Микофунгин Тева 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Микофунгин Тева 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Микофунгин Тева 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию – она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микофунгин Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Микофунгин Тева
3. Как применять Микофунгин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микофунгин Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофунгин Тева и для чего он применяется

Микофунгин Тева содержит активное вещество — микофунгин. Микофунгин Тева — это противогрибковый препарат, который используется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.

Микофунгин Тева применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибками или дрожжами рода Кандида.

Микофунгин Тева эффективен при лечении системных инфекций (тех, которые распространились внутри организма). Он нарушает синтез компонента клеточной стенки грибковой клетки. Целостность клеточной стенки необходима для продолжения роста и выживания грибов. Микофунгин Тева вызывает повреждения клеточной стенки грибковой клетки, что препятствует их росту и выживанию.

Ваш врач назначил Микофунгин Тева в случаях, когда отсутствуют другие доступные противогрибковые средства (см. раздел 2):

• для лечения взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, с тяжёлой грибковой инфекцией, называемой инвазивным кандидозом (инфекция, распространившаяся в организм);
• для лечения взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковым поражением горла (пищевода), когда внутривенное (интратекальное) лечение является целесообразным;
• для профилактики кандидоза у пациентов, получающих трансплантацию костного мозга, или у пациентов, у которых ожидается нейтропения (низкий уровень нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов) в течение 10 дней и более.

2. Что необходимо знать перед началом применения Микофунгина Тева

Не используйте Микофунгин Тева

• если у вас аллергия на микофунгин, другие эхинокандины (Экалта или Канцидас) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

У крыс длительное лечение микофунгином вызывало повреждение печени и последующее развитие опухолей печени. Потенциальный риск развития опухолей печени у человека неизвестен; ваш врач проконсультирует вас о пользе и рисках лечения Микофунгином Тева перед началом его применения. Сообщите врачу, если у вас тяжелые заболевания печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или если у вас были аномальные результаты функциональных проб печени. Во время лечения функция печени будет контролироваться более тщательно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Микофунгина Тева

• если у вас аллергия на какие-либо лекарственные средства;
• если у вас гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• если у вас проблемы с почками (например, почечная недостаточность или аномальные результаты функциональных проб почек). В этом случае врач может принять решение о более тщательном контроле функции почек.

Микофунгин может также вызывать тяжелое воспаление/сыпь кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие лекарственные средства и Микофунгин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете амфотерицин В дезоксихолат или итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиролимус (иммуносупрессор) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, применяемый при лечении артериальной гипертензии). Врач может принять решение о корректировке дозы этих лекарственных средств.

Микофунгин Тева и пища, напитки

Поскольку Микофунгин Тева вводится внутривенно, никаких ограничений, касающихся пищи или напитков, не существует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Микофунгин Тева не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. При применении Микофунгина Тева грудное вскармливание следует прекратить.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что микофунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей при применении этого лекарственного средства может возникать головокружение; если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы. Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, которые могут помешать вождению или управлению механизмами.

Микофунгин Тева содержит натрий

Микофунгин Тева содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это практически «без натрия».

3. Как применять Микофунгин Тева

Микофунгин Тева должен готовиться и вводиться только врачом или другим медицинским работником. Этот препарат вводится один раз в день путём медленной внутривенной инфузии (в вену). Доза микофунгина, которую вы будете получать каждый день, определяется вашим врачом.

Применение у взрослых, подростков ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Доза для лечения кандидоза пищевода составляет 150 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей ≥ 4 месяцев и подростков < 16 лет

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых < 4 месяцев

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 4–10 мг/кг в день.
• Обычная доза для профилактики инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получили больше Микофунгина Тева, чем нужно

Ваш врач будет контролировать течение заболевания и вашу реакцию на лечение, чтобы определить необходимую дозу микофунгина. Однако если вы обеспокоены тем, что получили слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы считаете, что произошла передозировка, немедленно сообщите об этом врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы пропустили дозу Микофунгина Тева

Ваш врач будет контролировать течение заболевания и вашу реакцию на лечение, чтобы определить необходимость продолжения терапии микофунгином. Однако если вы обеспокоены тем, что пропустили приём дозы, немедленно проконсультируйтесь с врачом или другим медицинским работником.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Микофунгин Тева может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• аномальные результаты анализов крови (снижение числа лейкоцитов [лейкопения; нейтропения]); снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте инъекции)
• тошнота (ощущение недомогания); рвота; диарея; боли в животе
• нарушения функции печени (повышение щелочной фосфатазы; повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аномальные результаты анализов крови (снижение числа кровяных клеток [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение числа определенного типа лейкоцитов — эозинофилов; снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• повышенная чувствительность
• усиленное потоотделение
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфата в крови (гипофосфатемия); анорексия (нарушение аппетита)
• бессонница (затруднение засыпания); тревожность, спутанность сознания
• сонливость; тремор; головокружение; нарушение вкуса
• учащение сердцебиения; усиленное сердцебиение; нерегулярный сердечный ритм
• повышение или понижение артериального давления; покраснение кожи
• одышка
• диспепсия; запор
• печеночная недостаточность; повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (пожелтение кожи или белков глаз, вызванная поражением печени или нарушениями в крови); снижение поступления желчи в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• сыпь с зудом (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)
• нарушения функции почек (повышение уровня креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы
• образование тромбов в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), разрушение лейкоцитов (гемолиз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение системы свертывания крови
• анафилактический шок
• поражение клеток печени, вплоть до их гибели
• нарушения функции почек; острая почечная недостаточность

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции наблюдались чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• повышение или понижение артериального давления
• повышение уровня пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая почечная недостаточность; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Микофунгина Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке, после «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Невскрытый препарат не требует особых условий хранения.

Концентрат, восстановленный в флаконе

Химическая и физическая стабильность в процессе применения сохраняется в течение 48 часов при температуре 25 °С, если препарат был восстановлен раствором для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или раствором для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5 %).

Раствор для инфузий, разведённый

Химическая и физическая стабильность в процессе применения сохраняется в течение 96 часов при температуре 25 °С, если раствор защищён от света, при разведении раствором для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или раствором для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5 %).

С микробиологической точки зрения, восстановленные и разведённые растворы следует использовать немедленно. Если по каким-либо причинам немедленное использование невозможно, время хранения и условия хранения до использования лежат в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Подготовку этого препарата для последующего применения может осуществлять только медицинский персонал, прошедший соответствующую подготовку и ознакомившийся полностью с инструкцией.

Не следует использовать разведённый раствор для инфузий, если он мутный или в нём образовался осадок.

Для защиты от света бутылку/пакет с разведённым раствором для инфузий необходимо поместить в непрозрачный пакет с застёжкой.

Флакон предназначен для однократного использования. Поэтому неиспользованный восстановленный концентрат следует немедленно утилизировать.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микофунгин Тева

• Действующее вещество — микофунгин (в виде натриевой соли).
• Один флакон содержит натриевую соль микофунгина, эквивалентную 50 мг или 100 мг микофунгина.
• Вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид Микофунгин Тева и содержимое упаковки

Микофунгин Тева 50 мг или 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий — белый или почти белый порошок.

Микофунгин Тева поставляется в упаковке, содержащей один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель

s.c. Sindan-Pharma S.R.L.

11, улица Ион Михалаке,

1-й район

Бухарест, 011171

Румыния

или

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3,

89079 Ульм

Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос B», 1-й этаж

28108, Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: август 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Микофунгин Тева не следует смешивать и одновременно вводить с другими лекарственными препаратами, за исключением тех, которые указаны ниже. Концентрат Микофунгин Тева восстанавливают и разводят с использованием асептических методов при комнатной температуре следующим образом:

1. Снять пластиковую крышечку с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
2. Медленно и асептически ввести внутрь каждого флакона по стенке внутренней поверхности 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (из бутылки/пакета объемом 100 мл). Хотя при этом может образовываться пена, необходимо особо тщательно минимизировать её образование. Следует восстановить достаточное количество флаконов Микофунгин Тева, чтобы получить необходимую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно повернуть флакон. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок полностью растворится. Готовый концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного применения. Остатки неиспользованного восстановленного концентрата должны быть немедленно утилизированы.
4. Весь восстановленный концентрат должен быть извлечен из каждого флакона и возвращен в ту же бутылку/пакет для инфузий, из которого ранее был взят растворитель. Раствор для инфузий следует использовать немедленно. Доказана химическая и физическая стабильность раствора в течение 96 часов при хранении при температуре 25 °С, при условии защиты от света и соблюдения вышеуказанной процедуры разведения.
5. Бутылку/пакет следует аккуратно перевернуть для равномерного распределения раствора, но НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Не следует использовать раствор, если он мутный или в нем образовался осадок.
6. Бутылку/пакет с разведенным раствором для инфузий следует поместить в непрозрачный пакет с защелкой для защиты от света.

Приготовление раствора для инфузий

После реконституции и разведения раствор следует вводить внутривенно капельно в течение приблизительно 1 часа.