Мікафунгін Тева 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікафунгін Тева 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Мікафунгін Тева 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мікафунгін Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мікафунгін Тева
3. Як застосовувати Мікафунгін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікафунгіну Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгін Тева і для чого його застосовують

Мікафунгін Тева містить діючу речовину мікафунгін. Мікафунгін Тева — це протигрибковий лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, спричинених грибковими клітинами.

Мікафунгін Тева застосовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибками або дріжджами роду Кандида.

Мікафунгін Тева ефективний у лікуванні системних інфекцій (тобто тих, що проникли в організм). Він перешкоджає утворенню одного з компонентів стінки грибкової клітини. Цілісність клітинної стінки є необхідною для подальшого росту та виживання грибків. Мікафунгін Тева спричиняє порушення структури клітинної стінки грибка, що перешкоджає його росту та виживанню.

Лікар призначив вам Мікафунгін Тева у разі, коли інші протигрибкові засоби недоступні, у таких випадках (див. розділ 2):

• для лікування дорослих, підлітків та дітей, включаючи новонароджених, у яких є тяжка грибкова інфекція, що називається інвазивний кандидоз (інфекція, яка проникла в організм);
• для лікування дорослих і підлітків ≥ 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, коли внутрішньовенне (ін’єкційне) лікування є доцільним;
• для профілактики інфекцій, спричинених Кандидою, у пацієнтів, які отримують трансплантацію кісткового мозку або у яких очікується нейтропенія (низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець) протягом 10 днів або більше.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мікафунгіну Тева

Не застосовуйте Мікафунгін Тева

• якщо ви маєте алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни (Ecalta або Cancidas) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

У щурів тривале застосування мікафунгіну призводило до ураження печінки та наступного розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлин печінки у людей невідомий; ваш лікар проконсультує вас щодо переваг і ризиків лікування Мікафунгіном Тева перед початком застосування. Повідомте лікареві, якщо у вас є серйозні захворювання печінки (наприклад, печінкова недостатність або гепатит) або якщо у вас були аномальні показники функції печінки. Під час лікування ваша функція печінки буде контролюватися більш ретельно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мікафунгіну Тева

• якщо у вас алергія на будь-який лікарський засіб
• якщо у вас гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних клітин)
• якщо у вас є захворювання нирок (наприклад, ниркова недостатність або аномальні показники функції нирок). У такому випадку ваш лікар може вирішити проводити більш ретельний контроль функції нирок.

Мікафунгін також може спричиняти тяжке запалення/висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Інші лікарські засоби та Мікафунгін Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте амфотерацин B дезоксихолат, ітраконазол (протигрибкові антибіотики), сиролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, що використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити скоригувати дозу цих лікарських засобів.

Мікафунгін Тева та їжа, напої

Оскільки Мікафунгін Тева вводиться внутрішньовенно (у вену), обмежень щодо їжі та напоїв немає.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Мікафунгін Тева не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо ви застосовуєте Мікафунгін Тева, не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що мікафунгін впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте деякі люди можуть відчувати запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, і якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, які можуть заважати керуванню транспортними засобами або роботі з іншими механізмами.

Мікафунгін Тева містить натрій

Мікафунгін Тева містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мікафунгін Тева

Мікафунгін Тева повинен готувати та застосовувати лише лікар або інший медичний працівник. Цей лікарський засіб слід вводити один раз на добу повільною внутрішньовенною інфузією (у вену). Дозу мікафунгіну визначатиме ваш лікар.

Застосування у дорослих, підлітків ≥ 16 років та пацієнтів літнього віку

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибком Кандида, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Доза для лікування кандидозу стравоходу становить 150 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 3 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції, спричиненої грибком Кандида, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей ≥ 4 місяців та підлітків < 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибком Кандида, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції, спричиненої грибком Кандида, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених < 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибком Кандида, становить 4–10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції, спричиненої грибком Кандида, становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгіну Тева, ніж слід

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу мікафунгіну. Однак, якщо ви стурбовані через можливе передозування лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви вважаєте, що виникла передозування, негайно повідомте про це свого лікаря. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви пропустили дозу Мікафунгіну Тева

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити необхідність лікування мікафунгіном. Однак, якщо ви стурбовані через пропущену дозу, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникне алергійна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, бульбашки та шелушіння шкіри), негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Мікафунгін Тева може викликати такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• патологічні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров’яних тілець [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення стінки вени (у місці ін’єкції)
• нудота (неприємні відчуття в шлунку); блювота (нудота); діарея; біль у животі
• патологічні результати функції печінки (підвищення рівня лужної фосфатази; підвищення рівня аспартатамінотрансферази; підвищення рівня аланинамінотрансферази)
• підвищення рівня жовчі в крові (гіпербілірубінемія)
• висип
• лихоманка
• озноб

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• патологічні результати аналізів крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія); підвищення певного типу білих кров’яних тілець, що називаються еозинофіли; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• підвищена пітливість
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфату в крові (гіпофосфатемія); анорексія (порушення харчування)
• безсоння (труднощі заснути); тривожність, сплутаність свідомості
• сонливість (сонливість); тремтіння, запаморочення, порушення смаку
• прискорення серцевого ритму; посилене серцебиття; нерегулярний серцевий ритм
• підвищений або знижений артеріальний тиск; почервоніння шкіри
• задишка
• погане травлення; запор
• печінкова недостатність; підвищення печінкових ферментів (гама-глутамілтрансфераза); жовтяниця (пожовтіння шкіри або білка очей, спричинене захворюванням печінки або проблемами з кров’ю); зниження надходження жовчі до кишечника (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• висип зі свербінням (крурчі); свербіння; почервоніння шкіри (еритема)
• патологічні результати функції нирок (підвищення креатиніну в крові; підвищення сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази
• утворення згустків у місці ін’єкції; запалення в місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), руйнування білих кров’яних тілець (гемоліз)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• порушення системи згортання крові
• алергійний шок
• ураження клітин печінки, включаючи смерть клітин
• ниркові проблеми; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції повідомлялися частіше у дитячих пацієнтів, ніж у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• підвищення рівня жовчі в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення рівня сечовини в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікафунгіну Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для непоміченого лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Концентрат, відновлений у флаконі

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 48 годин при 25 °C, якщо він відновлюється розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином для інфузій глюкози 50 мг/мл (5%).

Розчин для інфузій після розведення

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 96 годин при 25 °C за умови захисту від світла, якщо розчин розбавляється розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином для інфузій глюкози 50 мг/мл (5%).

З точки зору мікробіології, відновлені та розведені розчини слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, час зберігання під час використання та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не проводилися за умов строго асептичних, контрольованих та валідованих умов.

Підготовку цього лікарського засобу для застосування може здійснювати лише кваліфікований медичний працівник, який повністю ознайомився з інструкцією.

Не використовуйте розчин для інфузій після розведення, якщо він виглядає мутним або якщо у ньому утворився осад.

Для захисту від світла пляшку/пакет із розчином для інфузій після розведення слід помістити в непрозорий пакет із замком.

Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний відновлений концентрат слід негайно утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікафунгіну Тева

• Діючою речовиною є мікафунгін (у вигляді натрієвої солі).
• Один флакон містить натрієву сіль мікафунгіну, еквівалентну 50 мг або 100 мг мікафунгіну.
• Інші компоненти: сахароза, лимонна кислота та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд Мікафунгіну Тева та вміст упаковки

Мікафунгін Тева 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це білий або майже білий порошок.

Мікафунгін Тева постачається в упаковці, що містить один флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Гаарлем

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

s.c. Sindan-Pharma S.R.L.

11, вулиця Ion Mihalache,

Район 1

Бухарест 011171

Румунія

або

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3,

89079 Ульм

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2020

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Мікафунгін Тева не повинен змішуватися або вводитися одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче. Мікафунгін відновлюють і розбавляють, використовуючи асептичні методи при кімнатній температурі, як описано нижче:

1. Пластиковий колпачок слід зняти з флакона, а пробку — продезінфікувати спиртом.
2. Повільно та асептично вводять у кожен флакон вздовж внутрішньої стінки 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій (взятого з пляшки/пакета об’ємом 100 мл). Хоча концентрат може пінитися, слід особливо уникати утворення піни. Потрібно відновити достатню кількість флаконів Мікафунгіну Тева, щоб отримати необхідну дозу в мг (див. таблицю нижче).
3. Флакон слід обережно обертати. НЕ ТРЯСТИ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний відновлений концентрат слід негайно відкинути.
4. Увесь відновлений концентрат слід вилучити з кожного флакона та перенести назад у пляшку/пакет для інфузій, з якого був узятий розчин для розведення. Розчинений розчин для інфузій слід використовувати негайно. Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 96 годин при зберіганні при 25°C, за умови захисту від світла та дотримання описаної вище процедури розведення.
5. Пляшку/пакет для інфузій слід обережно перевернути, щоб рівномірно розподілити розчинений розчин, але НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід використовувати розчин, якщо він мутний або утворився осад.
6. Пляшку/пакет, що містить розчинений розчин для інфузій, слід помістити в непрозорий пакет із замком, щоб захистити від світла.

Приготування розчину для інфузій

Після реконституції та розведення розчин слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом приблизно 1 години.