Мідазолам Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мідазолам Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мідазолам Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Мідазоламу Нормон
3. Як застосовувати Мідазолам Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Мідазоламу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мідазолам Нормон і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Мідазолам Нормон є мідазолам. Він належить до групи бензодіазепінів, лікарських засобів, які називають снодійними (індукторами сну) та заспокійливими (засобами, що зменшують нервове збудження).

Мідазолам застосовують:

У дорослих для:

• свідомої седації до та під час діагностичних або терапевтичних процедур з або без місцевого знеболення;
• анестезії:

премедикації перед індукцією анестезії;

індукції анестезії;

як седативний компонент при комбінованій анестезії.

• седації в умовах відділень інтенсивної терапії (ВІТ).

У дітей для:

• свідомої седації до та під час діагностичних або терапевтичних процедур з або без місцевого знеболення;
• анестезії: премедикації перед індукцією анестезії;
• седації в умовах відділень інтенсивної терапії (ВІТ).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мідазолам Нормон

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише за наявності відповідного реанімаційного обладнання, адекватного для кожного типу пацієнта, оскільки внутрішньовенне введення цього препарату може пригнічувати міокардіальну контрактильність (зниження скорочень серця) та спричиняти апнею (зупинку дихання).

Не застосовуйте Мідазолам Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на мідазолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Для свідомої седації, якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність або гостру депресію дихання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо він призначається:

• Пацієнтам літнього віку старше 60 років.

• Дітям, особливо тим, у яких є серцево-судинна нестабільність.

• Пацієнтам із хронічними захворюваннями або ослабленим станом, зокрема:

• Пацієнтам із хронічною дихальною недостатністю.

• Пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю.

• Пацієнтам із порушеною серцевою функцією.

• Пацієнтам із порушеною функцією печінки.

• Пацієнтам із міастенією (важкою м’язовою слабкістю).

Цим пацієнтам із високим ризиком необхідні менші дози, а також постійне спостереження за ознаками порушення життєвоважливих функцій.

• Пацієнтам із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками.

• Пацієнтам, яким призначається преперат для премедикації, обов’язково необхідно уважно спостерігати за пацієнтом після введення, оскільки індивідуальна чутливість варіює, і можуть виникнути симптоми передозування.

Також слід враховувати наступні аспекти, які можуть виникати під час лікування цим препаратом:

Толерантність:

Описано певне зниження ефективності при застосуванні мідазоламу для тривалої седації в умовах відділень інтенсивної терапії (ВІТ).

Залежність:

При застосуванні мідазоламу для тривалої седації у ВІТ слід мати на увазі, що може розвинутися фізична залежність. Ризик залежності зростає із дозою та тривалістю лікування.

Симптоми відмови:

При тривалому застосуванні мідазоламу у ВІТ може розвинутися фізична залежність. Тому раптове припинення лікування супроводжується симптомами відмови. Можуть виникнути такі симптоми: головний біль, міалгії (болі в м’язах), тривожність, напруга, н restlessness, сплутаність свідомості, дратівливість, бессонниця відскоку, зміни настрою, галюцинації та судоми. Оскільки ризик симптомів відмови зростає після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зниження дози (див. розділ 3).

Амнезія:

Мідазолам спричиняє антероградну амнезію (часткову або повну втрату пам’яті на події, що відбувалися відразу після відновлення свідомості; часто цей ефект є бажаним під час хірургічних втручань та діагностичних процедур). Тривалість амнезії прямо залежить від дози. Тривала амнезія може створювати проблеми для амбулаторних пацієнтів, яким передбачається виписка після процедури. Пацієнти, які отримали мідазолам парентерально, можуть залишати лікарню або кабінет лікаря тільки у супроводі іншої особи.

Парадоксальні реакції:

При застосуванні мідазоламу описані парадоксальні реакції, такі як збудження, непрохані рухи (тоніко-клонічні судоми та м’язовий тремтіння), гіперактивність, ворожість, реакція гніву, агресивність, пароксизмальне збудження (напади збудження), погрози та образи. Ці реакції можуть виникати при високих дозах або при швидкому введенні ін’єкції. Найчастіше вони спостерігаються у дітей та літніх людей.

Діти та підлітки

Застосування для дітей молодше 6 місяців не рекомендується при свідомій седації та анестезії.

Інші лікарські засоби та Мідазолам Нормон

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби.

Певні ліки можуть взаємодіяти з мідазоламом; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення застосування одного з них.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних препаратів:

• Ітраконазол, флуконазол та кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
• Верапаміл та дилтіазем (антагоністи кальцію).
• Еритроміцин та кларитроміцин (макролідні антибіотики).
• Циметидин та ранітидин (ліки для лікування шлунково-кишкової виразки).
• Саквінавір та інші інгібітори протеази (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції (СНІД)).
• Депресанти центральної нервової системи (опіоїди, антипсихотики та інші бензодіазепіни).
• Опіоїди, фенобарбітал та бензодіазепіни. Особливо уважно слід спостерігати за можливим додатковим поглибленням депресії дихання при одночасному застосуванні цих препаратів разом з Мідазоламом.

Слід враховувати додаткову седацію при поєднанні мідазоламу з седативними препаратами.

Внутрішньовенне введення мідазоламу знижує мінімальну альвеолярну концентрацію (МАК) інгаляційних анестетиків, необхідних для загальної анестезії.

Застосування Мідазолам Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може значно посилювати седативну дію мідазоламу. Потребу в алкоголі слід уникати під час застосування мідазоламу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Мідазолам не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Краще уникати його застосування під час кесаревого розтину.

Слід враховувати ризик для плоду при застосуванні мідазоламу під час будь-яких хірургічних втручань наприкінці вагітності.

Годування грудьми

Рекомендується припинити годування грудьми принаймні на 24 години після введення мідазоламу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Мідазолам Нормон — це лікарський засіб, що спричиняє сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що Ваша увага та здатність до реакції знижені. Особливу обережність слід дотримуватися на початку лікування або при збільшенні дози.

Лікар визначить, коли можна відновити ці види діяльності.

Рекомендується, щоб пацієнт повертався додому після виписки у супроводі іншої особи.

Мідазолам Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу об’ємом 3 мл; це, по суті, «майже без натрію».

Цей лікарський засіб містить 25,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 10 мл. Це відповідає 1,28% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Мідазолам Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Лікар визначить тривалість вашого лікування Мідазоламом Нормон.

Мідазолам є потужним седативним засобом, який вимагає індивідуального дозування та повільного введення. Лікар підбирає дозу відповідно до клінічних потреб, фізичного стану, віку, ваги тіла та інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Мідазолам Нормон може вводитися внутрішньовенно болюсно, внутрішньовенно крапельно, внутрішньом’язово або ректально.

Якщо ви застосували більше Мідазоламу Нормон, ніж потрібно

Симптоми:

Симптоми передозування: сонливість, розгубленість, апатія, м’язова розслабленість або парадоксальне збудження. Більш тяжкі симптоми включають арефлексію (відсутність нормальних рефлексів), гіпотензію, кардіореспіраторну депресію, апнею (зупинку дихання) та кому.

Якщо ви застосували більше Мідазоламу Нормон, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20.

Лікування у разі передозування:

У більшості випадків достатньо контролювати життєво важливі функції. Під час лікування передозування необхідно приділяти особливу увагу дихальній та серцево-судинній функціям у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Наступні побічні реакції описані дуже рідко під час застосування мідазоламу:

Порушення шкіри та її придатків: висип (покрасніння шкіри), кропив’янка (алергія), свербіж, набряк обличчя, губ, язика чи горла, що ускладнює ковтання або дихання.

Порушення центральної та периферійної нервової системи та психічні порушення: сонливість та тривала седація, зниження пильності, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, втому, головний біль, запаморочення, атаксія (некоординованість рухів), післяопераційна седація та антероградна амнезія (тривалість якої прямо залежить від дози, що вводиться). Антероградна амнезія може тривати після завершення процедури, і в окремих випадках описано тривалу амнезію.

Описано парадоксальні реакції, такі як збудження, непрохані рухи (тоніко-клонічні рухи та м’язовий тремор), гіперактивність, ворожість, реакція гніву, агресивність, пароксизмальне збудження, погрози та образи, особливо у дітей та людей похилого віку.

У новонароджених та недоношених дітей частіше спостерігалися напади епілепсії.

Застосування мідазоламу навіть у терапевтичних дозах може сприяти розвитку фізичної залежності після тривалого внутрішньовенного введення; раптове припинення прийому препарату може супроводжуватися симптомами абстиненції, зокрема судомами.

Порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, ікота, запор і сухість у роті.

Кардіореспіраторні порушення: серйозні кардіореспіраторні побічні ефекти: респіраторна депресія, апное (зупинка дихання), зупинка дихання або серця, гіпотензія, порушення частоти серцевих скорочень, вазодилятаційні ефекти, диспнея (відчуття нестачі повітря) та ларингоспазм. Небезпечні для життя події найімовірніше виникають у дорослих старше 60 років та у пацієнтів із попередньою дихальною недостатністю або порушенням серцевої функції, особливо якщо ін’єкцію вводять надто швидко або застосовують високу дозу.

Загальні порушення: загальні алергічні реакції: шкірні реакції, серцево-судинні реакції, бронхоспазм, анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція).

Припиніть застосування Мідазолам Нормон та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів. Вони можуть бути потенційно смертельними, і вам може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Анафілактичний шок (потенційно смертельна алергійна реакція). Симптоми можуть включати раптовий висип, свербіж або вузловатий висип (кропив’янку) та набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла. Може також виникнути задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням, або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс, або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудях, що може бути ознакою серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Порушення у місці введення: еритема (покрасніння) та біль у місці ін’єкції, порушення кровообігу (тромбофлебіт та тромбоз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мідазоламу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не заморожувати. У разі заморожування може утворитися осад, який розчиняється після струшування вмісту при кімнатній температурі.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мідазолам Нормон 5 мг/мл розчину для ін'єкцій та інфузій

• Активна речовина: мідазолам. Кожна ампула об’ємом 3 мл містить 15 мг мідазоламу у вигляді гідрохлориду. Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 50 мг мідазоламу у вигляді гідрохлориду.
• Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мідазолам Нормон 5 мг/мл — це стерильний, прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин. Препарат постачається у вигляді розчину для ін'єкцій у ампулах об’ємом 3 мл та 10 мл. Кожна упаковка містить 5 ампул по 3 мл, 10 ампул по 10 мл або 50 ампул по 3 мл або 10 мл.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у вкладенні та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65796/P_65796.html

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Для свідомої седації перед діагностичною або хірургічною процедурою мідазолам вводять внутрішньовенно (в/в). Дозу слід підбирати індивідуально та адаптувати до потреб пацієнта. Не слід вводити препарат швидкою ін’єкцією одномоментно. Початок седації може варіювати залежно від фізичного стану пацієнта та конкретних умов застосування. За необхідності додаткові дози можуть бути введені відповідно до індивідуальних потреб. Препарат починає діяти приблизно через 2 хвилини після ін’єкції. Максимальний ефект досягається протягом 5–10 хвилин.

Сумісність з розчинами для інфузії:

Розчин Мідазолам Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій можна розбавляти 0,9% розчином натрію хлориду, 5% та 10% розчином декстрози, 5% розчином левулози, розчином Рінгера або розчином Гартмана у співвідношенні 15 мг мідазоламу на 100–1000 мл розчину. Ці розчини залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі або 3 днів у холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Розчин Мідазолам Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій не можна розбавляти Macrodex 6% у глюкозі або змішувати з лужними ін’єкціями.

Дорослі:

Внутрішньовенну ін’єкцію мідазоламу слід вводити повільно зі швидкістю приблизно 1 мг на 30 секунд.

Діти:

Застосування препарату у дітей молодше 6 місяців не рекомендовано при свідомій седації та анестезії, оскільки дані щодо цієї популяції практично відсутні.

• Внутрішньовенне введення: дозу мідазоламу слід повільно підбирати до досягнення бажаного клінічного ефекту. Початкову дозу мідазоламу слід вводити протягом 2–3 хвилин. Перед початком процедури або повторним введенням дози слід зачекати 2–5 хвилин, щоб точно оцінити седативний ефект. Якщо потрібна додаткова седація, дозу слід поступово коригувати невеликими приростами до досягнення відповідного рівня седації.
• Ректальне введення: загальна доза мідазоламу зазвичай становить від 0,3 до 0,5 мг/кг. Ректальне введення розчину з ампули здійснюють за допомогою пластикового аплікатора, приєднаного до шприца. Якщо об’єм для введення надто малий, можна додати воду до загального об’єму 10 мл. Загальну дозу слід вводити одноразово, уникайте повторного ректального введення.
• Внутрішньом’язове введення: цей шлях застосування слід використовувати лише в окремих випадках. Ректальне введення є переважним, оскільки внутрішньом’язова ін’єкція може бути болючою.

Лікування у разі передозування:

У більшості випадків достатньо контролювати життєві функції. Під час лікування передозування слід приділяти особливу увагу дихальній та серцево-судинній функціям у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ). Флумазеніл, антагоніст бензодіазепінів, показаний у разі важкого отруєння, що супроводжується комою або респіраторною депресією. При застосуванні флумазенілу слід бути обережним у разі передозування змішаними лікарськими засобами та у пацієнтів з епілепсією, яку вже лікують бензодіазепінами. Флумазеніл не слід застосовувати пацієнтам, які отримують трициклічні антидепресанти або ліки, що спричиняють епілепсію, а також пацієнтам з патологіями на електрокардіограмі (подовження QRS або QT).