Микофунгин Сала 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Микофунгин Сала 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Микофунгин Сала 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микофунгин Сала и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Микофунгин Сала
3. Как применять Микофунгин Сала
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Микофунгин Сала
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофунгин Сала и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество микофунгин. Микофунгин — это противогрибковое лекарственное средство, которое используется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.

Этот препарат применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибками или дрожжами рода Candida. Микофунгин эффективен при лечении системных инфекций (таких, которые проникли в организм). Он нарушает синтез компонентов клеточной стенки грибков. Грибкам необходима целостная клеточная стенка для выживания и роста. Микофунгин вызывает образование дефектов в клеточной стенке грибков, что препятствует их росту и выживанию.

Врач может назначить вам этот препарат в случаях, когда отсутствуют другие доступные противогрибковые средства (см. раздел 2):

• Для лечения тяжелой грибковой инфекции у взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, называемой инвазивным кандидозом (инфекция, проникшая в организм).
• Для лечения взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковым поражением пищевода, при котором целесообразно внутривенное лечение.
• Для профилактики инфекции, вызванной Candida, у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (низкий уровень нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов) в течение 10 дней и более.

2. Что нужно знать перед началом применения Микофунгина Сала

Не используйте Микофунгин Сала

• если у вас аллергия на микофунгин, другие эхинокандины (Экалта или Канцидас) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства

• если у вас аллергия на какие-либо лекарственные препараты;
• если у вас гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность или нарушения показателей функции почек). В этом случае ваш врач может принять решение о более тщательном контроле функции почек.

Микофунгин также может вызывать тяжёлые воспалительные/сыпные поражения кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие лекарственные средства и Микофунгин Сала

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете амфотерицин В дезоксихолат, итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиролимус (иммунодепрессант) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, применяемый при лечении артериальной гипертензии).

Врач может принять решение о корректировке дозы этих лекарственных средств.

Применение Микофунгина Сала с пищей и напитками

Поскольку это лекарственное средство вводится внутривенно (в вену), никаких ограничений, касающихся пищи и напитков, не существует.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. При применении этого препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что микофунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей при приёме этого лекарственного средства может возникать головокружение, и если это происходит с вами, вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами или инструментами. Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, которые могут мешать управлению транспортными средствами или использованию механизмов.

Микофунгин Сала содержит натрий и лактозу

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «без содержания натрия».

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Микофунгин Сала

Этот препарат должен готовить и вводить врач или другой медицинский работник. Препарат вводится в виде медленной внутривенной инфузии (в вену) один раз в сутки. Доза микофунгина, которую вы будете получать каждый день, определяется вашим врачом.

Применение у взрослых, подростков в возрасте 16 лет и старше, а также у пожилых пациентов

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидемии составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Доза для лечения кандидозного поражения пищевода составляет 150 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей старше 4 месяцев и подростков младше 16 лет

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидемии составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых младше 4 месяцев

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидемии составляет 4–10 мг/кг в день.
• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Candida, составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получили слишком большую дозу Микофунгин Сала

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на препарат и состояние заболевания, чтобы определить необходимую дозу. Однако, если вы обеспокоены тем, что получили слишком много микофунгина, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы пропустили введение дозы Микофунгин Сала

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на препарат и состояние заболевания, чтобы определить соответствующее лечение. Однако, если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу, немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским работником.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей на коже и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Этот препарат может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• аномальные результаты анализов крови (снижение количества лейкоцитов [лейкопения; нейтропения]); снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление венозной стенки (в месте инъекции)
• тошнота (недомогание); рвота; диарея, боли в животе
• аномальные результаты печеночных проб (повышение щелочной фосфатазы; повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аномальные результаты анализов крови (снижение количества всех форменных элементов крови [панцитопения]); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа лейкоцитов — эозинофилов; снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• повышенная чувствительность
• усиленное потоотделение
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (нарушение питания)
• бессонница (трудности со сном); тревожность; спутанность сознания
• ощущение сонливости (сонливость); тремор, головокружение; нарушение вкуса
• учащение сердцебиения; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение
• повышение или понижение артериального давления; покраснение кожи
• одышка
• диспепсия; запор
• печеночная недостаточность; повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (пожелтение кожи или белков глаз из-за заболеваний печени или крови); снижение количества желчи, поступающей в кишечник (холестаз); увеличение размеров печени; воспаление печени
• сыпь с зудом (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)
• аномальные показатели функции почек (повышение креатинина в крови; повышение мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназа
• образование тромбов в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), разрушение эритроцитов (гемолиз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения, связанные со свертыванием крови
• шок (аллергический)
• повреждение клеток печени, включая их гибель
• нарушения функции почек; острая почечная недостаточность

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции описывались чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• повышение или понижение артериального давления
• повышение уровня пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение размеров печени
• острая почечная недостаточность; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Микофунгина Сала

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не следует использовать препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке, после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Флакон в неповреждённой упакове (не вскрытый) не требует особых условий хранения.

Восстановленный концентрат и разведённый раствор для инфузий следует использовать немедленно, поскольку они не содержат консервантов, предотвращающих бактериальное загрязнение. Приготовление препарата для применения должно осуществляться только квалифицированным медицинским персоналом, полностью ознакомившимся с инструкцией.

Не используйте разведённый раствор для инфузий, если он мутный или в нём образовался осадок.

Для защиты от света бутылку/пакет, содержащий разведённый раствор для инфузий, следует поместить в непрозрачный пакет с застёжкой.

Флакон предназначен для однократного использования. Поэтому неиспользованный восстановленный концентрат необходимо немедленно утилизировать.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микофунгина Сала

• Действующее вещество — микофунгин (в виде натриевой соли).

1 флакон содержит 50 мг или 100 мг микофунгина (в виде натриевой соли).

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, лимонная кислота безводная и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Микофунгин Сала 50 мг или 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий — белый или почти белый порошок.

Этот лекарственный препарат поставляется в упаковке, содержащей 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона, Испания

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейской экономической зоны:

Испания: Микофунгин Сала 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ
Микофунгин Сала 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Швеция: Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Micafungin Bioglan 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Франция: Micafungine Reig Jofre 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Micafungine Reig Jofre 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Португалия: Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей или других медицинских специалистов:

Этот лекарственный препарат не должен смешиваться или одновременно вводиться вместе с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны ниже. Перед применением препарат следует реконституировать и развести, используя асептические методы при комнатной температуре, следующим образом:

1. Снимите пластиковую крышку с флакона и обработайте пробку спиртом.
2. Медленно и асептически введите по внутренней стенке каждого флакона 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (взятых из бутылки/пакета объемом 100 мл). Следует соблюдать особую осторожность, чтобы минимизировать образование пены, хотя пенообразование концентрата возможно. Необходимо реконституировать такое количество флаконов препарата Микофунгин Сала, чтобы получить требуемую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно повращайте флакон. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок полностью растворится. Полученный концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного применения. Поэтому оставшийся после применения реконституированный концентрат должен быть немедленно утилизирован.
4. Весь реконституированный концентрат должен быть извлечен из каждого флакона и возвращен в ту же бутылку/пакет для инфузий, из которой был взят растворитель. Раствор для инфузий должен использоваться немедленно. Химическая и физическая стабильность препарата позволяет применять его в течение 96 часов при температуре 25 °C и в течение 24 часов при температуре 2–8 °C, при условии, что раствор защищен от света, а разведение выполнено в соответствии с вышеуказанными инструкциями.
5. Бутылку/пакет для инфузий следует аккуратно перевернуть для равномерного распределения разбавленного раствора, но НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Не используйте раствор, если он мутный или в нем образовался осадок.
6. Бутылку/пакет, содержащую разбавленный раствор для инфузий, следует поместить в непрозрачный пакет с защелкой для защиты от света.

Приготовление раствора для инфузий