Микофунгин Аккорд 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофунгин Аккорд 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

микофунгин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микофунгин Аккорд и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Микофунгина Аккорд
3. Как применять Микофунгин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Микофунгина Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофунгин Аккорд и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество микофунгин. Микофунгин — противогрибковое лекарственное средство, которое используется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.

Микофунгин применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибками или дрожжами рода Candida. Микофунгин эффективен при лечении системных инфекций (тех, которые распространились по организму). Препарат нарушает синтез одного из компонентов клеточной стенки гриба. Грибам необходима целостная клеточная стенка для выживания и роста. Микофунгин вызывает образование дефектов в клеточной стенке грибков, что препятствует их росту и выживанию.

В случае, когда отсутствуют другие доступные противогрибковые методы лечения, врач может назначить Микофунгин в следующих случаях (см. раздел 2):

• Для лечения тяжелой грибковой инфекции у взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, называемой инвазивным кандидозом (инфекция, распространившаяся по организму).
• Для лечения взрослых и подростков ≥ 16 лет с грибковым поражением пищевода, при котором целесообразно внутривенное применение препарата.
• Для профилактики инфекции, вызванной Candida, у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга, или у пациентов, у которых ожидается нейтропения (низкий уровень нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов) в течение 10 дней и более.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Микофунгина Аккорд

Не используйте Микофунгин Аккорд

• если у Вас аллергия на микофунгин, другие эхинокандины (анидулафунгин или каспофунгин) или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения микофунгина:

• если у Вас аллергия на какие-либо лекарственные препараты;
• если у Вас гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• если у Вас имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность или аномальные показатели функции почек). В этом случае врач может принять решение о более тщательном контроле функции Ваших почек.

Микофунгин также может вызывать тяжёлые воспалительные/сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Микофунгин Аккорд

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете амфотерицин В дезоксихолат или итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиролимус (иммунодепрессант) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, применяемый для лечения артериальной гипертензии). Ваш врач может принять решение об изменении дозы этих препаратов.

Применение Микофунгина Аккорд с пищей и напитками

Поскольку микофунгин вводится внутривенно (в вену), никаких ограничений, касающихся пищи или напитков, не существует.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Микофунгин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо. Если Вы принимаете микофунгин, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что микофунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей при применении этого препарата может возникать головокружение, и если это происходит у Вас, Вам не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами или инструментами. Пожалуйста, сообщите врачу, если у Вас возникают какие-либо побочные эффекты, которые могут мешать Вам управлять транспортными средствами или работать с оборудованием.

Микофунгин Аккорд содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Микофунгин Аккорд

Препарат Микофунгин Аккорд должен готовить и вводить врач или другой медицинский работник.

Микофунгин Аккорд вводят путем медленной внутривенной инфузии (в вену) один раз в сутки. Дозу Микофунгина Аккорд, которую вы будете получать каждый день, определит ваш врач.

Применение у взрослых, подростков ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидемии составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Доза для лечения кандидозного поражения пищевода составляет 150 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей ≥ 4 месяцев и подростков < 16 лет

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидемии составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых < 4 месяцев

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидемии составляет 4–10 мг/кг в день.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 2 мг/кг в день.

Если вы случайно получили слишком много Микофунгина Аккорд

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и состояние заболевания, чтобы определить необходимую дозу Микофунгина Аккорд. Однако если вы обеспокоены тем, что получили слишком большую дозу, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество, которое вы получили.

Если вы пропустили дозу Микофунгина Аккорд

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и состояние заболевания, чтобы определить необходимую терапию Микофунгином Аккорд. Однако если вы пропустили дозу, немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским работником.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Микофунгин может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• отклонения в результатах анализов крови (снижение числа лейкоцитов [лейкопения; нейтропения]); снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление венозной стенки (в месте инъекции)
• тошнота (неприятные ощущения); рвота; диарея, боли в животе
• отклонения в печеночных тестах (повышение щелочной фосфатазы; повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• отклонения в анализах крови (снижение числа кровяных клеток [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение числа определённого типа лейкоцитов — эозинофилов; снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• повышенная чувствительность
• усиленное потоотделение
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (нарушение питания)
• бессонница (трудности со сном); тревожность; спутанность сознания
• сонливость; тремор; головокружение; нарушение вкусовых ощущений
• учащение сердцебиения; усиленное сердцебиение; нарушение ритма сердца
• повышение или понижение артериального давления; покраснение кожи
• одышка
• несварение желудка; запор
• печеночная недостаточность; повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза); желтуха (пожелтение кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями); снижение количества желчи, поступающей в кишечник (холестаз); увеличение размеров печени; воспаление печени
• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови; повышение мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназа
• образование тромбов в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), разрушение эритроцитов (гемолиз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения свёртываемости крови
• шок (аллергический)
• повреждение клеток печени, вплоть до летального исхода
• нарушения функции почек; острая почечная недостаточность

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции описывались чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• повышение или понижение артериального давления
• повышение уровня пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение размеров печени
• острая почечная недостаточность; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Микофунгина Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке, за пределами срока годности. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для целого флакона (не вскрытого) не требуется соблюдение особых условий хранения.

Восстановленный концентрат и разбавленный раствор для инфузий следует использовать немедленно, поскольку они не содержат консервантов, предотвращающих бактериальное загрязнение. Приготовление этого лекарственного препарата для применения должно осуществляться только квалифицированным медицинским персоналом, полностью ознакомившимся с инструкцией.

Не используйте разбавленный раствор для инфузий, если он мутный или в нём образовался осадок.

Для защиты от света бутылку/пакет, содержащий разбавленный раствор для инфузий, следует поместить в непрозрачный пакет с защёлкой.

Флакон предназначен для однократного использования. Поэтому неиспользованный восстановленный концентрат необходимо немедленно утилизировать.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микофунгина Аккорд

• Действующее вещество — микофунгин (в виде натриевой соли). 1 флакон содержит 100 мг микофунгина (в виде натриевой соли).
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, лимонная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Микофунгин Аккорд 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий — это белый или почти белый плотный порошок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Испания

Производитель

PharmIdea SIA

улица Rupnicu, 4, Олаине, 2114,

Латвия

или

Lyocontract GmbH

Pulverwiese, 1, 38871 Ilsenburg,

Германия

или

Accord Healthcare Polska Sp. Z.o.o.

ул. Tasmowa, 7, подъезд B, 6-й этаж

Marynarska Business Park, Варшава,

Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Март 2024

____________________________________________________________________________

Данная информация предназначена исключительно для врачей или других медицинских работников:

Микофунгин не следует смешивать и вводить одновременно с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны ниже. Концентрат Микофунгина восстанавливают и разводят асептически при комнатной температуре следующим образом:

1. Снять пластиковую крышку с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
2. Медленно и асептически ввести внутрь каждого флакона по внутренней стенке 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (из бутылки/пакета объемом 100 мл). Хотя при этом концентрат может пениться, необходимо принимать особые меры для минимизации образования пены. Следует восстановить достаточное количество флаконов Микофунгина, чтобы получить необходимую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно повращать флакон. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок полностью растворится. Полученный концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного применения. Поэтому непропорционально использованный восстановленный концентрат должен быть немедленно утилизирован.
4. Весь восстановленный концентрат должен быть извлечен из каждого флакона и перенесен обратно в бутылку/пакет для инфузий, из которого был взят растворитель. Раствор для инфузий следует использовать немедленно. Химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 96 часов при хранении при температуре 25 °C, при условии, что раствор защищен от света, а разведение проводилось в соответствии с вышеуказанными рекомендациями.
5. Бутылку/пакет следует аккуратно перевернуть для равномерного распределения раствора, но НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Не следует использовать раствор, если он мутный или в нем образовался осадок.
6. Бутылку/пакет, содержащий разведённый раствор для инфузий, следует поместить в непрозрачный пакет с застёжкой-молнией для защиты от света.

Приготовление раствора для инфузий