Мидазолам Аккорд 1 мг/мл раствор для инъекций и инфузий в предварительно заполненном шприце: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мидазолам Аккорд 1 мг/мл раствор для инъекций и инфузий в предварительно заполненном шприце

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Мидазолам Аккорд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Мидазолама Аккорд
Как применять Мидазолам Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мидазолам Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мидазолам Аккорд и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит мидазолам, который относится к группе лекарственных средств, известных как бензодиазепины.

Данный препарат быстро действует и вызывает сонливость или сон. Он также успокаивает и расслабляет мышцы.

Этот препарат применяется у взрослых:

В качестве общего анестетика для индукции сна или для поддержания состояния сна.

Этот препарат также применяется у взрослых и детей (≥ 12 лет):

Для успокоения и вызывания сонливости при нахождении в отделении интенсивной терапии. Это называется «седация».
Перед и во время медицинской процедуры, во время которой пациент остаётся в сознании. Мидазолам успокаивает и вызывает сонливость. Это называется «сознательная седация».
Для успокоения и вызывания сонливости перед анестезией.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Мидазолам Аккорд

Мидазолам Аккорд не должен применяться, если:

Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к мидазоламу или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6);
У Вас аллергия на другие бензодиазепины, такие как диазепам или нитразепам;
У Вас тяжелые нарушения дыхания и Вам предстоит проведение седации с сохранением сознания.

Введение мидазолама не допускается при наличии любого из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если у Вас:

Возраст старше 60 лет;
Хроническое заболевание, например, хронические заболевания дыхательной системы, почек, печени или сердца;
Заболевание, вызывающее сильную слабость, утомление и отсутствие энергии;
Состояние, называемое миастенией gravis, при котором мышцы ослаблены;
Синдром апноэ во сне (когда дыхание останавливается во время сна), в этом случае возможно тщательное наблюдение;
Были в прошлом проблемы с алкоголем;
Были в прошлом проблемы с наркотиками;
Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если у Вас имеется одно из перечисленных состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого препарата.

Если Вашему ребенку (≥ 12 лет) предстоит начать применение этого препарата:

Сообщите врачу или медсестре, если Ваш ребенок (≥ 12 лет) находится в одной из вышеуказанных ситуаций;
В частности, сообщите врачу или медсестре, если у Вашего ребенка имеются заболевания сердца или дыхательной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Мидазолам Аккорд

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая те, что приобретены без рецепта, а также лекарственные растения. Это связано с тем, что мидазолам может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, другие препараты могут изменять действие мидазолама.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Антидепрессанты или антипсихотические препараты (применяются при депрессии или шизофрении);
Гипнотические препараты (помогают заснуть);
Седативные средства (вызывают спокойствие или сонливость);
Транквилизаторы (для лечения тревожности или для помощи в засыпании);
Карбамазепин или фенитоин (применяются для лечения судорог или эпилепсии);
Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
Препараты для лечения ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, саквинавир);
Антибиотики, называемые «макролидами» (например, эритромицин или кларитромицин);
Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол);
Наркотические анальгетики (очень сильные обезболивающие при боли);
Аторвастатин (применяется для лечения высокого уровня холестерина);
Антигистаминные препараты (применяются для лечения аллергических реакций);
Зверобой (лекарственное растение, применяемое при депрессии);
Препараты от кашля (например, содержащие кодеин);
Препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний, называемые блокаторами кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил, метилдопа);
Препараты для лечения гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как бозепревир и телапревир);
Тикагрелор (применяется для профилактики инфаркта миокарда);
Карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии и биполярного расстройства);
Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
Апрепитант (применяется для предотвращения тошноты и рвоты).

Если Вы принимаете один из этих препаратов (или сомневаетесь), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Мидазолам Аккорд.

Хирургические вмешательства

Если Вам предстоит применение анестетика при хирургической операции или стоматологическом лечении (включая ингаляционные анестетики, которые вдыхаются), важно сообщить врачу или стоматологу, что Вам был введен Мидазолам Аккорд.

Мидазолам Аккорд и алкоголь

Не употребляйте алкоголь после введения мидазолама. Это связано с тем, что одновременное применение может вызвать сильную сонливость и нарушения дыхания.

Беременность и лактация

Перед введением мидазолама сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач решит, подходит ли Вам этот препарат.

После введения мидазолама кормление грудью не рекомендуется в течение 24 часов. Это связано с тем, что Мидазолам Аккорд может выделяться с грудным молоком.

Мидазолам Аккорд может нанести вред плоду при применении в начале беременности. При применении высоких доз в конце беременности, во время родов или кесарева сечения существует риск аспирации, а у новорожденного могут наблюдаться нарушения сердечного ритма, снижение мышечного тонуса (гипотония), трудности с кормлением, снижение температуры тела и нарушения дыхания. При длительном применении в конце беременности у новорожденного может развиться физическая зависимость и риск появления симптомов абстиненции после рождения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

После введения мидазолама Вам нельзя управлять транспортными средствами, а также пользоваться инструментами или механизмами до тех пор, пока врач не сообщит Вам, что это можно делать.
Это связано с тем, что мидазолам может вызывать сонливость или забывчивость. Он также может влиять на концентрацию внимания и координацию движений, что может снизить Вашу способность управлять транспортом или механизмами.
После лечения Вам необходимо возвращаться домой в сопровождении взрослого.

Мидазолам Аккорд содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной предварительно заполненной шприц-ручке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Мидазолам Аккорд

Этот препарат должен вводиться только врачом или медсестрой, имеющими соответствующий опыт, в условиях хорошо оснащенного учреждения, где возможно проведение мониторинга и лечение возможных побочных эффектов. Такими учреждениями могут быть больница, клиника или медицинский кабинет. В ходе лечения будет осуществляться контроль за Вашим дыханием, работой сердца и кровообращением.

Применение этого препарата не рекомендуется для лечения детей младше 12 лет.

Как Вам будут вводить Мидазолам Аккорд

Мидазолам будет вводиться Вам одним из следующих способов:

Медленное введение в вену (внутривенная инъекция),
Через катетер, введённый в вену (внутривенная инфузия),
Введение в мышцу (внутримышечная инъекция).

Какая доза Мидазолама Аккорд Вам будет назначена

Доза может различаться у разных пациентов. Ваш врач определит наиболее подходящую для Вас дозу. Она будет зависеть от Вашего возраста, массы тела и общего состояния здоровья. Также она зависит от причины применения препарата, Вашей реакции на лечение и от того, будут ли одновременно применяться другие лекарственные средства.

После введения Мидазолама Аккорд

После лечения Вам необходимо отправляться домой в сопровождении взрослого, который сможет присматривать за Вами. Это связано с тем, что мидазолам может вызывать сонливость и нарушение памяти. Кроме того, он может влиять на способность концентрироваться и координацию движений.

Если Вы длительное время получаете мидазолам, например, в отделении интенсивной терапии, Ваш организм может начать привыкать к препарату. Это означает, что его эффект может ослабевать.

Если Вы получили Мидазолам Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную

Этот препарат должен вводиться врачом или медсестрой, что делает маловероятным введение избыточной дозы. Однако, если по ошибке Вам введут слишком много мидазолама, могут наблюдаться следующие симптомы:

Сонливость и нарушение координации (атаксия), а также угнетение рефлексов.
Затруднения речи (дизартрия) и необычные движения глаз (нистагм).
Развитие низкого артериального давления (гипотензия), что может вызывать головокружение или ощущение вращения (вертиго).
Остановка дыхания (апноэ) и развитие кардиореспираторной депрессии (замедление дыхания и сердечного ритма, потеря сознания, кома).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Длительное применение Мидазолама Аккорд для седации в отделениях интенсивной терапии

Если мидазолам вводится в течение длительного времени, могут наблюдаться следующие явления:

Постепенное ослабление эффекта препарата.
Возможное развитие зависимости от препарата и появление симптомов отмены после прекращения его применения (см. раздел «Если Вы прекратите лечение мидазоламом»).

Если Вы прекратите лечение Мидазоламом Аккорд

Если Вы длительное время получали мидазолам, например, в отделении интенсивной терапии, после прекращения его введения могут возникнуть симптомы отмены. К ним могут относиться:

Перепады настроения,
Судороги,
Головная боль,
Диарея,
Боли в мышцах,
Нарушения сна (бессонница),
Чувство сильной тревоги, напряжения, беспокойства, спутанности сознания или раздражительности,
Видение и, возможно, слышание вещей, которых нет (галлюцинации).

Ваш врач будет постепенно снижать дозу препарата. Это поможет избежать возникновения симптомов отмены.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мидазолам Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось (частота неизвестна, не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Прекратите приём Мидазолама Аккорд и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты. Они могут быть потенциально смертельными, и вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок). Симптомы могут включать сыпь, зуд или экзантему (пятна), отёк лица, губ, языка или других частей тела (ангионевротический отёк). Также может возникнуть одышка, шумное дыхание или затруднённое дыхание, бледность кожи, слабый и учащённый пульс, ощущение потери сознания. Кроме того, возможна боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.
Сердечный приступ (остановка сердца). Симптомы могут включать боль в груди, которая может отдавать в шею, плечи и руку.
Проблемы с дыханием, иногда приводящие к остановке дыхания.
Спазм мышц голосовой щели, вызывающий удушье.

Потенциально смертельные побочные эффекты более вероятны у пациентов старше 60 лет, а также у лиц, у которых уже имеются проблемы с дыханием или сердцем. Эти побочные эффекты также чаще возникают при слишком быстром введении инъекции или при применении высокой дозы.

Другие возможные побочные эффекты

Нарушения со стороны нервной и психических расстройств:

Снижение бдительности
Спутанность сознания
Чувство чрезмерного счастья или возбуждения (эйфория)
Изменения в сексуальном поведении
Чувство усталости, сонливости или угнетённого состояния в течение длительного времени
Видение или, возможно, слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
Головная боль
Головокружение
Нарушение координации движений
Судороги у недоношенных и новорождённых детей
Временная потеря памяти. Продолжительность зависит от количества введённого мидазолама. Иногда может сохраняться длительное время
Возбуждение, беспокойство, враждебность, приступы гнева или агрессивность. Также могут возникать непроизвольные мышечные спазмы или неконтролируемые подёргивания мышц. Эти эффекты чаще наблюдаются при введении высоких доз мидазолама или при слишком быстрой инъекции. Они чаще возникают у детей и пожилых пациентов

Нарушения со стороны сердца и сосудов:

Обморок
Снижение частоты сердечных сокращений
Покраснение лица и шеи (прилив)
Снижение артериального давления. Это может вызывать головокружение или ощущение вращения

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Икота
Ощущение нехватки воздуха

Желудочно-кишечные расстройства:

Сухость во рту
Запор
Ощущение тошноты или рвота

Нарушения кожи и подкожной клетчатки:

Зуд
Сыпь, включая экзантему (пятна)
Покраснение, боль, тромбы или воспаление кожи в месте инъекции

Общие нарушения:

Аллергические реакции, включая сыпь и шумное дыхание
Симптомы отмены (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение мидазоламом»)
Падения и переломы костей: риск выше, если вы одновременно принимаете другие лекарства, вызывающие угнетение (например, седативные средства или снотворные), или употребляете алкоголь

Применение у пожилых пациентов:

Пациенты пожилого возраста, принимающие препараты из группы бензодиазепинов, таких как мидазолам, имеют повышенный риск падений и переломов костей у лиц старше 60 лет.
Потенциально смертельные побочные эффекты более вероятны у пациентов старше 60 лет.

Неожиданные реакции:

при применении мидазолама могут возникать неожиданные (парадоксальные) реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, непроизвольные движения (включая мышечный тремор), гиперактивность, нервозность, враждебность, бред, гнев, агрессивность, тревожность, кошмары, галлюцинации (видение и, возможно, слышание несуществующих вещей), психоз (потеря связи с реальностью) и неадекватное поведение, возбуждение и агрессия. Эти реакции могут возникать при высоких дозах и/или при слишком быстром введении инъекции. Они чаще наблюдаются у детей и пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Мидазолама Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения по температуре. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Данный лекарственный препарат предназначен для однократного применения, и оставшийся раствор должен быть утилизирован. Не использовать лекарственный препарат, если он вытек из контейнера, раствор не прозрачный, содержит видимые частицы или появились признаки изменения цвета раствора.
Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мидазолам Аккорд

Действующее вещество — мидазолам (в виде гидрохлорида мидазолама).
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), концентрированная соляная кислота (в качестве растворителя и для коррекции pH) и вода для инъекций.

Каждый мл инъекционного раствора содержит гидрохлорид мидазолама, соответствующий 1 мг мидазолама.

Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 5 мл содержит гидрохлорид мидазолама, соответствующий 5 мг мидазолама.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мидазолам Аккорд — прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, не содержащий частиц, расфасованный в предварительно заполненный шприц из прозрачного стекла.

Мидазолам Аккорд выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице,

Польша

или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Барселона, 08040,

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Мидазолам Аккорд 1 мг/мл раствор для инъекций и инфузий в предварительно заполненном шприце

Приготовление раствора для инфузии

Данный препарат можно разводить раствором натрия хлорида 0,9%, 5% или 10% раствором глюкозы, раствором Рингера или раствором Хартманна. При непрерывной внутривенной инфузии Мидазолам Аккорд можно разводить в диапазоне концентраций от 0,015 до 0,15 мг на мл с использованием одного из вышеуказанных растворов.

Полученные растворы остаются физико-химически стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при температуре 8 °C. Мидазолам Аккорд нельзя смешивать с другими растворами, кроме перечисленных выше. В частности, мидазолам не следует разводить декстраном 6% масс./об. (с натрия хлоридом 0,9%) в глюкозе или смешивать с щелочными растворами. Мидазолам выпадает в осадок в растворах гидрокарбоната.

Инъекционный раствор перед введением необходимо визуально осмотреть. Использовать следует только те растворы, в которых не обнаруживаются видимые частицы.

Доза Мидазолам Аккорд должна тщательно рассчитываться для каждого пациента. Может потребоваться лишь часть препарата. Обратите внимание на точность дозы, необходимой каждому пациенту, с учётом его массы тела.

Если доза препарата должна быть скорректирована с учётом массы тела пациента, используйте градуированный предварительно заполненный шприц, чтобы отобрать необходимый объём, удалив избыток перед введением при внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции.

Срок годности и условия хранения

Мидазолам Аккорд предназначен только для однократного применения. Любой оставшийся избыток препарата подлежит утилизации. Повторное использование данного препарата у одного и того же или у разных пациентов не рекомендуется.

До вскрытия

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

После разведения

Физико-химическая стабильность разведённых растворов в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре (15 °C–25 °C) или в течение 3 дней при температуре 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если это невозможно, то сроки и условия хранения до использования остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

При непрерывной внутривенной инфузии Мидазолам Аккорд может разводиться в диапазоне концентраций от 0,015 до 0,15 мг на мл с использованием одного из вышеуказанных растворов.

Утилизация отходов

Все неиспользованные лекарственные препараты и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормами и правилами.