Midazolam Accord 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Midazolam Accord 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do wlewu do strzykawki wstępnie napełnionej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Midazolam Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Midazolam Accord
3. Jak stosować lek Midazolam Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Midazolam Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Midazolam Accord i do czego służy

Ten lek zawiera midazolam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Lek ten działa szybko i powoduje senność lub zasypianie. Ponadto uspokaja i rozluźnia mięśnie.

Lek ten stosuje się u dorosłych:

• Jako znieczulenie ogólne w celu wywołania snu lub utrzymania stanu uśpienia.

Lek ten stosuje się również u dorosłych i dzieci (≥ 12 roku życia):

• W celu uspokojenia i wywołania uczucia senności u pacjentów przebywających w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii. Taki zabieg nazywa się „sedacją”.
• Przed i podczas zabiegu medycznego, podczas którego pacjent pozostaje przytomny. Midazolam uspokaja i wywołuje senność. Taki stan nazywa się „sedacją świadomościową”.
• W celu uspokojenia i wywołania uczucia senności przed znieczuleniem.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Midazolam Accord

Nie należy podawać Midazolam Accord, jeśli:

• Jest alergiczny (nadwrażliwy) na midazolam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jest alergiczny na inne benzodiazepiny, takie jak diazepan lub nitrazepam.
• Ma poważne trudności oddechowe i ma zostać poddany świadomej sedacji.

Nie należy stosować midazolamu, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Sprawdź u swojego lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• Masz ponad 60 lat.
• Cierpisz na chorobę przewlekłą, np. przewlekłe problemy oddechowe lub problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.
• Masz chorobę, która sprawia, że czujesz się bardzo słaby, wyczerpany i pozbawiony energii.
• Masz stan zwany miastenią pospolitą, w którym mięśnie są osłabione.
• Cierpisz na „zespół bezdechu sennego” (przy którym oddychanie zatrzymuje się podczas snu), w takim przypadku może być konieczna bliska kontrola stanu.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z alkoholem.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z narkotykami.
• Jest w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli Twojemu dziecku (≥ 12 lat) ma zostać podany ten lek:

• Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko (≥ 12 lat) znajduje się w jednym z powyższych stanów.
• W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko ma problemy sercowe lub oddechowe.

Inne leki i Midazolam Accord

Powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz zioła lecznicze. Wynika to z faktu, że midazolam może wpływać na działanie innych leków. Podobnie inne leki mogą zmieniać działanie midazolamu.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki (leki na depresję lub schizofrenię).
• Leki hipnotyczne (pomagające zasnąć).
• Środki uspokajające (sprawiają, że czujesz się spokojny lub senność).
• Leki uspokajające (do leczenia lęku lub pomocy w zasypianiu).
• Karbamazepinę lub fenytoinę (stosowane do leczenia napadów lub drgawek).
• Ryfampicynę (stosowaną do leczenia gruźlicy).
• Leki stosowane w leczeniu HIV zwane „inhibitorami proteazy” (takie jak saquinawir).
• Antibiotyki zwane „makrolidami” (takie jak erytromycyna lub klaritromycyna).
• Leki stosowane do leczenia grzybiczych infekcji (takie jak ketoconazol, worykonazol, fluconazol, itrakonazol, posakonazol).
• Silne leki przeciwbólowe (narcotyczne leki przeciwbólowe do leczenia bólu).
• Atorwastatynę (stosowaną do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu).
• Antyhistaminowe (stosowane do leczenia reakcji alergicznych).
• Ziele św. Jana (roślina lecznicza stosowana w depresji).
• Leki na kaszel (takie jak zawierające kodeinę).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca, zwane blokerami kanałów wapniowych (takie jak dyltiazem, werapamil i metyldopa).
• Leki na zapalenie wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak boceprevir i telaprevir).
• Tykagrelor (stosowany do zapobiegania zawałowi serca).
• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych).
• Fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Aprepitant (stosowany do zapobiegania uczuciu mdłości i wymiotom).

Jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli ma być Ci podany środek znieczulający w trakcie operacji lub leczenia stomatologicznego (w tym inhalacyjnych środków znieczyszających, które się wdycha), ważne jest, abyś poinformował lekarza lub dentystę, że otrzymałeś Midazolam Accord.

Midazolam Accord i alkohol

Nie pij alkoholu po podaniu midazolamu. Może to powodować silną senność i trudności oddechowe.

Ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem midazolamu poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Po podaniu midazolamu nie należy karmić piersią przez 24 godziny. Wynika to z faktu, że Midazolam Accord może przechodzić do mleka matki.

Midazolam Accord może szkodzić płodowi, gdy jest stosowany na początku ciąży. Gdy stosuje się wysokie dawki na końcu ciąży, podczas porodu lub cięcia cesarskiego, istnieje ryzyko aspiracji oraz wystąpienia nieregularnego rytmu serca u noworodka, niskiego napięcia mięśniowego (hipotonia), trudności z karmieniem, niskiej temperatury ciała i trudności z oddychaniem. Przy długotrwałym stosowaniu na końcu ciąży, noworodek może rozwinąć uzależnienie fizyczne i ryzyko zespołu abstynencyjnego po urodzeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Po podaniu midazolamu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, dopóki lekarz nie powie, kiedy można to robić.
• Wynika to z faktu, że midazolam może powodować senność lub uczucie zapomnienia. Może również wpływać na koncentrację i koordynację. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.
• Po leczeniu należy wrócić do domu w towarzystwie dorosłej osoby.

Midazolam Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Midazolam Accord

Ten lek należy podawać wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w zakresie opieki medycznej, w miejscu odpowiednio wyposażonym do monitorowania i leczenia skutków niepożądanych. Może to być szpital, klinika lub gabinet lekarski. Monitorowane będą Twoje oddychanie, serce i krążenie.

Ten lek nie jest zalecany w leczeniu dzieci poniżej 12. roku życia.

Jak będzie podawany Midazolam Accord

Midazolam będzie Ci podany w jeden z następujących sposobów:

• powolne wstrzyknięcie do żyły (dożylne),
• za pomocą cewnika umieszczonego w żyłach (infuzja dożylna),
• wstrzyknięcie do mięśnia (wtrącmięśniowe).

Jaka dawka Midazolam Accord będzie Ci podana

Dawka różni się w zależności od pacjenta. Lekarz ustali najodpowiedniejszą dawkę dla Ciebie. Będzie ona zależeć od Twojego wieku, masy ciała i stanu ogólnego zdrowia. Również od powodu stosowania leku, Twojej reakcji na leczenie oraz od tego, czy będą stosowane inne leki równolegle.

Po podaniu Midazolam Accord

Po leczeniu należy wrócić do domu w towarzystwie dorosłej osoby, która będzie mogła o Ciebie dbać. Wynika to z faktu, że midazolam może powodować senność lub zapominanie. Może również wpływać na Twoją koncentrację i koordynację ruchową.

Jeśli jesteś leczony midazolamem przez dłuższy czas, np. w warunkach intensywnej terapii, Twoje ciało może zaczynać przyzwyczajać się do tego leku. Oznacza to, że efekt działania może być mniejszy.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Midazolam Accord

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Oznacza to, że mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Niemniej jednak, jeśli przez pomyłkę otrzymasz zbyt dużą dawkę, możesz doświadczyć następujących objawów:

• uczucia senności oraz utraty koordynacji (ataksji) i odruchów,
• trudności w mówieniu (dysartrii) oraz nietypowych ruchów oczu (nystagmu),
• obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji), co może powodować zawroty głowy,
• ustania oddychania (apnei) oraz depresji układu sercowo-oddechowego (wolne oddychanie i tętno, aż do zatrzymania serca i utraty przytomności – śpiączki).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Długoterminowe stosowanie Midazolam Accord w celu uspokojenia w warunkach intensywnej terapii

Jeśli midazolam jest stosowany przez dłuższy okres czasu, może dojść do:

• zmniejszenia się działania leku,
• rozwoju uzależnienia od leku oraz wystąpienia objawów odstawienia po zakończeniu leczenia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Midazolam Accord”).

Jeśli przerwiesz leczenie Midazolam Accord

Jeśli midazolam był Ci podawany przez dłuższy czas, np. w warunkach intensywnej terapii, po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia. Mogą one obejmować:

• zmiany nastroju,
• napady padaczkowe,
• bóle głowy,
• biegunkę,
• bóle mięśni,
• trudności ze snem (bezsenność),
• uczucie nadmiernej troski (lęk), napięcia, niepokoju, dezorientacji lub złego humoru (irytowalność),
• widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. To pomoże Ci uniknąć objawów odstawienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Midazolam Accord może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Przestań stosować Midazolam Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Mogą one stanowić zagrożenie dla życia i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• Ciężka reakcja alerygiczna (szok anafilaktyczny). Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie lub wysięk (grudki), obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (angioedem). Może również wystąpić duszność, szumy w oddychaniu lub trudności w oddychaniu, bladość skóry, słaby i przyspieszony puls lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Zawał serca (zatrzymanie krążenia). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na szyję, barki i wzdłuż ramienia.
• Problemy oddechowe, czasem prowadzące do zatrzymania oddechu.
• Kurcz mięśni głotki, powodujący dusicę.

Działania niepożądane potencjalnie śmiertelne są bardziej prawdopodobne u osób starszych niż 60 lat oraz u osób z istniejącymi już problemami oddechowymi lub sercowymi. Te działania niepożądane są również bardziej prawdopodobne, jeśli wstrzyknięcie zostało wykonane zbyt szybko lub podano wysoką dawkę.

Inne możliwe działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne:

• Spadek czujności
• Zmieszanie
• Uczucie nadmiernej radości lub pobudzenia (euforia)
• Zmiany w zachowaniu seksualnym
• Uczucie zmęczenia, senności lub długotrwałego osłabienia
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy
• Trudności w koordynacji mięśni
• Napady u wcześniaków i noworodków
• Tymczasowa utrata pamięci. Czas trwania zależy od dawki podanego midazolamu. Czasem może trwać długi okres czasu
• Niepokój, pobudzenie, wrogość, reakcje gniewu lub agresywność. Może również wystąpić skurcz mięśni lub niekontrolowane drżenie mięśni. Te działania obserwowano częściej po podaniu wysokich dawek midazolamu lub szybkim wstrzyknięciu. Częściej występują u dzieci i osób starszych.

Zaburzenia serca i naczyń:

• Omdlenie
• Spowolnienie rytmu serca
• Zaczerwienienie twarzy i szyi (rumień)
• Obniżone ciśnienie krwi. Może powodować uczucie zawrotów głowy lub zawrotów.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłękowej:

• Hiczenie
• Brak tchu

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Uczucie nudności lub wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Swędzenie
• Wysypka skórna, w tym wysięk (grudki)
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból, zakrzep krwi lub zapalenie skóry

Zaburzenia ogólne:

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka i szumy w oddychaniu
• Objawy odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie midazolamem” w punkcie 3)
• Upadki i złamania kości: ryzyko jest większe, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki powodujące osłabienie (np. środki uspokajające lub nasenne) lub spożywasz alkohol.

Zastosowanie u osób starszych:

• Pacjenci starsi przyjmujący leki z grupy benzodiazepin, takie jak midazolam, mają większe ryzyko upadków i złamań kości u osób powyżej 60. roku życia.
• Działania niepożądane potencjalnie śmiertelne są bardziej prawdopodobne u osób powyżej 60. roku życia.

Nieoczekiwane reakcje:

Z midazolamem wystąpiły nieoczekiwane (paradoksalne) reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, ruchy mimowolne (w tym drżenie mięśni), nadpobudliwość, nerwowość, wrogość, delirium, gniew, agresywność, lęk, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją), psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością) oraz nieadekwatne zachowanie, pobudzenie i agresja. Reakcje te mogą wystąpić przy wysokich dawkach i/lub szybkim wstrzyknięciu. Są częstsze u dzieci i osób starszych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie w Hiszpanii: www.notificaRAM.es/. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Midazolam Accord

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia, a każda pozostała ilość roztworu powinna zostać usunięta. Nie należy stosować tego leku, jeśli został wyciekły z pojemnika, roztwór nie jest przezroczysty, zawiera widoczne cząstki lub występują oznaki zmiany barwy roztworu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Midazolam Accord

• Substancją czynną jest midazolam (jako chlorek midazolamu).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), stężony kwas solny (jako substancja wspomagająca rozpuszczalność i do regulacji pH) oraz woda do preparatów iniekcyjnych.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera chlorek midazolamu odpowiadający 1 mg midazolamu.

Każda wstępnie napełniona strzykawka o pojemności 5 ml zawiera chlorek midazolamu odpowiadający 5 mg midazolamu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Midazolam Accord to przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego, pozbawiony cząstek, zawarty w przezroczystej szklanej strzykawce wstępnie napełnionej.

Midazolam Accord jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona.

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy i innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Midazolam Accord 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu w strzykawce wstępnie napełnionej

Przygotowanie roztworu do wlewu

Ten lek może być rozcieńczony roztworem chlorku sodu 0,9%, roztworem glukozy 5% lub 10%, roztworem Ringera lub roztworem Hartmana. W przypadku ciągłego wlewu dożylnego Midazolam Accord może być rozcieńczany w zakresie od 0,015 do 0,15 mg/ml przy użyciu jednego z powyższych roztworów.

Te roztwory są stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 3 dni w temperaturze 8°C. Midazolam Accord nie powinien być mieszany z żadnym innym roztworem niż wymienione powyżej. W szczególności midazolam nie powinien być rozcieńczany z dekstranem 6% m/v (z chlorkiem sodu 0,9%) w glukozie ani mieszanym z iniekcją związku alkalicznego. Midazolam wytrąca się w obecności wodorowęglanu.

Roztwór do wstrzykiwań należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. Należy stosować wyłącznie roztwory pozbawione widocznych cząstek.

Dawkę Midazolam Accord należy dokładnie dobrać dla każdego pacjenta. Może być potrzebna jedynie część leku. Proszę zwrócić uwagę na dokładność dawki potrzebnej dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę jego masę ciała.

Gdy ilość leku do wstrzyknięcia musi być dostosowana na podstawie masy ciała pacjenta, należy użyć strzykawki wstępnie napełnionej z podziałką, aby osiągnąć wymagany objętość, odrzucając nadmiar przed wstrzyknięciem w przypadku dożylnego lub domięśniowego bolusa.

Okres ważności i warunki przechowywania

Midazolam Accord przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Należy usunąć wszelkie pozostałości. Nie zaleca się stosowania tego leku do wielokrotnych podań u tego samego lub innych pacjentów.

Przed otwarciem

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu

Wykazano stabilność fizykochemiczną roztworów rozcieńczonych w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15°C–25°C) lub przez 3 dni w temperaturze 2–8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki poprzedzające użycie pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zweryfikowanej sterylności.

W przypadku ciągłego wlewu dożylnego Midazolam Accord może być rozcieńczany w zakresie od 0,015 do 0,15 mg/ml przy użyciu jednego z powyższych roztworów.

Unieszkodliwianie odpadów

Wszystkie nieużywane leki lub materiały odpadowe należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.