Мікафунгін Аккорд 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікафунгін Аккорд 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

мікафунгін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мікафунгін Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мікафунгін Аккорд
3. Як застосовувати Мікафунгін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мікафунгін Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгін Аккорд і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину мікафунгін. Мікафунгін є протигрибковим засобом, оскільки застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибковими клітинами.

Мікафунгін Аккорд застосовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами роду Candida. Мікафунгін ефективний для лікування системних інфекцій (тобто тих, що проникли в організм). Він порушує утворення складової клітинної стінки гриба. Грибу необхідна цілісна клітинна стінка для виживання та росту. Мікафунгін спричинює утворення дефектів у клітинній стінці гриба, що перешкоджає його росту та виживанню.

Якщо немає інших доступних протигрибкових засобів, лікар може призначити вам Мікафунгін Аккорд у таких випадках (див. розділ 2):

• Для лікування тяжкої грибкової інфекції у дорослих, підлітків та дітей, включаючи новонароджених, яка називається інвазивний кандидоз (інфекція, що проникла в організм).
• Для лікування дорослих та підлітків ≥ 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, коли доцільне внутрішньовенне введення препарату.
• Для профілактики інфекції, спричиненої Candida, у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку або у яких очікується нейтропенія (низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець) протягом 10 днів або більше.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Мікафунгіну Аккорд

Не застосовуйте Мікафунгін Аккорд

• якщо Ви маєте алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни (анідулафунгін або капсофунгін) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування мікафунгіну проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом

• якщо Ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб
• якщо у Вас гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець)
• якщо у Вас є проблеми з нирками (недостатність нирок або аномальні показники функції нирок). У цьому випадку Ваш лікар може вирішити більш ретельно контролювати функцію нирок.

Мікафунгін також може спричиняти тяжке запалення/висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Інші лікарські засоби та Мікафунгін Аккорд

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте амфотерицин B дезоксихолат або ітраконазол (протигрибкові антибіотики), силорімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити скоригувати дозу цих ліків.

Застосування Мікафунгіну Аккорд разом із їжею та напоями

Оскільки мікафунгін вводиться внутрішньовенно, обмеження щодо прийому їжі чи напоїв відсутні.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Мікафунгін не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно. Якщо Ви приймаєте мікафунгін, не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб мікафунгін впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте деякі люди можуть відчувати запаморочення під час прийому цього лікування, і якщо це відбувається з Вами, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми чи інструменти. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який може заважати Вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мікафунгін Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Мікафунгін Аккорд

Мікафунгін Аккорд повинен підготовлювати та застосовувати лише лікар або інший медичний працівник.

Мікафунгін Аккорд застосовується у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії (у вену) один раз на добу. Дозу мікафунгіну визначатиме ваш лікар.

Застосування у дорослих, підлітків ≥ 16 років та літніх пацієнтів

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибами роду Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Доза для лікування ураження стравоходу, спричиненого грибами роду Candida, становить 150 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 3 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибами роду Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей ≥ 4 місяців та підлітків < 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибами роду Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибами роду Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених < 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибами роду Candida, становить 4–10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибами роду Candida, становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгіну Аккорд, ніж слід

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу мікафунгіну. Однак, якщо ви стурбовані тим, що отримали надмірну кількість мікафунгіну, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та отриману кількість.

Якщо ви не отримали чергову дозу Мікафунгіну Аккорд

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування мікафунгіном. Однак, якщо ви стурбовані тим, що пропустили дозу мікафунгіну, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникне алергійна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів на шкірі та її лущення), негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Мікафунгін може викликати такі інші побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості білих кров’яних тілець [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення венозної стінки (у місці ін’єкції)
• нудота (неприємні відчуття); блювота; діарея, біль у животі
• зміни в результатах тестів функції печінки (підвищення рівня лужної фосфатази; підвищення рівня аспартатамінотрансферази; підвищення рівня алланінамінотрансферази)
• підвищення рівня жовчного пігменту в крові (гіпербілірубінемія)
• висип
• лихоманка
• озноб

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець — еозинофілів; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• підвищене потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (порушення харчової поведінки)
• безсоння (труднощі заснути); тривожність; сплутаність свідомості
• сонливість; тремтіння; запаморочення; порушення смаку
• прискорення серцевого ритму; посилене серцебиття; нерегулярний серцевий ритм
• підвищений або знижений артеріальний тиск; почервоніння шкіри
• задишка
• розлад шлунку; запор
• печінкова недостатність; підвищення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білочок очей через проблеми з печінкою або кров’ю); зниження кількості жовчі, що потрапляє до кишечника (холестаз); збільшення розміру печінки; запалення печінки
• висип зі свербінням (крурчі); свербіж; почервоніння шкіри (еритема)
• зміни в результатах тестів функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові; підвищення рівня сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• підвищення рівня ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа
• утворення згустків у місці ін’єкції; запалення в місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• порушення згортання крові
• шок (алергійний)
• ураження клітин печінки, включаючи їх загибель
• порушення функції нирок; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• підвищення рівня жовчного пігменту в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення рівня сечовини в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікафунгіну Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Флакон у непорушеному вигляді (не відкритий) не потребує особливих умов зберігання.

Розчинений концентрат та розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно, оскільки вони не містять консервантів для запобігання бактеріальному забрудненню. Підготовку цього лікарського засобу може здійснювати лише кваліфікований медичний персонал, який ознайомився з інструкцією.

Не використовуйте розведений розчин для інфузії, якщо він виглядає каламутним або якщо у ньому утворився осад.

Для захисту від світла пляшку/пакет із розведеним розчином для інфузії слід помістити в непрозору сумку з замком.

Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний розчинений концентрат слід негайно утилізувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікафунгіну Аккорд

• Діюча речовина — мікафунгін (у вигляді натрієвої солі). 1 флакон містить 100 мг мікафунгіну (у вигляді натрієвої солі).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лимонна кислота та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мікафунгін Аккорд 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG — це білий або білуватий компактний порошок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Іспанія

Виробник

PharmIdea SIA

Rupnicu Street 4, Olaine 2114,

Латвія

АБО

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg,

Німеччина

АБО

Accord Healthcare Polska Sp. Z.o.o.

Ul. Tasmowa 7, Entrance B, 6th floor

Marynarska Business Park, Warsaw,

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2024

____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Мікафунгін не слід змішувати чи одночасно інфундувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені нижче. Мікафунгін відновлюють і розбавляють, використовуючи асептичні техніки при кімнатній температурі, як описано нижче:

1. Зніміть пластиковий колпачок з флакона та продезинфікуйте пробку спиртом.
2. Повільно та асептично введіть у кожен флакон вздовж внутрішньої стінки 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій (взятого з пляшки/пакета об’ємом 100 мл). Хоча концентрат може пінитися, слід особливо уникати утворення піни. Необхідно відновити достатню кількість флаконів мікафунгіну, щоб отримати потрібну дозу в мг (див. таблицю нижче).
3. Акуратно оберіть флакон. НЕ ТРЯСІТЬ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний відновлений концентрат слід негайно утилізувати.
4. Увесь відновлений концентрат слід відібрати з кожного флакона та повернути до пляшки/пакета для інфузій, з якого був узятий первинний розчин. Розчинений розчин для інфузій слід використовувати негайно. Встановлено, що хімічна та фізична стабільність дозволяє використовувати препарат протягом 96 годин при зберіганні при температурі 25 °C, за умови захисту від світла та дотримання вищезазначеної процедури розведення.
5. Пляшку/пакет слід акуратно перевернути для рівномірного розподілу розчиненого розчину, але НЕ ТРЯСІТЬ, щоб уникнути утворення піни. Не слід використовувати розчин, якщо він є мутним або утворився осад.
6. Пляшку/пакет, що містить розведений розчин для інфузій, слід помістити в непрозорий пакет із замком для захисту від світла.

Приготування розчину для інфузії