Imigran 10 mg soluzione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Imigran 10 mg soluzione per spray nasale

Sumatriptan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imigran e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Imigran
3. Come usare Imigran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Imigran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imigran e a cosa serve

Ogni spray di Imigran 10 mg contiene una dose singola di sumatriptano, appartenente al gruppo di medicinali denominati triptani (noti anche come agonisti del recettore 5-HT1).

Imigran 10 mg è utilizzato per il trattamento dell'emicrania.

I sintomi dell'emicrania possono essere causati da una dilatazione temporanea dei vasi sanguigni della testa. Si ritiene che Imigran 10 mg riduca tale dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò contribuisce a far scomparire il mal di testa e ad alleviare altri sintomi dell'attacco di emicrania, come nausea o vomito e la sensibilità alla luce e al suono.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Imigran

Non usi Imigran 10 mg

• se è allergico al sumatriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha problemi cardiaci come restringimento delle arterie (malattia coronarica ischemica) o dolore al petto (angina), oppure se ha già avuto un infarto
• se ha problemi circolatori alle gambe che le causano dolore, come crampi durante la camminata (malattia vascolare periferica)
• se ha già avuto un ictus o un mini-ictus (anche chiamato attacco ischemico transitorio o AIT)
• se ha la pressione sanguigna alta. Può usare Imigran 10 mg se la pressione è leggermente elevata e sta ricevendo un trattamento
• se ha una grave malattia epatica
• con altri farmaci antimigrañosi, inclusi quelli contenenti ergotamina, o farmaci simili come la metisergide o qualsiasi triptano/agonista del recettore 5-HT1 (farmaci usati anche per il trattamento della migraña)
• con antidepressivi chiamati IMAO (inibitori della monoamino ossidasi), o se ha assunto questi farmaci negli ultimi 2 settimane.

Se uno di questi casi la riguarda:

?Informi il medico e non usi Imigran 10 mg.

Faccia particolare attenzione con Imigran 10 mg

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Imigran 10 mg.

Se ha fattori di rischio aggiuntivi

• se fuma molto o sta usando una terapia sostitutiva della nicotina, e in particolare
• se è un uomo di età superiore ai 40 anni, oppure
• se è una donna in menopausa.

In rari casi, persone hanno sviluppato gravi problemi cardiaci dopo aver usato Imigran 10 mg, nonostante non avessero segni di malattia cardiaca preesistente. Se uno dei punti sopra elencati la riguarda, potrebbe significare un rischio maggiore di sviluppare una malattia cardiaca, quindi:

?Informi il medico affinché venga valutata la sua funzionalità cardiaca prima che le venga prescritto Imigran 10 mg.

Se ha avuto attacchi (convulsioni)

Oppure se ha altre condizioni che potrebbero aumentare il rischio di convulsioni – ad esempio un trauma cranico o alcolismo:

?Informi il medico per essere monitorato più da vicino.

Se soffre di malattia epatica o renale

?Informi il medico per essere monitorato più da vicino.

Se è allergico agli antibiotici chiamati sulfamidici

In tal caso, potrebbe essere anche allergico a Imigran 10 mg. Se sa di essere allergico agli antibiotici, ma non è sicuro se si tratta di un sulfamidico:

?Informi il medico o il farmacista prima di usare Imigran 10 mg.

Se sta assumendo antidepressivi chiamati SSRI (Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina) o SNRI (Inibitori del Reuptake della Serotonina e Noradrenalina)

?Informi il medico o il farmacista prima di usare Imigran 10 mg. Vedere anche, Altri medicinali e Imigran 10 mg.

Se usa Imigran 10 mg frequentemente

Un uso troppo frequente di Imigran 10 mg può peggiorare i suoi mal di testa.

?Informi il medico se ciò dovesse accadere. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’uso di Imigran 10 mg.

Se avverte dolore o oppressione al petto dopo aver usato Imigran 10 mg

Questi effetti possono intensificarsi, ma di solito passano rapidamente. Se non passano rapidamente o peggiorano:

?Cerchi immediatamente assistenza medica. Vedere la sezione 4 di questo foglio illustrativo, che contiene ulteriori informazioni su questi possibili effetti indesiderati.

Altri medicinali e Imigran 10 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include qualsiasi prodotto a base di erbe medicinali o farmaci acquistati senza prescrizione.

Alcuni farmaci non devono essere assunti con Imigran 10 mg e altri possono causare effetti indesiderati se assunti insieme a Imigran 10 mg. Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, come ad esempio:

• Ergotamina, usata anche per trattare la migraña, o farmaci simili come la metisergide (vedere sezione 2 Non usi Imigran 10 mg). Non usi Imigran 10 mg contemporaneamente a questi farmaci. Sospenda l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di usare Imigran 10 mg. Non prenda alcun altro medicinale contenente ergotamina o composti simili all’ergotamina almeno 6 ore dopo aver usato Imigran 10 mg.
• Altri triptani/agonisti del recettore 5-HT1 (come naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), anch’essi usati per trattare la migraña (vedere sezione 2 Non usi Imigran 10 mg). Non usi Imigran 10 mg contemporaneamente a questi farmaci. Sospenda l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di usare Imigran 10 mg. Non prenda un altro triptano/agonista del recettore 5-HT1 almeno 24 ore dopo aver usato Imigran 10 mg.
• SSRI (Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina) o SNRI (Inibitori del Reuptake della Serotonina e Noradrenalina) usati per trattare la depressione. L’uso di Imigran 10 mg con questi farmaci può causare il sindrome serotoninergica (un insieme di sintomi che possono includere agitazione, confusione, sudorazione, allucinazioni, aumento dei riflessi, spasmi muscolari, brividi, aumento della frequenza cardiaca e agitazione). Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare tali sintomi.
• IMAO (inibitori della monoamino ossidasi) usati per trattare la depressione. Non usi Imigran 10 mg se ha assunto questi farmaci negli ultimi 2 settimane.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). È più probabile che si verifichino effetti indesiderati se assume rimedi a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni mentre sta usando Imigran 10 mg.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Le informazioni sulla sicurezza di Imigran 10 mg durante la gravidanza sono limitate, anche se finora non ci sono prove che aumenti il rischio di malformazioni congenite. Il medico valuterà insieme a lei se deve o meno usare Imigran 10 mg durante la gravidanza.
• Non deve allattare al seno durante le 12 ore successive all’assunzione di Imigran 10 mg. Se estrae il latte durante questo periodo, butti via il latte e non lo dia al bambino.

Alcune donne hanno segnalato dolore al seno e/o al capezzolo dopo l’uso di sumatriptano. Il dolore è solitamente temporaneo e scompare entro 3-12 ore.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I sintomi della migraña o il farmaco possono causarle sonnolenza. Se ciò dovesse accadere, non guidi né usi macchinari.

3. Come usare Imigran

Usi Imigran 10 mg solo dopo che il mal di testa da emicrania è iniziato.

Non usi Imigran 10 mg per prevenire l’attacco emicranico.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Alla fine del foglio illustrativo è disponibile una guida passo dopo passo per l’uso dello spray (vedere la sezione 6).

Quale dose assumere

Adulti di età pari o superiore a 18 anni

• La dose normale per adulti tra i 18 e i 65 anni di età è una spruzzata di Imigran 20 mg in una delle narici.

Per alcune persone, una spruzzata di Imigran 10 mg in una delle narici è sufficiente.

Non usi più di due spruzzate nelle 24 ore.

Adolescenti tra i 12 e i 17 anni

• La dose normale per adolescenti tra i 12 e i 17 anni è una spruzzata di Imigran 10 mg in una delle narici.

Bambini sotto i 12 anni

• Imigran 10 mg non è raccomandato nei bambini sotto i 12 anni.

Anziani (oltre i 65 anni di età)

• Imigran 10 mg non è raccomandato nelle persone oltre i 65 anni di età.

Quando usare Imigran 10 mg

• È meglio usare Imigran 10 mg non appena avverte l’inizio dell’emicrania, anche se può usarlo in qualsiasi momento durante l’attacco.

Se i sintomi ricompaiono

• Può usare una seconda spruzzata di Imigran 10 mg dopo 2 ore, ma non usi più di due spruzzate nelle 24 ore.

Se la prima spruzzata non ha avuto effetto

• Non usi una seconda spruzzata, né qualsiasi altra formulazione di Imigran per lo stesso attacco.

Se Imigran 10 mg non le dà sollievo:

?Consulti il medico o il farmacista per ricevere consigli.

Se usa più Imigran 10 mg di quanto deve

• Non usi più di due spruzzate di Imigran 10 mg nelle 24 ore.

L’uso eccessivo di Imigran 10 mg può farla stare male. Se ha usato più di due spruzzate nelle 24 ore:

?Consulti immediatamente il medico per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi sintomi possono essere causati dall’emicrania stessa.

Gli effetti indesiderati riportati negli adulti si sono manifestati anche negli adolescenti. Tra questi vi sono casi molto rari di attacchi cardiaci.

Reazioni allergiche: ottenere immediatamente assistenza medica

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone e la loro frequenza esatta è sconosciuta.

• I segni di allergia comprendono eruzioni cutanee, orticaria (prurito ed eruzioni); sibili (fischi al torace); palpebre, viso o labbra gonfi; collasso completo.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi poco dopo aver usato Imigran 10 mg:

? Non lo usi mai più. Contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto frequenti

(interessano più di 1 persona su 10)

• Gusto sgradevole.

Effetti indesiderati frequenti

(interessano fino a 1 persona su 10)

• Dolore, pesantezza, pressione, oppressione o dolore al torace, alla gola o ad altre parti del corpo, oppure sensazioni insolite, compresi intorpidimento, formicolio e sensazione di caldo o freddo. Questi effetti possono essere intensi, ma in genere scompaiono rapidamente.

Se questi effetti persistono o peggiorano (in particolare il dolore al torace):

?Ottenere assistenza medica urgentemente. In un numero ridotto di persone questi sintomi possono essere causati da attacchi cardiaci.

Tra gli altri effetti indesiderati frequenti figurano:

• Irritazione o sensazione di bruciore al naso o alla gola, sanguinamento dal naso.
• Nausea o vomito, anche se ciò può essere dovuto all’emicrania stessa.
• Stanchezza o sonnolenza.
• Vertigini, sensazione di debolezza o vampate di calore.
• Aumento temporaneo della pressione sanguigna.
• Difficoltà respiratoria.
• Dolore muscolare.

Effetti indesiderati rari

(interessano fino a 1 persona su 1.000)

• Dolore al seno.

Effetti indesiderati molto rari

(interessano fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni della funzionalità epatica. Informi il medico o l’infermiere che sta assumendo Imigran 10 mg, se deve effettuare un esame del sangue per controllare il funzionamento del fegato.

Alcuni pazienti possono manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza con cui si verificano è sconosciuta

• Convulsioni/crisi, tremori, spasmi muscolari, rigidità del collo.
• Alterazioni della vista come lampeggiamento, riduzione della vista, visione doppia, perdita della vista e, in alcuni casi, anche difetti permanenti (anche se questi possono essere dovuti all’attacco di emicrania stesso).
• Problemi cardiaci, nei quali il cuore può battere più velocemente, più lentamente o con alterazioni del ritmo, dolore al petto (angina) o attacco cardiaco.
• Pallore, colorazione bluastra della pelle e/o dolore alle dita delle mani, dei piedi, orecchie, naso o mascella in risposta al freddo o allo stress (fenomeno di Raynaud).
• Sensazione di debolezza (può causare abbassamento della pressione arteriosa).
• Dolore nella parte inferiore sinistra dell’addome e diarrea con sangue (colite ischemica).
• Dolori articolari.
• Ansia.
• Difficoltà a deglutire.
• Sudorazione eccessiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Imigran

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale nell’imballaggio esterno sigillato (blister) per proteggerlo dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C e non congelare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imigran 10 mg

Il principio attivo è il sumatriptan (10 mg).

Gli altri componenti sono diidrogeno fosfato di potassio, fosfato disodico anidro, acido solforico, idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è contenuto in un dispositivo spray precaricato e contiene sumatriptan in 0,1 ml di soluzione colorata gialla.

Imigran 10 mg è confezionato in una scatola contenente erogatori nasali monodose in blister sigillati singolarmente. Sono disponibili confezioni da 1, 2 o 6 erogatori nasali precaricati, anche se non tutte le confezioni sono disponibili nel suo paese. Ogni erogatore contiene una dose di Imigran 10 mg.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

• Imigran nasal spray: Austria, Danimarca, Finlandia, Germania, Italia, Olanda, Spagna, Svezia e Regno Unito (Irlanda del Nord).
• Imitrex nasal spray: Belgio e Lussemburgo.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025.

Segua passo dopo passo la guida di Imigran 10 mg

Non apra il blister fino al momento in cui utilizzerà lo spray. Ogni erogatore è sigillato in un blister per mantenerlo sicuro e pulito. Se utilizza un erogatore senza blister o in un blister aperto, potrebbe non funzionare correttamente quando ne ha bisogno.

Ogni erogatore contiene un'unica dose di Imigran 10 mg.

Non prema il pistone troppo presto, altrimenti perderà la dose.

Imigran 10 mg è composto da tre parti:

Come utilizzare lo spray nasale

1. Estrarre l'erogatore nasale dalla confezione alveolata (blister) solo immediatamente prima dell'uso.
2. Assumere una posizione comoda, preferibilmente seduti.
3. Se sente il naso chiuso o ha un raffreddore**, soffi il naso.**
4. Tenere l'erogatore nasale delicatamente tra le dita e il pollice come mostrato nella Figura A.

Non prema ancora il pistone blu.

1. Tapparsi una narice premendo con un dito con decisione un lato del naso. Non importa quale narice si scelga.

1. Inserire l'applicatore dello spray nasale nell'altra narice, fino a dove risulti comodo – circa 1 cm o mezzo pollice (Figura B).

Espellere l'aria dolcemente dalla bocca.

Mantenere la testa dritta e la bocca chiusa.

1. Cominciare a inspirare dolcemente dal naso.

Mentre si inspira:

Premere con decisione il pistone blu con il pollice.

Il pistone potrebbe risultare un po' rigido e si potrebbe udire uno scatto. Trattenere il respiro mentre si inspira (Figura C).

1. Estrarre lo spray nasale e togliere il dito dal lato del naso.

Mantenere la testa dritta per 10-20 secondi, inspirando dolcemente dal naso ed espirando dalla bocca. Questo aiuta il medicinale a rimanere nel naso.

Potrebbe notare che il naso è umido all'interno e avvertire un leggero sapore caratteristico dopo aver usato lo spray nasale – è normale e passerà presto.

1. Lo spray nasale è ora vuoto. Smaltirlo in modo sicuro e igienico.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/