Imigran 10 mg roztwór do natryskiwania do nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Imigran 10 mg roztwór do stosowania w nosie

Sumatriptan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Imigran i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imigran
3. Jak stosować Imigran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imigran
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Imigran i do czego jest stosowany

Każde natryskowanie Imigran 10 mg zawiera pojedynczą dawkę sumatryptanu, który należy do grupy leków zwanych triptanami (znane również jako agonisty receptora 5-HT1).

Imigran 10 mg stosuje się w leczeniu bólu głowy spowodowanego migreną.

Objawy migreny mogą być spowodowane tymczasowym rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Imigran 10 mg zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych. W ten sposób pomaga on usunąć ból głowy oraz złagodzić inne objawy napadu migrenowego, takie jak nudności lub wymioty oraz wrażliwość na światło i dźwięk.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem leku Imigran

Nie stosuj Imigran 10 mg

• jeśli jesteś uczulony na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz problemy sercowe, takie jak zwężenie tętnic (choroba niedokrwienna serca) lub ból w klatce piersiowej (angina pectoris), lub jeśli miałeś atak serca
• jeśli masz problemy z krążeniem w nogach, które powodują ból, np. kurcze podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych)
• jeśli miałeś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (tzw. przejściowy stan niedokrwienny, TIA)
• jeśli masz wysokie ciśnienie tętnicze. Możesz stosować Imigran 10 mg, jeśli Twoje ciśnienie jest lekko podwyższone i jest leczone
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• w połączeniu z innymi lekami przeciwmigrenowymi, w tym zawierającymi ergotaminę, lub lekami podobnymi do niej, takimi jak metyseryda, a także z innymi triptanami/agonistami receptora 5-HT1 (leki stosowane również w leczeniu migreny)
• w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi IMAO (inhibitorami monoaminooksydazy) lub jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie:

?Powiadom lekarza i nie stosuj Imigran 10 mg.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Imigran 10 mg

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Imigran 10 mg.

Jeśli masz dodatkowe czynniki ryzyka

• jeśli dużo palisz lub stosujesz terapię zastępczą nikotyną, a zwłaszcza
• jeśli jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia, lub
• jeśli jesteś kobietą, która rozpoczęła menopauzę.

W bardzo rzadkich przypadkach u osób stosujących Imigran 10 mg pojawiały się poważne problemy sercowe, mimo że wcześniej nie występowały żadne objawy choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, może to oznaczać większe ryzyko wystąpienia choroby serca, dlatego:

?Powiadom lekarza, aby sprawdzić funkcję serca przed przepisaniem Ci Imigran 10 mg.

Jeśli miałeś napady (drżenie)

Lub jeśli masz inne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych – np. uraz głowy lub alkoholizm:

?Powiadom lekarza, abyś był pod większą obserwacją.

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek

?Powiadom lekarza, abyś był pod większą obserwacją.

Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki zwane sulfonamidami

W takim przypadku możesz również być uczulony na Imigran 10 mg. Jeśli wiesz, że jesteś uczulony na antybiotyki, ale nie jesteś pewien, czy chodzi o sulfonamid:

?Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Imigran 10 mg.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne zwane ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub IRSN (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)

?Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Imigran 10 mg. Zobacz również: Inne leki i Imigran 10 mg.

Jeśli stosujesz Imigran 10 mg często

Zbyt częste stosowanie Imigran 10 mg może nasilać bóle głowy.

?Powiadom lekarza, jeśli to się u Ciebie dzieje. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Imigran 10 mg.

Jeśli odczuwasz ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu Imigran 10 mg

Te objawy mogą się nasilać, ale zazwyczaj szybko ustępują. Jeśli nie ustępują szybko lub nasilają się:

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4 ulotki, który zawiera więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych.

Inne leki i Imigran 10 mg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to również produkty roślinne lub leki zakupione bez recepty.

Niektóre leki nie powinny być stosowane razem z Imigran 10 mg, inne mogą powodować działania niepożądane, gdy są stosowane razem z Imigran 10 mg. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• Ergotamina, stosowana również w leczeniu migreny, lub leki podobne do niej, takie jak metyseryda (zobacz punkt 2 Nie stosuj Imigran 10 mg). Nie stosuj Imigran 10 mg jednocześnie z tymi lekami. Przerwij stosowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Imigran 10 mg. Nie przyjmuj żadnych innych leków zawierających ergotaminę lub związki podobne do ergotaminy przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu Imigran 10 mg.
• Inne triptany/agonisty receptora 5-HT1 (takie jak naratriptan, ryzatriptan, zolmitriptan), również stosowane w leczeniu migreny (zobacz punkt 2 Nie stosuj Imigran 10 mg). Nie stosuj Imigran 10 mg jednocześnie z tymi lekami. Przerwij stosowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Imigran 10 mg. Nie przyjmuj innego triptanu/agonisty receptora 5-HT1 przez co najmniej 24 godziny po zastosowaniu Imigran 10 mg.
• ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub IRSN (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie Imigran 10 mg razem z tymi lekami może powodować zespół serotoniowy (zespół objawów, który może obejmować niepokój, dezorientację, potliwość, halucynacje, zwiększone odruchy, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszenie akcji serca i pobudzenie). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.
• IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) stosowane w leczeniu depresji. Nie stosuj Imigran 10 mg, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum). Istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz leki roślinne zawierające zioło świętojańskie podczas stosowania Imigran 10 mg.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Informacje o bezpieczeństwie stosowania Imigran 10 mg u kobiet w ciąży są ograniczone, choć do tej pory nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Lekarz oceni, czy powinieneś stosować Imigran 10 mg podczas ciąży.
• Nie powinieneś karmić piersią dziecka przez 12 godzin od momentu zażycia Imigran 10 mg. Jeśli odpompowujesz mleko w tym czasie, wyrzuć je i nie dawaj dziecku.

Niektóre kobiety zgłaszały ból piersi i/lub brodawek po zastosowaniu sumatryptanu. Ból ten jest zazwyczaj tymczasowy i ustępuje w ciągu 3–12 godzin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Objawy migreny lub działanie leku mogą powodować senność. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Imigran

Stosuj Imigran 10 mg dopiero po wystąpieniu bólu głowy migrenowego.

Nie stosuj Imigran 10 mg w celu zapobiegania napadowi migreny.

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Na końcu ulotki znajduje się krok po kroku instrukcja obsługi sprayu (patrz sekcja 6).

Jaką dawkę stosować

Dorośli w wieku od 18 lat

• Zwykła dawka dla dorosłych w wieku od 18 do 65 lat to jedno wstrzyśnięcie Imigran 20 mg do jednej z dziurek nosowych.

U niektórych osób jedno wstrzyśnięcie Imigran 10 mg do jednej z dziurek nosowych może być wystarczające.

Nie stosuj więcej niż dwóch wstrzyśnięć w ciągu 24 godzin.

Nastolatkowie w wieku od 12 do 17 lat

• Zwykła dawka dla nastolatków w wieku od 12 do 17 lat to jedno wstrzyśnięcie Imigran 10 mg do jednej z dziurek nosowych.

Dzieci poniżej 12. roku życia

• Imigran 10 mg nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Osoby starsze (powyżej 65. roku życia)

• Imigran 10 mg nie jest zalecany osobom powyżej 65. roku życia.

Kiedy stosować Imigran 10 mg

• Najlepiej stosować Imigran 10 mg natychmiast po pojawieniu się objawów migreny, choć można go stosować w dowolnym momencie trwania napadu.

Jeśli objawy powrócą

• Można zastosować drugie wstrzyśnięcie Imigran 10 mg po upływie 2 godzin, ale nie stosuj więcej niż dwóch wstrzyśnięć w ciągu 24 godzin.

Jeśli pierwsze wstrzyśnięcie nie przyniosło efektu

• Nie stosuj drugiego wstrzyśnięcia ani żadnego innego przygotowania Imigranu w trakcie tego samego napadu.

Jeśli Imigran 10 mg nie przynosi ulgi:

?Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą o poradę.

Jeśli stosujesz więcej Imigran 10 mg niż powinieneś

• Nie stosuj więcej niż dwóch wstrzyśnięć Imigran 10 mg w ciągu 24 godzin.

Zbyt częste stosowanie Imigran 10 mg może spowodować stan chorobowy. Jeśli zastosowałeś więcej niż dwa wstrzyśnięcia w ciągu 24 godzin:

?Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych objawów mogą być spowodowane samą migreną.

Zgłoszone działania niepożądane u dorosłych obserwowano również u nastolatków. Obejmują one bardzo rzadkie przypadki zawałów serca.

Reakcje alergiczne: natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Następujące działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, a ich dokładna częstość jest nieznana.

• Objawy alergii obejmują wysypkę, pokrzywkę (świąd i wysypkę); świsty (piski w klatce piersiowej); obrzęk powiek, twarzy lub warg, całkowity załamanie organizmu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów krótko po zastosowaniu Imigran 10 mg:

? Nie używaj tego leku nigdy więcej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

(dotykają więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprzyjemny smak.

Częste działania niepożądane

(dotykają do 1 na 10 osób)

• Ból, uczucie ciężkości, ucisk, oparcie lub ból w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała, lub uczucia nietypowe, w tym mrowienie, drętwienie i uczucie zimna lub gorąca. Te objawy mogą być silne, ale zazwyczaj szybko ustępują.

Jeśli te objawy trwają lub nasilają się (szczególnie ból w klatce piersiowej):

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. U niewielkiej liczby osób objawy te mogą być spowodowane zawałem serca.

Do innych częstych działań niepożądanych należą:

• Irrytacja lub uczucie pieczenia w nosie lub gardle, krwawienie z nosa.
• nudności lub wymioty, choć mogą one wynikać z samej migreny.
• zmęczenie lub senność.
• zawroty głowy, uczucie osłabienia lub flushy (przejście gorąca).
• tymczasowy wzrost ciśnienia krwi.
• trudności w oddychaniu.
• ból mięśni.

Rzadkie działania niepożądane

(dotykają do 1 na 1 000 osób)

• Ból piersi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(dotykają do 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia funkcji wątroby. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Imigran 10 mg, jeśli masz wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, ale nieznana jest ich częstość występowania

• Napady drgawkowe/ataki, drżenie, skurcze mięśni, sztywność karku.
• Zaburzenia wzroku, takie jak migotanie, zmniejszone widzenie, podwójne widzenie, utrata wzroku i w niektórych przypadkach nawet trwałe uszkodzenia (choć mogą one wynikać z samego napadu migreny).
• Problemy sercowe, w których serce może bić szybciej, wolniej lub z zaburzonym rytmem, ból w klatce piersiowej (angina), lub zawał serca.
• Bladość, sinawa skóra i/lub ból palców rąk, palców stóp, uszu, nosa lub żuchwy w odpowiedzi na zimno lub stres (zespół Raynauda).
• Uczucie osłabienia (może obniżyć ciśnienie krwi).
• Ból w lewej dolnej części brzucha i krwawa biegunka (zapalenie jelita krwawiącego).
• Biegunka.
• Jeśli niedawno doznałeś urazu lub masz stan zapalny (np. reumatyzm lub zapalenie okrężnicy), możesz odczuwać ból lub nasilenie bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
• Ból stawów.
• Lęk.
• Trudności w połykaniu.
• Nadmierne pocenie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Imigran

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C i nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Imigran 10 mg

Substancją czynną jest sumatriptan (10 mg).

Pozostałe składniki to diwodorofosforan potasu, bezwodny fosforan sodu dwuszczawiowy, kwas siarkowy, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten znajduje się w dozowniku sprayowym wstępnie napełnionym, zawierającym sumatriptan w 0,1 ml żółtego roztworu barwionego.

Imigran 10 mg jest opakowany w pudełko zawierające jednodawkowe dozowniki nosowe, zapakowane osobno w folię aluminiową. Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 6 dozowników nosowych wstępnie napełnionych, choć nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w danym kraju. Każdy dozownik zawiera jedną dawkę Imigran 10 mg.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Imigran nasal spray: Austria, Dania, Finlandia, Niemcy, Włochy, Holandia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna).
• Imitrex nasal spray: Belgia i Luksemburg.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025.

Postępuj krok po kroku zgodnie z instrukcją Imigran 10 mg

Nie otwieraj folii aluminiowej do momentu, gdy zamierzasz użyć dozownika. Każdy dozownik jest uszczelniony w folii aluminiowej, aby zapewnić bezpieczeństwo i czystość. Jeśli nosisz dozownik bez folii aluminiowej lub w otwartej folii, może on nie działać poprawnie w momencie, gdy go potrzebujesz.

Każdy dozownik zawiera tylko jedną dawkę Imigran 10 mg.

Nie naciskaj tłoczka zbyt wcześnie, inaczej utracisz dawkę.

Imigran 10 mg składa się z trzech części:

Jak używać dozownika nosowego

1. Wyjmij dozownik nosowy z opakowania foliowego (folii aluminiowej) bezpośrednio przed użyciem.
2. Zajmij wygodną pozycję, najlepiej siedząc.
3. Jeśli odczuwasz zatkany nos lub masz przeziębienie**, wydmij nos.**
4. Trzymaj dozownik nosowy delikatnie palcami i kciukiem, jak pokazano na Rysunku A.

Nie naciskaj jeszcze niebieskiego tłoczka.

1. Zamknij jedno otwór nosowy, naciskając palcem mocno jedną stronę nosa. Nie ma znaczenia, który otwór nosowy wybierzesz.

1. Wprowadź aplikator dozownika nosowego do drugiego otworu nosowego, aż do wygodnej głębokości – około 1 cm lub pół cala (Rysunek B).

Wydechuj powietrze delikatnie przez usta.

Utrzymuj głowę w pozycji pionowej i trzymaj usta zamknięte.

1. Zacznij delikatnie wdychać powietrze przez nos.

Podczas wdychania:

Mocno naciśnij niebieski tłoczek kciukiem.

Tłoczek może być nieco oporny i może być słychać trzask. Kontynuuj wstrzymanie oddechu podczas wdychania (Rysunek C).

1. Wyjmij dozownik nosowy i usuń palec z boku nosa.

Utrzymuj głowę w pozycji pionowej przez 10–20 sekund, wdychając delikatnie przez nos i wydychając powietrze przez usta. To pomoże, by lek pozostał w nosie.

Możesz poczuć wilgoć w nosie i zauważyć lekki charakterystyczny smak po użyciu dozownika nosowego – jest to normalne i szybko minie.

1. Twój dozownik nosowy jest teraz pusty. Odpowiednio i higienicznie go wyrzuć.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/