Midazolam Serraclinics 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Midazolam Serraclinics 5 mg / ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Midazolam Serraclinics e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Midazolam Serraclinics
3. Come usare Midazolam Serraclinics
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Midazolam Serraclinics
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Midazolam Serraclinics e a cosa serve

Il principio attivo di Midazolam Serraclinics è il midazolam; appartiene al gruppo delle benzodiazepine, farmaci definiti ipnotici (induttori del sonno) e sedativi (farmaci che riducono l'eccitazione nervosa).

Midazolam Serraclinics è indicato:

Negli adulti per:

?Sedazione cosciente prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale.

?Anestesia

• Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia.
• Induzione dell'anestesia.
• Come componente sedativo nell'anestesia combinata.

?Sedazione nelle Unità di Terapia Intensiva (UTI).

Nei bambini per:

?Sedazione cosciente prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale

?Anestesia

• Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia

?Sedazione nelle Unità di Terapia Intensiva (UTI)

2. Cosa deve sapere prima di usare Midazolam Serraclinics

Questo medicinale deve essere utilizzato solo se disponibili apparecchiature di rianimazione adeguate per ogni tipo di paziente, poiché la somministrazione endovenosa di Midazolam Serraclinics può deprimere la contrattilità miocardica (riduzione delle contrazioni cardiache) e causare apnea (interruzione della respirazione).

Non usi Midazolam Serraclinics

• Se è allergico al midazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In sedazione cosciente se il paziente presenta insufficienza respiratoria grave o depressione respiratoria acuta.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Midazolam Serraclinics.

• Se la somministrazione avviene in:

• Pazienti adulti di età superiore a 60 anni.

• Pazienti pediatrici, specialmente quelli con instabilità cardiovascolare.

• Pazienti con malattie croniche o debilitati, come:

• Pazienti con insufficienza respiratoria cronica.

• Pazienti con insufficienza renale cronica.

• Pazienti con funzionalità cardiaca alterata.

• Pazienti con funzionalità epatica alterata.

• Pazienti con miastenia grave (grave debolezza muscolare).

Questi pazienti ad alto rischio richiedono dosi inferiori e devono essere monitorati costantemente per rilevare precocemente segni di alterazioni delle funzioni vitali.

• Pazienti con anamnesi di abuso di alcol o droghe.

• Nei pazienti destinatari di premedicazione, è obbligatorio osservare attentamente il paziente dopo la somministrazione poiché la sensibilità interindividuale è variabile e possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio.

• Devono inoltre essere considerati i seguenti aspetti che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicinale:

• Tolleranza

È stata descritta una certa riduzione dell'efficacia quando Midazolam Serraclinics viene utilizzato per sedazione prolungata nelle unità di terapia intensiva (UTI).

• Dipendenza

Quando Midazolam Serraclinics viene impiegato per sedazione prolungata in UTI, si deve considerare che può indurre dipendenza fisica. Il rischio di dipendenza aumenta con il dosaggio e la durata del trattamento.

• Sintomi da astinenza

Durante un trattamento prolungato con Midazolam Serraclinics in UTI può svilupparsi dipendenza fisica. Pertanto, l'interruzione brusca del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: cefalea, mialgie (dolori muscolari), ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, insonnia da rimbalzo, alterazioni dell'umore, allucinazioni e convulsioni. Poiché il rischio di sintomi da astinenza è maggiore dopo la sospensione improvvisa del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente le dosi (vedere come le verrà somministrato Midazolam Serraclinics).

• Amnesia

Midazolam Serraclinics causa amnesia anterograda (perdita parziale o totale della memoria relativa agli eventi avvenuti subito dopo il recupero della coscienza; spesso questo effetto è molto desiderabile in situazioni come prima e durante interventi chirurgici e procedure diagnostiche), la cui durata è direttamente proporzionale alla dose somministrata. L'amnesia prolungata può rappresentare un problema nei pazienti ambulatoriali, per i quali è prevista la dimissione dopo l'intervento. Dopo aver ricevuto midazolam per via parenterale, i pazienti possono lasciare l'ospedale o lo studio medico solo se accompagnati da un'altra persona.

• Reazioni paradossi

Sono state descritte reazioni paradossi con Midazolam Serraclinics, come agitazione, movimenti involontari (convulsioni tonico-cloniche e tremore muscolare), iperattività, ostilità, reazioni di rabbia, aggressività, eccitazione parossistica (attacchi di eccitazione) e minacce o insulti. Tali reazioni possono verificarsi con dosi elevate o quando l'iniezione viene somministrata rapidamente. Queste reazioni si manifestano con maggiore frequenza nei bambini e nelle persone anziane.

Bambini e adolescenti

L'uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 mesi per sedazione cosciente e anestesia.

Altri medicinali e Midazolam Serraclinics

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Midazolam Serraclinics; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Itraconazolo, Fluconazolo e Ketoconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi)
• Verapamil e Diltiazem (farmaci antagonisti del calcio)
• Eritromicina e Claritromicina (antibiotici macrolidi)
• Cimetidina e Ranitidina (farmaci per il trattamento dell'ulcera gastroduodenale)
• Saquinavir e altri inibitori della proteasi (farmaci utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV (AIDS))
• Depressori del SNC (oppioidi, antipsicotici e altre benzodiazepine)
• Opioidi, fenobarbital e benzodiazepine. È necessario monitorare attentamente un ulteriore incremento della depressione respiratoria nel caso di trattamento con questi farmaci in associazione a Midazolam Serraclinics.

Va considerata una sedazione aggiuntiva quando Midazolam Serraclinics viene associato a farmaci sedativi.

La somministrazione endovenosa di Midazolam Serraclinics riduce la concentrazione alveolare minima (CAM) degli anestetici inalatori necessari per l'anestesia generale.

Uso di Midazolam Serraclinics con cibi, bevande e alcol

L'alcol può potenziare notevolmente l'effetto sedativo di Midazolam Serraclinics. È necessario evitare il consumo di alcol durante la somministrazione di Midazolam Serraclinics.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Midazolam Serraclinics non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. È preferibile non utilizzarlo per il parto cesareo.

Va considerato il rischio per il feto quando Midazolam Serraclinics viene somministrato per qualsiasi intervento chirurgico vicino alla fine della gravidanza.

Si raccomanda alle madri in allattamento di sospendere l'allattamento per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Midazolam Serraclinics.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Midazolam Serraclinics è un medicinale che induce sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione della sua attenzione e capacità di reazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento o se la dose viene aumentata.

3. Come usare Midazolam Serraclinics

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Midazolam Serraclinics.

Posologia e modalità di somministrazione

Midazolam Serraclinics è un potente sedativo che richiede un aggiustamento della dose e una somministrazione lenta. Il medico adatterà la dose in base alle esigenze cliniche, allo stato fisico, all’età, al peso e ai farmaci che le vengono somministrati contemporaneamente.

Midazolam Serraclinics può essere somministrato come bolo endovenoso, perfusione endovenosa, iniezione intramuscolare e per via rettale.

Se ha ricevuto una dose di Midazolam Serraclinics superiore a quella prescritta

Sintomi:

I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, confusione mentale, letargia e rilassamento muscolare oppure eccitazione paradossale. I sintomi più gravi comprendono arreflessia (assenza di riflessi normali), ipotensione, depressione cardiorespiratoria, apnea (interruzione della respirazione) e coma.

Se ha ricevuto una dose di Midazolam Serraclinics superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono (91) 562 04 20.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Nella maggior parte dei casi, è sufficiente controllare le funzioni vitali. Nel trattamento della sovradosaggio, va prestata particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nell’unità di terapia intensiva (UTI).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Sono state riportate (molto raramente) le seguenti reazioni avverse dopo la somministrazione di Midazolam Serraclinics:

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea (arrossamento della pelle), orticaria (reazione allergica), prurito.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico e disturbi psichiatrici: sonnolenza e sedazione prolungata, riduzione della vigilanza, confusione, euforia, allucinazioni, affaticamento, cefalea, capogiri, atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti), sedazione postoperatoria e amnesia anterograda (la cui durata è direttamente correlata alla dose somministrata). L'amnesia anterograda può persistere al termine della procedura e, in casi isolati, è stata descritta un'amnesia prolungata.

Sono state riportate reazioni paradossi, come agitazione, movimenti involontari (movimenti tonico-clonici e tremore muscolare), iperattività, ostilità, reazioni di rabbia, aggressività, eccitazione parossistica e minacce o insulti, in particolare nei bambini e nelle persone anziane.

Convulsioni sono state riportate con maggiore frequenza nei neonati e nei neonati prematuri.

L'uso di Midazolam Serraclinics, anche a dosi terapeutiche, può favorire lo sviluppo di dipendenza fisica dopo somministrazione endovenosa prolungata; l'interruzione brusca del farmaco può essere accompagnata da sintomi da astinenza, come convulsioni.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, singhiozzo, stitichezza e secchezza della bocca.

Disturbi cardiorespiratori: eventi avversi cardiorespiratori gravi: depressione respiratoria, apnea (interruzione della respirazione), arresto respiratorio o arresto cardiaco, ipotensione, alterazione della frequenza cardiaca, effetti vasodilatatori, dispnea (sensazione di mancanza d'aria) e laringospasmo.

Gli episodi potenzialmente letali sono più probabili negli adulti di età superiore a 60 anni e nei pazienti con insufficienza respiratoria preesistente o alterazioni della funzione cardiaca, in particolare quando l'iniezione viene somministrata troppo rapidamente o quando viene utilizzata una dose elevata.

Disturbi generali: reazioni allergiche sistemiche: reazioni cutanee, reazioni cardiovascolari, broncospasmo, shock anafilattico (reazione allergica grave).

Disturbi nel sito di somministrazione: eritema (arrossamento) e dolore nel sito di iniezione, alterazioni circolatorie (tromboflebite e trombosi).

Richieda immediatamente assistenza medica o chiami un'ambulanza se il paziente manifesta i seguenti effetti indesiderati:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che rende difficile deglutire o respirare.

Interrompa l'assunzione di Midazolam Serraclinics e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Possono essere potenzialmente letali e potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Shock anafilattico (una reazione allergica potenzialmente letale). I sintomi possono includere eruzione cutanea improvvisa, prurito o orticaria (eruzione cutanea con pomfi) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo. Potrebbe anche manifestare difficoltà respiratorie, sibili o problemi a respirare, oppure pallore cutaneo, polso debole e rapido o sensazione di svenimento. Inoltre, potrebbe avvertire dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.

Se si verifica qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Midazolam Serraclinics

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare. Potrebbe formarsi un precipitato che si scioglie agitando il contenuto a temperatura ambiente.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Il medico o il farmacista sono responsabili della conservazione del midazolam. Essi sono anche responsabili dello smaltimento corretto del medicamento residuo dopo la somministrazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è il midazolam. Ogni fiala da 1 ml contiene 5 mg di midazolam, ogni fiala da 3 ml contiene 15 mg di midazolam, ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di midazolam e ogni flacone da 20 ml contiene 100 mg di midazolam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Midazolam Serraclinics si presenta come soluzione iniettabile in fiale o flaconi. La soluzione è trasparente, incolore o leggermente giallastra. Ogni confezione può contenere:

• 10 o 50 fiale da 1 ml (5 mg/1 ml)
• 5 o 50 fiale da 3 ml (15 mg/3 ml)
• 10 o 50 fiale da 10 ml (50 mg/10 ml)
• 10 o 50 flaconi da 20 ml (100 mg/20 ml)

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Per la sedazione cosciente prima di un intervento diagnostico o chirurgico, il midazolam viene somministrato per via IV. La dose deve essere individualizzata e adattata e non deve essere somministrata mediante iniezione rapida in un'unica somministrazione. L'inizio dell'effetto sedativo può variare individualmente in base allo stato fisico del paziente e alle circostanze specifiche della posologia. Se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive in base alle esigenze individuali. Il medicinale inizia ad agire circa 2 minuti dopo l'iniezione. Il massimo effetto si ottiene entro 5-10 minuti.

Compatibilità con soluzioni per infusione

La soluzione di Midazolam Serraclinics in fiale può essere diluita con cloruro di sodio 0,9 %, destrosio 5 % e 10 %, levulosio 5 %, soluzione di Ringer e soluzione di Hartmann, con un rapporto di miscelazione di 15 mg di midazolam per 100-1000 ml di soluzione. Queste soluzioni rimangono stabili per 24 ore a temperatura ambiente o per 3 giorni a 5 °C. La soluzione di Midazolam Serraclinics in fiale non può essere diluita con Macrodex 6 % in destrosio né miscelata con iniezioni alcaline.

Adulti

L'iniezione IV di midazolam deve essere somministrata lentamente, a una velocità di circa 1 mg ogni 30 secondi.

Bambini

Non si raccomanda l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 mesi per la sedazione cosciente e l'anestesia, poiché sono disponibili dati limitati in questa popolazione.

• Somministrazione IV: la dose di midazolam deve essere titolata lentamente fino al raggiungimento dell'effetto clinico desiderato. La dose iniziale di midazolam deve essere somministrata nell'arco di 2-3 minuti. Si devono attendere ulteriori 2-5 minuti per valutare con precisione l'effetto sedativo prima di iniziare la procedura o ripetere la dose. Se è necessaria una maggiore sedazione, si deve continuare a titolare la posologia con piccoli incrementi fino a raggiungere il grado di sedazione appropriato.

• Somministrazione rettale: la dose totale di midazolam varia generalmente tra 0,3 e 0,5 mg/kg. La somministrazione rettale della soluzione in fiala avviene mediante un applicatore di plastica fissato all'estremità della siringa. Se il volume da somministrare è troppo ridotto, può essere aggiunta acqua fino a un volume totale di 10 ml. La dose totale deve essere somministrata in un'unica somministrazione e si deve evitare la somministrazione rettale ripetuta.

• Somministrazione IM: questa via deve essere utilizzata solo in casi eccezionali. È preferibile la somministrazione rettale, poiché l'iniezione IM è dolorosa.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Nella maggior parte dei casi, è sufficiente il monitoraggio delle funzioni vitali. Nel trattamento del sovradosaggio, è necessario prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari in un'unità di terapia intensiva (UTI). Il flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, è indicato in caso di intossicazione grave accompagnata da coma o depressione respiratoria. Si deve prestare cautela nell'uso del flumazenil in caso di sovradosaggio misto da farmaci e nei pazienti con epilessia già trattata con benzodiazepine. Il flumazenil non deve essere utilizzato nei pazienti trattati con antidepressivi triciclici o farmaci epilettogeni, né nei pazienti con anomalie all'elettrocardiogramma (prolungamento del QRS o del QT).