Micafungina Teva 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Micafungina Teva 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Micafungina Teva 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Micafungina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Teva
3. Come usare Micafungina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micafungina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micafungina Teva e a cosa serve

Micafungina Teva contiene il principio attivo micafungina. Micafungina Teva è un medicamento antifungino poiché viene utilizzato per trattare infezioni causate da cellule fungine.

Micafungina Teva viene utilizzato per trattare infezioni fungine causate da cellule fungine o lieviti denominati Candida.

Micafungina Teva è efficace nel trattamento di infezioni sistemiche (quelle penetrate all'interno dell'organismo). Esso interferisce con la produzione di una componente della parete cellulare fungina. Una parete cellulare integra è necessaria affinché i funghi continuino a crescere e a sopravvivere. Micafungina Teva provoca difetti nella parete cellulare fungina, impedendo al fungo di crescere e di sopravvivere.

Il medico le ha prescritto Micafungina Teva quando non sono disponibili altri trattamenti antifungini nelle seguenti situazioni (vedere sezione 2):

• Per trattare adulti, adolescenti e bambini, compresi i neonati, che hanno un'infezione fungina grave chiamata candidiasi invasiva (infezione penetrata nell'organismo).
• Per trattare adulti e adolescenti ≥ 16 anni con un'infezione fungina dell'esofago (candidosi esofagea) quando il trattamento per via endovenosa è appropriato.
• Per prevenire infezioni da Candida in pazienti che ricevono un trapianto di midollo osseo o in cui è prevista una neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) per 10 giorni o più.

2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Teva

Non usi Micafungina Teva

• se è allergico alla micafungina, ad altre echinocandine (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Nei ratti, il trattamento a lungo termine con micafungina ha provocato danni epatici e successivi tumori epatici. Il rischio potenziale di sviluppare tumori epatici nell'uomo non è noto; il suo medico le illustrerà i benefici e i rischi del trattamento con Micafungina Teva prima di iniziare l'assunzione. Deve informare il medico se soffre di gravi problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica o epatite) o se ha avuto esami della funzionalità epatica anomali. Durante il trattamento, la funzionalità epatica le sarà monitorata più attentamente.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Micafungina Teva

• se è allergico a qualsiasi medicinale
• se soffre di anemia emolitica (anemia dovuta alla rottura dei globuli rossi) o emolisi (rottura dei globuli rossi)
• se ha problemi renali (ad es. insufficienza renale o esami della funzionalità renale anomali). In tal caso, il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità renale.

La micafungina può inoltre causare infiammazione/gravi eruzioni cutanee e delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Altri medicinali e Micafungina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anfotericina B desossicolato o itraconazolo (antifungini), sirolimus (un immunosoppressore) o nifedipina (un bloccante dei canali del calcio usato per trattare l'ipertensione). Il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.

Micafungina Teva con cibi e bevande

Poiché Micafungina Teva viene somministrata per via endovenosa (in vena), non ci sono restrizioni riguardo all'assunzione di cibi o bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Micafungina Teva non deve essere usata durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario. Se assume Micafungina Teva, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che la micafungina influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante l'assunzione di questo medicinale; in tal caso, non guidi e non usi strumenti o macchinari. La preghiamo di informare il medico se dovesse manifestare effetti collaterali che potrebbero causarle problemi nella guida o nell'uso di macchinari.

Micafungina Teva contiene sodio

Micafungina Teva contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò equivale praticamente a "privo di sodio".

3. Come utilizzare Micafungina Teva

Micafungina Teva deve essere preparata e somministrata da un medico o da un altro professionista sanitario. Questo medicinale deve essere somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa lenta (in vena). Il medico deciderà la quantità di micafungina da somministrare ogni giorno.

Uso negli adulti, negli adolescenti ≥ 16 anni e nei pazienti anziani

• La dose abituale per il trattamento di un’infezione da Candida invasiva è di 100 mg al giorno per i pazienti che pesano più di 40 kg e di 2 mg/kg al giorno per i pazienti che pesano 40 kg o meno.
• La dose per il trattamento di un’infezione da Candida nell’esofago è di 150 mg al giorno per i pazienti che pesano più di 40 kg e di 3 mg/kg al giorno per i pazienti che pesano 40 kg o meno.
• La dose abituale per la prevenzione di un’infezione da Candida invasiva è di 50 mg al giorno per i pazienti che pesano più di 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per i pazienti che pesano 40 kg o meno.

Uso nei bambini ≥ 4 mesi e negli adolescenti < 16 anni

• La dose abituale per il trattamento di un’infezione da Candida invasiva è di 100 mg al giorno per i pazienti che pesano più di 40 kg e di 2 mg/kg al giorno per i pazienti che pesano 40 kg o meno.
• La dose abituale per la prevenzione di un’infezione da Candida invasiva è di 50 mg al giorno per i pazienti che pesano più di 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per i pazienti che pesano 40 kg o meno.

Uso nei bambini e nei neonati < 4 mesi

• La dose abituale per il trattamento di un’infezione da Candida invasiva è di 4-10 mg/kg al giorno.
• La dose abituale per la prevenzione di un’infezione da Candida invasiva è di 2 mg/kg al giorno.

Se riceve una dose eccessiva di Micafungina Teva

Il medico controllerà la sua risposta e la sua patologia per determinare la dose di micafungina necessaria. Tuttavia, se teme di aver ricevuto una quantità eccessiva di medicinale, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se pensa di aver assunto una dose eccessiva, informi immediatamente il medico. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20.

Se dimentica una dose di Micafungina Teva

Il medico controllerà la sua risposta e la sua patologia per stabilire se il trattamento con micafungina è necessario. Tuttavia, se teme di aver dimenticato una dose, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare un attacco allergico o una reazione grave della pelle (ad es. vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Micafungina Teva può causare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• risultati anomali negli esami del sangue (diminuzione del numero di globuli bianchi [leucopenia; neutropenia]); diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del potassio nel sangue (ipokaliemia); diminuzione del magnesio nel sangue (ipomagnesemia); diminuzione del calcio nel sangue (ipocalcemia)
• cefalea
• infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione)
• nausea (sensazione di malessere); vomito (nausea); diarrea; dolore addominale
• alterazioni della funzionalità epatica (aumento della fosfatasi alcalina; aumento dell'aspartato aminotransferasi; aumento dell'alanina aminotransferasi)
• aumento della bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• risultati anomali negli esami del sangue (diminuzione del numero di cellule ematiche [pancitopenia]); diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia); aumento di un certo tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili; diminuzione dell'albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• ipersensibilità
• aumento della sudorazione
• diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia); aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia); diminuzione del fosfato nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (disturbo alimentare)
• insonnia (difficoltà a dormire); ansia, confusione
• sensazione di sonnolenza (sonnolenza); tremori, capogiri, alterazione del gusto
• aumento della frequenza cardiaca; battito cardiaco più forte; battito cardiaco irregolare
• pressione del sangue alta o bassa; arrossamento della pelle
• mancanza di respiro
• indigestione; stitichezza
• insufficienza epatica; aumento degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi); itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da problemi epatici o ematici); riduzione del flusso biliare all'intestino (colostasi); fegato ingrossato; infiammazione del fegato
• eruzione con prurito (orticaria); prurito; pelle arrossata (eritema)
• alterazioni della funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue; aumento dell'urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale
• aumento dell'enzima lattato deidrogenasi
• formazione di coaguli nel sito di iniezione; infiammazione nel punto di iniezione; dolore nel sito di iniezione; accumulo di liquido nel corpo

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• anemia dovuta alla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica), rottura dei globuli bianchi (emolisi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• disturbo del sistema di coagulazione del sangue
• shock allergico
• lesione delle cellule epatiche, inclusa la morte
• problemi renali; insufficienza renale acuta

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Le seguenti reazioni sono state riportate con maggiore frequenza nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione delle piastrine (trombocitopenia)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• pressione del sangue alta o bassa
• aumento della bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia); ingrossamento del fegato
• insufficienza renale acuta; aumento dell'urea nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Micafungina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il medicinale non aperto non richiede condizioni particolari di conservazione.

Concentrato ricostituito nel flaconcino

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso fino a 48 ore a 25 °C quando viene ricostituito con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%).

Soluzione per infusione diluita

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 96 ore a 25 °C al riparo dalla luce quando viene diluito con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%).

Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni ricostituite e diluite devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono usate immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in un ambiente con condizioni asettiche controllate e validate.

Solo il personale sanitario adeguatamente addestrato e che abbia letto completamente e correttamente le istruzioni può preparare questo medicinale per l’uso.

Non usi la soluzione per infusione diluita se appare torbida o se si è formato un precipitato.

Per proteggere dalla luce la bottiglia/sacca contenente la soluzione per infusione diluita, questa deve essere inserita in una busta opaca con sigillo.

Il flaconcino è monouso. Pertanto, il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere immediatamente eliminato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Micafungina Teva

• Il principio attivo è micafungina (come sale sodico).
• Un flaconcino contiene micafungina sodica equivalente a 50 mg o 100 mg di micafungina.
• Gli altri componenti sono saccarosio, acido citrico e idrossido di sodio.

Aspetto di Micafungina Teva e contenuto della confezione

Micafungina Teva 50 mg o 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere da bianca a bianco-creta.

Micafungina Teva è fornita in un contenitore contenente un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

s.c. Sindan-Pharma S.R.L.

11, Ion Mihalache Ave.,

I Distretto

Bucarest 011171

Romania

oppure

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3,

89079 Ulm

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Spagna)

Data della più recente revisione del foglietto illustrativo: Agosto 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Micafungina Teva non deve essere mescolata o somministrata per infusione contemporaneamente ad altri farmaci, eccetto quelli indicati più avanti. La micafungina deve essere ricostituita e diluita, utilizzando tecniche asettiche a temperatura ambiente, come indicato di seguito:

1. Rimuovere la capsula di plastica dal flaconcino e disinfettare il tappo con alcol.
2. Iniettare lentamente e in modo asettico all’interno di ogni flaconcino lungo la parete interna laterale, 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione (prelevate da una bottiglia/sacca da 100 ml). Anche se il concentrato potrebbe schiumare, è necessario fare particolare attenzione a minimizzare la formazione di schiuma. Ricostituire un numero sufficiente di flaconcini di Micafungina Teva per ottenere la dose necessaria in mg (consultare la tabella seguente).
3. Ruotare delicatamente il flaconcino. NON AGITARE. La polvere si scioglierà completamente. Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente. Il flaconcino è monouso. Pertanto, il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere immediatamente eliminato.
4. Prelevare completamente il concentrato ricostituito da ogni flaconcino e trasferirlo nella bottiglia/sacca per infusione da cui era stata prelevata inizialmente la soluzione. La soluzione diluita per infusione deve essere utilizzata immediatamente. È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l’uso per 96 ore, se conservata a 25°C, purché protetta dalla luce e la diluizione sia stata effettuata come descritto in precedenza.
5. Capovolgere con attenzione la bottiglia/sacca per disperdere la soluzione diluita, ma NON agitare, per evitare la formazione di schiuma. Non utilizzare la soluzione se è torbida o se si è formato un precipitato.
6. La bottiglia/sacca contenente la soluzione diluita per infusione deve essere inserita in una busta opaca con chiusura per proteggerla dalla luce.

Preparazione della soluzione per infusione

Dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di circa 1 ora.