Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мідазолам Аккорд 1 мг/мл розчин для ін'єкцій і для інфузій у попередньо заповненому шприці

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо такі ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Мідазолам Аккорд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж вам вводитимуть Мідазолам Аккорд
Як застосовувати Мідазолам Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Мідазоламу Аккорд
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мідазолам Аккорд і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить мідазолам, який належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.

Цей лікарський засіб швидко діє і сприяє тому, що ви відчуваєте сонливість або засинаєте. Він також заспокоює вас і розслабляє м'язи.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих:

Як загальний анестетик для викликання сну або підтримання стану сну.

Цей лікарський засіб також застосовується у дорослих та дітей (≥ 12 років):

Для заспокоєння та викликання сонливості, якщо пацієнт перебуває у відділенні інтенсивної терапії. Це називається «седація».
Перед і під час медичного втручання, під час якого пацієнт залишається у свідомості. Мідазолам заспокоює та викликає сонливість. Це називається «свідома седація».
Для заспокоєння та викликання сонливості перед анестезією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Мідазолам Аккорд

Мідазолам Аккорд не вводити, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до мідазоламу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Ви маєте алергію до інших бензодіазепінів, таких як діазепам або нітразепам.
У вас важкі дихальні проблеми і вам буде проведено свідому седацію.

Не слід отримувати мідазолам, якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, поговоріть з лікарем або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Переконайтеся у консультації з лікарем або медсестрою перед отриманням цього лікарського засобу, якщо ви:

Маєте понад 60 років.
Маєте хронічне захворювання, наприклад, хронічні дихальні проблеми або захворювання нирок, печінки або серця.
Маєте захворювання, яке спричиняє сильну слабкість, виснаження та відчуття відсутності енергії.
Маєте стан, що називається миастенія гравіс, при якому ваші м’язи є слабкими.
Маєте «синдром обструктивної апнеї сну» (коли дихання зупиняється під час сну), у такому разі вас можуть уважно спостерігати.
Колись мали проблеми з алкоголем.
Колись мали проблеми з наркотиками.
Вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними (див. «Вагітність та годування груддю»).

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Якщо вашому дитині (≥ 12 років) збираються почати вводити цей лікарський засіб:

Повідомте лікаря або медсестру, якщо ваша дитина (≥ 12 років) потрапляє до будь-якої з вищезазначених категорій.
Зокрема, повідомте лікаря або медсестру, якщо у вашої дитини є проблеми з серцем або диханням.

Інші лікарські засоби та Мідазолам Аккорд

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або лікарські рослини. Це пов’язано з тим, що мідазолам може впливати на дію інших ліків. Аналогічно, інші ліки можуть змінювати дію мідазоламу.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Антидепресанти або антипсихотичні засоби (ліки від депресії або шизофренії).
Гіпнотичні засоби (допомагають заснути).
Седативні засоби (спричиняють відчуття спокою або сонливості).
Транквілізатори (для лікування тривожності або допомоги у засипанні).
Карбамазепін або фенітоїн (використовуються для лікування нападів або судом).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Ліки для лікування ВІЛ, що називаються «інгібітори протеази» (наприклад, саквінавір).
Антибіотики, що називаються «макроліди» (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол).
Наркотичні знеболювальні (дуже потужні знеболювальні для лікування болю).
Аторвастатин (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину).
Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергічних реакцій).
Звіробій (лікарська рослина, що використовується при депресії).
Ліки від кашлю (наприклад, що містять кодеїн).
Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем, верапаміл та метилдопа).
Ліки для лікування гепатиту С (інгібітори протеази, такі як боцепревір і телапревір).
Тікагрелор (використовується для профілактики інфаркту міокарда).
Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та біполярного розладу).
Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
Апрепітант (використовується для запобігання нудоти та блювоти).

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Хірургічні втручання

Якщо вам будуть вводити анестетик для операції або стоматологічного лікування (включаючи інгаляційні анестетики, які ви вдихаєте), важливо повідомити лікареві або стоматологу, що вам вводили Мідазолам Аккорд.

Мідазолам Аккорд та алкоголь

Не вживайте алкоголь, якщо вам ввели мідазолам. Це пов’язано з тим, що це може спричинити сильну сонливість і дихальні проблеми.

Вагітність та годування груддю

Перед отриманням мідазоламу повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Після введення мідазоламу не слід годувати дитину груддю протягом 24 годин. Це пов’язано з тим, що Мідазолам Аккорд може проникати до грудного молока.

Мідазолам Аккорд може шкодити плоду, якщо використовується на початку вагітності. При застосуванні високих доз наприкінці вагітності, під час пологів або кесаревого розтину, існує ризик аспірації, а ваша дитина може мати нерегулярний серцевий ритм, знижений м’язовий тонус (гіпотонію), труднощі з харчуванням, знижену температуру тіла та дихальні проблеми. При тривалому застосуванні наприкінці вагітності ваша дитина може розвинути фізичну залежність та ризик симптомів абстиненції після народження.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після введення мідазоламу не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки лікар не скаже вам, коли це можна робити.
Це пов’язано з тим, що мідазолам може спричинити сонливість або відчуття забудькуватості. Він також може впливати на вашу концентрацію та координацію. Це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або користуватися інструментами та механізмами.
Після лікування вас має супроводжувати доросла людина додому.

Мідазолам Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на попередньо заповнений шприц, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Мідазолам Аккорд

Цей лікарський засіб повинен вводити виключно лікар або медсестра, які мають досвід роботи, у місці, яке належним чином обладнане для моніторингу та лікування побічних ефектів. Таке місце може бути лікарня, клініка або медичний кабінет. Зокрема, буде здійснюватися моніторинг Вашого дихання, серця та кровообігу.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для лікування дітей молодше 12 років.

Як Вам будуть вводити Мідазолам Аккорд

Мідазолам буде введено Вам одним із таких способів:

Повільно у вену (внутрішньовенне введення),
Через катетер у вені (внутрішньовенна інфузія),
У м'яз (внутрішньом'язове введення).

Яку дозу Мідазоламу Аккорд Вам будуть вводити

Доза може відрізнятися від пацієнта до пацієнта. Ваш лікар визначить найбільш підходящу дозу для Вас. Вона залежить від Вашого віку, маси тіла та загального стану здоров'я. Також важливо, з якою метою Вам призначено цей засіб, як Ви реагуєте на лікування, і чи застосовуються одночасно інші лікарські засоби.

Після введення Мідазоламу Аккорд

Після лікування Ви повинні відправлятися додому тільки у супроводі дорослої людини, яка зможе про Вас подбати. Це пов'язано з тим, що мідазолам може спричинити сонливість або втрату пам'яті. Також він може впливати на Вашу здатність концентруватися та координацію рухів.

Якщо Вам вводять мідазолам протягом тривалого часу, наприклад у відділенні інтенсивної терапії, Ваш організм може поступово звикнути до цього лікарського засобу. Це означає, що ефект може зменшитися.

Якщо Ви отримали більше Мідазоламу Аккорд, ніж слід

Цей лікарський засіб повинен вводити лікар або медсестра. Це означає, що малоймовірно, що Вам введуть надмірну дозу мідазоламу. Однак, якщо за помилкою Вам ввели забагато, Ви можете відчути наступне:

Сонливість та втрату координації (атаксію) та рефлексів.
Утруднення мовлення (дизартрію) та незвичайні рухи очей (ністагм).
Зниження артеріального тиску (гіпотензію). Це може спричинити запаморочення або почуття оберту.
Припинення дихання (апнею) та кардіореспіраторну депресію (повільне дихання та серцебиття або їх зупинку) та втрату свідомості (кому).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Тривале застосування Мідазоламу Аккорд для седації у відділенні інтенсивної терапії

Якщо Вам вводять мідазолам протягом тривалого часу, можуть виникнути такі наслідки:

Ефект препарату може поступово зменшуватися.
Може розвинутися залежність від лікарського засобу, і після припинення його застосування можуть з'явитися симптоми відмивання (див. «Якщо Ви припините лікування мідазоламом»).

Якщо Ви припините лікування Мідазоламом Аккорд

Якщо Вам вводили мідазолам протягом тривалого часу, наприклад у відділенні інтенсивної терапії, після припинення введення мідазоламу можуть з'явитися симптоми відмивання. Ці симптоми можуть бути такими:

Зміни настрою,
Судоми,
Головний біль,
Діарея,
Біль у м'язах,
Проблеми зі сном (несправжність),
Почуття надмірної тривожності (анксіозності), напруги, непокоя, сплутаності свідомості або поганого настрою (іритабельність),
Зорові та, можливо, чуттєві галюцинації (бачити та, можливо, чути те, чого немає),

Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу. Це допоможе уникнути симптомів відмивання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мідазолам Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Наступні побічні ефекти були зареєстровані (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).

Припиніть застосування Мідазоламу Аккорд і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів. Вони можуть бути потенційно смертельними, і вам може терміново знадобитися медична допомога:

Тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок). Симптоми можуть включати висип, свербіж або екзему (вісочку), набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (ангіоневротичний набряк). Може також виникнути задиха, хрипи або утруднене дихання, блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Інфаркт міокарда (зупинка серця). Симптоми можуть включати біль у грудях, який може поширюватися на шию, плечі та руку.
Проблеми з диханням, іноді призводять до зупинки дихання.
Спазм м’язів голосової щілини, що призводить до удушчя.

Потенційно смертельні побічні ефекти найімовірніше виникають у людей старше 60 років, а також у пацієнтів, які вже мають проблеми з диханням або серцем. Ймовірність цих побічних ефектів також зростає, якщо ін’єкцію вводять занадто швидко або застосовують високу дозу.

Інші можливі побічні ефекти

Порушення нервової та психічної системи:

Зниження пильності
Сплутаність свідомості
Почуття надмірної щастя або збудження (еуфорія)
Зміни сексуальної поведінки
Почуття втоми, сонливості або тривалої седації
Бачення або, можливо, чуття речей, яких немає (галюцинації)
Головний біль
Почуття запаморочення
Утруднення координації м’язів
Судоми у недоношених дітей та новонароджених
Тимчасова втрата пам’яті. Тривалість залежить від кількості введеного мідазоламу. Іноді може тривати довгий час
Збудження, непокій, ворожість, реакції гніву або агресивності. Можуть також виникати м’язові спазми або неконтрольовані тремтіння м’язів. Ці ефекти спостерігалися частіше при застосуванні високих доз мідазоламу або швидкому введенні. Ймовірніше виникають у дітей та людей похилого віку

Порушення серця та судин:

Втрати свідомості (непритомність)
Зниження частоти серцевих скорочень
Покрасніння обличчя та шиї (гіперемія)
Зниження артеріального тиску. Це може викликати запаморочення або головокружіння

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Ікота
Нестача повітря

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Сухість у роті
Запор
Почуття нудоти або блювота

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

Свербіж
Висип на шкірі, включаючи екзему (вісочку)
Покрасніння, біль, згортання крові або запалення шкіри у місці ін’єкції

Загальні порушення:

Алергічні реакції, включаючи висип на шкірі та хрипи під час дихання
Симптоми відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування мідазоламом» у розділі 3)
Падіння та переломи кісток: ризик зростає, якщо ви одночасно приймаєте інші ліки, що викликають седацію (наприклад, знеболювальні або снодійні засоби), або вживаєте алкоголі

Застосування у пацієнтів похилого віку:

Пацієнти похилого віку, які приймають ліки з групи бензодіазепінів, таких як мідазолам, мають підвищений ризик падінь та переломів кісток у людей старше 60 років.
Потенційно смертельні побічні ефекти найімовірніше виникають у дорослих старше 60 років.

Несподівані реакції:

при застосуванні мідазоламу можуть виникати несподівані (парадоксальні) реакції, такі як непокій, збудження, дратівливість, непрохідні рухи (включаючи м’язовий тремтіння), гіперактивність, нервозність, ворожість, делірій, гнів, агресивність, тривожність, кошмари, галюцинації (бачення або, можливо, чуття речей, яких немає), психоз (втрата контакту з реальністю) та неприйнятна поведінка, збудження та агресія. Ці реакції можуть виникати при високих дозах і/або швидкому введенні ін’єкції. Вони частіше спостерігаються у дітей та літніх людей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мідазоламу Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання щодо температури. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, а будь-який залишок розчину слід утилізувати. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо він вилився з контейнера, розчин не є прозорим, містить видимі частинки або ознаки зміни кольору розчину.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мідазоламу Аккорд

Діючою речовиною є мідазолам (у вигляді мідазоламу гідрохлориду).
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), концентрована хлоридна кислота (як розчинник та для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Кожен мл ін'єкційного розчину містить мідазоламу гідрохлорид, що відповідає 1 мг мідазоламу.

Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 5 мл містить мідазоламу гідрохлорид, що відповідає 5 мг мідазоламу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мідазолам Аккорд — це прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, вільний від частинок, у попередньо заповненому шприці з прозорого скла.

Мідазолам Аккорд доступний у упаковках по 1 попередньо заповнений шприц.

Власник ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона.

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Польща

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Барселона, 08040,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців охорони здоров’я:

Мідазолам Аккорд 1 мг/мл розчин для ін'єкцій і для інфузій у попередньо заповненому шприці

Приготування розчину для інфузії

Цей лікарський засіб можна розбавити розчином натрію хлориду 0,9 %, розчином глюкози 5 % або 10 %, розчином Рінгера або розчином Гартмана. У разі безперервної внутрішньовенної інфузії Мідазолам Аккорд можна розбавляти в діапазоні від 0,015 до 0,15 мг на мл будь-яким із зазначених вище розчинів.

Ці розчини залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при 8 °C. Мідазолам Аккорд не слід змішувати з іншими розчинами, окрім тих, що перераховані вище. Зокрема, мідазолам не слід розбавляти декстраном 6 % мас./об. (з натрію хлоридом 0,9 %) у глюкозі або змішувати з ін’єкцією лужного сполуки. Мідазолам випадає в осад у вигляді гідрогенкарбонату.

Ін'єкційний розчин слід візуально перевірити перед введенням. Використовувати слід лише розчини, які не містять видимих частинок.

Дозу Мідазоламу Аккорд необхідно ретельно розраховувати для кожного пацієнта. Може знадобитися лише частина препарату. Звертайте увагу на точність дози, необхідної кожному пацієнту, з урахуванням його маси тіла.

Якщо кількість введеного лікарського засобу потрібно скоригувати з урахуванням маси тіла пацієнта, використовуйте градуйований попередньо заповнений шприц, щоб відміряти потрібний об’єм, позбувшись надлишку перед ін’єкцією у разі внутрішньом’язового або болюсного внутрішньовенного введення.

Термін придатності та зберігання

Мідазолам Аккорд призначений виключно для одноразового використання. Будь-який залишок препарату слід утилізувати. Використання цього лікарського засобу для багаторазового введення одному або різним пацієнтам не рекомендовано.

Перед відкриттям

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після розведення

Фізико-хімічна стабільність розчинів під час застосування підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі (15 °C–25 °C) або протягом 3 днів при 2–8 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо це не можливо, час зберігання в умовах використання та умови перед використанням лежать на відповідальності користувача, і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, за винятком випадків, коли розведення проводилося за умов строго контрольованої та валідованої асептичної технології.

У разі безперервної внутрішньовенної інфузії Мідазолам Аккорд можна розбавляти в діапазоні від 0,015 до 0,15 мг на мл будь-яким із зазначених вище розчинів.

Утилізація відходів

Усі не використані лікарські засоби або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.