Мидазолам Сера Клиникс 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мидазолам Сера Клиникс 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Мидазолам Сера Клиникс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Мидазолама Сера Клиникс
Как применять Мидазолам Сера Клиникс
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Мидазолама Сера Клиникс
2. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мидазолам Сера Клиникс и для чего он применяется

Действующим веществом Мидазолама Сера Клиникс является мидазолам; он относится к группе бензодиазепинов — лекарственных средств, называемых гипнотиками (вызывающими сон) и седативными средствами (уменьшающими нервное возбуждение).

Мидазолам Сера Клиникс показан:

У взрослых для:

?Сознательной седации до и во время диагностических или терапевтических процедур с или без местной анестезии.

?Анестезии

Предварительная медикаментозная подготовка перед индукцией анестезии.
Индукция анестезии.
В качестве седативного компонента при комбинированной анестезии.

?Седации в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

У детей для:

?Анестезии

Предварительная медикаментозная подготовка перед индукцией анестезии.

?Седации в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Мидазолам Сера Клиникс

Этот препарат следует применять только при наличии соответствующего оборудования для реанимации, адаптированного к каждому типу пациента, поскольку внутривенное введение Мидазолама Сера Клиникс может угнетать миокардиальную сократимость (снижение сокращений сердца) и вызывать апноэ (остановку дыхания).

Не используйте Мидазолам Сера Клиникс

Если у Вас аллергия на мидазолам, бензодиазепины или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
При сознательной седации, если у пациента тяжёлая дыхательная недостаточность или острая респираторная депрессия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Мидазолама Сера Клиникс.

При применении у:
пациентов старше 60 лет;
педиатрических пациентов, особенно при нестабильности сердечно-сосудистой системы;
пациентов с хроническими заболеваниями или ослабленных, таких как:
- пациенты с хронической дыхательной недостаточностью;
- пациенты с хронической почечной недостаточностью;
- пациенты с нарушением функции сердца;
- пациенты с нарушением функции печени;
- пациенты с миастенией (тяжёлой мышечной слабостью).

Таким пациентам с высоким риском требуется меньшая доза, и за ними необходимо постоянно наблюдать с целью выявления ранних признаков нарушений жизненно важных функций.

пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками;
пациентов, которым препарат назначается в качестве премедикации, необходимо тщательно наблюдать после введения, поскольку индивидуальная чувствительность варьируется, и могут возникнуть симптомы передозировки.
Также следует учитывать следующие аспекты, которые могут возникнуть во время лечения этим препаратом:
Толерантность

Отмечено некоторое снижение эффективности при длительном применении Мидазолама Сера Клиникс для седации в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

Зависимость

При длительной седации в ОИТ необходимо учитывать возможность развития физической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Симптомы абстиненции

При длительном лечении Мидазоламом Сера Клиникс в ОИТ может развиться физическая зависимость. Поэтому резкое прекращение терапии может сопровождаться симптомами абстиненции. Возможны следующие симптомы: головная боль, миалгии (мышечные боли), тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, бессонница отскока, нарушения настроения, галлюцинации и судороги. Поскольку риск абстиненции выше после резкой отмены препарата, рекомендуется постепенное снижение дозы (см. раздел «Как применяют Мидазолам Сера Клиникс»).

Амнезия

Мидазолам Сера Клиникс вызывает антероградную амнезию (частичную или полную потерю памяти на события, произошедшие сразу после восстановления сознания; часто этот эффект является желательным при хирургических вмешательствах и диагностических процедурах). Продолжительность амнезии прямо зависит от введённой дозы. Длительная амнезия может создавать проблемы у амбулаторных пациентов, которые планируются к выписке после процедуры. После парентерального введения мидазолама пациенты могут покидать больницу или кабинет только в сопровождении другого лица.

Парадоксальные реакции

При применении Мидазолама Сера Клиникс описаны парадоксальные реакции, такие как возбуждение, непроизвольные движения (тонико-клонические судороги, мышечный тремор), гиперактивность, враждебность, приступы гнева, агрессивность, пароксизмальное возбуждение (приступы возбуждения), угрозы и оскорбления. Эти реакции могут возникать при высоких дозах или при быстром введении инъекции. Наиболее высокая частота таких реакций наблюдается у детей и пожилых пациентов.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение у детей младше 6 месяцев при сознательной седации и анестезии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мидазолам Сера Клиникс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Мидазоламом Сера Клиникс; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарств:

Итраконазол, Флуконазол и Кетоконазол (противогрибковые препараты);
Верапамил и Дилтиазем (антагонисты кальция);
Эритромицин и Кларитромицин (макролидные антибиотики);
Циметидин и Ранитидин (препараты для лечения гастродуоденальной язвы);
Саквинавир и другие ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД));
Депрессанты ЦНС (опиоиды, антипсихотики и другие бензодиазепины);
Опиоиды, фенобарбитал и бензодиазепины. При одновременном применении этих препаратов с Мидазоламом Сера Клиникс необходимо особенно тщательно наблюдать за возможным усилением респираторной депрессии.

Следует учитывать дополнительный седативный эффект при сочетании Мидазолама Сера Клиникс с седативными препаратами.

Внутривенное введение Мидазолама Сера Клиникс снижает минимальную альвеолярную концентрацию (МАК) ингаляционных анестетиков, необходимых для общей анестезии.

Применение Мидазолама Сера Клиникс с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может значительно усиливать седативное действие Мидазолама Сера Клиникс. При применении Мидазолама Сера Клиникс следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Мидазолам Сера Клиникс не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Не рекомендуется его применение при кесаревом сечении.

Следует учитывать риск для плода при применении Мидазолама Сера Клиникс для любых хирургических вмешательств в конце беременности.

Кормящим матерям рекомендуется прекратить грудное вскармливание на 24 часа после введения Мидазолама Сера Клиникс.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мидазолам Сера Клиникс — это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если Вы чувствуете сонливость или замечаете снижение концентрации внимания и скорости реакции. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

3. Как применять Мидазолам Сера Клиникс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Мидазолам Сера Клиникс.

Способ применения и дозировка

Мидазолам Сера Клиникс — это сильнодействующее седативное средство, требующее тщательной дозировки и медленного введения. Доза подбирается врачом индивидуально в зависимости от клинических показаний, физического состояния, возраста, массы тела пациента и других одновременно применяемых лекарственных средств.

Мидазолам Сера Клиникс может применяться в виде внутривенного болюса, внутривенной инфузии, внутримышечной инъекции и ректально.

Если вы получили больше Мидазолама Сера Клиникс, чем следовало

Симптомы:

Симптомы передозировки: сонливость, нарушение сознания, вялость, мышечная релаксация или парадоксальное возбуждение. Более тяжелые симптомы включают арефлексию (отсутствие нормальных рефлексов), гипотензию, угнетение сердечно-дыхательной деятельности, апноэ (остановка дыхания) и кому.

Если вы получили больше Мидазолама Сера Клиникс, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20.

Лечение при передозировке

В большинстве случаев достаточно контроля жизненно важных функций. При лечении передозировки необходимо уделять особое внимание дыхательной и сердечно-сосудистой системам в условиях отделения интенсивной терапии (ОИТ).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

При применении Мидазолама Сера Клиникс очень редко описывались следующие побочные реакции:

Нарушения кожи и подкожной ткани: кожная сыпь (покраснение кожи), крапивница (аллергия), зуд.

Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы и психические нарушения: сонливость и продолжительное угнетение сознания, снижение бдительности, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, утомляемость, головная боль, головокружение, атаксия (нарушение координации движений), постхирургическая седация и антероградная амнезия (длительность которой прямо зависит от введённой дозы). Антероградная амнезия может сохраняться после окончания процедуры, в отдельных случаях описывалась продолжительная амнезия.

Описаны парадоксальные реакции, такие как возбуждение, непроизвольные движения (тонико-клонические движения и мышечный тремор), гиперактивность, враждебность, приступы гнева, агрессивность, пароксизмальное возбуждение, угрозы и оскорбления, особенно у детей и пожилых пациентов.

У новорождённых и недоношенных младенцев чаще регистрировались судороги.

Применение Мидазолама Сера Клиникс, даже в терапевтических дозах, может способствовать развитию физической зависимости при длительном внутривенном введении; внезапное прекращение приёма препарата может сопровождаться симптомами абстиненции, включая судороги.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, икота, запор и сухость во рту.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем: серьёзные кардиореспираторные побочные реакции: угнетение дыхания, апноэ (остановка дыхания), остановка дыхания или сердца, гипотензия, нарушение сердечного ритма, вазодилатирующий эффект, одышка (ощущение нехватки воздуха) и ларингоспазм.

Потенциально смертельные осложнения более вероятны у пациентов старше 60 лет, а также у пациентов с предшествующей дыхательной недостаточностью или нарушением функции сердца, особенно при слишком быстром введении препарата или при применении высоких доз.

Общие нарушения: системные аллергические реакции: кожные проявления, сердечно-сосудистые реакции, бронхоспазм, анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция).

Нарушения в месте введения: эритема (покраснение) и боль в месте инъекции, нарушения кровообращения (тромбофлебит и тромбоз).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью или вызовите скорую помощь по телефону, если у пациента наблюдаются следующие побочные эффекты:

Отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание.

Прекратите применение Мидазолама Сера Клиникс и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов. Они могут быть потенциально смертельными и требовать неотложной медицинской помощи:

Анафилактический шок (аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или бугристую сыпь (крапивницу), отёк лица, губ, языка или других частей тела. Также могут наблюдаться одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, возможны боли в груди, которые могут быть признаком тяжёлой аллергической реакции, известной как синдром Куниос.

Если вы заметили любые другие реакции, не описанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Мидазолама Сера Клиникс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать. При охлаждении возможно образование осадка, который растворяется при взбалтывании содержимого при комнатной температуре.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Ваш врач или фармацевт отвечают за условия хранения мидазолама. Они также отвечают за правильную утилизацию остатков лекарственного препарата после его применения.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Действующее вещество — мидазолам. Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 5 мг мидазолама, каждая ампула объёмом 3 мл — 15 мг мидазолама, каждая ампула объёмом 10 мл — 50 мг мидазолама, каждый флакон объёмом 20 мл — 100 мг мидазолама.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Мидазолам Сера Клиникс выпускается в виде раствора для инъекций в ампулах или флаконах. Раствор прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый. Каждая упаковка может содержать:

10 или 50 ампул по 1 мл (5 мг/1 мл)
5 или 50 ампул по 3 мл (15 мг/3 мл)
10 или 50 ампул по 10 мл (50 мг/10 мл)
10 или 50 флаконов по 20 мл (100 мг/20 мл)

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для сознательной седации перед диагностической или хирургической процедурой мидазолам вводится внутривенно. Доза должна подбираться индивидуально и адаптироваться к пациенту; не следует вводить препарат одномоментно быстрой инъекцией. Начало седативного эффекта может варьировать в зависимости от физического состояния пациента и конкретных условий применения. При необходимости последующие дозы могут вводиться в соответствии с индивидуальными потребностями. Препарат начинает действовать примерно через 2 минуты после введения. Максимальный эффект достигается в течение 5–10 минут.

Совместимость с растворами для инфузий

Раствор Мидазолам Сера Клиникс в ампулах можно разводить 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % и 10 % раствором декстрозы, 5 % раствором левулозы, раствором Рингера и раствором Хартманна в соотношении 15 мг мидазолама на 100–1000 мл раствора. Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре или 3 дней при 5 °C. Раствор Мидазолам Сера Клиникс в ампулах нельзя разводить с Macrodex 6 % в декстрозе и нельзя смешивать с щелочными растворами.

Взрослые

Внутривенную инъекцию мидазолама следует вводить медленно со скоростью около 1 мг за 30 секунд.

Дети

Применение у детей младше 6 месяцев для сознательной седации и анестезии не рекомендуется, поскольку данные по этой категории пациентов крайне ограничены.

Внутривенное введение: дозу мидазолама следует медленно титровать до достижения желаемого клинического эффекта. Начальную дозу мидазолама необходимо вводить в течение 2–3 минут. Перед началом процедуры или повторным введением дозы следует подождать ещё 2–5 минут для точной оценки седативного эффекта. При необходимости седации следует продолжать корректировку дозы небольшими приращениями до достижения соответствующей степени седации.
Ректальное введение: общая доза мидазолама обычно составляет от 0,3 до 0,5 мг/кг. Ректальное введение раствора из ампулы осуществляется с помощью пластикового аппликатора, прикреплённого к концу шприца. Если объём вводимого раствора слишком мал, можно добавить воды до общего объёма 10 мл. Всю дозу следует вводить однократно; повторное ректальное введение не рекомендуется.
Внутримышечное введение: этот способ введения следует применять только в исключительных случаях. Предпочтительнее ректальное введение, поскольку внутримышечная инъекция может вызывать боль.

Лечение при передозировке

В большинстве случаев достаточно контроля жизненно важных функций. При лечении передозировки особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой системам в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Флумазенил — антагонист бензодиазепинов — показан при тяжёлом отравлении, сопровождающемся комой или угнетением дыхания. При применении флумазенила следует соблюдать осторожность при передозировке нескольких препаратов и у пациентов с эпилепсией, уже получающих бензодиазепины. Флумазенил не следует применять у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты или эпилептогенные препараты, а также у больных с нарушениями на электрокардиограмме (удлинение интервала QRS или QT).