Mikafungina Sala 100 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Micafungina Sala 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego EFG

Micafungina Sala 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Micafungina Sala i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Micafungina Sala
3. Jak stosować lek Micafungina Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Micafungina Sala
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Micafungina Sala i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną micafunginę. Micafungina jest lekiem przeciwdrożdżycowym, stosowanym w leczeniu infekcji wywołanych przez drożdżaki.

Lek ten stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych wywołanych drożdżakami rodzaju Candida. Micafungina jest skuteczna w leczeniu infekcji uogólnionych (takich, które rozprzestrzeniły się w organizmie). Lek ten wpływa na wytwarzanie składnika ściany komórkowej grzyba. Grzyb potrzebuje integralnej ściany komórkowej, aby przeżyć i rozwijać się. Micafungina powoduje powstawanie uszkodzeń w ścianie komórkowej grzyba, co uniemożliwia jego wzrost i rozmnażanie.

W przypadku braku innych dostępnych leków przeciwdrożdżycowych, lekarz może przepisać ten lek w następujących sytuacjach (patrz sekcja 2):

• W leczeniu ciężkiej infekcji grzybiczej u dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, zwanej kandydozą inwazyjną (infekcją, która przeniknęła do wnętrza organizmu).
• W leczeniu dorosłych i nastolatków ≥ 16 roku życia z infekcją grzybiczą przełyku, gdy odpowiednim trybem leczenia jest podanie leku dożylnie.
• W zapobieganiu infekcjom wywołanym przez Candida u pacjentów, u których przeprowadzono przeszczep szpiku kostnego lub u których spodziewana jest neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek) trwająca 10 dni lub dłużej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Micafungina Sala

Nie stosować Micafungina Sala

• jeśli jest alergiczny na mikofunginę, inne ekinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli jest alergiczny na którykolwiek lek,
• jeśli choruje na anemię hemolityczną (anemię spowodowaną pękaniem czerwonych krwinek) lub hemolizę (pękanie czerwonych krwinek),
• jeśli ma problemy nerkowe (niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu czynności nerek.

Mikofungina może również powodować ciężkie zapalenie/surowicę skóry i błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy).

Inne leki i Micafungina Sala

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się aktualnie, stosowało się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się deoksycholan amfoterycyny B lub itrakonazol (przeciwgrzybiczne antybiotyki), sirolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (bloker kanałów wapniowych stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Stosowanie Micafungina Sala z pokarmami i napojami

Ze względu na to, że ten lek podaje się dożylnie (do żyły), nie ma ograniczeń dotyczących pokarmów i napojów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinno się stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli stosuje się ten lek, nie powinno się karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Mało prawdopodobne, by mikofungina wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku; jeśli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub narzędzi. Proszę poinformować lekarza, jeśli wystąpią efekty uboczne, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub użytkowanie maszyn.

Micafungina Sala zawiera sód i laktozę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Micafunginę Salę

Ten lek powinien być przygotowywany i podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Lek ten podaje się w formie powolnej infuzji dożylniej (do żyły) raz dziennie. Dawkę mikafunginy, którą otrzymuje się każdego dnia, ustala lekarz.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków w wieku 16 lat lub starszych oraz u pacjentów starszych

• Typowa dawka leczenia inwazyjnego zakażenia grzybicą Candida wynosi 100 mg dziennie u pacjentów o wadze powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Dawką leczenia zakażenia przełyku grzybicą Candida jest 150 mg u pacjentów o wadze powyżej 40 kg oraz 3 mg/kg dziennie u pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Typową dawką zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybicą Candida jest 50 mg dziennie u pacjentów o wadze powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci powyżej 4. miesiąca życia i u nastolatków poniżej 16. roku życia

• Typowa dawka leczenia inwazyjnego zakażenia grzybicą Candida wynosi 100 mg dziennie u pacjentów o wadze powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Typową dawką zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybicą Candida jest 50 mg dziennie u pacjentów o wadze powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci i noworodków poniżej 4. miesiąca życia

• Typowa dawka leczenia inwazyjnego zakażenia grzybicą Candida wynosi 4–10 mg/kg dziennie.
• Typową dawką zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybicą Candida jest 2 mg/kg dziennie.

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę mikafunginy Sali

Lekarz będzie kontrolować odpowiedź organizmu oraz stan choroby, aby określić odpowiednią dawkę tego leku. Jeśli jednak martwi się Pan/i, że otrzymał/a zbyt dużą ilość mikafunginy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli nie otrzyma dawki mikafunginy Sali

Lekarz będzie kontrolować odpowiedź organizmu oraz stan choroby, aby określić odpowiednie leczenie tym lekiem. Jeśli jednak martwi się Pan/i, że pominął/a przyjmowanie jednej dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej lub ciężkiego uszkodzenia skóry (np. powstawania pęcherzy na skórze i łuszczenia się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Ten lek może powodować następujące inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia); obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (uczucie niedoboru); wymioty; biegunka, ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych (zwiększenie fosfatazy alkalicznej; zwiększenie asparaginianowej aminotransferazy; zwiększenie alaninowej aminotransferazy)
• zwiększenie stężenia barwnika żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia)
• wysypka
• gorączka
• dreszcze

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek, tzw. eozynofilów; obniżenie stężenia albuminy we krwi (hipoalbuminemia)
• nadwrażliwość
• zwiększone pocenie się
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia); obniżenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (zaburzenia odżywiania)
• bezsenność (trudności ze snem); niepokój; dezorientacja
• uczucie senności (senność); drżenie, zawroty głowy; zaburzenia smaku
• zwiększenie częstości akcji serca; silniejsze uderzenia serca; nieregularne uderzenia serca
• nadciśnienie lub niedociśnienie; zaczerwienienie skóry
• duszność
• wzdwojenie; zaparcia
• niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (skórę lub białka oczu stają się żółte z powodu problemów wątrobowych lub krwionośnych); zmniejszenie ilości żółci docierającej do jelita (zastój żółci); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
• wysypka z świądem (kopczyki); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi); pogorszenie niewydolności nerek
• zwiększenie stężenia enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową
• powstawanie skrzeplin w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynów w organizmie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• anemia spowodowana przez pęknięcie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), pęknięcie czerwonych krwinek (hemoliza)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia związane z krzepnięciem krwi
• szok (alergiczny)
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym śmierć
• zaburzenia nerek; ostra niewydolność nerek

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Następujące reakcje opisywano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• nadciśnienie lub niedociśnienie
• zwiększenie stężenia barwnika żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
• ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych U Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Micafunginy Sala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wyraźnie oznaczona na fiolce i opakowaniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nieskalana fiolka (nieotwierana) nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Skoncentrowany roztwór po rekonstytucji oraz rozcieńczony roztwór do wlewu należy stosować natychmiast, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących, które mogłyby zapobiegać zakażeniu bakteryjnemu. Przygotowanie tego leku może być dokonane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który zapoznał się z pełną treścią instrukcji.

Nie należy stosować rozcieńczonego roztworu do wlewu, jeśli jest on mętny lub jeśli pojawił się osad.

Aby chronić przed działaniem światła, butelkę/torebkę zawierającą rozcieńczony roztwór do wlewu należy umieścić w torebce nieprzepuszczającej światła z zamknięciem.

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku. W związku z tym niezużyty skoncentrowany roztwór po rekonstytucji należy bezwzględnie usunąć natychmiast po przygotowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Micafungina Sala

• Substancją czynną jest mikofungina (jako sód sodowa).

1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mikofunginy (jako sol sodowa).

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micafungina Sala 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego to proszek biały do prawie białego.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Micafungina Sala 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego EFG
Micafungina Sala 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego EFG

Szwecja: Micafungin Bioglan 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego
Micafungin Bioglan 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego

Francja: Micafungine Reig Jofre 50 mg, proszek do sporządzenia roztworu do rozcieńczania w celu wlewu dożylnego
Micafungine Reig Jofre 100 mg, proszek do sporządzenia roztworu do rozcieńczania w celu wlewu dożylnego

Portugalia: Micafungina Reig Jofre 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego
Micafungina Reig Jofre 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Ten lek nie powinien być zmieszany ani współpodawany dożylnie z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione poniżej. Ten lek należy rekonstytuować i rozcieńczać przy zastosowaniu technik jałowych w temperaturze pokojowej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Usunąć plastikowy kapturzek z fiolki i zdezynfekować przeciwnik alkoholem.
2. Powoli i w sposób jałowy wstrzyknąć do każdej fiolki wzdłuż jej wewnętrznej ściany po 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu (pobranych z butelki/pojemnika o pojemności 100 ml). Należy zwracać szczególną uwagę na minimalizację powstawania piany, nawet jeśli koncentrat będzie się pieniał. Należy rekonstytuować odpowiednią liczbę fiol tego leku, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (patrz tabela poniżej).
3. Fiolkę należy delikatnie obracać. NIE WSTRZĄSAĆ. Proszek całkowicie się rozpuści. Koncentrat należy użyć natychmiast. Fiolkę przeznaczono do jednorazowego użycia. W związku z tym niezużyty rekonstytuowany koncentrat należy natychmiast usunąć.
4. Cały rekonstytuowany koncentrat należy pobrać z każdej fiolki i przenieść z powrotem do butelki/pojemnika do wlewu, z którego pobrano roztwór do rozcieńczenia. Rozcieńczony roztwór do wlewu należy użyć natychmiast. Stwierdzono, że stabilność chemiczna i fizyczna umożliwia stosowanie leku przez 96 godzin w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C, pod warunkiem, że roztwór jest chroniony przed światłem, a rozcieńczenie wykonano zgodnie z powyższym opisem.
5. Butelkę/pojemnik należy ostrożnie odwrócić, aby rozprowadzić rozcieńczony roztwór, ale NIE WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć powstawania piany. Należy odrzucić roztwór, jeśli jest mętny lub jeśli pojawił się osad.
6. Butelkę/pojemnik zawierający rozcieńczony roztwór do wlewu należy umieścić w nieprzepuszczalnej folii z zatrzaskiem, aby ochronić go przed światłem.

Przygotowanie roztworu do wlewu