Midazolam Normon 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Midazolam Normon 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Midazolam Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Midazolam Normon
3. Come usare Midazolam Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Midazolam Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Midazolam Normon e a cosa serve

Il principio attivo di Midazolam Normon è il midazolam. Appartiene al gruppo delle benzodiazepine, farmaci definiti ipnotici (induttori del sonno) e sedativi (farmaci che riducono l'eccitazione nervosa).

Il midazolam è indicato:

Negli adulti per:

• Sedazione cosciente prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche, con o senza anestesia locale.
• Anestesia:

Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia.

Induzione dell'anestesia.

Come componente sedativo nell'anestesia combinata.

• Sedazione in Unità di Terapia Intensiva (UTI).

Nei bambini per:

• Sedazione cosciente prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche, con o senza anestesia locale.
• Anestesia: Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia.
• Sedazione in Unità di Terapia Intensiva (UTI).

2. Cosa deve sapere prima di usare Midazolam Normon

Questo medicinale deve essere utilizzato solo quando sono disponibili apparecchiature di rianimazione adeguate per ogni tipo di paziente, poiché la somministrazione endovenosa di questo medicinale può ridurre la contrattilità miocardica (diminuzione delle contrazioni cardiache) e causare apnea (interruzione della respirazione).

Non usi Midazolam Normon

• Se è allergico al midazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• In caso di sedazione cosciente se il paziente presenta insufficienza respiratoria grave o depressione respiratoria acuta.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale, se deve essere somministrato in:

• Pazienti anziani di età superiore ai 60 anni.

• Pazienti pediatrici, specialmente quelli con instabilità cardiovascolare.

• Pazienti con malattie croniche o in condizioni di fragilità, come:

• Pazienti con insufficienza respiratoria cronica.

• Pazienti con insufficienza renale cronica.

• Pazienti con funzionalità cardiaca alterata.

• Pazienti con funzionalità epatica alterata.

• Pazienti con miastenia grave (grave debolezza muscolare).

Questi pazienti ad alto rischio richiedono dosi inferiori e devono essere monitorati costantemente per rilevare precocemente segni di alterazioni delle funzioni vitali.

• Pazienti con storia di abuso di alcol o di sostanze.

• Pazienti sottoposti a premedicazione: è obbligatorio osservare attentamente il paziente dopo la somministrazione, poiché la sensibilità individuale è variabile e possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio.

Inoltre, si devono tenere presenti i seguenti aspetti che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicinale:

Tolleranza:

È stata descritta una certa riduzione dell’efficacia quando il midazolam viene utilizzato per sedazione prolungata nelle unità di terapia intensiva (UTI).

Dipendenza:

Quando il midazolam viene utilizzato per sedazione prolungata in UTI, si deve considerare che può causare dipendenza fisica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento.

Sintomi da astinenza:

Durante un trattamento prolungato con midazolam in UTI può svilupparsi dipendenza fisica. Pertanto, l’interruzione brusca del trattamento può causare sintomi da astinenza. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, mialgie (dolori muscolari), ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, insonnia da rimbalzo, alterazioni dell’umore, allucinazioni e convulsioni. Poiché il rischio di sintomi da astinenza è maggiore in caso di sospensione improvvisa del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose (vedere sezione 3).

Amnesia:

Il midazolam provoca amnesia anterograda (perdita parziale o totale della memoria relativa agli eventi avvenuti subito dopo il recupero della coscienza; spesso questo effetto è molto desiderabile in situazioni come prima e durante interventi chirurgici e procedure diagnostiche), la cui durata è direttamente proporzionale alla dose somministrata. L’amnesia prolungata può rappresentare un problema nei pazienti ambulatoriali, per i quali è prevista l’uscita dall’ospedale dopo l’intervento. Dopo la somministrazione parenterale di midazolam, i pazienti possono lasciare l’ospedale o lo studio medico solo se accompagnati da un’altra persona.

Reazioni paradossi:

Sono state descritte reazioni paradossi con il midazolam, come agitazione, movimenti involontari (convulsioni tonico-cloniche e tremore muscolare), iperattività, ostilità, reazioni di rabbia, aggressività, eccitazione parossistica (attacchi di eccitazione) e minacce o insulti. Queste reazioni possono verificarsi con dosi elevate o quando l’iniezione viene somministrata rapidamente. Tali reazioni si verificano con maggiore frequenza nei bambini e nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso nei bambini di età inferiore ai 6 mesi per sedazione cosciente e anestesia.

Altri medicinali e Midazolam Normon

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con il midazolam; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei due medicinali.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Itraconazolo, fluconazolo e ketoconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni fungine).
• Verapamil e diltiazem (farmaci antagonisti del calcio).
• Eritromicina e claritromicina (antibiotici macrolidi).
• Cimetidina e ranitidina (farmaci per il trattamento dell’ulcera gastroduodenale).
• Saquinavir e altri inibitori della proteasi (farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS)).
• Depressori del Sistema Nervoso Centrale (opioidi, antipsicotici e altre benzodiazepine).
• Opioidi, fenobarbital e benzodiazepine. È necessario monitorare attentamente un ulteriore aumento della depressione respiratoria in caso di trattamento concomitante con questi farmaci e Midazolam.

Si deve tenere presente l’effetto sedativo aggiuntivo quando il midazolam viene somministrato insieme ad altri farmaci sedativi.

La somministrazione endovenosa di midazolam riduce la concentrazione alveolare minima (CAM) degli anestetici inalatori necessari per l’anestesia generale.

Assunzione di Midazolam Normon con cibi, bevande e alcol

L’alcol può potenziare notevolmente l’effetto sedativo del midazolam. È necessario evitare il consumo di alcol durante la somministrazione di midazolam.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il midazolam non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. È preferibile non utilizzarlo per il parto cesareo.

Si deve considerare il rischio per il feto quando il midazolam viene somministrato per qualsiasi intervento chirurgico vicino alla fine della gravidanza.

Allattamento

Si raccomanda alle madri in allattamento di sospendere l’allattamento per almeno 24 ore dopo la somministrazione di midazolam.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il midazolam è un medicinale che provoca sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione della sua attenzione e capacità di reazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o in caso di aumento della dose.

Il medico deciderà quando potrà riprendere tali attività.

Si raccomanda che il paziente sia accompagnato al ritorno a casa dopo la dimissione.

Midazolam Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per fiala da 3 ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 25,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 10 ml. Ciò corrisponde all’1,28% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Midazolam Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Midazolam Normon.

Midazolam è un potente sedativo che richiede un aggiustamento della dose e una somministrazione lenta. Il medico adatterà la dose in base alle esigenze cliniche, allo stato fisico, all'età, al peso e ai farmaci che le vengono somministrati contemporaneamente.

Midazolam Normon può essere somministrato come bolo endovenoso, perfusione endovenosa, iniezione intramuscolare e per via rettale.

Se usa una quantità di Midazolam Normon superiore a quella prescritta

Sintomi:

I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, confusione mentale, letargia e rilassamento muscolare oppure eccitazione paradossa. I sintomi più gravi comprenderebbero ariflessia (assenza di riflessi normali), ipotensione, depressione cardiorespiratoria, apnea (interruzione del respiro) e coma.

Se ha assunto una quantità di Midazolam Normon superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20.

Trattamento in caso di sovradosaggio:

Nella maggior parte dei casi, è sufficiente controllare le funzioni vitali. Nel trattamento del sovradosaggio, è necessario prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari in un'unità di terapia intensiva (UTI).

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Gli effetti avversi possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono state descritte (molto raramente) le seguenti reazioni avverse dopo somministrazione di midazolam:

Disturbi della pelle e dei tessuti annessi: eruzione cutanea (arrossamento della pelle), orticaria (allergia), prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che rende difficile deglutire o respirare.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico e disturbi psichiatrici: sonnolenza e sedazione prolungata, riduzione della vigilanza, confusione, euforia, allucinazioni, affaticamento, cefalea, capogiri, atassia (mancata coordinazione dei movimenti), sedazione postchirurgica e amnesia anterograda (la cui durata è direttamente correlata alla dose somministrata). L'amnesia anterograda può persistere al termine della procedura e, in casi isolati, è stata descritta un'amnesia prolungata.

Sono state descritte reazioni paradossali, come agitazione, movimenti involontari (movimenti tonico/clonici e tremore muscolare), iperattività, ostilità, reazioni di rabbia, aggressività, eccitazione parossistica e minacce o insulti, particolarmente nei bambini e nelle persone anziane.

Convulsioni sono state riportate più frequentemente nei neonati e nei lattanti prematuri.

L'uso di midazolam, anche a dosi terapeutiche, può favorire lo sviluppo di dipendenza fisica dopo somministrazione endovenosa prolungata; l'interruzione improvvisa del farmaco può essere accompagnata da sintomi da astinenza, come convulsioni.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, singhiozzo, stitichezza e secchezza della bocca.

Disturbi cardiorespiratori: eventi avversi cardiorespiratori gravi: depressione respiratoria, apnea (interruzione della respirazione), arresto respiratorio o arresto cardiaco, ipotensione, alterazione della frequenza cardiaca, effetti vasodilatatori, dispnea (sensazione di mancanza d'aria) e laringospasmo. Gli episodi potenzialmente letali sono più probabili negli adulti di età superiore a 60 anni e nei pazienti con preesistente insufficienza respiratoria o alterazioni della funzione cardiaca, in particolare quando l'iniezione viene somministrata troppo rapidamente o quando viene utilizzata una dose elevata.

Disturbi generali: reazioni allergiche sistemiche: reazioni cutanee, reazioni cardiovascolari, broncospasmo, shock anafilattico (reazione allergica grave).

Interrompa immediatamente l'assunzione di Midazolam Normon e si rivolga al medico senza indugio se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Potrebbero essere potenzialmente letali e potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Shock anafilattico (una reazione allergica potenzialmente letale). I sintomi possono includere comparsa improvvisa di eruzione cutanea, prurito o orticaria (eruzione cutanea con pomfi) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo. Potrebbe inoltre manifestare difficoltà respiratorie, sibili o problemi a respirare, oppure pallore cutaneo, polso debole e rapido o sensazione di perdita di coscienza. Inoltre, potrebbe avvertire dolore al torace, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.

Disturbi nel sito di somministrazione: eritema (arrossamento) e dolore nel sito di iniezione, alterazioni circolatorie (tromboflebite e trombosi).

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Midazolam Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non congelare. Inoltre, può formarsi un precipitato che si scioglie agitando il contenuto a temperatura ambiente.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Midazolam Normon 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

• Il principio attivo è midazolam. Ogni fiala da 3 ml contiene 15 mg di midazolam come cloridrato. Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di midazolam come cloridrato.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Midazolam Normon 5 mg/ml è una soluzione sterile, trasparente e incolore o praticamente incolore. È disponibile come soluzione iniettabile in fiale da 3 ml e 10 ml. Ogni confezione contiene 5 fiale da 3 ml, 10 fiale da 10 ml oppure 50 fiale da 3 ml o 10 ml.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2023.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65796/P_65796.html

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari

Per la sedazione cosciente prima di un intervento diagnostico o chirurgico, il midazolam deve essere somministrato per via IV. Il dosaggio deve essere individualizzato e adattato, e non deve essere somministrato in un’unica iniezione rapida. L’inizio dell’effetto sedativo può variare da soggetto a soggetto in base alle condizioni fisiche del paziente e alle circostanze specifiche della posologia. Se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive in base alle esigenze individuali. Il farmaco inizia ad agire circa 2 minuti dopo l’iniezione. L’effetto massimo si raggiunge entro 5-10 minuti.

Compatibilità con soluzioni per infusione:

La soluzione di Midazolam Normon 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione può essere diluita con cloruro di sodio 0,9%, destrosio 5% e 10%, levulosio 5%, soluzione di Ringer e soluzione di Hartmann, in un rapporto di 15 mg di midazolam per 100-1.000 ml di soluzione. Queste soluzioni rimangono stabili per 24 ore a temperatura ambiente o per 3 giorni in frigorifero (2-8 °C). La soluzione di Midazolam Normon 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione non deve essere diluita con Macrodex 6% in glucosio né mescolata con iniezioni alcaline.

Adulti:

L’iniezione IV di midazolam deve essere somministrata lentamente, a una velocità di circa 1 mg ogni 30 secondi.

Bambini:

L’uso in bambini di età inferiore a 6 mesi non è raccomandato per la sedazione cosciente e l’anestesia, poiché i dati disponibili in questa popolazione sono molto limitati.

• Somministrazione IV: la dose di midazolam deve essere aggiustata lentamente fino al raggiungimento dell’effetto clinico desiderato. La dose iniziale di midazolam deve essere somministrata nell’arco di 2-3 minuti. Si devono attendere ulteriori 2-5 minuti per valutare con precisione l’effetto sedativo prima di iniziare la procedura o di ripetere la dose. Se è necessaria una maggiore sedazione, si deve continuare a regolare la posologia con piccoli incrementi fino al raggiungimento del grado di sedazione appropriato.
• Somministrazione rettale: la dose totale di midazolam varia solitamente tra 0,3 e 0,5 mg/kg. La somministrazione rettale della soluzione contenuta nella fiala avviene mediante un applicatore di plastica fissato all’estremità della siringa. Se il volume da somministrare è troppo piccolo, può essere aggiunta acqua fino a un volume totale di 10 ml. La dose totale deve essere somministrata in una sola volta e deve essere evitata la somministrazione rettale ripetuta.
• Somministrazione IM: questa via deve essere utilizzata solo in casi eccezionali. Si preferisce la somministrazione rettale, poiché l’iniezione IM è dolorosa.

Trattamento in caso di sovradosaggio:

Nella maggior parte dei casi, è sufficiente monitorare le funzioni vitali. Nel trattamento della sovradosaggio, si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratoria e cardiovascolare in unità di terapia intensiva (UTI). Il flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, è indicato in caso di intossicazione grave accompagnata da coma o depressione respiratoria. Si deve procedere con cautela nell'uso del flumazenil in caso di sovradosaggio da farmaci misti e nei pazienti con epilessia precedentemente trattata con benzodiazepine. Il flumazenil non deve essere utilizzato nei pazienti trattati con antidepressivi triciclici o farmaci epilettogeni, né nei pazienti con anomalie nell'elettrocardiogramma (prolungamento del QRS o del QT).