Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мідазолам Серраклінікс 5 мг/мл розчин для ін'єкцій і для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Мідазолам Серраклінікс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Мідазоламу Серраклінікс
Як застосовувати Мідазолам Серраклінікс
Можливі побічні ефекти
1. Умови зберігання Мідазоламу Серраклінікс
2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мідазолам Серраклінікс і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Мідазолам Серраклінікс є мідазолам; він належить до групи бензодіазепінів — лікарських засобів, які називають снодійними (індукторами сну) та заспокійливими (засобами, що зменшують нервове збудження).

Препарат Мідазолам Серраклінікс застосовують:

У дорослих для:

?Усвідомленої седації перед та під час діагностичних або терапевтичних процедур із застосуванням або без місцевого знеболювання.

?Анестезії

Передопераційної медикаментації перед індукцією анестезії.
Індукції анестезії.
Як седативного компонента при комбінованій анестезії.

?Седації у відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ).

У дітей для:

?Анестезії

Передопераційної медикаментації перед індукцією анестезії.

?Седації у відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мідазоламу Серраклінікс

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише за наявності відповідного реанімаційного обладнання, адаптованого до кожного типу пацієнта, оскільки внутрішньовенне введення Мідазоламу Серраклінікс може пригнічувати міокардіальну скоротливість (зниження скорочень серця) і викликати апноею (зупинку дихання).

Не застосовуйте Мідазолам Серраклінікс

Якщо Ви маєте алергію на мідазолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Під час свідомої седації, якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність або гостру депресію дихання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Мідазоламу Серраклінікс.

Якщо застосування проводиться:
Пацієнтам літнього віку (понад 60 років).
Дітям, особливо тим, у яких є серцево-судинна нестабільність.
Пацієнтам із хронічними захворюваннями або ослабленим станом, зокрема:
Пацієнтам із хронічною дихальною недостатністю.
Пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю.
Пацієнтам із порушеною серцевою функцією.
Пацієнтам із порушеною функцією печінки.
Пацієнтам із міастенією гравіс (важкою м’язовою слабкістю).

Ці пацієнти з високим ризиком потребують менших доз, і за ними слід постійно спостерігати для виявлення ранніх ознак порушень життєвоважливих функцій.

Пацієнтам із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками.
Пацієнтам, яким призначається премедикація, обов’язково необхідно уважно спостерігати за станом після введення, оскільки чутливість між окремими особами різна, і можуть виникнути симптоми передозування.
Також слід враховувати наступні аспекти, які можуть виникати під час лікування цим лікарським засобом:
Толерантність

Описано певне зниження ефективності, коли Мідазолам Серраклінікс застосовується для тривалої седації в умовах відділень інтенсивної терапії (ВІТ).

Залежність

Під час застосування Мідазоламу Серраклінікс для тривалої седації у ВІТ слід мати на увазі можливість розвитку фізичної залежності. Ризик залежності зростає із дозою та тривалістю лікування.

Симптоми абстиненції

Під час тривалого лікування Мідазоламом Серраклінікс у ВІТ може розвинутися фізична залежність. Тому раптове припинення лікування супроводжується симптомами абстиненції. Можуть виникнути такі симптоми: головний біль, міалгії (болі в м’язах), тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, подразливість, безсоння, порушення настрою, галюцинації та судоми. Оскільки ризик симптомів абстиненції є вищим після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зниження дози (див. як Вам будуть вводити Мідазолам Серраклінікс).

Амнезія

Мідазолам Серраклінікс викликає антероградну амнезію (часткову або повну втрату пам’яті на події, що відбувалися відразу після відновлення свідомості; цей ефект часто є бажаним під час хірургічних втручань та діагностичних процедур). Тривалість амнезії прямо пропорційна дозі. Тривала амнезія може створювати проблеми для амбулаторних пацієнтів, яких планується виписати після процедури. Пацієнти, яким введено мідазолам парентерально, можуть залишати лікарню або кабінет лікаря тільки у супроводі іншої особи.

Парадоксальні реакції

При застосуванні Мідазоламу Серраклінікс описано парадоксальні реакції, такі як збудження, непрохідні рухи (тоніко-клонічні судоми, м’язовий тремтіння), гіперактивність, ворожість, реакція гніву, агресивність, пароксизмальне збудження (напади збудження), погрози та образи. Ці реакції можуть виникати при високих дозах або при швидкому введенні ін’єкції. Найчастіше вони спостерігаються у дітей та літніх людей.

Діти та підлітки

Застосування для дітей молодше 6 місяців під час свідомої седації та анестезії не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Мідазолам Серраклінікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Мідазоламом Серраклінікс; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

Ітраконазол, Флуконасол та Кетоконазол (засоби для лікування грибкових інфекцій)
Верапаміл та Дилтіазем (блокатори кальцієвих каналів)
Еритроміцин та Кларитроміцин (макролідні антибіотики)
Циметидин та Ранітидин (засоби для лікування гастродуоденального ульцеру)
Саквінавір та інші інгібітори протеази (засоби, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (СНІД))
Депресанти ЦНС (опіоїди, нейролептики, інші бензодіазепіни)
Опіоїди, фенобарбітал та бензодіазепіни. Особливо уважно слід спостерігати за додатковим поглибленням дихальної депресії при одночасному застосуванні цих засобів разом з Мідазоламом Серраклінікс.

Слід враховувати додаткову седацію, коли Мідазолам Серраклінікс поєднується з іншими седативними засобами.

Внутрішньовенне введення Мідазоламу Серраклінікс знижує мінімальну альвеолярну концентрацію (МАК) інгаляційних анестетиків, необхідних для загальної анестезії.

Застосування Мідазоламу Серраклінікс разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може значно посилювати седативну дію Мідазоламу Серраклінікс. Під час застосування Мідазоламу Серраклінікс слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Мідазолам Серраклінікс не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Не рекомендується його використання для кесаревого розтину.

Слід враховувати ризик для плоду при введенні Мідазоламу Серраклінікс під час будь-яких хірургічних втручань наприкінці вагітності.

Матерям, які годують груддю, рекомендується припинити годування принаймні на 24 години після введення Мідазоламу Серраклінікс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мідазолам Серраклінікс — це лікарський засіб, що викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що Ваша увага та реакція знижені. Особливу увагу слід приділяти на початку лікування або при збільшенні дози.

3. Як застосовувати Мідазолам Серраклінікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Мідазоламом Серраклінікс.

Дозування та способи застосування

Мідазолам Серраклінікс — потужний седативний засіб, який вимагає індивідуального дозування та повільного введення. Лікар підбирає дозу відповідно до клінічних потреб, фізичного стану, віку, маси тіла та інших лікарських засобів, які призначаються одночасно.

Мідазолам Серраклінікс можна застосовувати внутрішньовенно у вигляді болюсної ін'єкції, внутрішньовенної інфузії, внутрішньом'язової ін'єкції та ректально.

Якщо вам ввели більше Мідазоламу Серраклінікс, ніж потрібно

Симптоми:

Симптоми передозування: сонливість, розлади свідомості, летаргія, м’язова розслабленість або парадоксальна збудливість. Більш тяжкі симптоми включають арефлексію (відсутність нормальних рефлексів), артеріальну гіпотензію, кардіореспіраторну депресію, апне (зупинку дихання) та кому.

Якщо вам ввели більше Мідазоламу Серраклінікс, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562 04 20.

Лікування при передозуванні

У більшості випадків достатньо контролювати життєво важливі функції. При лікуванні передозування необхідно особливо уважно стежити за дихальними та серцево-судинними функціями в умовах відділення інтенсивної терапії (ВІТ).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Іноді (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Наступні побічні реакції описані дуже рідко під час застосування Мідазолам Серраклінікс 5 мг/мл розчин для ін'єкцій і для інфузій EFG:

Порушення шкіри та підшкірної тканини: висипання (покрасніння шкіри), кропив’янка (алергія), свербіж.

Порушення центральної та периферичної нервової системи та психічні порушення: сонливість та тривала седація, зниження уваги, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, втому, головний біль, запаморочення, атаксія (незграбність рухів), післяопераційна седація та антероградна амнезія (тривалість якої прямо залежить від дози, що вводиться). Антероградна амнезія може тривати після завершення процедури, і в окремих випадках описувалася тривала амнезія.

Описані парадоксальні реакції, такі як збудження, непрохані рухи (тоніко-клонічні рухи та м’язовий тремтіння), гіперактивність, агресивність, реакція гніву, агресивна поведінка, пароксизмальне збудження, погрози та образи, особливо у дітей та літніх людей.

У новонароджених та недоношених дітей частіше спостерігалися напади епілепсії.

Застосування Мідазолам Серраклінікс 5 мг/мл розчин для ін'єкцій і для інфузій EFG, навіть у терапевтичних дозах, може сприяти розвитку фізичної залежності після тривалого внутрішньовенного введення; раптове припинення прийому препарату може супроводжуватися симптомами абстиненції, такими як напади епілепсії.

Порушення травної системи: нудота, блювота, ікота, запор, сухість у роті.

Порушення серцево-дихального апарату: серйозні серцево-дихальні побічні ефекти: депресія дихання, апнея (зупинка дихання), зупинка дихання або серця, гіпотензія, порушення частоти серцевих скорочень, вазодилятаторні ефекти, задиха (відчуття нестачі повітря) та ларингоспазм.

Потенційно смертельні ускладнення найімовірніше виникають у людей старше 60 років та у пацієнтів із попередньою дихальною недостатністю або порушенням серцевої функції, особливо коли ін’єкцію вводять надто швидко або застосовують високу дозу.

Загальні порушення: загальні алергічні реакції: шкірні реакції, серцево-судинні реакції, бронхоспазм, анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція).

Порушення в місці введення: еритема (покрасніння) та біль у місці ін’єкції, порушення кровообігу (тромбофлебіт, тромбоз).

Негайно зверніться за медичною допомогою або зателефонуйте за екстреною допомогою, якщо пацієнт відчуває наступні побічні ефекти:

Набряк обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання.

Припиніть застосування Мідазолам Серраклінікс 5 мг/мл розчин для ін'єкцій і для інфузій EFG та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів. Вони можуть бути потенційно смертельними, і може знадобитися термінова медична допомога:

Анафілактичний шок (потенційно смертельна алергічна реакція). Симптоми можуть включати раптовий висип, свербіж або вузловатий висип (кропив’янка), набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Може також виникнути задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням, або блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс, або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Якщо виникли будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мідазоламу Серраклінікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати. Може утворитися осад, який розчиняється після струшування вмісту при кімнатній температурі.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Відповідальність за зберігання мідазоламу та за правильне утилізування залишків лікарського засобу після застосування несе ваш лікар або фармацевт.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є мідазолам. Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 5 мг мідазоламу, кожна ампула об’ємом 3 мл містить 15 мг мідазоламу, кожна ампула об’ємом 10 мл містить 50 мг мідазоламу, а кожен флакон об’ємом 20 мл містить 100 мг мідазоламу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, кислота хлориста (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мідазолам Серраклінікс 5 мг/мл розчин для ін'єкцій і для інфузій EFG випускається у вигляді розчину для ін’єкцій у ампулах або флаконах. Розчин є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим. Кожна упаковка може містити:

10 або 50 ампул по 1 мл (5 мг/1 мл)
5 або 50 ампул по 3 мл (15 мг/3 мл)
10 або 50 ампул по 10 мл (50 мг/10 мл)
10 або 50 флаконів по 20 мл (100 мг/20 мл)

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2023 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для свідомої седації перед діагностичною або хірургічною процедурою мідазолам вводять внутрішньовенно (в/в). Дозу необхідно підбирати індивідуально та адаптувати. Не слід вводити препарат швидко одноразовим болюсним введенням. Початок седації може варіювати залежно від фізичного стану пацієнта та конкретних обставин призначення дози. За необхідності можуть бути введені додаткові дози відповідно до індивідуальних потреб. Дія препарату починається приблизно через 2 хвилини після ін’єкції. Максимальний ефект досягається протягом 5–10 хвилин.

Сумісність з розчинами для інфузії

Розчин Мідазолам Серраклінікс 5 мг/мл розчин для ін'єкцій і для інфузій EFG можна розбавляти 0,9 % розчином натрію хлориду, 5 % і 10 % розчином декстрози, 5 % розчином левулози, розчином Рінгера або розчином Гартмана у співвідношенні 15 мг мідазоламу на 100–1000 мл розчину. Ці розчини залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі або 3 днів при 5 °C. Розчин Мідазолам Серраклінікс 5 мг/мл розчин для ін'єкцій і для інфузій EFG не можна розбавляти Macrodex 6 % у декстрозі або змішувати з лужними ін’єкціями.

Дорослі

Внутрішньовенне введення мідазоламу слід проводити повільно, зі швидкістю приблизно 1 мг на 30 секунд.

Діти

Застосування препарату не рекомендовано для дітей віком до 6 місяців при свідомій седації та анестезії, оскільки досвід застосування у цій популяції дуже обмежений.

Внутрішньовенне введення: дозу мідазоламу слід поступово підбирати до досягнення бажаного клінічного ефекту. Початкову дозу мідазоламу слід вводити протягом 2–3 хвилин. Перед початком процедури або повторним введенням дози слід зачекати ще 2–5 хвилин, щоб точно оцінити седативний ефект. Якщо потрібна більша седація, дозу слід поступово коригувати невеликими дозами до досягнення необхідного рівня седації.
Ректальне введення: загальна доза мідазоламу зазвичай становить від 0,3 до 0,5 мг/кг маси тіла. Ректальне введення розчину з ампули здійснюється за допомогою пластикового наконечника, прикріпленого до шприца. Якщо об’єм для введення занадто малий, можна додати воду до загального об’єму 10 мл. Загальну дозу слід вводити одноразово, уникати повторного ректального введення.
Внутрішньом’язове введення: цей шлях застосування слід використовувати лише в окремих випадках. Краще віддати перевагу ректальному введенню, оскільки внутрішньом’язова ін’єкція є болючою.

Лікування у разі передозування

У більшості випадків достатньо контролювати життєво важливі функції. При лікуванні передозування особливу увагу слід приділити дихальній та серцево-судинній функціям у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ). Флумазеніл — антагоніст бензодіазепінів — показаний при тяжкому отруєнні, що супроводжується комою або депресією дихання. При застосуванні флумазенілу слід дотримуватися обережності у разі передозування кількома препаратами та у пацієнтів з епілепсією, яким вже проводиться лікування бензодіазепінами. Флумазеніл не слід застосовувати пацієнтам, які отримують трициклічні антидепресанти або препарати, що сприяють розвитку епілепсії, а також пацієнтам із змінами на електрокардіограмі (подовження інтервалу QRS або QT).