Midazolam Serraclinics 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Midazolam Serraclinics 5 mg / ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Midazolam Serraclinics i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Midazolam Serraclinics
3. Jak stosować Midazolam Serraclinics
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Jak przechowywać Midazolam Serraclinics
   2. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Midazolam Serraclinics i do czego służy

Substancją czynną Midazolam Serraclinics jest midazolam; należy ona do grupy benzodiazepin, leków nazywanych hipnotykami (wspomagającymi sen) i środkiem uspokajającymi (lekami zmniejszającymi pobudzenie nerwowe).

Midazolam Serraclinics jest wskazany:

U dorosłych do:

?Uśpienia przytomnego przed i podczas zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych z lub bez zastosowania znieczynienia miejscowego.

?Znieczulenia

• Przedznieczulenia przed indukcją znieczulenia.
• Indukcji znieczulenia.
• Jako składnik uspokajający w znieczuleniu kombinowanym.

?Uspokojenia w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT).

U dzieci do:

?Uśpienia przytomnego przed i podczas zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych z lub bez zastosowania znieczynienia miejscowego.

?Znieczulenia

• Przedznieczulenia przed indukcją znieczulenia.

?Uspokojenia w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Midazolam Serraclinics

Ten lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy są dostępne odpowiednie urządzenia reanimacyjne dostosowane do potrzeb konkretnego pacjenta, ponieważ podanie Midazolam Serraclinics dożylnie może osłabić kurczliwość mięśnia sercowego (zmniejszenie skurczów serca) i spowodować apnię (przerwanie oddychania).

Nie stosuj Midazolam Serraclinics

• Jeśli jesteś uczulony na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W celu sedacji świadomej, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową lub ostrą depresję oddychania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Midazolam Serraclinics skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli stosuje się go u:

• Pacjentów powyżej 60. roku życia.

• Pacjentów pediatrycznych, szczególnie tych z niestabilnością hemodynamiczną.

• Pacjentów z przewlekłymi chorobami lub osłabionych, takich jak:

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową.

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek.

• Pacjenci z zaburzoną czynnością serca.

• Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby.

• Pacjenci z miastenią (ciężkim osłabieniem mięśni).

Pacjenci z wysokim stopniem ryzyka wymagają mniejszych dawek i powinni być stale monitorowani pod kątem wczesnych objawów zaburzeń funkcji życiowych.

• Pacjenci z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków.

• Pacjenci przed lekami wstępnie stosowanymi – po podaniu należy dokładnie obserwować pacjenta, ponieważ wrażliwość międzyosobnicza jest zmienna i mogą wystąpić objawy przedawkowania.

• Należy również wziąć pod uwagę następujące aspekty, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem:

• Tolerancja

Opisano pewne zmniejszenie skuteczności, gdy Midazolam Serraclinics stosuje się do długotrwałej sedacji w jednostkach intensywnej terapii (JIT).

• Uzależnienie

Gdy Midazolam Serraclinics stosuje się do długotrwałej sedacji w JIT, należy pamiętać, że może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością trwania leczenia.

• Objawy abstynencyjne

Podczas długotrwałego leczenia Midazolam Serraclinics w JIT może dojść do uzależnienia fizycznego. Dlatego nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów abstynencyjnych. Mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, mialgie (bóle mięśni), lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, bezsenność odbiciowa, zaburzenia nastroju, halucynacje i napady padaczkowe. Ponieważ ryzyko objawów abstynencyjnych jest większe po nagłym odstawieniu leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (zobacz, jak będzie podawany Midazolam Serraclinics).

• Amnezja

Midazolam Serraclinics powoduje amnezję anterogradną (częściową lub całkowitą utratę pamięci dotyczącej wydarzeń tuż po odzyskaniu przytomności; ten efekt jest często pożądany w sytuacjach takich jak przed i podczas zabiegów chirurgicznych oraz procedur diagnostycznych). Czas trwania amnezji jest wprost proporcjonalny do podanej dawki. Długotrwała amnezja może stanowić problem u pacjentów ambulatoryjnych, u których planuje się wypisanie po zabiegu. Po podaniu midazolamu drogą parenteralną pacjenci mogą opuścić szpital lub gabinet tylko w towarzystwie innej osoby.

• Reakcje paradoksalne

Opisano reakcje paradoksalne podczas stosowania Midazolam Serraclinics, takie jak pobudzenie, ruchy mimowolne (drżenie mięśniowe, napady toniczno-kloniczne), hiperaktywność, wrogość, reakcje gniewu, agresywność, paroksysmalne pobudzenie (ataki pobudzenia) oraz groźby i wyzwiska. Reakcje te mogą wystąpić przy wysokich dawkach lub szybkim wstrzyknięciu. Zdarzają się najczęściej u dzieci i osób starszych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. miesiąca życia w celu sedacji świadomej i znieczulenia.

Inne leki i Midazolam Serraclinics

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Midazolam Serraclinics; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Itrakonazol, Flukonazol i Ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Werapamil i Diltiazem (blokery kanałów wapniowych)
• Erytromycyna i Klarytromycyna (antybiotyki makrolidowe)
• Cymetydyna i Ranitydyna (leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka i dwunastnicy)
• Saquinawir i inne inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (AIDS))
• Depresanty OUN (opioidy, leki przeciwwstrząsowe i inne benzodiazepiny)
• Opioidy, fenobarbital i benzodiazepiny. W przypadku jednoczesnego leczenia tymi lekami należy szczególnie uważnie monitorować dodatkowe nasilenie depresji oddechowej podczas leczenia Midazolam Serraclinics.

Należy wziąć pod uwagę dodatkową sennyść, gdy Midazolam Serraclinics jest stosowany razem z lekami uspokajającymi.

Podanie dożylne Midazolam Serraclinics zmniejsza minimalną stężenie alweolarne (MAC) leków znieczulających wziewnych koniecznych do znieczulenia ogólnego.

Stosowanie Midazolam Serraclinics z pokarmami, napojami i alkoholem

Alkohol może znacznie wzmocnić działanie uspokajające Midazolam Serraclinics. Należy unikać spożycia alkoholu podczas podawania Midazolam Serraclinics.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Midazolam Serraclinics w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Należy unikać jego stosowania podczas cesarskiego cięcia.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko dla płodu przy podawaniu Midazolam Serraclinics w czasie zabiegów chirurgicznych tuż przed końcem ciąży.

Matkom karmiącym piersią zaleca się przerwanie karmienia przez 24 godziny po podaniu Midazolam Serraclinics.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Midazolam Serraclinics to lek powodujący senność. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reagowania są ograniczone. Szczególną uwagę należy zwracać na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

3. Jak stosować Midazolam Serraclinics

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci długość leczenia Midazolamem Serraclinics.

Dawkowanie i sposoby podania

Midazolam Serraclinics to silny środek uspokajający, który wymaga dostosowania dawki i powolnego podania. Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z potrzebami klinicznymi, stanem fizycznym, wiekiem, masą ciała oraz lekami stosowanymi równolegle.

Midazolam Serraclinics może być podawany jako wlew dożylny (bolus), wlew dożylny, zastrzyk domięśniowy lub drogą doodbytniczą.

Jeśli podano Ci więcej Midazolamu Serraclinics niż należało

Objawy:

Objawy przedawkowania to: senność, zamroczenie, osłabienie, rozluźnienie mięśni lub paradoksalne pobudzenie. Poważniejsze objawy obejmują brak odruchów (arrefleksję), hipotensję, depresję układu sercowo-oddechowego, apnię (przerwanie oddychania) oraz śpiączkę.

Jeśli podano Ci więcej Midazolamu Serraclinics niż należało, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon (91) 562 04 20.

Leczenie w przypadku przedawkowania

W większości przypadków wystarczy kontrolowanie funkcji życiowych. W leczeniu przedawkowania należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i krążeniowe w warunkach intensywnej terapii (ICU).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, którą określa się następująco:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Opisano następujące działania niepożądane (bardzo rzadko) po podaniu Midazolam Serraclinics:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka (zawodzenie skóry), pokrzywka (alergia), świąd.

Zaburzenia układu nerwowego środkowego i obwodowego oraz zaburzenia psychiczne: senność i przedłużona sedyacja, zmniejszenie czujności, dezorientacja, euforia, halucynacje, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, ataksja (nieskoordynowane ruchy), sedyacja popooperacyjna oraz amnezja anterogradna (jej trwanie jest bezpośrednio powiązane z podaną dawką). Amnezja anterogradna może utrzymywać się po zakończeniu zabiegu, a w pojedynczych przypadkach opisywano przedłużoną amnezję.

Opisano reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, niekontrolowane ruchy (ruchy toniczno-kloniczne i drżenie mięśni), nadaktywność, wrogość, reakcje gniewu, agresywność, paroksystyczne pobudzenie oraz groźby i wyzwiska, szczególnie u dzieci i osób starszych.

U niemowląt i przedwczesnie urodzonych noworodków częściej obserwuje się napady padaczkowe.

Stosowanie Midazolam Serraclinics, nawet w dawkach terapeutycznych, może sprzyjać rozwojowi uzależnienia fizycznego po długotrwałym podawaniu dożylnym; nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów abstynencyjnych, takich jak napady padaczkowe.

Zaburzenia układu pokarmowego: nudności, wymioty, posoki, zaparcia i suchość w ustach.

Zaburzenia kardiowersyjne: poważne działania niepożądane kardiowersyjne: depresja oddychania, apneę (przerwa w oddychaniu), zatrzymanie oddechu lub zatrzymanie krążenia, hipotensję, zaburzenia częstości rytmu serca, działanie wazodylatacyjne, duszność (uczucie niedotlenienia) oraz laryngospazm.

Zdarzenia potencjalnie śmiertelne są bardziej prawdopodobne u osób powyżej 60. roku życia oraz u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową lub zaburzeniami czynności serca, szczególnie gdy wstrzyknięcie odbywa się zbyt szybko lub gdy podaje się wysoką dawkę.

Zaburzenia ogólne: uogólnione reakcje alergiczne: objawy skórne, reakcje układu krążenia, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

Zaburzenia w miejscu podania: rumień (zawodzenie) i ból w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia krążenia (tromboflebita i zakrzepica).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po karetkę, jeśli pacjent doświadcza następujących działań niepożądanych:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Przestań stosować Midazolam Serraclinics i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Mogą one być potencjalnie śmiertelne i może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• Wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna). Objawy mogą obejmować nagłą wysypkę, świąd lub grudkowatą wysypkę (pokrzywkę) oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Może również wystąpić duszność, świsty lub trudności w oddychaniu, a także bladość skóry, słaby i szybki puls lub uczucie utraty przytomności. Może również wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Midazolam Serraclinics

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie zamrażać. Może pojawić się osad, który rozpuszcza się po wstrząśnięciu zawartości w temperaturze pokojowej.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Odpowiedzialność za przechowywanie midazolamu ponosi lekarz lub farmaceuta. Oni również odpowiadają za właściwe usunięcie niewykorzystanej ilości leku po podaniu.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest midazolam. Każda ampułka 1 ml zawiera 5 mg midazolamu, każda ampułka 3 ml zawiera 15 mg midazolamu, każda ampułka 10 ml zawiera 50 mg midazolamu, a każdy fiolka 20 ml zawiera 100 mg midazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Midazolam Serraclinics występuje jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkach lub fiolkach. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy. Każde opakowanie może zawierać:

• 10 lub 50 ampułek po 1 ml (5 mg/1 ml)
• 5 lub 50 ampułek po 3 ml (15 mg/3 ml)
• 10 lub 50 ampułek po 10 ml (50 mg/10 ml)
• 10 lub 50 fiol po 20 ml (100 mg/20 ml)

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

W celu sedyacji świadomej przed zabiegiem diagnostycznym lub chirurgicznym midazolam podaje się dożylnie. Dawkę należy dostosować indywidualnie i nie wolno podawać szybko w jednorazowej iniekcji. Początek działania sedyacji może się różnić w zależności od stanu fizycznego pacjenta i szczegółowych warunków dawkowania. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć, dostosowując ją do indywidualnych potrzeb. Lek zaczyna działać około 2 minut po wstrzyknięciu. Maksymalny efekt uzyskuje się w ciągu 5–10 minut.

Zgodność z roztworami do wlewu

Roztwór Midazolam Serraclinics w ampułkach można rozcieńczyć chlorkiem sodu 0,9%, glukozą 5% i 10%, fruktozą 5%, roztworem Ringera i roztworem Hartmanna w stosunku mieszania 15 mg midazolamu na 100–1000 ml roztworu. Te roztwory pozostają stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej lub przez 3 dni w temperaturze 5°C. Roztworu Midazolam Serraclinics w ampułkach nie można rozcieńczać Macrodex 6% w glukozie ani mieszać z alkalicznymi wstrzyknięciami.

Dorośli

Wstrzyknięcie dożylne midazolamu należy podawać powoli, z prędkością około 1 mg na 30 sekund.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 miesięcy w celu sedyacji świadomej i znieczulenia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej populacji.

• Podawanie dożylne: dawkę midazolamu należy powoli dostosować aż do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Początkową dawkę midazolamu należy podawać przez 2–3 minuty. Należy odczekać dodatkowe 2–5 minut, aby dokładnie ocenić efekt sedyjny przed rozpoczęciem zabiegu lub powtórzeniem dawki. W razie potrzeby dawkowanie należy dalej dostosować małymi przyrostami, aż do osiągnięcia odpowiedniego stopnia sedyacji.

• Podawanie doodbytnicze: całkowita dawka midazolamu waha się zwykle między 0,3 a 0,5 mg/kg. Podawanie doodbytnicze roztworu z ampułki wykonuje się za pomocą plastikowego aplikatora zamocowanego na końcu strzykawki. Jeśli objętość do podania jest zbyt mała, można dodać wody do całkowitej objętości 10 ml. Całkowitą dawkę należy podać jednorazowo, unikając powtarzania podawania doodbytniczego.

• Podawanie domięśniowe: drogę tę należy stosować wyłącznie w wyjątkowych przypadkach. Zalecane jest raczej podawanie doodbytnicze, ponieważ wstrzyknięcie domięśniowe jest bolesne.

Leczenie w przypadku przedawkowania

W większości przypadków wystarczy kontrolować funkcje życiowe. W leczeniu przedawkowania należy szczególnie uważnie monitorować funkcje oddechowe i krążeniowe w warunkach intensywnej terapii (ICU). Flumazenil, antagonist benzodiazepin, jest wskazany w przypadku ciężkiego zatrucia towarzyszącego śpiączce lub depresji oddechowej. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu flumazenilu w przypadku przedawkowania mieszanych leków oraz u pacjentów z padaczką leczonych benzodiazepinami. Flumazenilu nie należy stosować u pacjentów leczonych antydepresantami trójcyklicznymi lub lekami wywołującymi padaczkę, ani u chorych z zaburzeniami EKG (przedłużenie QRS lub QT).