Mikafungina Teva 50 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Micafungina Teva 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego EFG

Micafungina Teva 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Micafungina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Teva
3. Jak stosować Micafungina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Micafungina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Micafungina Teva i do czego służy

Micafungina Teva zawiera substancję czynną micafunginę. Micafungina Teva to lek przeciwdrożdżakowy, stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez drożdżaki.

Micafungina Teva stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych wywołanych przez drożdżaki lub komórki grzybicze zwane Candida.

Micafungina Teva jest skuteczna w leczeniu infekcji ogólnoustrojowych (tj. takich, które przeniknęły do wnętrza organizmu). Lek ten wpływa na wytwarzanie składnika ściany komórkowej grzyba. Intaktywna ściana komórkowa jest niezbędna do dalszego wzrostu i przeżycia grzybów. Micafungina Teva powoduje uszkodzenia ściany komórkowej grzybów, co uniemożliwia ich wzrost i rozmnażanie.

Lekarz przepisał Ci Micafungina Teva w przypadku braku innych dostępnych leków przeciwdrożdżakowych w następujących sytuacjach (zobacz sekcję 2):

• W leczeniu dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, u których występuje ciężka infekcja grzybicza zwana kandydozą inwazyjną (infekcja przenikająca do wnętrza organizmu).
• W leczeniu dorosłych i nastolatków ≥ 16. roku życia z infekcją grzybiczą przełyku, gdy leczenie dożylne jest odpowiednim sposobem terapii.
• W zapobieganiu infekcjom wywołanym przez Candida u pacjentów otrzymujących przeszczep szpiku kostnego lub u których oczekuje się neutropenii (niskiego poziomu neutrofili, jednego z rodzajów białych krwinek) trwającej 10 dni lub dłużej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Micafungina Teva

Nie stosować Micafungina Teva

• jeśli jest nadwrażliwość na mikafunginę, inne ekinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U szczurów długotrwałe leczenie mikafunginą powodowało uszkodzenie wątroby oraz późniejsze guzy wątroby. Nieznany jest potencjalny ryzyko wystąpienia guzów wątroby u ludzi; lekarz poinformuje o korzyściach i ryzyku terapii Micafungina Teva przed jej rozpoczęciem. Należy poinformować lekarza, jeśli występują poważne problemy z wątrobą (np. niewydolność wątroby lub zapalenie wątroby) lub miały miejsce nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Podczas leczenia funkcja wątroby będzie monitorowana dokładniej.

Przed zastosowaniem Micafungina Teva należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli występuje uczulenie na którykolwiek lek
• jeśli występuje anemia hemolityczna (anemia spowodowana pękaniem czerwonych krwinek) lub hemoliza (pękanie czerwonych krwinek)
• jeśli występują problemy z nerkami (np. niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu czynności nerek.

Mikafungina może ponadto powodować ciężkie zapalenie lub wysypkę skóry i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

Inne leki i Micafungina Teva

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się amfoterycynę B w formie dezoksycholianu lub itrakonazol (antybiotyki przeciwdrgawkowe), sirolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (bloker kanałów wapniowych stosowany w nadciśnieniu tętniczym). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Micafungina Teva i pokarmy oraz napoje

Ponieważ Micafungina Teva podawana jest dożylnie (do żyły), nie ma ograniczeń dotyczących jedzenia ani picia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Micafungina Teva nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione. W przypadku stosowania Micafungina Teva nie należy karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby mikafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku i jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Proszę poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z innych urządzeń.

Micafungina Teva zawiera sód

Micafungina Teva zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to zasadniczo „bezsodowy” produkt.

3. Jak stosować Micafunginę Teva

Micafungina Teva powinna być przygotowywana i podawana przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Lek ten powinien być podawany raz dziennie w postaci powolnej infuzji dożyłnej (do żyły). Dawkę micafunginy określa lekarz.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków ≥ 16 lat oraz u pacjentów starszych

• Typowa dawka leczenia inwazyjnej infekcji grzybiczej Candida wynosi 100 mg dziennie u pacjentów ważących powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów ważących 40 kg lub mniej.
• Dawka leczenia grzybiczej infekcji przełyku wynosi 150 mg dziennie u pacjentów ważących powyżej 40 kg oraz 3 mg/kg dziennie u pacjentów ważących 40 kg lub mniej.
• Typowa dawka profilaktyczna zapobiegająca inwazyjnej infekcji grzybiczej Candida wynosi 50 mg dziennie u pacjentów ważących powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów ważących 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci ≥ 4 miesiące i nastolatków < 16 lat

• Typowa dawka leczenia inwazyjnej infekcji grzybiczej Candida wynosi 100 mg dziennie u pacjentów ważących powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów ważących 40 kg lub mniej.
• Typowa dawka profilaktyczna zapobiegająca inwazyjnej infekcji grzybiczej Candida wynosi 50 mg dziennie u pacjentów ważących powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów ważących 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci i noworodków < 4 miesiące

• Typowa dawka leczenia inwazyjnej infekcji grzybiczej Candida wynosi 4–10 mg/kg dziennie.
• Typowa dawka profilaktyczna zapobiegająca inwazyjnej infekcji grzybiczej Candida wynosi 2 mg/kg dziennie.

Jeśli otrzyma więcej Micafunginy Teva niż powinien

Lekarz będzie kontrolować przebieg choroby i odpowiedź na leczenie, aby określić niezbędną dawkę micafunginy. Jeśli jednak obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza. Można również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomni o przyjęciu dawki Micafunginy Teva

Lekarz będzie kontrolować przebieg choroby i odpowiedź na leczenie, aby określić konieczność kontynuowania terapii micafunginą. Jeśli jednak obawia się, że opuścił dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. pęcherzy i łuszczenia się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Micafungina Teva może powodować następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia); obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia); wymioty (mdłości); biegunka; ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost fosfatazy alkalicznej; wzrost aspartianowej aminotransferazy, wzrost alaninowej aminotransferazy)
• wzrost stężenia barwnika żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia)
• wysypka
• gorączka
• dreszcze

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); wzrost liczby określonego rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami; obniżenie stężenia albuminy we krwi (hipoalbuminemia)
• nadwrażliwość
• nasilone pocenie się
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia); obniżenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (zaburzenia odżywiania)
• bezsenność (trudności ze snem); lęk, dezorientacja
• uczucie senności (senność); drżenia, zawroty głowy, zaburzenia w smaku
• przyspieszenie rytmu serca; silniejsze uderzenia serca; nieregularny rytm serca
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry
• duszność
• wzdęcia; zaparcia
• niewydolność wątroby; wzrost enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferazy); żółtaczka (żółknienie skóry lub białek oczu spowodowane uszkodzeniem wątroby lub problemami krwi); zmniejszenie przepływu żółci do jelita (zastój żółci); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
• wysypka z świądem (kрапlaki); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi; wzrost stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek
• wzrost stężenia enzymu dehydrogenazy mleczanowej
• powstawanie skrzeplin w miejscu wstrzyknięcia; stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• anemia spowodowana pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), pęknięcie białych krwinek (hemoliza)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia układu krzepnięcia krwi
• wstrząs alergiczy
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym śmierć komórek
• problemy nerkowe; ostra niewydolność nerek

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Następujące reakcje występują częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• przyspieszenie rytmu serca (tachykardia)
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• wzrost stężenia barwnika żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
• ostra niewydolność nerek; wzrost stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Micafungina Teva

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nieotwarte lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Stężenie odtworzone w fiolce

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona do 48 godzin w temperaturze 25°C, gdy zostało odtworzone za pomocą roztworu do wlewania dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wlewania dożylnego glukozy 50 mg/ml (5%).

Roztwór do wlewania dożylnego rozcieńczony

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 96 godzin w temperaturze 25°C, pod warunkiem ochrony przed światłem, gdy został rozcieńczony za pomocą roztworu do wlewania dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wlewania dożylnego glukozy 50 mg/ml (5%).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwory odtworzone i rozcieńczone powinny być stosowane natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zweryfikowanej aseptyki.

Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który dokładnie zapoznał się z instrukcjami, może przygotować to lekarstwo do użycia.

Nie należy stosować rozcieńczonego roztworu do wlewania dożylnego, jeśli stwierdzi się jego zmętnienie lub jeśli pojawił się osad.

W celu ochrony przed światłem butelkę/pośredek zawierający rozcieńczony roztwór do wlewania dożylnego należy umieścić w nieprzepuszczalnej torebce z zamkiem.

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku. W związku z tym niewykorzystany odtworzony stężenie należy niezwłocznie wyrzucić.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których się nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Micafungina Teva

• Substancją czynną jest mikafungina (jako sód sodowa).
• Jedno fiolka zawiera sodową só mikafunginy odpowiadającą 50 mg lub 100 mg mikafunginy.
• Pozostałe składniki to sacharoza, kwas cytrynowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd Micafungina Teva i zawartość opakowania

Micafungina Teva 50 mg lub 100 mg, proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania jest białym lub prawie białym proszkiem.

Micafungina Teva jest dostarczana w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

s.c. Sindan-Pharma S.R.L.

11, Ion Mihalache Ave.,

Okręg I

Bukareszt 011171

Rumunia

lub

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3,

89079 Ulm

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Micafungina Teva nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej. Mikafunginę rekonstytuuje się i rozcieńcza, stosując techniki jałowe w temperaturze pokojowej, zgodnie z poniższym opisem:

1. Należy zdjąć plastikową osłonkę z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
2. Powoli i w sposób jałowy należy wstrzyknąć do każdej fiolki wzdłuż wewnętrznej ściany 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewania lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewania (pobranych z butelki/poziomki o pojemności 100 ml). Mimo że koncentrat może pienić się, należy zwrócić szczególną uwagę na minimalizację ilości wytworzonego piany. Należy rekonstytuować odpowiednią liczbę fiolkek Micafungina Teva, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (zobacz tabelę poniżej).
3. Fiolkę należy delikatnie obracać. NIE WSTRĄSAĆ. Proszek całkowicie się rozpuści. Koncentrat należy użyć natychmiast. Fiolkę przeznaczono do jednorazowego użycia. W związku z tym niezużyty, rekonstytuowany koncentrat należy bezwzględnie wyrzucić.
4. Cały rekonstytuowany koncentrat należy pobrać z każdej fiolki i przenieść z powrotem do butelki/poziomki, z której pobrano pierwotny roztwór do rozcieńczenia. Rozcieńczony roztwór do wlewania należy użyć natychmiast. Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 96 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 25°C, ochrony przed światłem oraz rozcieńczenia zgodnie z powyższym opisem.
5. Butelkę/poziomkę z roztworem do wlewania należy ostrożnie odwrócić, aby rozprowadzić rozcieńczony roztwór, ALE NIE WSTRĄSAĆ, aby uniknąć powstawania piany. Nie należy używać roztworu, jeśli jest mętny lub jeśli pojawił się osad.
6. Butelkę/poziomkę zawierającą rozcieńczony roztwór do wlewania należy umieścić w nieprzepuszczalnej dla światła torebce z zamkiem, aby chronić ją przed światłem.

Przygotowanie roztworu do wlewania

Po odtworzeniu roztworu i jego rozcieńczeniu, roztwór należy podawać dożylnie w formie wlewu przez około 1 godzinę.