Midazolam Accord 1 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione in siringa preriempita

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Midazolam Accord 1 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione in siringa preriempita

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Midazolam Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Midazolam Accord
3. Come usare Midazolam Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Midazolam Accord
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Midazolam Accord e a cosa serve

Questo medicinale contiene midazolam, appartenente a un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine.

Questo medicinale agisce rapidamente e provoca sonnolenza o induce il sonno. Inoltre, ha un effetto calmante e rilassa i muscoli.

Questo medicinale è utilizzato negli adulti:

• Come anestetico generale per indurre il sonno o per mantenerli addormentati.

Questo medicinale è utilizzato anche negli adulti e nei bambini (≥ 12 anni di età):

• Per tranquillizzarli e indurre sonnolenza se si trovano in Unità di Terapia Intensiva. Questo è definito “sedazione”.
• Prima e durante una procedura medica durante la quale rimarranno svegli. Midazolam li tranquillizza e induce sonnolenza. Questo è definito “sedazione cosciente”.
• Per tranquillizzarli e indurre sonnolenza prima dell'anestesia.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Midazolam Accord

Non le deve essere somministrato Midazolam Accord se:

• È allergico (ipersensibile) al midazolam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• È allergico ad altre benzodiazepine, come diazepam o nitrazepam.
• Ha gravi problemi respiratori e deve essere sottoposto a sedazione cosciente.

Non deve ricevere midazolam se si verifica una delle situazioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, parli con il medico o con l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere questo medicinale se:

• Ha più di 60 anni.
• Ha una malattia cronica, ad esempio problemi respiratori cronici o problemi renali, epatici o cardiaci.
• Ha una malattia che la rende molto debole, stanco e privo di energia.
• Ha una condizione chiamata miastenia grave, in cui i muscoli sono deboli.
• Ha il "sindrome da apnea notturna" (in cui la respirazione si interrompe durante il sonno), nel qual caso potrebbe essere attentamente monitorato.
• Ha mai avuto problemi con l'alcol.
• Ha mai avuto problemi con le droghe.
• È in gravidanza o pensa di poterlo essere (vedere 'Gravidanza e allattamento').

Se si trova in una di queste condizioni (o ha dei dubbi), consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Se a suo figlio (≥ 12 anni) deve essere somministrato questo medicinale:

• Informi il medico o l'infermiere se suo figlio (≥ 12 anni) si trova in una delle condizioni sopra elencate.
• In particolare, informi il medico o l'infermiere se suo figlio ha problemi cardiaci o respiratori.

Altri medicinali e Midazolam Accord

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali. Il midazolam può infatti influire sull'azione di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono modificare l'effetto del midazolam.

In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antidepressivi o antipsicotici (medicinali per la depressione o la schizofrenia).
• Ipnosedativi (aiutano a dormire).
• Sedativi (la fanno sentire calmo o sonnolento).
• Tranquillanti (per trattare l'ansia o per aiutarla a dormire).
• Carbamazepina o fenitoina (utilizzati per trattare le crisi o le convulsioni).
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).
• Medicinali utilizzati per trattare l'HIV chiamati “inibitori della proteasi” (come saquinavir).
• Antibiotici chiamati “macrolidi” (come eritromicina o claritromicina).
• Medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine (come ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo).
• Analgesici narcotici (analgesici molto forti per il trattamento del dolore).
• Atorvastatina (utilizzata per trattare il colesterolo alto).
• Antistaminici (utilizzati per trattare reazioni allergiche).
• Erba di San Giovanni (pianta medicinale utilizzata per la depressione).
• Medicinali per la tosse (come quelli contenenti codeina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache chiamati calcio antagonisti (come diltiazem, verapamil e metildopa).
• Medicinali per l'epatite C (inibitori della proteasi come boceprevir e telaprevir).
• Ticagrelor (utilizzato per prevenire l'infarto miocardico).
• Carbamazepina (utilizzata per trattare l'epilessia e il disturbo bipolare).
• Fenitoina (utilizzata per trattare l'epilessia).
• Aprepitant (utilizzato per prevenire nausea e vomito).

Se si trova in una di queste condizioni (o ha dei dubbi), consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Interventi chirurgici

Se le deve essere somministrato un anestetico per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico (compresi gli anestetici inalati), è importante che informi il medico o il dentista che le è stato somministrato Midazolam Accord.

Midazolam Accord e alcol

Non beva alcol se le è stato somministrato midazolam. Questo perché potrebbe causarle un forte sonno e problemi respiratori.

Gravidanza e allattamento

Prima di ricevere midazolam, informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico deciderà se questo medicinale è adatto a lei.

Dopo la somministrazione di midazolam, non deve allattare al seno per almeno 24 ore. Questo perché Midazolam Accord può passare nel latte materno.

Midazolam Accord può danneggiare il feto se utilizzato all'inizio della gravidanza. Quando vengono somministrate dosi elevate alla fine della gravidanza, durante il parto o il taglio cesareo, esiste un rischio di depressione respiratoria e il neonato potrebbe presentare alterazioni della frequenza cardiaca, ipotonia muscolare, difficoltà nell'alimentazione, bassa temperatura corporea e difficoltà respiratorie. Con una somministrazione prolungata alla fine della gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza fisica e rischio di sintomi da astinenza dopo la nascita.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Dopo la somministrazione di midazolam, non deve guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari finché il medico non le avrà detto quando può farlo.
• Questo perché il midazolam può causarle sonnolenza o difficoltà di memoria. Può inoltre influire sulla concentrazione e sulla coordinazione. Ciò può compromettere la sua capacità di guidare o utilizzare attrezzi e macchinari.
• Dopo il trattamento, deve essere accompagnato a casa da un adulto.

Midazolam Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per siringa preriempita, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Midazolam Accord

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da un medico o un'infermiera esperta in un luogo adeguatamente attrezzato per il monitoraggio e il trattamento degli effetti indesiderati. Tale luogo può essere un ospedale, una clinica o uno studio medico. In particolare, verranno monitorizzati la sua respirazione, il cuore e la circolazione.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni.

Come le verrà somministrato Midazolam Accord

Le verrà somministrato midazolam in una delle seguenti modalità:

• Iniezione lenta in una vena (iniezione endovenosa),
• Attraverso un catetere in una delle sue vene (infusione endovenosa),
• Iniezione in un muscolo (iniezione intramuscolare).

Quanta quantità di Midazolam Accord le verrà somministrata

La dose varia da paziente a paziente. Il medico deciderà la dose più adatta per lei. Dipenderà dall'età, dal peso e dallo stato fisico. Dipende anche dal motivo per cui necessita del medicinale, dalla sua risposta al trattamento e dal fatto che le vengano somministrati altri farmaci contemporaneamente.

Dopo la somministrazione di Midazolam Accord

Dopo il trattamento, deve tornare a casa accompagnato da un adulto che possa prendersi cura di lei. Questo perché il midazolam può causare sonnolenza o perdita di memoria. Può inoltre influire sulla concentrazione e sulla coordinazione.

Se sta ricevendo midazolam da tempo, ad esempio in terapia intensiva, il suo organismo può cominciare ad abituarsi al medicinale. Ciò significa che l'effetto potrebbe non essere lo stesso.

Se riceve una quantità di Midazolam Accord superiore a quella prescritta

Questo medicinale deve essere somministrato da un medico o da un'infermiera. Ciò significa che è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di midazolam. Tuttavia, se dovesse riceverne accidentalmente una quantità eccessiva, potrebbe notare quanto segue:

• Sonnolenza e perdita della coordinazione (atassia) e dei riflessi.
• Difficoltà nel parlare (disartria) e movimenti insoliti degli occhi (nistagmo).
• Calo della pressione sanguigna (ipotensione). Ciò può causare capogiri o vertigini.
• Arresto della respirazione (apnea) e depressione cardiorespiratoria (respirazione e battito cardiaco lenti o arrestati) e perdita di coscienza (coma).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Uso a lungo termine di Midazolam Accord per sedazione in terapia intensiva

Se le viene somministrato midazolam per un periodo prolungato, possono verificarsi i seguenti eventi:

• L'effetto del medicinale può diminuire nel tempo.
• Può sviluppare dipendenza dal medicinale e manifestare sintomi da astinenza quando interrompe il trattamento (vedere “Se interrompe il trattamento con midazolam”).

Se interrompe il trattamento con Midazolam Accord

Se le viene somministrato midazolam per un periodo prolungato, ad esempio in terapia intensiva, potrebbe manifestare sintomi da astinenzione quando interrompe la somministrazione di midazolam. Tali sintomi possono includere:

• Cambiamenti dell'umore,
• Convulsioni,
• Cefalea,
• Diarrea,
• Dolore muscolare,
• Difficoltà a dormire (insonnia),
• Sensazione di forte preoccupazione (ansia), tensione, irrequietezza, confusione o irritabilità,
• Vedere e possibilmente sentire cose che non esistono (allucinazioni).

Il medico ridurrà gradualmente la dose. Questo le aiuterà a evitare i sintomi da astinenzione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Midazolam Accord può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati (frequenza non nota, non stimabile dai dati disponibili).

Interrompa l’assunzione di Midazolam Accord e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati. Potrebbero essere potenzialmente letali e potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazione allergica grave (shock anafilattico). I sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito o esantema (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (angioedema). Potrebbe anche mancare il respiro, presentare rumori respiratori o difficoltà respiratorie, oppure avere la pelle pallida, polso debole e rapido o sensazione di perdita di coscienza. Inoltre, potrebbe manifestare dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.
• Attacco di cuore (arresto cardiaco). I sintomi possono includere dolore al petto che può estendersi al collo, alle spalle e lungo il braccio.
• Problemi respiratori, talvolta causa di arresto respiratorio.
• Spasmo muscolare della glottide, con conseguente asfissia.

Gli effetti indesiderati potenzialmente letali sono più probabili negli adulti di età superiore a 60 anni e nelle persone che già soffrono di problemi respiratori o cardiaci. Tali effetti indesiderati sono più probabili anche se l’iniezione viene somministrata troppo rapidamente o con dosi elevate.

Altri possibili effetti indesiderati

Disturbi del sistema nervoso e psichiatrici:

• Diminuzione dell’attenzione
• Confusione
• Sensazione di eccessiva felicità o eccitazione (euforia)
• Cambiamenti nel comportamento sessuale
• Sensazione di stanchezza, sonnolenza o sedazione prolungata
• Vedere o eventualmente sentire cose che non esistono (allucinazioni)
• Cefalea
• Sensazione di vertigine
• Difficoltà di coordinazione muscolare
• Convulsioni in neonati prematuri e neonati
• Perdita temporanea della memoria. La durata dipende dalla quantità di midazolam somministrata. Talvolta può durare a lungo
• Agitazione, irrequietezza, ostilità, reazioni di rabbia o aggressività. Potrebbero anche manifestarsi spasmi muscolari o tremori incontrollabili dei muscoli. Questi effetti si osservano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate di midazolam o quando questo viene somministrato rapidamente. Tali effetti sono più probabili nei bambini e nelle persone anziane.

Disturbi cardiaci e vascolari:

• Svenimento
• Riduzione della frequenza cardiaca
• Arrossamento del viso e del collo (flush)
• Bassa pressione sanguigna. Ciò potrebbe causare vertigini o sensazione di sbandamento.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

• Singhiozzo
• Difficoltà respiratoria

Disturbi gastrointestinali:

• Secchezza della bocca
• Stitichezza
• Sensazione di nausea o vomito

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

• Prurito
• Eruzione cutanea, inclusa comparsa di esantema (orticaria)
• Arrossamento, dolore, coaguli sanguigni o infiammazione della pelle nel sito di iniezione

Disturbi generali:

• Reazioni allergiche, inclusa eruzione cutanea e rumori respiratori
• Sintomi da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con midazolam” nella sezione 3)
• Cadute e fratture ossee: il rischio è maggiore se contemporaneamente assume altri medicinali che causano sedazione (ad esempio, sedativi o medicinali per dormire) o se assume alcol.

Uso nei pazienti anziani:

• I pazienti anziani che assumono medicinali del gruppo delle benzodiazepine, come il midazolam, hanno un rischio maggiore di cadute e fratture ossee negli adulti di età superiore a 60 anni.
• Gli effetti indesiderati potenzialmente letali sono più probabili negli adulti di età superiore a 60 anni.

Reazioni inattese:

con il midazolam si possono verificare reazioni inattese (paradossali) come irrequietezza, agitazione, irritabilità, movimenti involontari (incluso tremore muscolare), iperattività, nervosismo, ostilità, delirio, rabbia, aggressività, ansia, incubi, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente), psicosi (perdita del contatto con la realtà) e comportamento inadeguato, eccitazione e aggressività. Queste reazioni possono verificarsi con dosi elevate e/o quando l’iniezione viene somministrata rapidamente. Sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Midazolam Accord

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• Questo medicamento è destinato a un solo uso e qualsiasi soluzione in eccesso deve essere eliminata. Non utilizzare questo medicamento se il contenitore è rovesciato, la soluzione non è trasparente, presenta particelle visibili o segni di decolorazione della soluzione.
• I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Midazolam Accord

• Il principio attivo è il midazolam (come cloridrato di midazolam).
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico concentrato (come solubilizzante e per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene cloridrato di midazolam, corrispondente a 1 mg di midazolam.

Ogni siringa preriempita da 5 ml contiene cloridrato di midazolam, corrispondente a 5 mg di midazolam.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Midazolam Accord è una soluzione trasparente, incolore fino a giallo pallido, priva di particelle, contenuta in una siringa preriempita in vetro trasparente.

Midazolam Accord è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6º piano

08039 Barcellona.

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polonia

oppure

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcellona, 08040,

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Midazolam Accord 1 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione in siringa preriempita

Preparazione della soluzione per infusione

Questo medicinale può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9%, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann. Nel caso di infusione endovenosa continua, Midazolam Accord può essere diluito nell'intervallo da 0,015 a 0,15 mg per ml con una delle soluzioni sopra indicate.

Queste soluzioni rimangono stabili per 24 ore a temperatura ambiente e per 3 giorni a 8°C. Midazolam Accord non deve essere mescolato con soluzioni diverse da quelle sopra elencate. In particolare, il midazolam non deve essere diluito con destrosio al 6% p/v (con cloruro di sodio allo 0,9%) in glucosio né mescolato con un’iniezione di un composto alcalino. Il midazolam precipita in presenza di bicarbonato.

La soluzione iniettabile deve essere esaminata visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni prive di particelle visibili.

Il dosaggio di Midazolam Accord deve essere calcolato con attenzione per ogni singolo paziente. Potrebbe essere necessaria solo una parte del medicinale. Si raccomanda di prestare attenzione alla precisione della dose richiesta per ciascun paziente in base al suo peso corporeo.

Quando la quantità di farmaco da iniettare deve essere adattata in base al peso corporeo del paziente, utilizzare la siringa preriempita graduata per raggiungere il volume richiesto, eliminando l’eccedenza prima dell’iniezione, nel caso di somministrazione endovenosa o intramuscolare in bolo.

Periodo di validità e conservazione

Midazolam Accord è stato concepito per un uso singolo. Eliminare qualsiasi eccedenza residua. Non è raccomandato l’uso di questo medicinale per somministrazioni multiple, sia nello stesso paziente che in pazienti diversi.

Prima dell'apertura

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il prodotto dalla luce.

Dopo la diluizione

È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica delle soluzioni diluite per un periodo di 24 ore a temperatura ambiente (15°C-25°C) o per 3 giorni a 2-8°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato subito, i tempi di conservazione in condizioni d’uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2-8°C, salvo quando la diluizione avviene in condizioni asettiche controllate e validate.

Nel caso di infusione endovenosa continua, Midazolam Accord può essere diluito nell'intervallo da 0,015 a 0,15 mg per ml con una delle soluzioni sopra indicate.

Smaltimento dei rifiuti

Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con le normative locali.