Midazolam Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Midazolam Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Midazolam Normon i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Midazolam Normon
3. Jak stosować lek Midazolam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Midazolam Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Midazolam Normon i do czego się go stosuje

Substancją czynną Midazolam Normon jest midazolam. Lek ten należy do grupy benzodiazepin, leków zwanych hipnotykami (wywołującymi sen) i środkami uspokajającymi (lekami zmniejszającymi pobudzenie nerwowe).

Midazolam jest wskazany:

U dorosłych do:

• Świadomej sedacji przed i podczas zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych z lub bez znieczulenia miejscowego.

• Znieczulenia:

  – Leki przedznieczuleniowe przed indukcją znieczulenia.

  – Indukcja znieczulenia.

  – Jako składnik uspokajający w znieczuleniu kombinowanym.

• Sedacji w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT).

U dzieci do:

• Świadomej sedacji przed i podczas zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych z lub bez znieczulenia miejscowego.
• Znieczulenia: Leki przedznieczuleniowe przed indukcją znieczulenia.
• Sedacji w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Normon

Lek ten należy stosować wyłącznie wtedy, gdy dostępne są odpowiednie urządzenia reanimacyjne dostosowane do potrzeb poszczególnych pacjentów, ponieważ podanie midazolamu dożylnie może osłabić kurczliwość mięśnia sercowego (zmniejszenie skurczów serca) i spowodować apnię (przerwanie oddychania).

Nie stosuj Midazolam Normon

• Jeśli jesteś uczulony na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W celu sedyacji świadomej, jeśli pacjent ma ciężkie niewydolność oddechową lub ostrą depresję oddychania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli ma on być podany:

• Pacjentom starszym niż 60 lat.

• Pacjentom pediatrycznym, szczególnie tym z niestabilnością krążeniową.

• Pacjentom z przewlekłymi chorobami lub osłabionym stanem zdrowia, takim jak:

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową.

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek.

• Pacjenci z zaburzoną czynnością serca.

• Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby.

• Pacjenci z miastenią (ciężką osłabieniem mięśni).

Pacjenci z wysokim stopniem ryzyka wymagają mniejszych dawek i powinni być stale monitorowani pod kątem wczesnych objawów zaburzeń funkcji życiowych.

• Pacjenci z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków.

• Pacjenci przed premedykacją – po podaniu leku należy dokładnie obserwować pacjenta, ponieważ wrażliwość międzyosobnicza jest zróżnicowana i mogą wystąpić objawy przedawkowania.

Należy również wziąć pod uwagę następujące aspekty, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem:

Tolerancja:

Opisano pewne zmniejszenie skuteczności midazolamu przy jego stosowaniu w celu długotrwałej sedyacji w oddziałach intensywnej terapii (OIT).

Uzależnienie:

Przy stosowaniu midazolamu do długotrwałej sedyacji w OIT należy pamiętać, że może on powodować uzależnienie fizyczne. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i długością trwania leczenia.

Objawy abstynencyjne:

Podczas długotrwałego leczenia midazolamem w OIT może dojść do uzależnienia fizycznego. W związku z tym nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów abstynencyjnych. Mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, mialgie (bóle mięśni), lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, bezsenność odbiciowa, zaburzenia nastroju, halucynacje i napady padaczkowe. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 3).

Amnezja:

Midazolam powoduje amnezję anterogradną (częściową lub całkowitą utratę pamięci o wydarzeniach, które miały miejsce tuż po odzyskaniu przytomności; ten efekt często jest pożądany przed i podczas zabiegów chirurgicznych oraz procedur diagnostycznych). Czas trwania amnezji jest wprost proporcjonalny do podanej dawki. Długotrwała amnezja może stanowić problem u pacjentów ambulatoryjnych, u których planuje się wypisanie po zabiegu. Po podaniu midazolamu drogą dostrzawną pacjenci mogą opuścić szpital lub gabinet wyłącznie w towarzystwie innej osoby.

Reakcje paradoksalne:

Opisano reakcje paradoksalne pod wpływem midazolamu, takie jak pobudzenie, ruchy mimowolne (drżenie toniczno-kloniczne i drżenie mięśniowe), nadaktywność, wrogość, reakcje gniewu, agresywność, paroksysmalne pobudzenie (napady pobudzenia) oraz groźby i wyzwiska. Reakcje te mogą wystąpić przy wysokich dawkach lub szybkim wstrzyknięciu. Częściej występują u dzieci i osób starszych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 miesięcy w celu sedyacji świadomej i znieczulenia.

Inne leki i Midazolam Normon

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zaistnieje potrzeba stosowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na midazolam; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Itrakonazol, flukonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Werapamil i diltiazem (leki przeciwwątrobowe – blokery kanałów wapniowych).
• Erytromycyna i klaritromycyna (antybiotyki makrolidowe).
• Cyklotydyna i ranitydyna (leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka i dwunastnicy).
• Saquinawir i inne inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (AIDS)).
• Depresanty układu nerwowego (opioidy, leki przeciwwstrząsowe i inne benzodiazepiny).
• Opioidy, fenylobutyrazol i benzodiazepiny. W przypadku jednoczesnego leczenia tymi lekami należy szczególnie uważać na dodatkowe nasilenie depresji oddychania.

Należy wziąć pod uwagę dodatkową sedyację, gdy midazolam jest stosowany razem z lekami sennymi.

Podanie dożylne midazolamu zmniejsza minimalną stężenie anestetyczne (MAC) anestetyków do inhalacji, konieczne do znieczulenia ogólnego.

Stosowanie Midazolam Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Alkohol może znacznie wzmocnić działanie uspokajające midazolamu. Należy unikać spożycia alkoholu podczas stosowania midazolamu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Midazolamu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie zaleca się jego stosowania podczas cesarskiego cięcia.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko dla płodu przy podawaniu midazolamu w czasie jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego tuż przed końcem ciąży.

Karmienie piersią

Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią wstrzymały się od karmienia przez 24 godziny po podaniu midazolamu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Midazolam jest lekiem powodującym senność. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reagowania są osłabione. Szczególną uwagę należy zwrócić na początek leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Lekarz zadecyduje, kiedy można ponownie wykonywać te czynności.

Zaleca się, aby pacjent wracający do domu po wypisaniu był w towarzystwie innej osoby.

Midazolam Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w fiolce 3 ml; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 25,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml. Odpowiada to 1,28% maksymalnego zalecanego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Midazolam Normon

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. Lekarz określi długość trwania leczenia Midazolam Normon.

Midazolam jest silnym środkiem uspokajającym, który wymaga dostosowania dawki i powolnego podawania. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb klinicznych, stanu fizycznego, wieku, masy ciała oraz leków stosowanych równolegle.

Midazolam Normon może być podawany jako dożylne wlewki bolusowe, wlewy dożylne, wstrzykiwania domięśniowe oraz drogą doodbytniczą.

Jeśli zastosujesz więcej Midazolam Normon niż należy

Objawy:

Objawy przedawkowania to senność, zamieszanie, letargia i rozluźnienie mięśni lub paradoksalne pobudzenie. Cięższe objawy to arrefleksja (brak normalnych odruchów), hipotensja, depresja układu sercowo-oddechowego, apnea (przerwa w oddychaniu) oraz śpiączka.

Jeśli zażyłeś więcej Midazolam Normon niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

Leczenie w przypadku przedawkowania:

W większości przypadków wystarczy kontrolowanie funkcji życiowych. W leczeniu przedawkowania należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i krążeniowe w jednostce intensywnej terapii (JIT).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Opisano następujące działania niepożądane (bardzo rzadko) po podaniu midazolamu:

Zaburzenia skóry i jej wyrostków: wysypka (zakrzepnięcie skóry), pokrzywka (alergia), świąd, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie.

Zaburzenia układu nerwowego środkowego i obwodowego oraz psychiczne: senność i przedłużona sedykacja, zmniejszenie czujności, dezorientacja, euforia, halucynacje, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, ataksja (nieskoordynowane ruchy), sedykacja po zabiegach chirurgicznych oraz amnezja anterogradna (jej trwanie wiąże się bezpośrednio z podawaną dawką). Amnezja anterogradna może utrzymywać się po zakończeniu zabiegu, a w pojedynczych przypadkach opisywano przedłużoną amnezję.

Opisano reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, niekontrolowane ruchy (ruchy toniczno-kloniczne i drżenie mięśni), nadaktywność, wrogość, napady gniewu, agresywność, paroksyzmalne pobudzenie oraz groźby i wyzwiska, szczególnie u dzieci i osób starszych.

U niemowląt i przedwcześnie urodzonych noworodków częściej obserwowano napady padaczkowe.

Stosowanie midazolamu, nawet w dawkach terapeutycznych, może sprzyjać rozwojowi uzależnienia fizycznego po długotrwałym podawaniu dożylnym; nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z objawami abstynencji, takimi jak napady padaczkowe.

Zaburzenia układu pokarmowego: nudności, wymioty, posoki, zaparcia i suchość w ustach.

Zaburzenia kardiologiczne i oddechowe: poważne działania niepożądane kardiologiczne i oddechowe: depresja oddychania, apnea (przerwa w oddychaniu), zatrzymanie oddechu lub zatrzymanie krążenia, hipotensja, zaburzenia częstości akcji serca, działanie wazodylatacyjne, duszność (uczucie niedoboru powietrza) i laryngospazm. Zdarzenia potencjalnie śmiertelne są bardziej prawdopodobne u osób powyżej 60 roku życia oraz u pacjentów z upośledzoną funkcją oddechową lub zaburzeniami czynności serca, szczególnie gdy wstrzyknięcie jest wykonywane zbyt szybko lub stosowana jest wysoka dawka.

Zaburzenia ogólne: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne: objawy skórne, reakcje układu krążenia, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

Przestań stosować Midazolam Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Mogą one być potencjalnie śmiertelne i może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna). Objawy mogą obejmować nagłą wysypkę, świąd lub grudkowatą wysypkę (pokrzywkę) oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Może również wystąpić duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, bladość skóry, słabe i szybkie bicie serca lub uczucie utraty przytomności. Może również wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zaburzenia w miejscu podania: zaczerwienienie (erytem) i ból w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia krążenia (tromboflebita i tromboza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Midazolam Normon

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie zamrażać. Może się pojawić osad, który rozpuszcza się po wstrząśnięciu zawartości w temperaturze pokojowej.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Midazolam Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu

• Substancją czynną jest midazolam. Każda ampułka 3 ml zawiera 15 mg midazolamu jako chlorku. Każda ampułka 10 ml zawiera 50 mg midazolamu jako chlorku.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Midazolam Normon 5 mg/ml to sterylny, przezroczysty roztwór bezbarwny lub prawie bezbarwny. Dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkach o pojemności 3 ml i 10 ml. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 3 ml, 10 ampułek po 10 ml lub 50 ampułek po 3 ml lub 10 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65796/P_65796.html

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego

W celu osiągnięcia świadomego uspokojenia przed zabiegiem diagnostycznym lub chirurgicznym midazolam podaje się dożylnie (i.v.). Dawkę należy indywidualnie dostosować i nie wolno podawać szybko w jednym strzyku. Początek działania uspokajającego może się różnić w zależności od stanu fizycznego pacjenta i szczegółowych warunków dawkowania. W razie potrzeby dawki mogą być stosowane powtórnie, zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Lek zaczyna działać około 2 minut po wstrzyknięciu. Maksymalny efekt uzyskuje się w ciągu 5–10 minut.

Zgodność z roztworami do wlewów:

Roztwór Midazolam Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu można rozcieńczać chlorkiem sodu 0,9%, glukozą 5% i 10%, fruktozą 5%, roztworem Ringera i roztworem Hartmana w proporcji 15 mg midazolamu na 100–1000 ml roztworu. Te roztwory są stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej lub przez 3 dni w lodówce w temperaturze od 2 do 8 °C. Roztworu Midazolam Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu nie wolno rozcieńczać Macrodex 6% w glukozie ani mieszać z zastrzykami o odczynie zasadowym.

Dorośli:

Wstrzyknięcie dożylne midazolamu należy podawać powoli, z prędkością około 1 mg na 30 sekund.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. miesiąca życia w celu świadomego uspokojenia i znieczulenia z uwagi na bardzo ograniczone dane u tej grupy populacyjnej.

• Podawanie dożylne: dawkę midazolamu należy powoli dostosować aż do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Początkową dawkę midazolamu należy podać w ciągu 2–3 minut. Należy odczekać dodatkowe 2–5 minut, aby dokładnie ocenić efekt uspokajający, zanim rozpocznie się zabieg lub ponownie poda dawkę. Jeśli wymagane jest większe uspokojenie, należy kontynuować dostosowywanie dawki małymi zwiększonymi dawkami, aż do osiągnięcia odpowiedniego stopnia uspokojenia.
• Podawanie doodbytnicze: całkowita dawka midazolamu waha się zwykle między 0,3 a 0,5 mg/kg masy ciała. Podawanie doodbytnicze roztworu z ampułki wykonuje się za pomocą plastikowego aplikatora zamocowanego na końcu strzykawki. Jeśli objętość do podania jest zbyt mała, można dodać wodę do całkowitej objętości 10 ml. Całkowitą dawkę należy podać jednorazowo, unikając powtarzania podania doodbytniczego.
• Podawanie domięśniowe: tę drogę podawania należy stosować wyłącznie w wyjątkowych przypadkach. Preferowane jest podawanie doodbytnicze, ponieważ wstrzyknięcie domięśniowe jest bolesne.

Leczenie w przypadku przedawkowania:

W większości przypadków wystarczy kontrolowanie funkcji życiowych. W leczeniu przedawkowania należy szczególną uwagę zwrócić na funkcje oddechowe i krążeniowe w jednostce intensywnej terapii (JIT). Flumazenil, antagonistę benzodiazepin, stosuje się w przypadku ciężkiego zatrucia towarzyszącego śpiączce lub depresji oddechowej. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu flumazenilu w przypadku przedawkowania mieszanej farmakologicznie oraz u pacjentów z padaczką leczoną wcześniej benzodiazepinami. Flumazenilu nie należy stosować u pacjentów leczonych trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi ani lekami o działaniu proepileptogennym, ani też u chorych z zaburzeniami w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QRS lub QT).