Мидазолам Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мидазолам Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мидазолам Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Мидазолама Нормон
3. Как применять Мидазолам Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мидазолама Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мидазолам Нормон и для чего он применяется

Действующим веществом Мидазолам Нормон является мидазолам. Он относится к группе бензодиазепинов — препаратов, называемых гипнотическими (вызывающими сон) и седативными (уменьшающими нервное возбуждение).

Мидазолам показан:

У взрослых для:

• Сознательной седации до и во время диагностических или терапевтических процедур с или без местной анестезии.
• Анестезии:

— премедикации перед индукцией анестезии;
— индукции анестезии;
— в качестве седативного компонента при комбинированной анестезии.

• Седации в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

У детей для:

• Сознательной седации до и во время диагностических или терапевтических процедур с или без местной анестезии.
• Анестезии: премедикации перед индукцией анестезии.
• Седации в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

2. Что необходимо знать перед началом применения Мидазолам Нормон

Этот препарат следует применять только в тех случаях, когда имеется соответствующее оборудование для реанимации, адаптированное к каждому типу пациента, поскольку внутривенное введение этого лекарственного средства может угнетать миокардиальную сократимость (снижение сокращений сердца) и вызывать апноэ (остановку дыхания).

Не применяйте Мидазолам Нормон

• При повышенной чувствительности к мидазоламу, бензодиазепинам или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• При сознательной седации у пациентов с тяжёлой дыхательной недостаточностью или острым угнетением дыхания.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения препарата, если он назначается:

• Пациентам пожилого возраста старше 60 лет.

• Детям и подросткам, особенно при нестабильности сердечно-сосудистой системы.

• Пациентам с хроническими заболеваниями или ослабленным состоянием, в частности:

• Пациентам с хронической дыхательной недостаточностью.

• Пациентам с хронической почечной недостаточностью.

• Пациентам с нарушением функции сердца.

• Пациентам с нарушением функции печени.

• Пациентам с миастенией (тяжёлой мышечной слабостью).

У этих пациентов с высоким риском требуется применение меньших доз, а также постоянный контроль за ранними признаками нарушений жизненно важных функций.

• Пациентам с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками.

• Пациентам, которым препарат назначается в качестве премедикации, необходимо тщательно наблюдать за состоянием после введения, поскольку чувствительность к препарату варьируется у разных пациентов, и могут возникнуть симптомы передозировки.

Следует также учитывать следующие аспекты, которые могут возникать во время лечения этим препаратом:

Толерантность:

Отмечено некоторое снижение эффективности при применении мидазолама для длительной седации в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

Зависимость:

При применении мидазолама для длительной седации в ОИТ следует учитывать возможность развития физической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Симптомы абстиненции:

При длительном лечении мидазоламом в ОИТ может развиться физическая зависимость. Поэтому резкое прекращение терапии может сопровождаться симптомами абстиненции. Возможны следующие симптомы: головная боль, миалгии (боли в мышцах), тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, бессонница отскока, нарушения настроения, галлюцинации и судороги. Поскольку риск развития симптомов абстиненции выше при резкой отмене препарата, рекомендуется постепенное снижение дозы (см. раздел 3).

Амнезия:

Мидазолам вызывает антероградную амнезию (частичную или полную потерю памяти на события, произошедшие сразу после восстановления сознания; этот эффект часто желателен при хирургических вмешательствах и диагностических процедурах). Продолжительность амнезии прямо пропорциональна введённой дозе. Длительная амнезия может создавать трудности у амбулаторных пациентов, которых планируется выписывать после вмешательства. После парентерального введения мидазолама пациенты могут покидать больницу или клинику только в сопровождении другого лица.

Парадоксальные реакции:

При применении мидазолама описаны парадоксальные реакции, такие как возбуждение, непроизвольные движения (тонико-клонические судороги, мышечный тремор), гиперактивность, враждебность, приступы гнева, агрессивность, пароксизмальное возбуждение (приступы возбуждения), угрозы и оскорбления. Эти реакции могут возникать при высоких дозах или при быстром введении инъекции. Наиболее часто такие реакции наблюдаются у детей и пожилых пациентов.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение у детей младше 6 месяцев при сознательной седации и анестезии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мидазолам Нормон

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с мидазоламом; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали следующие лекарства:

• Итраконазол, флуконазол и кетоконазол (противогрибковые препараты).
• Верапамил и дилтиазем (антагонисты кальция).
• Эритромицин и кларитромицин (макролидные антибиотики).
• Циметидин и ранитидин (препараты для лечения гастродуоденальной язвы).
• Саквинавир и другие ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД)).
• Депрессанты центральной нервной системы (опиоиды, антипсихотики и другие бензодиазепины).
• Опиоиды, фенобарбитал и бензодиазепины. При одновременном применении этих препаратов с Мидазоламом особенно важно контролировать усиление угнетения дыхания.

Следует учитывать дополнительный седативный эффект при сочетании мидазолама с другими седативными препаратами.

Внутривенное введение мидазолама снижает минимальную альвеолярную концентрацию (МАК) ингаляционных анестетиков, необходимых для общей анестезии.

Применение Мидазолам Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может значительно усиливать седативное действие мидазолама. При применении мидазолама следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Мидазолам не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо. Не рекомендуется его применение при кесаревом сечении.

Следует учитывать риск для плода при применении мидазолама в ходе любых хирургических вмешательств в конце беременности.

Лактация

Рекомендуется, чтобы кормящие матери прервали грудное вскармливание на 24 часа после введения мидазолама.

Вождение транспорта и управление механизмами

Мидазолам — это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение концентрации внимания и скорости реакции. Особенно внимательны следует быть в начале лечения или при увеличении дозы.

Решение о возобновлении данных видов деятельности принимает врач.

Рекомендуется, чтобы пациент возвращался домой после выписки в сопровождении другого лица.

Мидазолам Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в ампуле объёмом 3 мл; это практически «без натрия».

В каждой ампуле объёмом 10 мл содержится 25,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 1,28% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Мидазолам Нормон

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача. Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Мидазолам Нормон.

Мидазолам — это сильнодействующее седативное средство, требующее тщательной дозировки и медленного введения. Доза подбирается врачом индивидуально в зависимости от клинических показаний, физического состояния, возраста, массы тела пациента и других одновременно применяемых лекарственных средств.

Препарат Мидазолам Нормон может вводиться в виде внутривенного болюса, внутривенной инфузии, внутримышечной инъекции и ректально.

Если вы применили Мидазолам Нормон в большей дозе, чем положено

Симптомы:

Симптомами передозировки являются сонливость, спутанность сознания, вялость, мышечная гипотония или парадоксальное возбуждение. Более тяжёлые симптомы включают арефлексию (отсутствие нормальных рефлексов), артериальную гипотензию, угнетение сердечно-дыхательной деятельности, апноэ (остановка дыхания) и кому.

Если вы применили Мидазолам Нормон в большей дозе, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: (91) 562 04 20.

Лечение при передозировке:

В большинстве случаев достаточно контроля жизненно важных функций. При лечении передозировки особое внимание следует уделять поддержанию дыхательной и сердечно-сосудистой функций в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек).

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек).

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек).

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

При применении Мидазолама описаны (очень редко) следующие побочные реакции:

Заболевания кожи и её придатков: кожная сыпь (покраснение кожи), крапивница (аллергия), зуд, отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание.

Заболевания центральной и периферической нервной системы и психиатрические расстройства: сонливость и продолжительная седация, снижение бдительности, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, усталость, головная боль, головокружение, атаксия (нарушение координации движений), послеоперационная седация и антероградная амнезия (длительность которой прямо зависит от дозы препарата). Антероградная амнезия может сохраняться после завершения процедуры, и в отдельных случаях описывалась продолжительная амнезия.

Описаны парадоксальные реакции, такие как возбуждение, непроизвольные движения (тонико-клонические движения и мышечный тремор), гиперактивность, враждебность, приступы гнева, агрессивность, пароксизмальное возбуждение, угрозы и оскорбления, особенно у детей и пожилых людей.

Судороги регистрировались чаще у новорождённых и недоношенных младенцев.

Применение Мидазолама, даже в терапевтических дозах, может способствовать развитию физической зависимости при длительном внутривенном введении; резкая отмена препарата может сопровождаться симптомами абстиненции, включая судороги.

Заболевания пищеварительной системы: тошнота, рвота, икота, запор и сухость во рту.

Кардиореспираторные расстройства: серьёзные кардиореспираторные побочные эффекты: угнетение дыхания, апноэ (остановка дыхания), остановка дыхания или сердца, гипотензия, нарушение сердечного ритма, вазодилататорные эффекты, одышка (ощущение нехватки воздуха) и ларингоспазм. Потенциально смертельные осложнения более вероятны у пациентов старше 60 лет, а также у пациентов с предшествующей дыхательной недостаточностью или нарушением сердечной функции, особенно при слишком быстром введении инъекции или при применении высоких доз.

Общие расстройства: системные аллергические реакции: кожные проявления, сердечно-сосудистые реакции, бронхоспазм, анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция).

Немедленно прекратите применение Мидазолам Нормон и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов. Они могут быть потенциально смертельными, и вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Анафилактический шок (потенциально смертельная аллергическая реакция). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или крапивницу, отёк лица, губ, языка или других частей тела. Также могут наблюдаться одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, возможны боли в груди, которые могут быть признаком тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Реакции в месте введения: эритема (покраснение) и боль в месте инъекции, нарушения кровообращения (тромбофлебит и тромбоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Мидазолам Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не замораживать. При замораживании может образовываться осадок, который растворяется при взбалтывании содержимого при комнатной температуре.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мидазолам Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

• Действующее вещество — мидазолам. Каждая ампула объёмом 3 мл содержит 15 мг мидазолама в виде гидрохлорида. Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 50 мг мидазолама в виде гидрохлорида.
• Прочие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мидазолам Нормон 5 мг/мл — стерильный, прозрачный, бесцветный или практически бесцветный раствор. Препарат выпускается в виде раствора для инъекций в ампулах по 3 мл и 10 мл. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 3 мл, 10 ампул по 10 мл или 50 ампул по 3 мл или 10 мл.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65796/P_65796.html

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Для сознательной седации перед диагностической или хирургической процедурой мидазолам вводится внутривенно (в/в). Доза должна подбираться индивидуально и корректироваться соответствующим образом; не следует вводить препарат быстрой болюсной инъекцией. Начало седативного эффекта может варьировать в зависимости от физического состояния пациента и конкретных условий применения. При необходимости могут вводиться дополнительные дозы в соответствии с индивидуальными потребностями. Действие препарата начинается примерно через 2 минуты после инъекции. Максимальный эффект достигается в течение 5–10 минут.

Совместимость с растворами для инфузий:

Раствор Мидазолам Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий можно разводить хлоридом натрия 0,9 %, декстрозой 5 % и 10 %, левулозой 5 %, раствором Рингера и раствором Хартмана в соотношении 15 мг мидазолама на 100–1000 мл раствора. Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре или в течение 3 дней при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Раствор Мидазолам Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий нельзя разводить с Макродексом 6 % в глюкозе или смешивать с щелочными растворами.

Взрослые:

Внутривенная инъекция мидазолама должна вводиться медленно со скоростью примерно 1 мг за 30 секунд.

Дети:

Применение у детей младше 6 месяцев не рекомендуется при сознательной седации и анестезии, поскольку данные по этой возрастной группе крайне ограничены.

• Внутривенное введение: дозу мидазолама следует медленно титровать до достижения желаемого клинического эффекта. Начальную дозу мидазолама необходимо вводить в течение 2–3 минут. Перед началом процедуры или повторным введением дозы следует подождать дополнительно 2–5 минут для точной оценки седативного эффекта. При необходимости дальнейшей седации дозу следует корректировать небольшими приращениями до достижения соответствующей степени седации.
• Ректальное введение: общая доза мидазолама обычно составляет от 0,3 до 0,5 мг/кг. Ректальное введение раствора из ампулы осуществляется с помощью пластикового аппликатора, прикреплённого к концу шприца. Если объём вводимого раствора слишком мал, можно добавить воду до общего объёма 10 мл. Общую дозу следует вводить однократно; повторное ректальное введение следует избегать.
• Внутримышечное введение (в/м): этот способ введения следует применять только в исключительных случаях. Предпочтительнее ректальный способ, поскольку внутримышечная инъекция может быть болезненной.

Лечение в случае передозировки:

В большинстве случаев достаточно контроля жизненных функций. При лечении передозировки необходимо уделять особое внимание дыхательной и сердечно-сосудистой системам в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Флумазенил, антагонист бензодиазепинов, показан при тяжёлом отравлении, сопровождающемся комой или угнетением дыхания. Следует соблюдать осторожность при применении флумазенила в случае фармакологической смешанной передозировки и у пациентов с эпилепсией, ранее леченной бензодиазепинами. Флумазенил не следует применять у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты или эпилептогенные препараты, а также у больных с нарушениями на электрокардиограмме (удлинение интервала QRS или QT).