Mikafungina Accord 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Micafungina Accord 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego EFG

micafungina

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Micafungina Accord i w jakich celach się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Accord
3. Jak stosować Micafungina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Micafungina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Micafungina Accord i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną micafunginę. Micafungina jest lekiem przeciwdrożdżakowym, ponieważ stosuje się go do leczenia infekcji wywołanych przez komórki grzybicze.

Micafungina jest stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych wywołanych przez grzyby lub drożdżaki nazywane Candida. Micafungina jest skuteczna w leczeniu infekcji ogólnoustrojowych (takich, które rozprzestrzeniły się w organizmie). Wpływa na wytwarzanie składnika ściany komórkowej grzyba. Grzybowi potrzebna jest nietknięta ściana komórkowa, aby przeżyć i rosnąć. Micafungina powoduje powstawanie uszkodzeń w ścianie komórkowej grzyba, co uniemożliwia mu rozwój i wzrost.

Gdy nie ma innych dostępnych leków przeciwdrożdżakowych, lekarz może przepisać Micafunginę w następujących sytuacjach (zobacz punkt 2):

• W leczeniu ciężkiej infekcji grzybiczej u dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, zwanej kandydozą inwazyjną (infekcją, która rozprzestrzeniła się w organizmie).
• W leczeniu dorosłych i nastolatków ≥ 16 roku życia z grzybiczym zapaleniem przełyku, gdy stosowanie leczenia dożylnej jest odpowiednie.
• W zapobieganiu infekcji Candida u pacjentów, u których przeprowadza się przeszczep szpiku kostnego lub u których oczekuje się neutropenii (niskiego poziomu neutrofili, rodzaju białych krwinek) trwającej 10 dni lub dłużej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Micafungina Accord

Nie należy stosować Micafungina Accord

• jeśli jest nadwrażliwość na mikofunginę, inne echinokandyny (anidulafunginę lub kaspofunginę) lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania mikofunginy należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma się nadwrażliwość na którykolwiek lek,
• jeśli występuje anemia hemolityczna (anemia spowodowana pękaniem czerwonych krwinek) lub hemoliza (pękanie czerwonych krwinek),
• jeśli występują problemy nerkowe (niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu funkcji nerek.

Mikofungina może również powodować ciężkie zapalenie/syropki na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).

Inne leki i Micafungina Accord

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, stosowano je niedawno lub może się je stosować w przyszłości.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się amfoterycynę B w postaci desoksycholanianu lub itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), sirolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (bloker kanałów wapniowych stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Stosowanie Micafungina Accord z posiłkami i napojami

Ze względu na to, że mikofungina podaje się dożylne (do żyły), nie ma ograniczeń dotyczących jedzenia ani napojów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować mikofunginy w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione. Jeśli stosuje się mikofunginę, nie powinno się karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej mikofungina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku; jeśli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani narzędzi. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią efekty uboczne, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.

Micafungina Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Micafungina Accord

Micafunginę należy przygotowywać i podawać lekarzowi lub innemu specjaliście opieki zdrowotnej.

Micafunginę podaje się w formie powolnej infuzji dożyłnej (do żyły) raz dziennie. Lekarz ustali dawkę micafunginy, którą będzie się otrzymywał codziennie.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków ≥ 16. roku życia oraz u pacjentów starszych

• Typową dawką leczenia inwazyjnego zakażenia grzybicą Candida jest 100 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała do 40 kg włącznie.
• Dawką leczenia zakażenia grzybicą Candida przełyku jest 150 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 3 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała do 40 kg włącznie.
• Typową dawką zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybicą Candida jest 50 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała do 40 kg włącznie.

Stosowanie u dzieci ≥ 4. miesiąca życia i nastolatków < 16. roku życia

• Typową dawką leczenia inwazyjnego zakażenia grzybicą Candida jest 100 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała do 40 kg włącznie.
• Typową dawką zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybicą Candida jest 50 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała do 40 kg włącznie.

Stosowanie u dzieci i noworodków < 4. miesiąca życia

• Typową dawką leczenia inwazyjnego zakażenia grzybicą Candida jest 4–10 mg/kg dziennie.
• Typową dawką zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybicą Candida jest 2 mg/kg dziennie.

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Micafungina Accord

Lekarz będzie monitorował odpowiedź organizmu i stan choroby, aby określić odpowiednią dawkę micafunginy. Jeśli jednak obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę micafunginy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość otrzymanej dawki.

Jeśli nie otrzyma dawki Micafungina Accord

Lekarz będzie monitorował odpowiedź organizmu i stan choroby, aby określić odpowiednie leczenie micafunginą. Jeśli jednak obawia się, że opuścił dawkę micafunginy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej lub ciężkiego uszkodzenia skóry (np. tworzenie się pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry), musisz natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Mikafungina może powodować następujące inne działania niepożądane:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek
  [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (uczucie niedoboru); wymioty; biegunka, ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych (wzrost fosfatazy alkalicznej; wzrost asparaginianowej aminotransferazy; wzrost alaninowej aminotransferazy)
• wzrost stężenia barwnika żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia)
• wysypka
• gorączka
• dreszcze

Niecześće (możliwe u do 1 na 100 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); wzrost liczby określonego rodzaju białych krwinek, tzw. eozynofilów; zmniejszenie stężenia albuminy we krwi (hipoalbuminemia)
• nadwrażliwość
• zwiększone potliwość
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemie); anoreksja (zaburzenia odżywiania)
• bezsenność (trudności ze snem); lęk; dezorientacja
• uczucie senności (senność); drżenia; zawroty głowy; zaburzenia smaku
• przyspieszenie rytmu serca; silniejsze bicie serca; nieregularne bicie serca
• nadciśnienie lub niedociśnienie; rumień
• duszność
• niestrawność; zaparcia
• niewydolność wątroby; wzrost enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (skóra lub białka oczu stają się żółte z powodu problemów wątrobowych lub krwi); zmniejszenie ilości żółci docierającej do jelita (cholestaza); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
• wysypka z świądem (koprzyca); świąd; rumień (erytema)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi; wzrost stężenia mocznika we krwi); pogorszenie niewydolności nerek
• wzrost stężenia enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową
• powstawanie skrzeplin w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• anemia spowodowana pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), pęknięcie czerwonych krwinek (hemoliza)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia związane z krzepnięciem krwi
• szok (alergiczny)
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym śmierć
• zaburzenia nerek; ostra niewydolność nerek

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Następujące reakcje opisywano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• przyspieszenie rytmu serca (tachykardia)
• nadciśnienie lub niedociśnienie
• wzrost stężenia barwnika żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
• ostra niewydolność nerek; wzrost stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona mikofunginy Accord

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na fiolce i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Skoncentrowany roztwór po rekonstytucji oraz rozcieńczony roztwór do wlewu należy stosować natychmiast, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących zapobiegających zakażeniu bakteryjnemu. Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który zapoznał się dokładnie z instrukcją, może przygotować ten lek do użycia.

Nie należy stosować rozcieńczonego roztworu do wlewu, jeśli jest on mętny lub jeśli pojawił się osad.

Aby ochronić butelkę/torebkę zawierającą rozcieńczony roztwór do wlewu przed światłem, należy umieścić ją w nieprzepuszczalnej torebce z zamknięciem.

Fiolek przeznaczony jest do jednorazowego użytku. W związku z tym niewykorzystany skoncentrowany roztwór po rekonstytucji należy bezwzględnie wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Micafungina Accord

• Substancją czynną jest mikofungina (w postaci soli sodowej). 1 fiolka zawiera 100 mg mikofunginy (w postaci soli sodowej).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, kwas cytrynowy oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micafungina Accord 100 mg, proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania, to biały lub prawie biały, zwarty proszek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PharmIdea SIA

Rupnicu Street 4, Olaine 2114,

Łotwa

Lub

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg,

Niemcy

Lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Tasmowa 7, wejście B, 6 piętro

Marynarska Business Park, Warszawa,

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024

____________________________________________________________________________

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub pracowników ochrony zdrowia:

Mikofunginę nie należy mieszać ani współpodawać dożylnie z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione poniżej. Mikofunginę rekonstytuuje się i rozcieńcza, stosując technikę bezpieczną pod względem mikrobiologicznym, w temperaturze pokojowej, zgodnie z poniższymi wskazaniami:

1. Należy usunąć plastikowy kapturzek z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
2. Należy powoli i w sposób bezpieczny pod względem mikrobiologicznym wstrzyknąć do każdej fiolki, wzdłuż jej wewnętrnej ścianki, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwania (pobranych z butelki/torebki o pojemności 100 ml). Mimo że koncentrat może pienić się, należy szczególnie zadbać o minimalizację ilości wytworzonej piany. Należy rekonstytuować odpowiednią liczbę fiol mikofunginy, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (zobacz tabelę poniżej).
3. Fiolkę należy delikatnie obracać. NIE WOLNO WSTRZĄSAĆ. Proszek całkowicie się rozpuści. Koncentrat należy użyć natychmiast. Fiolkę przeznacza się do jednorazowego użytku. W związku z tym niezużyty, odtworzony koncentrat należy niezwłocznie wyrzucić.
4. Należy całkowicie wyjąć odtworzony koncentrat z każdej fiolki i przenieść go z powrotem do butelki/torebki, z której pobrano roztwór do rozcieńczenia. Rozcieńczony roztwór do wstrzykiwania należy użyć natychmiast. Potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 96 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 25°C i ochrony przed światłem, przy założeniu, że rozcieńczenie wykonano zgodnie z powyższymi wskazaniami.
5. Butelkę/torebkę należy ostrożnie odwrócić, aby rozprowadzić rozcieńczony roztwór, ALE NIE WOLNO WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć powstawania piany. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest on mętny lub jeśli utworzył się osad.
6. Butelkę/torebkę zawierającą rozcieńczony roztwór do wstrzykiwania należy umieścić w nieprzepuszczalnej torebce z zatrzaskiem, aby ochronić ją przed światłem.

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwania