Мікафунгін Тева 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікафунгін Тева 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Мікафунгін Тева 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мікафунгін Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мікафунгін Тева
3. Як застосовувати Мікафунгін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікафунгіну Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгін Тева та для чого його застосовують

Мікафунгін Тева містить діючу речовину мікафунгін. Мікафунгін Тева є протигрибковим лікарським засобом, оскільки застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибковими клітинами.

Мікафунгін Тева застосовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибковими клітинами або дріжджами, які називаються Кандида.

Мікафунгін Тева ефективний у лікуванні системних інфекцій (тобто тих, що проникли в організм). Він порушує утворення одного з компонентів стінки грибкової клітини. Ціла стінка клітини необхідна для подальшого росту та виживання грибів. Мікафунгін Тева спричинює ушкодження стінки грибкової клітини, що перешкоджає росту та виживанню гриба.

Лікар призначив вам Мікафунгін Тева у разі, коли немає інших доступних протигрибкових засобів, у таких випадках (див. розділ 2):

• Для лікування дорослих, підлітків та дітей, включаючи новонароджених, які мають серйозну грибкову інфекцію, що називається інвазивний кандидоз (інфекція, яка проникла в організм).
• Для лікування дорослих та підлітків ≥ 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, коли внутрішньовенне (ін’єкційне) лікування є доцільним.
• Для профілактики інфекцій, спричинених Кандидою, у пацієнтів, які отримують трансплантацію кісткового мозку або у яких очікується нейтропенія (знижений рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних клітин) тривалістю 10 днів або більше.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Мікафунгіну Тева

Не застосовуйте Мікафунгін Тева

• якщо Ви маєте алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни (Ecalta або Cancidas) або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

У щурів тривале застосування мікафунгіну призводило до ураження печінки та подальшого розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлин печінки у людей невідомий; Ваш лікар проконсультує Вас щодо переваг і ризиків лікування Мікафунгіном Тева перед початком застосування. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є серйозні захворювання печінки (наприклад, печінкова недостатність або гепатит) або якщо у Вас були аномальні показники функції печінки. Під час лікування Ваша функція печінки буде контролюватися уважніше.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мікафунгіну Тева

• якщо Ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб
• якщо у Вас гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець)
• якщо у Вас є проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність або аномальні показники функції нирок). У такому разі Ваш лікар може вирішити контролювати функцію нирок уважніше.

Мікафунгін також може спричинити тяжку запальну реакцію шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Інші лікарські засоби та Мікафунгін Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте амфотерицин B дезоксихолат або ітраконазол (протигрибкові антибіотики), силорімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити скоригувати дозу цих лікарських засобів.

Мікафунгін Тева та їжа, напої

Оскільки Мікафунгін Тева вводиться внутрішньовенно (у вену), обмежень щодо їжі чи напоїв немає.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Мікафунгін Тева не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо Ви застосовуєте Мікафунгін Тева, не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що мікафунгін впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Проте деякі люди можуть відчувати запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, і якщо це відбувається з Вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, які можуть заважати керуванню транспортними засобами або роботі з іншими механізмами.

Мікафунгін Тева містить натрій

Мікафунгін Тева містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Мікафунгін Тева

Мікафунгін Тева повинен готувати та вводити лікар або інший медичний працівник. Цей лікарський засіб слід вводити один раз на добу у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії (у вену). Лікар визначить, яку дозу мікафунгіну ви будете отримувати щодня.

Застосування у дорослих, підлітків ≥ 16 років та літніх пацієнтів

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибами роду Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Доза для лікування інфекції, спричиненої грибами роду Candida, в стравоході — 150 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 3 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції, спричиненої грибами роду Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей ≥ 4 місяців та підлітків < 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибами роду Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції, спричиненої грибами роду Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених < 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибами роду Candida, становить 4–10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції, спричиненої грибами роду Candida, становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгіну Тева, ніж слід

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити, яка доза мікафунгіну необхідна. Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо можливого передозування, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви вважаєте, що виникла передозування, повідомте про це свого лікаря негайно. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви пропустили дозу Мікафунгіну Тева

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити необхідність лікування мікафунгіном. Однак, якщо ви хвилюєтеся, що пропустили дозу, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникне алергійний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, пухирі та шелушіння шкіри), негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Мікафунгін Тева може викликати такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров’яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення стінки вени (у місці ін’єкції)
• нудота (почуття нездужання); блювота (нездужання); діарея; біль у животі
• аномальні результати функції печінки (підвищення лужної фосфатази; підвищення аспартатамінотрансферази; підвищення аланинамінотрансферази)
• підвищення рівня жовчі в крові (гіпербілірубінемія)
• висип
• лихоманка
• озноб

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія); підвищення певного типу білих кров’яних клітин, що називаються еозинофілами; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• підвищене потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфату в крові (гіпофосфатемія); анорексія (порушення харчування)
• безсоння (труднощі заснути); тривожність, сплутаність свідомості
• почуття сонливості (сонливість); тремтіння; запаморочення; порушення смаку
• прискорення серцевого ритму; посилене серцебиття; нерегулярне серцебиття
• підвищений або знижений артеріальний тиск; почервоніння шкіри
• задишка
• нерозлад шлунку; запор
• печінкова недостатність; підвищення печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансферази); жовтяниця (пожовтіння шкіри або білка очей, спричинене захворюванням печінки або проблемами з кров’ю); зниження надходження жовчі до кишечника (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• висип зі свербінням (крурівка); свербіж; почервоніння шкіри (еритема)
• аномальні результати функції нирок (підвищення креатиніну в крові; підвищення сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази
• утворення згустків у місці ін’єкції; запалення в місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• анемія через руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), руйнування білих кров’яних клітин (гемоліз)

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• порушення системи згортання крові
• алергійний шок
• ураження клітин печінки, включаючи смерть клітин
• ниркові проблеми; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія)
• прискорення серцебиття (тахікардія)
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• підвищення рівня жовчі в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення рівня сечовини в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікафунгіну Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Для непоміченого лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Концентрат, відновлений у флаконі

Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена до 48 годин при 25 °C, коли відновлюється розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином для інфузій глюкози 50 мг/мл (5%).

Розчин для інфузії, розведений

Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 96 годин при 25 °C за умови захисту від світла, коли розводиться розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином для інфузій глюкози 50 мг/мл (5%).

З точки зору мікробіологічної безпеки, відновлені та розведені розчини слід використовувати одразу. Якщо вони не використовуються одразу, час зберігання під час використання та умови до застосування — це відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не проводилися в умовах контролюваної асептичної середи, що підтверджено валідацією.

Підготовку цього лікарського засобу для застосування може здійснювати лише кваліфікований медичний персонал, який повністю ознайомився з інструкцією.

Не використовуйте розведений розчин для інфузії, якщо він виглядає каламутним або у ньому утворився осад.

Для захисту від світла пляшку/пакет із розведеним розчином для інфузії слід помістити в непрозорий пакет із защіпкою.

Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний відновлений концентрат слід негайно утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Мікафунгіну Тева

• Діючою речовиною є мікафунгін (у вигляді натрієвої солі).
• Один флакон містить натрію мікафунгінат, еквівалентний 50 мг або 100 мг мікафунгіну.
• Інші компоненти: сахароза, лимонна кислота та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд Мікафунгіну Тева та вміст упаковки

Мікафунгін Тева 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це білий або майже білий порошок.

Мікафунгін Тева постачається в упаковці, що містить один флакон.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нідерланди

Виробник

s.c. Sindan-Pharma S.R.L.

11, вулиця Ion Mihalache,

район 1

Бухарест 011171

Румунія

або

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3,

89079 Ульм

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі:

Мікафунгін Тева не повинен змішуватися або одночасно інфундуватися з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче. Мікафунгін відновлюють та розбавляють, використовуючи асептичні техніки при кімнатній температурі, таким чином:

1. Пластикову кришку слід зняти з флакону, а пробку — продезинфікувати спиртом.
2. Повільно та асептично вводять у кожен флакон по 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій (взятих із пляшки/пакета об’ємом 100 мл), вводячи розчин уздовж внутрішньої стінки флакона. Незважаючи на те, що концентрат може пінитися, слід особливо уважно стежити за тим, щоб мінімізувати утворення піни. Потрібно відновити достатню кількість флаконів Мікафунгіну Тева, щоб отримати необхідну дозу в мг (див. таблицю нижче).
3. Флакон слід обережно обернути. НЕ ТРЯСТИ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат слід використовувати одразу. Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний відновлений концентрат слід негайно викинути.
4. Увесь відновлений концентрат слід вилучити з кожного флакона та перенести назад у пляшку/пакет для інфузії, з якого було взято розчин. Розчин для інфузії слід використовувати одразу. Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 96 годин при зберіганні при 25 °C, за умови захисту від світла та дотримання вищезазначених умов розведення.
5. Пляшку/пакет для інфузії слід обережно перевернути, щоб рівномірно розподілити розчин, але НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід використовувати розчин, якщо він мутний або у ньому утворився осад.
6. Пляшку/пакет із розчином для інфузії слід помістити в непрозорий пакет із замком, щоб захистити від світла.

Приготування розчину для інфузії

Після відновлення розчину та розведення, розчин слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом приблизно 1 години.