Mikafungina Teva 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Micafungina Teva 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Micafungina Teva 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Micafungina Teva i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Micafungina Teva
3. Jak stosować lek Micafungina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Micafungina Teva
6. Zawartość opakowania oraz informacje dodatkowe

1. Co to jest Micafungina Teva i do czego służy

Micafungina Teva zawiera substancję czynną mikofunginę. Micafungina Teva jest lekiem przeciwgribkowym, ponieważ stosuje się go w leczeniu infekcji wywołanych przez komórki grzybicze.

Micafungina Teva stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych wywołanych przez komórki grzybicze lub drożdżaki zwane Candida.

Micafungina Teva jest skuteczna w leczeniu infekcji ogólnoustrojowych (tj. takich, które przeniknęły do wnętrza organizmu). Lek ten wpływa na wytwarzanie jednego z elementów ściany komórki grzybiczej. Intaktywna ściana komórki jest niezbędna do dalszego wzrostu i przetrwania grzybów. Micafungina Teva powoduje uszkodzenia ściany komórki grzybiczej, uniemożliwiając rozwój i przetrwanie grzyba.

Lekarz przepisał Ci Micafungina Teva w przypadku, gdy nie ma dostępnego innego leczenia przeciwigribkowego w następujących sytuacjach (zobacz punkt 2):

• W leczeniu dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, z ciężką infekcją grzybiczą zwaną kandydozą inwazyjną (infekcją, która przeniknęła do wnętrza organizmu).
• W leczeniu dorosłych i nastolatków ≥ 16 lat z infekcją grzybiczą przełyku, gdy odpowiednie jest leczenie dożylne (intrawenalne).
• W zapobieganiu infekcjom wywołanym przez Candida u pacjentów otrzymujących przeszczep szpiku kostnego lub u których przewiduje się neutropenię (obniżony poziom neutrofili, jednego z rodzajów białych krwinek) trwającą 10 dni lub dłużej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Micafunginy Teva

Nie należy stosować Micafunginy Teva

• jeśli jest uczulony na mikafunginę, inne ekinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U szczurów długotrwałe leczenie mikafunginą powodowało uszkodzenie wątroby oraz późniejsze guzy wątroby. Nie wiadomo, jakie jest potencjalne ryzyko rozwoju guzów wątroby u ludzi; lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem Micafunginą Teva przed rozpoczęciem terapii. Należy poinformować lekarza, jeśli występują ciężkie schorzenia wątroby (np. niewydolność wątroby lub zapalenie wątroby) lub jeśli miałeś niepokojące wyniki badań funkcji wątroby. Podczas leczenia funkcja wątroby będzie monitorowana dokładniej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Micafunginy Teva

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek lek
• jeśli występuje u Ciebie anemia hemolityczna (anemia spowodowana pękaniem czerwonych krwinek) lub hemoliza (pękanie czerwonych krwinek)
• jeśli masz problemy z nerkami (np. niewydolność nerek lub niepokojące wyniki badań czynności nerek). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu czynności nerek.

Mikafungina może ponadto powodować ciężkie zapalenie/reakcje skórne i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica ośrodkowa).

Inne leki i Micafungina Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz amfoterycynę B w formie dezoksycholanu lub itrakonazol (antybiotyki przeciwgrzybicze), sirolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (bloker kanałów wapniowych stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Micafungina Teva i pożywienie

Ponieważ Micafungina Teva jest podawana dożylnie (w żyłę), nie ma ograniczeń dotyczących jedzenia ani picia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Micafungina Teva nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione. Jeśli stosujesz Micafunginę Teva, nie powinieneś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Mało prawdopodobne, aby mikafungina wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku; jeśli to się Tobie zdarzy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz jakiekolwiek objawy, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z innych urządzeń.

Micafungina Teva zawiera sód

Micafungina Teva zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to praktycznie „pozbawione sodu”.

3. Jak stosować Micafunginę Teva

Micafunginę Teva należy przygotowywać i podawać wyłącznie przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Lek ten należy podawać raz dziennie w formie powolnej infuzji dożylnej (do żyły). Dawkę micafunginy dzienną ustali lekarz.

Stosowanie u dorosłych, dorosłych w wieku ≥ 16 lat oraz u pacjentów starszych

• Standardowa dawka leczenia inwazyjnej infekcji grzybiczej Candida to 100 mg dziennie u pacjentów ważących powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów ważących 40 kg lub mniej.
• Dawka leczenia infekcji grzybiczej Candida w przełyku to 150 mg dziennie u pacjentów ważących powyżej 40 kg oraz 3 mg/kg dziennie u pacjentów ważących 40 kg lub mniej.
• Standardowa dawka zapobiegania inwazyjnej infekcji grzybiczej Candida to 50 mg dziennie u pacjentów ważących powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów ważących 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci ≥ 4 miesiące i dorosłych w wieku < 16 lat

• Standardowa dawka leczenia inwazyjnej infekcji grzybiczej Candida to 100 mg dziennie u pacjentów ważących powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów ważących 40 kg lub mniej.
• Standardowa dawka zapobiegania inwazyjnej infekcji grzybiczej Candida to 50 mg dziennie u pacjentów ważących powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów ważących 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci i noworodków < 4 miesiące

• Standardowa dawka leczenia inwazyjnej infekcji grzybiczej Candida to 4–10 mg/kg dziennie.
• Standardowa dawka zapobiegania inwazyjnej infekcji grzybiczej Candida to 2 mg/kg dziennie.

Jeśli otrzymałeś/-aś więcej Micafunginy Teva niż należy

Lekarz będzie monitorować Twoją reakcję i stan choroby, aby określić niezbędną dawkę micafunginy. Jeśli jednak martwisz się, że otrzymałeś/-aś zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli uważasz, że doznałeś/-aś przedawkowania, powiadom natychmiast lekarza. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce Micafunginy Teva

Lekarz będzie monitorować Twoją reakcję i stan choroby, aby określić konieczność kontynuowania leczenia micafunginą. Jeśli jednak martwisz się, że pominąłeś/-aś dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli dojdzie do reakcji alergicznej lub ciężkiego uszkodzenia skóry (np. pęcherzy i łuszczenia się skóry), należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Mikafungina Teva może powodować następujące działania niepożądane:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia); obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (uczucie mdłości); wymioty; biegunka; ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost fosfatazy alkalicznej; wzrost asparaginianowej aminotransferazy, wzrost alaninowej aminotransferazy)
• wzrost stężenia barwnika żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia)
• wysypka
• gorączka
• dreszcze

Niecześć (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); wzrost liczby jednego typu białych krwinek zwanych eozynofilami; obniżenie stężenia albuminy we krwi (hipoalbuminemia)
• nadwrażliwość
• nasilone potliwość
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia); obniżenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (zaburzenia odżywiania)
• bezsenność (trudności ze snem); lęk, dezorientacja
• uczucie senności (senność); drżenia, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• przyspieszenie rytmu serca; silniejsze uderzenia serca; nieregularne bicia serca
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry
• duszność
• wzdęcia; zaparcia
• niewydolność wątroby; wzrost enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (żółknienie skóry lub białka oczu spowodowane uszkodzeniem wątroby lub zaburzeniami krwi); zmniejszenie przepływu żółci do jelita (zastój żółci); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
• wysypka z świądem (toksyczna alergiczna wysypka skórna); świąd; zaczerwienienie skóry (erytema)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi; wzrost stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek
• wzrost stężenia enzymu dehydrogenazy mleczanowej
• powstawanie skrzeplin w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• anemia spowodowana pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), pęknięcie białych krwinek (hemoliza)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia układu krzepnięcia krwi
• wstrząs alergiczy
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym śmierć komórkowa
• problemy nerkowe; ostra niewydolność nerek

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Następujące reakcje występują częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• przyspieszenie tętna (tachykardia)
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• wzrost stężenia barwnika żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
• ostra niewydolność nerek; wzrost stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Micafungina Teva

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nieotwarty lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Stężenie odtworzone w fiolce

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez okres do 48 godzin w temperaturze 25°C, gdy zostało odtworzone roztworem do wlewu dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wlewu dożylnego glukozy 50 mg/ml (5%).

Roztwór do wlewu dożylnego rozcieńczony

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez okres 96 godzin w temperaturze 25°C, pod warunkiem ochrony przed światłem, gdy rozcieńczono go roztworem do wlewu dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wlewu dożylnego glukozy 50 mg/ml (5%).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwory odtworzone i rozcieńczone należy stosować natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej, sterylnej i zweryfikowanej aseptyki.

Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który został odpowiednio przeszkolony i który dokładnie zapoznał się z instrukcjami, może przygotować ten lek do użycia.

Nie należy stosować rozcieńczonego roztworu do wlewu dożylnego, jeśli stwierdzi się mętność lub powstanie osadu.

Aby zapewnić ochronę przed światłem, butelkę/pośredniczącą foliową z rozcieńczonym roztworem do wlewu dożylnego należy umieścić w nieprzepuszczalnej torebce z zamkiem.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. W związku z tym niezużyty roztwór odtworzony należy niezwłocznie usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Micafungina Teva

• Substancją czynną jest mikofungina (jako sód sodowa).
• Jeden fiolka zawiera mikofunginę sodową odpowiadającą 50 mg lub 100 mg mikofunginy.
• Pozostałe składniki to sacharoza, kwas cytrynowy oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd Micafungina Teva i zawartość opakowania

Micafungina Teva 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania jest białym lub prawie białym proszkiem.

Micafungina Teva jest dostarczana w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

s.c. Sindan-Pharma S.R.L.

11, Ion Mihalache Ave.,

Dzielnica 1

Bukareszt 011171

Rumunia

lub

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3,

89079 Ulm

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Micafungina Teva nie powinna być mieszana ani podawana jednocześnie z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione poniżej. Mikofunginę rekonstytuuje się i rozcieńcza, stosując technikę bezpylną w temperaturze pokojowej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Należy usunąć plastikowy kaptel z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
2. Powoli i bezpylnie wstrzykuje się do każdej fiolki, wzdłuż wewnętrznej ściany, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewania lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewania (pobranych z butelki/pośrednika o pojemności 100 ml). Choć koncentrat może pienić się, należy zwrócić szczególną uwagę na minimalizację ilości powstającego piany. Należy rekonstytuować odpowiednią liczbę fiol mikofunginy Teva, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (patrz tabela poniżej).
3. Fiolkę należy delikatnie obracać. NIE WSTRZĄSAĆ. Proszek całkowicie się rozpuści. Koncentrat należy użyć natychmiast. Fiolkę przeznaczono do jednorazowego użycia. W związku z tym nieużyty, otrzymany koncentrat należy niezwłocznie wyrzucić.
4. Cały rekonstytuowany koncentrat należy pobrać z każdej fiolki i przenieść z powrotem do butelki/pośrednika, z którego pobrano roztwór do rozcieńczenia. Rozcieńczony roztwór do wlewania należy użyć natychmiast. Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 96 godzin, gdy przechowywany w temperaturze 25°C, pod warunkiem, że jest chroniony przed światłem, a rozcieńczenie wykonano zgodnie z powyższym opisem.
5. Butelkę/pośrednik należy ostrożnie odwrócić, aby rozprowadzić rozcieńczony roztwór, ALE NIE WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć powstawania piany. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest mętny lub jeśli utworzył się osad.
6. Butelkę/pośrednik zawierający rozcieńczony roztwór do wlewania należy umieścić w nieprzezroczystej torebce z zatrzaskiem, aby chronić przed światłem.

Przygotowanie roztworu do wlewania

Po odtworzeniu roztwór należy podawać w formie dożylnej infuzji przez około 1 godzinę.