Micafungina Accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Micafungina Accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

micafungina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Micafungina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Accord
3. Come usare Micafungina Accord
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Micafungina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micafungina Accord e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo micafungina. Micafungina è un medicinale antifungino poiché viene utilizzato per trattare infezioni causate da cellule fungine.

Micafungina viene utilizzata per trattare infezioni fungine causate da cellule fungine o lieviti denominati Candida. Micafungina è efficace nel trattamento di infezioni sistemiche (quelle che hanno penetrato l'organismo). Interferisce con la produzione di una parte della parete cellulare fungina. Il fungo necessita di una parete cellulare integra per sopravvivere e crescere. Micafungina provoca la formazione di difetti nella parete cellulare fungina, impedendo al fungo di crescere e sopravvivere.

Quando non sono disponibili altri trattamenti antifungini, il medico le prescriverà Micafungina nelle seguenti circostanze (vedere sezione 2):

• Per trattare un'infezione fungina grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini, inclusi i neonati, denominata candidiasi invasiva (infezione che ha penetrato l'organismo).
• Per trattare adulti e adolescenti ≥ 16 anni con un'infezione fungina dell'esofago in cui è appropriato somministrare il trattamento per via endovenosa.
• Per prevenire l'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o in cui si prevede una neutropenia (livelli bassi di neutrofili, un tipo di globulo bianco) per 10 giorni o più.

2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Accord

Non usi Micafungina Accord

• se è allergico alla micafungina, ad altre echinocandine (anidulafungina o caspofungina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare micafungina

• se è allergico a un qualsiasi medicinale
• se soffre di anemia emolitica (anemia causata dalla rottura dei globuli rossi) o emolisi (rottura dei globuli rossi).
• se ha problemi renali (insufficienza renale o alterazioni dei test di funzionalità renale). In tal caso, il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità renale.

La micafungina può anche causare infiammazione/gravi eruzioni cutanee e delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Altri medicinali e Micafungina Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anfotericina B desossicolato o itraconazolo (antifungini), sirolimus (un immunosoppressore) o nifedipina (un bloccante dei canali del calcio utilizzato per trattare l'ipertensione). Il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.

Uso di Micafungina Accord con cibi e bevande

Poiché la micafungina viene somministrata per via endovenosa (in vena), non vi sono restrizioni riguardo a cibi o bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La micafungina non dovrebbe essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se assume micafungina, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che la micafungina influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante l'assunzione di questo medicinale; in tal caso, non deve guidare né usare macchinari o attrezzi. Informi il medico se dovesse manifestare effetti indesiderati che potrebbero compromettere la sua capacità di guidare o usare macchinari.

Micafungina Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Micafungina Accord

Micafungina deve essere preparata e somministrata da un medico o da un altro professionista sanitario.

Micafungina deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta (in vena), una volta al giorno. Il medico stabilirà la dose giornaliera di micafungina da lei ricevere.

Uso negli adulti, negli adolescenti ≥ 16 anni e nei pazienti anziani

• La dose abituale per il trattamento di un'infezione da Candida invasiva è di 100 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 40 kg e di 2 mg/kg al giorno per i pazienti con peso pari o inferiore a 40 kg.
• La dose per il trattamento di un'infezione da Candida dell'esofago è di 150 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 40 kg e di 3 mg/kg al giorno per i pazienti con peso pari o inferiore a 40 kg.
• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per i pazienti con peso pari o inferiore a 40 kg.

Uso nei bambini ≥ 4 mesi di età e negli adolescenti < 16 anni

• La dose abituale per il trattamento di un'infezione da Candida invasiva è di 100 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 40 kg e di 2 mg/kg al giorno per i pazienti con peso pari o inferiore a 40 kg.
• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per i pazienti con peso superiore a 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per i pazienti con peso pari o inferiore a 40 kg.

Uso nei bambini e nei neonati < 4 mesi di età

• La dose abituale per il trattamento di un'infezione da Candida invasiva è di 4-10 mg/kg al giorno.
• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni invasive da Candida è di 2 mg/kg al giorno.

Se assume più Micafungina Accord di quanto deve

Il medico controllerà la sua risposta e lo stato della sua malattia per determinare la dose necessaria di micafungina. Tuttavia, se ha motivo di ritenere di aver ricevuto una quantità eccessiva di micafungina, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se non riceve la sua dose di Micafungina Accord

Il medico controllerà la sua risposta e lo stato della sua malattia per determinare il trattamento adeguato con micafungina. Tuttavia, se ha motivo di ritenere di aver saltato una dose di micafungina, contatti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad es. formazione di bolle sulla pelle e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Micafungina può causare questi altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• risultati anomali negli esami del sangue (riduzione del numero di globuli bianchi [leucopenia; neutropenia]); riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia); riduzione del magnesio nel sangue (ipomagnesemia); riduzione del calcio nel sangue (ipocalcemia)
• cefalea
• infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione)
• nausea (malessere); vomito; diarrea, dolore addominale
• risultati anomali nei test epatici (aumento della fosfatasi alcalina; aumento dell'aspartato aminotransferasi; aumento dell'alanina aminotransferasi)
• aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• risultati anomali negli esami del sangue (riduzione del numero di cellule ematiche [pancitopenia]); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi, detti eosinofili; riduzione dell'albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• ipersensibilità
• aumento della sudorazione
• riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia); aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia); riduzione dei fosfati nel sangue (ipofosfatemìa); anoressia (disturbo dell'alimentazione)
• insonnia (difficoltà a dormire); ansia; confusione
• sensazione di sonnolenza (sonnolenza); tremori, capogiri; alterazione del senso del gusto
• aumento della frequenza cardiaca; battito cardiaco più forte; battito cardiaco irregolare
• pressione sanguigna alta o bassa; arrossamento
• mancanza di respiro
• indigestione; stitichezza
• insufficienza epatica; aumento degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi); itterizia (la pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle a causa di problemi epatici o ematici); riduzione della quantità di bile che raggiunge l'intestino (colostasi); aumento delle dimensioni del fegato; infiammazione del fegato
• eruzione con prurito (orticaria); prurito; arrossamento (eritema)
• test anomali della funzione renale (aumento della creatinina nel sangue; aumento dell'urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale
• aumento di un enzima chiamato lattato deidrogenasi
• formazione di coaguli nel sito di iniezione; infiammazione nel punto di iniezione; dolore nel sito di iniezione; accumulo di liquido nel corpo

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• anemia causata dalla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica), rottura dei globuli rossi (emolisi)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• disturbi legati alla coagulazione del sangue
• shock (anafilattico)
• lesione delle cellule epatiche, inclusa la morte epatica
• alterazioni renali; insufficienza renale acuta

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Le seguenti reazioni sono state descritte con maggiore frequenza nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• pressione sanguigna alta o bassa
• aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia); aumento delle dimensioni del fegato
• insufficienza renale acuta; aumento dell'urea nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Micafungina Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Il flaconcino integro (non aperto) non richiede condizioni particolari di conservazione.

Il concentrato ricostituito e la soluzione diluita per infusione devono essere utilizzati immediatamente, poiché non contengono sostanze conservanti atte a prevenire la contaminazione batterica. Solo il personale sanitario adeguatamente formato e che abbia letto completamente e correttamente le istruzioni può preparare questo medicinale per l’uso.

Non utilizzi la soluzione diluita per infusione se appare torbida o se si è formato un precipitato.

Per proteggere la luce la bottiglia/il sacchetto contenente la soluzione diluita per infusione deve essere inserito in un sacchetto opaco con sigillo.

Il flaconcino è monodose. Pertanto, il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere immediatamente eliminato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Micafungina Accord

• Il principio attivo è la micafungina (come sale sodico). 1 flaconcino contiene 100 mg di micafungina (come sale sodico).
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, acido citrico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Micafungina Accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è un composto solido bianco o leggermente giallastro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

PharmIdea SIA

Rupnicu Street 4, Olaine 2114,

Lettonia

Oppure

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg,

Germania

Oppure

Accord Healthcare Polska Sp. Z.o.o.

Ul. Tasmowa 7, Ingresso B, 6° piano

Marynarska Business Park, Varsavia,

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

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Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

La micafungina non deve essere mescolata né infusa contemporaneamente ad altri medicinali, eccetto quelli indicati più avanti. La micafungina deve essere ricostituita e diluita, utilizzando tecniche asettiche a temperatura ambiente, come indicato di seguito:

1. Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino e disinfettare il tappo con alcol.
2. Iniettare lentamente e in modo asettico, lungo la parete interna di ciascun flaconcino, 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione (prelevati da una bottiglia/sacca da 100 ml). Anche se il concentrato potrebbe schiumare, si deve fare particolare attenzione a minimizzare la quantità di schiuma prodotta. Ricostituire un numero sufficiente di flaconcini di micafungina per ottenere la dose necessaria in mg (vedere la tabella riportata di seguito).
3. Ruotare delicatamente il flaconcino. NON AGITARE. La polvere si scioglierà completamente. Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente. Il flaconcino è monouso. Pertanto, il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere immediatamente eliminato.
4. Prelevare interamente il concentrato ricostituito da ogni flaconcino e restituirlo alla bottiglia/sacca per infusione da cui era stato prelevato inizialmente. La soluzione diluita per infusione deve essere utilizzata immediatamente. È stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica consente l'utilizzo del medicinale per 96 ore, se conservato a 25°C e protetto dalla luce, a condizione che la diluizione sia stata effettuata come descritto in precedenza.
5. Capovolgere con attenzione la bottiglia/sacca per disperdere la soluzione diluita, ma NON AGITARE, per evitare la formazione di schiuma. Non utilizzare la soluzione se è torbida o se si è formato un precipitato.
6. La bottiglia/sacca contenente la soluzione diluita per infusione deve essere posta in un sacchetto opaco sigillato per proteggerla dalla luce.

Preparazione della soluzione per infusione