Micafungina Teva 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Micafungina Teva 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Micafungina Teva 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Micafungina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Teva
3. Come usare Micafungina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Micafungina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micafungina Teva e a cosa serve

Micafungina Teva contiene il principio attivo micafungina. Micafungina Teva è un medicinale antifungino poiché viene utilizzato per trattare infezioni causate da cellule fungine.

Micafungina Teva viene utilizzato per trattare infezioni fungine causate da cellule fungine o lieviti denominati Candida.

Micafungina Teva è efficace nel trattamento di infezioni sistemiche (quelle che hanno penetrato all'interno dell'organismo). Esso interferisce con la produzione di una parte della parete cellulare della cellula fungina. Una parete cellulare integra è necessaria affinché i funghi continuino a crescere e a vivere. Micafungina Teva causa difetti nella parete cellulare fungina, impedendo al fungo di crescere e di sopravvivere.

Il suo medico le ha prescritto Micafungina Teva quando non sono disponibili altri trattamenti antifungini nelle seguenti circostanze (vedere sezione 2):

• Per trattare adulti, adolescenti e bambini, inclusi i neonati, che hanno un'infezione fungina grave chiamata candidiasi invasiva (infezione che ha penetrato nell'organismo).
• Per trattare adulti e adolescenti ≥ 16 anni con un'infezione fungina in gola (esofago) quando il trattamento per via endovenosa (intravenoso) è appropriato.
• Per prevenire infezioni da Candida in pazienti che ricevono un trapianto di midollo osseo o in cui si prevede una neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) per 10 giorni o più.

2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Teva

Non usi Micafungina Teva

• se è allergico alla micafungina, ad altre echinocandine (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

In ratti, il trattamento a lungo termine con micafungina ha causato danni epatici e successivi tumori al fegato. Il rischio potenziale di sviluppare tumori epatici nell'uomo non è noto; il suo medico le illustrerà i benefici e i rischi del trattamento con Micafungina Teva prima di iniziare l'assunzione. Deve informare il medico se soffre di gravi problemi al fegato (ad es., insufficienza epatica o epatite) o se ha avuto esami della funzionalità epatica anomali. Durante il trattamento, la funzionalità epatica sarà monitorata più attentamente.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Micafungina Teva

• se è allergico a qualche medicinale
• se soffre di anemia emolitica (anemia dovuta alla rottura dei globuli rossi) o emolisi (rottura dei globuli rossi)
• se ha problemi renali (ad es., insufficienza renale o esami della funzionalità renale anomali). In tal caso, il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente la funzionalità renale.

La micafungina può inoltre causare infiammazione/eruzione cutanea grave della pelle e delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Altri medicinali e Micafungina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo anfotericina B desossicolato o itraconazolo (antibiotici antifungini), sirolimus (un immunosoppressore) o nifedipina (un bloccante dei canali del calcio utilizzato per trattare l'ipertensione). Il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.

Micafungina Teva con cibi e bevande

Poiché Micafungina Teva viene somministrata per via endovenosa (in vena), non vi sono restrizioni relative all'assunzione di cibi o bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Micafungina Teva non deve essere usata durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario. Se usa Micafungina Teva, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che la micafungina influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri assumendo questo medicinale e, in tal caso, non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari. Informi il medico se dovesse manifestare effetti che potrebbero causarle problemi nella guida o nell'uso di macchinari.

Micafungina Teva contiene sodio

Micafungina Teva contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò equivale praticamente a "privo di sodio".

3. Come usare Micafungina Teva

Micafungina Teva deve essere preparata e somministrata da un medico o da un altro professionista sanitario. Questo medicinale deve essere somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa lenta (in vena). Il medico stabilirà la quantità di micafungina da somministrare ogni giorno.

Uso negli adulti, adolescenti ≥ 16 anni e pazienti anziani

• La dose abituale per il trattamento di un’infezione invasiva da Candida è di 100 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 40 kg e di 2 mg/kg al giorno per i pazienti con peso pari o inferiore a 40 kg.
• La dose per il trattamento di un’infezione da Candida nell’esofago è di 150 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 40 kg e di 3 mg/kg al giorno per i pazienti con peso pari o inferiore a 40 kg.
• La dose abituale per la prevenzione di un’infezione invasiva da Candida è di 50 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per i pazienti con peso pari o inferiore a 40 kg.

Uso nei bambini ≥ 4 mesi e adolescenti < 16 anni

• La dose abituale per il trattamento di un’infezione invasiva da Candida è di 100 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 40 kg e di 2 mg/kg al giorno per i pazienti con peso pari o inferiore a 40 kg.
• La dose abituale per la prevenzione di un’infezione invasiva da Candida è di 50 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per i pazienti con peso pari o inferiore a 40 kg.

Uso nei bambini e neonati < 4 mesi

• La dose abituale per il trattamento di un’infezione invasiva da Candida è di 4-10 mg/kg al giorno.
• La dose abituale per la prevenzione di un’infezione invasiva da Candida è di 2 mg/kg al giorno.

Se riceve una dose eccessiva di Micafungina Teva

Il medico controllerà la sua risposta e la sua condizione per determinare la dose di micafungina necessaria. Tuttavia, se teme di aver ricevuto una quantità eccessiva di medicinale, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se pensa di aver assunto una dose eccessiva, informi immediatamente il medico. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20.

Se dimentica una dose di Micafungina Teva

Il medico controllerà la sua risposta e la sua condizione per stabilire se il trattamento con micafungina è necessario. Tuttavia, se teme di aver dimenticato una dose, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare una reazione allergica o una grave reazione cutanea (ad es. bolle e desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Micafungina Teva può causare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• risultati anomali negli esami del sangue (diminuzione del numero di globuli bianchi [leucopenia; neutropenia]); diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del potassio nel sangue (ipokaliemia); diminuzione del magnesio nel sangue (ipomagnesiemia); diminuzione del calcio nel sangue (ipocalcemia)
• cefalea
• infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione)
• nausea (sensazione di malessere); vomito; diarrea; dolore addominale
• risultati anomali della funzionalità epatica (aumento della fosfatasi alcalina; aumento dell'aspartato aminotransferasi; aumento dell'alanina aminotransferasi)
• aumento della bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• risultati anomali negli esami del sangue (diminuzione delle cellule ematiche [pancitopenia]); diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia); aumento di un particolare tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili; diminuzione dell'albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• ipersensibilità
• aumento della sudorazione
• diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia); aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia); diminuzione del fosfato nel sangue (ipofosfatemica); anoressia (disturbo alimentare)
• insonnia (difficoltà a dormire); ansia, confusione
• sensazione di sonnolenza (sonnolenza); tremori; vertigini; alterazione del gusto
• aumento della frequenza cardiaca; battito cardiaco più forte; battito cardiaco irregolare
• pressione arteriosa alta o bassa; arrossamento della pelle
• mancanza di respiro
• indigestione; stitichezza
• insufficienza epatica; aumento degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi); ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera causata da problemi epatici o ematici); diminuzione della bile che raggiunge l'intestino (colestasi); fegato ingrossato; infiammazione del fegato
• eruzione con prurito (orticaria); prurito; pelle arrossata (eritema)
• risultati anomali della funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue; aumento dell'urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale
• aumento dell'enzima lattato deidrogenasi
• formazione di coaguli nel sito di iniezione; infiammazione nel punto di iniezione; dolore nel sito di iniezione; accumulo di liquidi nel corpo

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• anemia dovuta alla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica), rottura dei globuli bianchi (emolisi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• disturbo del sistema di coagulazione del sangue
• shock allergico
• lesione delle cellule epatiche, inclusa la morte cellulare
• problemi renali; insufficienza renale acuta

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Le seguenti reazioni sono state segnalate con maggiore frequenza nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione delle piastrine (trombocitopenia)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• pressione arteriosa alta o bassa
• aumento della bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia); ingrossamento del fegato
• insufficienza renale acuta; aumento dell'urea nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Micafungina Teva

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Il medicinale non aperto non richiede condizioni particolari di conservazione.

Concentrato ricostituito nel flaconcino

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso fino a 48 ore a 25ºC quando viene ricostituito con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%).

Soluzione per infusione diluita

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 96 ore a 25ºC quando viene protetta dalla luce e diluita con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%).

Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni ricostituite e diluite devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono usate immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore tra 2 e 8ºC, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in un ambiente con condizioni asettiche controllate e validate.

Solo il personale sanitario adeguatamente addestrato e che abbia letto completamente e correttamente le istruzioni può preparare questo medicinale per l'uso.

Non usi la soluzione per infusione diluita se risulta torbida o se si è formato un precipitato.

Per proteggere dalla luce la bottiglia/sacca contenente la soluzione per infusione diluita, questa deve essere inserita in una busta opaca con sigillo.

Il flaconcino è monouso. Pertanto, il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere immediatamente eliminato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Micafungina Teva

• Il principio attivo è la micafungina (come sale sodico).
• Un flaconcino contiene micafungina sodica equivalente a 50 mg o 100 mg di micafungina.
• Gli altri componenti sono saccarosio, acido citrico e idrossido sodico.

Aspetto di Micafungina Teva e contenuto della confezione

Micafungina Teva 50 mg o 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere bianca o leggermente opalescente.

Micafungina Teva è fornita in un imballaggio contenente un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

s.c. Sindan-Pharma S.R.L.

11, Ion Mihalache Ave.,

I Distretto

Bucarest 011171

Romania

oppure

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3,

89079 Ulm

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Micafungina Teva non deve essere mescolata né infusa contemporaneamente ad altri medicinali, eccetto quelli indicati più avanti. La micafungina deve essere ricostituita e diluita, utilizzando tecniche asettiche a temperatura ambiente, come indicato di seguito:

1. Rimuovere il cappuccio in plastica dal flaconcino e disinfettare il tappo con alcol.
2. Iniettare lentamente e in modo asettico lungo la parete interna laterale di ciascun flaconcino 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione (prelevate da una bottiglia/sacca da 100 ml). Sebbene il concentrato possa schiumare, è necessario prestare particolare attenzione a minimizzare la formazione di schiuma. Ricostituire un numero sufficiente di flaconcini di Micafungina Teva per ottenere la dose necessaria in mg (vedere la tabella riportata di seguito).
3. Ruotare delicatamente il flaconcino. NON AGITARE. La polvere si scioglierà completamente. Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente. Il flaconcino è monodose. Pertanto, il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere immediatamente scartato.
4. Prelevare completamente il concentrato ricostituito da ogni flaconcino e reinserirlo nella bottiglia/sacca per infusione da cui era stata prelevata inizialmente. La soluzione diluita per infusione deve essere utilizzata immediatamente. È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 96 ore, quando conservata a 25°C, purché protetta dalla luce e la diluizione sia stata effettuata come descritto in precedenza.
5. Capovolgere con attenzione la bottiglia/sacca per disperdere la soluzione diluita, ma NON agitare, al fine di evitare la formazione di schiuma. Non utilizzare la soluzione se risulta torbida o se si è formato un precipitato.
6. La bottiglia/sacca contenente la soluzione diluita per infusione deve essere inserita in un sacchetto opaco sigillato per proteggerla dalla luce.

Preparazione della soluzione per infusione

Dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di circa 1 ora.