Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання

Суматриптан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Імігран і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Імігран
3. Як застосовувати Імігран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іміграну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імігран і для чого його застосовують

Кожне розпилювання Імігран 10 мг містить одну дозу суматриптану, який належить до групи лікарських засобів, що називаються триптани (також відомі як агоністи рецептора 5-HT1).

Імігран 10 мг застосовують для лікування мігреневого головного болю.

Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням судин голови. Вважається, що Імігран 10 мг зменшує це розширення судин. Це, у свою чергу, допомагає зняти головний біль і полегшити інші симптоми нападу мігрені, такі як нудота або блювота, а також підвищена чутливість до світла та звуку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Імігран

Не застосовуйте Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання

• якщо у вас алергія до суматриптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас є захворювання серця, такі як звуження артерій (ішемічна хвороба серця) або біль у грудях (ангіна), або якщо ви перенесли інфаркт міокарда
• якщо у вас є порушення кровообігу в ногах, що спричиняють біль, наприклад, судоми під час ходьби (периферична судинна хвороба)
• якщо ви перенесли інсульт або мініінсульт (також відомий як транзиторна ішемічна атака або ТІА)
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Ви можете застосовувати Імігран 10 мг, якщо ваш тиск трохи підвищений і лікується
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• разом з іншими протимігренозними засобами, включаючи ті, що містять ерготамін, або подібні ліки, такі як метисергід, або будь-які триптани/агоністи рецепторів 5-HT1 (ліки, які також використовуються для лікування мігрені)
• разом з антидепресантами, що називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), або якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 2 тижнів.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується вас:

?Повідомте лікареві та не застосовуйте Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання.

Будьте особливо обережні при застосуванні Імігран 10 мг розчину для назального розпилювання

Перед початком застосування Імігран 10 мг розчину для назального розпилювання проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є додаткові фактори ризику

• якщо ви багато палите або використовуєте нікотинову замісну терапію, і особливо
• якщо ви чоловік віком понад 40 років, або
• якщо ви жінка, яка увійшла в клімакс.

У дуже рідких випадках у людей після застосування Імігран 10 мг розчину для назального розпилювання розвивалися серйозні захворювання серця, навіть якщо раніше не було ознак захворювання серця. Якщо хоча б один із вищезазначених випадків стосується вас, це може означати підвищений ризик розвитку захворювання серця, тому:

?Повідомте лікареві, щоб він перевірив функцію вашого серця перед тим, як вам буде призначено Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання.

Якщо у вас були напади (судоми)

Або якщо у вас є інші захворювання, які можуть підвищувати ризик судом — наприклад, травма голови або алкоголізм:

?Повідомте лікареві, щоб вас було уважніше спостерігати.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок

?Повідомте лікареві, щоб вас було уважніше спостерігати.

Якщо у вас алергія на антибіотики, що називаються сульфаніламіди

У такому випадку ви також можете мати алергію на Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання. Якщо ви знаєте, що у вас алергія на антибіотики, але не впевнені, чи це сульфаніламід:

?Повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням Імігран 10 мг розчину для назального розпилювання.

Якщо ви приймаєте антидепресанти, що називаються ІСЗРС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну)

?Повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням Імігран 10 мг розчину для назального розпилювання. Див. також розділ Інші лікарські засоби та Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання.

Якщо ви застосовуєте Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання часто

Занадто часте застосування Імігран 10 мг розчину для назального розпилювання може погіршити ваші головні болі.

?Повідомте лікареві, якщо це відбувається з вами. Лікар може порадити вам припинити застосування Імігран 10 мг розчину для назального розпилювання.

Якщо у вас виник біль або тиск у грудях після застосування Імігран 10 мг розчину для назального розпилювання

Ці побічні ефекти можуть посилюватися, але зазвичай швидко зникають. Якщо вони не зникають швидко або стають сильнішими:

?Негайно зверніться за медичною допомогою. Див. розділ 4 цієї інструкції, де наведено додаткову інформацію про ці можливі побічні ефекти.

Інші лікарські засоби та Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає будь-які рослинні препарати або ліки, придбані без рецепта.

Деякі ліки не можна застосовувати разом з Імігран 10 мг розчином для назального розпилювання, а інші можуть спричинити побічні ефекти при їхньому поєднанні. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, зокрема:

• Ерготамін, який також використовується для лікування мігрені, або подібні ліки, такі як метисергід (див. розділ 2 Не застосовуйте Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання). Не застосовуйте Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання одночасно з цими ліками. Припиніть прийом цих ліків щонайменше за 24 години до застосування Імігран 10 мг розчину для назального розпилювання. Не приймайте жодних інших ліків, що містять ерготамін або сполуки, подібні до ерготаміну, раніше ніж через 6 годин після застосування Імігран 10 мг розчину для назального розпилювання.
• Інші триптани/агоністи рецепторів 5-HT1 (такі як нарітриптан, ризатриптан, золмітріптан), які також використовуються для лікування мігрені (див. розділ 2 Не застосовуйте Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання). Не застосовуйте Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання одночасно з цими ліками. Припиніть прийом цих ліків щонайменше за 24 години до застосування Імігран 10 мг розчину для назального розпилювання. Не приймайте інші триптани/агоністи рецепторів 5-HT1 раніше ніж через 24 години після застосування Імігран 10 мг розчину для назального розпилювання.
• ІСЗРС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), які використовуються для лікування депресії. Застосування Імігран 10 мг розчину для назального розпилювання разом з цими ліками може спричинити серотоніновий синдром (сукупність симптомів, які можуть включати тривожність, сплутаність свідомості, пітливість, галюцинації, підвищення рефлексів, м’язові спазми, озноб, прискорення серцебиття та тремтіння). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми.
• ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), які використовуються для лікування депресії. Не застосовуйте Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання, якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 2 тижнів.
• Звіробій (Hypericum perforatum). Імовірність побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте рослинні препарати, що містять звіробій, під час застосування Імігран 10 мг розчину для назального розпилювання.

Вагітність та годування груддю

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу повідомте лікареві або фармацевту.

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Інформація про безпеку Імігран 10 мг розчину для назального розпилювання у вагітних жінок обмежена, хоча досі немає доказів того, що він підвищує ризик вроджених вад. Лікар оцінить разом з вами, чи слід вам застосовувати Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання під час вагітності.
• Не слід годувати дитину груддю протягом 12 годин після застосування Імігран 10 мг розчину для назального розпилювання. Якщо ви зціджуєте грудне молоко протягом цього часу, викиньте молоко і не годуйте ним дитину.

У деяких жінок після застосування суматриптану спостерігався біль у молочних залозах і/або сосках. Біль, як правило, тимчасовий і зникає протягом 3–12 годин.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Симптоми мігрені або дія лікарського засобу можуть спричинити сонливість. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Імігран

Застосовуйте Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання тільки після початку нападу мігрені.

Не застосовуйте Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання для профілактики нападу мігрені.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

У кінці цього листка-вкладення є покрокова інструкція щодо застосування спрею (див. розділ 6).

Яка доза необхідна

Дорослі від 18 років

• Звичайна доза для дорослих у віці від 18 до 65 років — одне розпилювання Імігран 20 мг в одне з носових ходів.

Для деяких людей достатньо одного розпилювання Імігран 10 мг в одне з носових ходів.

Не застосовуйте більше двох розпилювань протягом 24 годин.

Підлітки віком від 12 до 17 років

• Звичайна доза для підлітків віком від 12 до 17 років — одне розпилювання Імігран 10 мг в одне з носових ходів.

Діти молодші 12 років

• Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Літні люди (старші 65 років)

• Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання не рекомендовано застосовувати особам старше 65 років.

Коли застосовувати Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання

• Найкраще застосовувати Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання відразу, як тільки відчуєте початок мігрені, хоча можна застосувати й у будь-який момент під час нападу.

Якщо симптоми повернулися

• Можна застосувати друге розпилювання Імігран 10 мг через 2 години, але не застосовуйте більше двох розпилювань протягом 24 годин.

Якщо перше розпилювання не подіяло

• Не застосовуйте друге розпилювання або будь-яку іншу форму Іміграну для того самого нападу.

Якщо Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання не допоміг:

?Зверніться до свого лікаря або фармацевта за порадою.

Якщо ви застосували більше Іміграну 10 мг розчин для назального розпилювання, ніж потрібно

• Не застосовуйте більше двох розпилювань Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання протягом 24 годин.

Надмірне застосування Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання може спричинити погіршення стану. Якщо ви застосували більше двох розпилювань протягом 24 годин:

?Зв’яжіться зі своїм лікарем для отримання поради.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих симптомів можуть бути спричинені саме мігренню.

Побічні ефекти, про які повідомлялося у дорослих, спостерігалися також у підлітків. До них належать дуже рідкісні випадки інфарктів серця.

Алергічні реакції: негайно зверніться за медичною допомогою

Наступні побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, і їхня точна частота невідома.

• Ознаки алергії включають висип, кропив’янку (свербіж та висип); свистяче дихання (свист у грудях); набряк повік, обличчя або губ; повну втрату свідомості.

Якщо ви відчули будь-який із цих симптомів невдовзі після застосування Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання:

? Більше ніколи не використовуйте цей препарат. Негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти

(впливають на більше ніж 1 із 10 людей)

• Неприємний смак.

Часті побічні ефекти

(впливають на до 1 із 10 людей)

• Біль, відчуття тяжкості, тиску, стиснення або біль у грудях, горлі чи інших частинах тіла, або незвичайні відчуття, включаючи оніміння, похмурення, відчуття тепла або холоду. Ці ефекти можуть бути сильними, але зазвичай швидко зникають.

Якщо ці ефекти тривають або погіршуються (особливо біль у грудях):

? Негайно зверніться за медичною допомогою. У невеликої кількості людей ці симптоми можуть бути спричинені інфарктами серця.

До інших частісних побічних ефектів належать:

• Подразнення або відчуття печіння в носі чи горлі, кровотеча з носа.
• Нудота або блювота, хоча це може бути пов’язано з самою мігренню.
• Втому або сонливість.
• Запаморочення, відчуття слабкості або приливи жару.
• Тимчасове підвищення артеріального тиску.
• Утруднення дихання.
• Біль у м’язах.

Рідкісні побічні ефекти

(впливають на до 1 із 1 000 людей)

• Біль у молочних залозах.

Дуже рідкісні побічні ефекти

(впливають на до 1 із 10 000 людей)

• Порушення функції печінки. Повідомте свого лікаря або медсестру, що ви приймаєте Імігран 10 мг розчин для назального розпилювання, якщо вам потрібно здати аналіз крові для перевірки функції печінки.

Деякі пацієнти можуть відчувати будь-який із наступних побічних ефектів, але невідомо, як часто вони виникають

• Судоми/припадки, тремтіння, м’язові спазми, скованість шиї.
• Порушення зору, такі як спалахування, зниження зору, подвоєння зображення, втрата зору та в деяких випадках навіть постійні дефекти (хоча це може бути пов’язано з самим нападом мігрені).
• Проблеми з серцем, при яких серце може битися швидше, повільніше або з порушенням ритму, біль у грудях (ангіна) або інфаркт серця.
• Блідість, синюшність шкіри та/або біль у пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі чи щелепі у відповідь на холод або стрес (феномен Рейно).
• Відчуття слабкості (може знижувати артеріальний тиск).
• Біль у лівій нижній частині живота та кров’яниста діарея (ішемічний коліт).
• Діарея.
• Якщо у вас була недавня травма або є запалення (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), ви можете відчувати біль або погіршення болю в місці травми або запалення.
• Біль у суглобах.
• Тривожність.
• Утруднення ковтання.
• Підвищена пітливість.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імігран

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати цей лікарський засіб у закритій зовнішній упаковці (блістері), щоб захистити його від світла.

Не зберігати при температурі вище 30 °C і не заморожувати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, потрібно здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імігран 10 мг

Діюча речовина: сума триптан (10 мг).

Допоміжні речовини: дигідрогенфосфат калію, натрію фосфат двоосновний безводний, сірчана кислота, натрію гідроксид, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб постачається у вигляді назального розпилювача, який містить сума триптан у 0,1 мл жовтого розчину.

Імігран 10 мг розфасований у коробку, що містить однодозові назальні розпилювачі, запечатані окремо в блистери. Доступні упаковки по 1, 2 або 6 передзавантажених назальних розпилювачів, хоча не всі розміри упаковок можуть бути доступні в вашій країні. Кожен розпилювач містить одну дозу Імігран 10 мг.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

• Imigran nasal spray: Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Італія, Нідерланди, Іспанія, Швеція та Сполучене Королівство (Північна Ірландія).
• Imitrex nasal spray: Бельгія та Люксембург.

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2025 р.

Дотримуйтесь крок за кроком інструкцію для Імігран 10 мг

Не відкривайте блистр до моменту, коли збираєтеся використовувати розпилювач. Кожен розпилювач запечатаний у блистрі для забезпечення чистоти та безпеки. Якщо ви носите розпилювач без блистера або у відкритому блистрі, він може не спрацювати належним чином у потрібний момент.

Кожен розпилювач містить лише одну дозу Імігран 10 мг.

Не натискайте поршень занадто рано — ви можете втратити дозу.

Імігран 10 мг складається з трьох частин:

Як користуватися назальним розпилювачем

1. Вийміть назальний розпилювач із альвеолярної упаковки (блистра) лише безпосередньо перед використанням.
2. Займіть зручне положення, бажано сидячи.
3. Якщо ви відчуваєте закладеність носа або маєте застуду, висуньте слиз із носа.
4. Тримайте назальний розпилювач обережно пальцями та великим пальцем, як показано на малюнку А.

Ще не натискайте синій поршень.

1. Закрийте одну ніздрю, міцно притиснувши пальцем одну сторону носа. Не має значення, яку ніздрю ви оберете.

1. Введіть наконечник назального розпилювача в іншу ніздрю на зручну глибину — приблизно на 1 см або півдюйма (малюнок Б).

М’яко видихайте повітря ротом.

Тримайте голову прямо та тримайте рот закритим.

1. Почніть м’яко вдихати через ніс.

Під час вдиху:

Міцно натисніть синій поршень великим пальцем.

Поршень може трохи заїдати, і можна почути клацання. Продовжуйте затримувати подих під час вдиху (малюнок В).

1. Вийміть назальний розпилювач та приберіть палець із боку носа.

Тримайте голову прямо протягом 10–20 секунд, м’яко вдихаючи через ніс та видихаючи через рот. Це допоможе лікарському засобу залишитися в носі.

Можливо, ви відчуєте вологість усередині носа та помітите легкий характерний смак після використання назального розпилювача — це нормально і швидко пройде.

1. Тепер ваш назальний розпилювач порожній. Утилізуйте його безпечно та гігієнічно.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/