Микофунгин Тева 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Микофунгин Тева 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Микофунгин Тева 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микофунгин Тева и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Микофунгин Тева
3. Как применять Микофунгин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микофунгин Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Микофунгин Тева и для чего он применяется

Микофунгин Тева содержит действующее вещество микофунгин. Микофунгин Тева — это противогрибковый препарат, который используется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.

Микофунгин Тева применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами рода Кандида.

Микофунгин Тева эффективен при лечении системных инфекций (таких, которые проникли внутрь организма). Препарат нарушает синтез одного из компонентов клеточной стенки грибковой клетки. Целостность клеточной стенки необходима для продолжения роста и выживания грибов. Микофунгин Тева вызывает повреждения клеточной стенки грибковой клетки, что препятствует росту и выживанию гриба.

Ваш врач назначил Микофунгин Тева в случаях, когда отсутствуют другие доступные противогрибковые средства (см. раздел 2):

• для лечения взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, с тяжёлой грибковой инфекцией, называемой инвазивным кандидозом (инфекция, проникшая в организм);
• для лечения взрослых и подростков ≥ 16 лет с грибковым поражением горла (пищевода), когда внутривенное (интратекальное) лечение является целесообразным;
• для профилактики кандидозных инфекций у пациентов, получающих трансплантацию костного мозга, или у пациентов, у которых ожидается нейтропения (снижение уровня нейтрофилов — одного из видов белых кровяных клеток) в течение 10 дней и более.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Микофунгина Тева

Не применять Микофунгин Тева

• если у Вас аллергия на микофунгин, другие эхинокандины (Экалта или Канцидас) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

У крыс длительное лечение микофунгином вызывало повреждение печени и последующее развитие опухолей печени. Потенциальный риск развития опухолей печени у человека неизвестен; Ваш врач проконсультирует Вас о пользе и рисках лечения Микофунгином Тева перед началом применения. Сообщите врачу, если у Вас тяжёлые заболевания печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или если у Вас были аномальные показатели функции печени. Во время лечения функция печени будет контролироваться более тщательно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Микофунгина Тева

• если у Вас аллергия на какие-либо лекарственные средства;
• если у Вас гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• если у Вас проблемы с почками (например, почечная недостаточность или аномальные показатели функции почек). В этом случае врач может принять решение о более тщательном контроле функции почек.

Микофунгин может также вызывать тяжёлое воспаление/сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие лекарственные средства и Микофунгин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете амфотерицин В дезоксихолат или итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиролимус (иммуносупрессор) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, применяемый при лечении артериальной гипертензии). Врач может принять решение о корректировке дозы этих лекарственных средств.

Микофунгин Тева и приём пищи и напитков

Поскольку Микофунгин Тева вводится внутривенно (в вену), ограничения, касающиеся приёма пищи и напитков, отсутствуют.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Микофунгин Тева не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо. При применении Микофунгина Тева грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что микофунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако у некоторых людей при приёме этого лекарственного средства может возникать головокружение; если это происходит у Вас, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Пожалуйста, сообщите врачу, если у Вас возникают какие-либо побочные эффекты, которые могут мешать управлению транспортными средствами или использованию другого оборудования.

Микофунгин Тева содержит натрий

Микофунгин Тева содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это практически «без содержания натрия».

3. Как применять Микофунгин Тева

Микофунгин Тева должен готовить и вводить только врач или другой медицинский работник. Этот препарат следует вводить один раз в день путем медленной внутривенной инфузии (в вену). Ваш врач определит, какая доза микофунгина необходима вам каждый день.

Применение у взрослых, подростков ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Доза для лечения кандидоза пищевода составляет 150 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей ≥ 4 месяцев и подростков < 16 лет

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых < 4 месяцев

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 4–10 мг/кг в день.
• Обычная доза для профилактики инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получили больше Микофунгин Тева, чем нужно

Ваш врач будет контролировать течение заболевания и ответ на лечение, чтобы определить необходимую дозу микофунгина. Однако если вы обеспокоены тем, что получили слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы считаете, что произошла передозировка, немедленно сообщите об этом своему врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли ввести дозу Микофунгин Тева

Ваш врач будет контролировать течение заболевания и ответ на лечение, чтобы определить необходимость продолжения терапии микофунгином. Однако если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу, немедленно проконсультируйтесь с врачом или другим медицинским работником.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник аллергический шок или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Микофунгин Тева может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• отклонения в результатах анализов крови (снижение числа лейкоцитов [лейкопения; нейтропения]); снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте введения)
• тошнота (ощущение недомогания); рвота (состояние тошноты); диарея; боли в животе
• нарушения функции печени (повышение уровня щелочной фосфатазы; повышение уровня аспартатаминотрансферазы; повышение уровня аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• высыпания
• лихорадка
• озноб

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• отклонения в результатах анализов крови (снижение числа всех форменных элементов крови [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение числа определённого типа лейкоцитов — эозинофилов; снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
• усиленное потоотделение
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфата в крови (гипофосфатемия); анорексия (нарушение питания)
• бессонница (затруднение засыпания); тревожность, спутанность сознания
• сонливость; тремор; головокружение; нарушение вкуса
• учащение сердцебиения; усиленное сердцебиение; нерегулярный сердечный ритм
• повышение или понижение артериального давления; покраснение кожи
• одышка
• диспепсия; запор
• печеночная недостаточность; повышение уровня печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза); желтуха (пожелтение кожи или белков глаз, вызванная поражением печени или нарушениями в крови); снижение поступления желчи в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• зудящие высыпания (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)
• нарушения функции почек (повышение уровня креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы
• образование тромбов в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), разрушение лейкоцитов (гемолиз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение системы свёртывания крови
• анафилактический шок
• поражение клеток печени, вплоть до их гибели
• нарушения функции почек; острая почечная недостаточность

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции наблюдались чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• повышение или понижение артериального давления
• повышение уровня пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая почечная недостаточность; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Микофунгина Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке, после «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Для хранения непереданного лекарственного препарата не требуются особые условия.

Концентрат, восстановленный во флаконе

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 48 часов при температуре 25 °C, если препарат был восстановлен раствором для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%).

Раствор для инфузий, разведённый в инфузионной бутылке/пакете

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 96 часов при температуре 25 °C при условии защиты от света, если раствор был разведён раствором для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%).

С микробиологической точки зрения, восстановленные и разведённые растворы следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, время хранения в процессе применения и условия хранения до использования находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение были проведены в условиях строго асептических, контролируемых и валидированных условий.

Подготовка данного лекарственного препарата для последующего применения должна осуществляться только квалифицированным медицинским персоналом, полностью ознакомившимся с инструкцией по применению.

Не используйте разведённый раствор для инфузий, если он мутный или в нём образовался осадок.

Для защиты от света бутылку/пакет с разведённым раствором для инфузий необходимо поместить в непрозрачный пакет с защёлкой.

Флакон предназначен для однократного использования. Поэтому неиспользованный восстановленный концентрат следует немедленно утилизировать.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации упаковки и лекарственных средств, которые не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микофунгин Тева

• Действующее вещество — микофунгин (в виде натриевой соли).
• Один флакон содержит натриевую соль микофунгина, эквивалентную 50 мг или 100 мг микофунгина.
• Прочие компоненты: сахароза, лимонная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид Микофунгин Тева и содержимое упаковки

Микофунгин Тева 50 мг или 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий представляет собой белый или почти белый порошок.

Микофунгин Тева поставляется в упаковке, содержащей один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

Ответственный за производство

s.c. Sindan-Pharma S.R.L.

11, Ion Mihalache Ave.,

The 1st District

Бухарест 011171

Румыния

или

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3,

89079 Ulm

Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Микофунгин Тева не следует смешивать или одновременно вводить инфузионно с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны ниже. Микофунгин восстанавливается и разводится с использованием асептических методов при комнатной температуре следующим образом:

1. Снять пластиковую крышку с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
2. Медленно и асептически ввести внутрь каждого флакона по стенке внутренней поверхности 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (из бутылки/пакета объемом 100 мл). Хотя при этом концентрат может пениться, необходимо особенно тщательно минимизировать образование пены. Следует восстановить достаточное количество флаконов Микофунгин Тева, чтобы получить необходимую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно повернуть флакон. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок полностью растворится. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного использования. Поэтому неиспользованный восстановленный концентрат следует немедленно утилизировать.
4. Весь восстановленный концентрат должен быть извлечен из каждого флакона и возвращен в ту же бутылку/пакет для инфузий, из которых ранее был взят растворитель. Раствор для инфузий должен использоваться немедленно. Химическая и физическая стабильность раствора в процессе применения подтверждена в течение 96 часов при хранении при температуре 25 °C, при условии, что он защищен от света, а разведение выполнено в соответствии с вышеуказанными рекомендациями.
5. Бутылку/пакет следует аккуратно перевернуть для равномерного распределения разбавленного раствора, но НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Не следует использовать раствор, если он мутный или в нем образовался осадок.
6. Бутылку/пакет, содержащую разбавленный раствор для инфузий, следует поместить в непрозрачный пакет с застежкой для защиты от света.

Приготовление раствора для инфузий

После реконституции и разведения раствор следует вводить внутривенно капельно в течение примерно 1 часа.