 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 40 kg e di 2 mg/kg al giorno per i pazienti con peso pari o inferiore a 40 kg.
• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per i pazienti con peso pari o inferiore a 40 kg.

Uso nei bambini e neonati di età inferiore a 4 mesi

• La dose abituale per il trattamento di un'infezione da Candida invasiva è di 4-10 mg/kg al giorno.
• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni invasive da Candida è di 2 mg/kg al giorno.

Se riceve una dose eccessiva di Micafungina Sala

Il medico controllerà la sua risposta e lo stato della sua malattia per determinare la dose necessaria di questo medicamento. Tuttavia, se teme di aver ricevuto una quantità eccessiva di micafungina, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se non riceve la sua dose di Micafungina Sala

Il medico controllerà la sua risposta e lo stato della sua malattia per determinare il trattamento adeguato con questo medicamento. Tuttavia, se teme di aver saltato una dose di questo medicamento, contatti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad es. formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Questo medicamento può causare i seguenti altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• risultati anomali negli esami del sangue (riduzione del numero di globuli bianchi [leucopenia; neutropenia]); riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia); riduzione del magnesio nel sangue (ipomagnesiemia); riduzione del calcio nel sangue (ipocalcemia)
• cefalea
• infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione)
• nausea (malessere); vomito; diarrea; dolore addominale
• risultati anomali nei test epatici (aumento della fosfatasi alcalina; aumento dell'aspartato aminotransferasi; aumento dell'alanina aminotransferasi)
• aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• risultati anomali negli esami del sangue (riduzione del numero di cellule ematiche [pancitopenia]); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi, detti eosinofili; riduzione dell'albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• ipersensibilità
• aumento della sudorazione
• riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia); aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia); riduzione dei fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (disturbo dell'alimentazione)
• insonnia (difficoltà a dormire); ansia; confusione
• sensazione di sonnolenza (sonnolenza); tremori; capogiri; alterazione del senso del gusto
• aumento della frequenza cardiaca; battito cardiaco più forte; battito cardiaco irregolare
• pressione arteriosa alta o bassa; arrossamento cutaneo (rubefazione)
• mancanza di respiro
• indigestione; stitichezza
• insufficienza epatica; aumento degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi); ittero (la pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle a causa di problemi epatici o ematici); riduzione della quantità di bile che raggiunge l'intestino (colestasi); aumento delle dimensioni del fegato; infiammazione del fegato
• eruzione con prurito (orticaria); prurito; arrossamento cutaneo (eritema)
• test anomali della funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue; aumento dell'urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale
• aumento di un enzima chiamato lattato deidrogenasi
• formazione di coaguli nel sito di iniezione; infiammazione nel punto di iniezione; dolore nel sito di iniezione; accumulo di liquido nel corpo

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• anemia causata dalla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica); rottura dei globuli rossi (emolisi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• disturbi legati alla coagulazione del sangue
• shock (anafilattico)
• lesione delle cellule epatiche, inclusa la morte
• alterazioni renali; insufficienza renale acuta

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Le seguenti reazioni sono state descritte più frequentemente nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• pressione arteriosa alta o bassa
• aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia); aumento delle dimensioni del fegato
• insufficienza renale acuta; aumento dell'urea nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Micafungina Sala

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Il flaconcino integro (non aperto) non richiede condizioni particolari di conservazione.

Il concentrato ricostituito e la soluzione diluita per infusione devono essere utilizzati immediatamente, poiché non contengono sostanze conservanti atte a prevenire la contaminazione batterica. Solo il personale sanitario adeguatamente formato e che abbia letto completamente le istruzioni può preparare correttamente questo medicinale per l'uso.

Non usi la soluzione diluita per infusione se appare torbida o se si è formato un precipitato.

Per proteggere la luce, la bottiglia/sacca contenente la soluzione diluita per infusione deve essere inserita in una busta opaca con sigillo.

Il flaconcino è monouso. Pertanto, il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere immediatamente eliminato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Micafungina Sala

• Il principio attivo è micafungina (come sale sodico).

1 flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungina (come sale sodico).

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, acido citrico anidro e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Micafungina Sala 50 mg o 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere da bianca a bianco-giallastra.

Questo medicinale è fornito in una confezione contenente 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí

Barcellona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Spagna: Micafungina Sala 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Micafungina Sala 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Svezia: Micafungin Bioglan 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Micafungin Bioglan 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Francia: Micafungine Reig Jofre 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Micafungine Reig Jofre 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Portogallo: Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Questo medicamento non deve essere mescolato o infuso contemporaneamente ad altri medicinali, tranne quelli menzionati più avanti. Questo medicamento deve essere ricostituito e diluito, utilizzando tecniche asettiche a temperatura ambiente, come indicato di seguito:

1. Rimuovere il cappuccio di plastica dalla fiala e disinfettare il tappo con alcol.
2. Iniettare lentamente e in modo asettico, lungo la parete interna di ciascuna fiala, 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione (prelevati da una bottiglia/sacca da 100 ml). Anche se il concentrato dovesse schiumare, si deve prestare particolare attenzione a minimizzare la formazione di schiuma. Deve essere ricostituito un numero sufficiente di fiale di questo medicamento per ottenere la dose necessaria in mg (consultare la tabella riportata di seguito).
3. Ruotare delicatamente la fiala. NON AGITARE. Il composto in polvere si scioglierà completamente. Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente. La fiala è destinata a un solo uso. Pertanto, qualsiasi concentrato ricostituito non utilizzato deve essere immediatamente scartato.
4. Prelevare completamente il concentrato ricostituito da ogni fiala e reinserirlo nella bottiglia/sacca per infusione da cui era stato inizialmente prelevato. La soluzione diluita per infusione deve essere utilizzata immediatamente. È stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica consente l'uso del medicamento per 96 ore a 25 °C e per 24 ore a 2-8 °C, purché protetto dalla luce e la diluizione sia stata effettuata come descritto in precedenza.
5. La bottiglia/sacca deve essere capovolta con attenzione per disperdere la soluzione diluita, ma NON deve essere agitata, al fine di evitare la formazione di schiuma. Non utilizzare la soluzione se appare torbida o se si è formato un precipitato.
6. La bottiglia/sacca contenente la soluzione diluita per infusione deve essere inserita in una busta opaca sigillata per proteggerla dalla luce.

Preparazione della soluzione per infusione