Мідацина 2 мг/г + 5 мг/г + 0,5 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мідацина 2 мг/г + 5 мг/г + 0,5 мг/г крем

флуоцинолону ацетонід/неоміцину сульфат/граміцидин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мідацина і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Мідацину
3. Як застосовувати Мідацину
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мідацини
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мідацина і для чого її застосовують

Крем Мідацина містить як діючі речовини два антибіотики (неоміцин і граміцидин) і кортикостероїд — флуйцінолону ацетонід, що забезпечує протизапальну та судинозвужувальну дію. Належить до групи лікарських засобів, які називаються топічні кортикостероїди.

Крем Мідацина призначений для дорослих, підлітків та дітей старше 12 років для місцевого лікування обмежених запальних шкірних уражень невеликих ділянок, які потребують застосування глюкокортикостероїда високої потужності, у випадках, коли одночасно існує бактеріальна інфекція.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Мідацини

Не застосовуйте Мідацину

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин, до інших кортикостероїдів, до інших аміноглікозидних антибіотиків або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, герпес або вітряну віспу).
• На ділянках шкіри, уражених червонуватим запаленням обличчя (розацеа), виразках або шкірних захворюваннях із потоншанням шкіри (атрофія).
• При запаленні шкіри навколо рота (періоральний дерматит).
• На ділянках шкіри, де виникла реакція на щеплення, тобто почервоніння або запалення після вакцинації.
• Якщо у Вас є грибкові захворювання шкіри.
• На зовнішньому вушному проході та вушній раковині, якщо є перфорація барабанної перетинки.
• У дітей молодше 1 року.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мідацини.

Особливу обережність слід дотримуватись у таких випадках:

• Якщо виникне алергійна реакція, лікування слід припинити, і Вам мають призначити відповідну терапію.
• Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина флуоцинолону ацетонід, мають важливий вплив на організм. Слід уникати лікування на великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу, оскільки це значно підвищує ризик небажаних ефектів.
• Необхідно уникати контакту з очима, ротом, відкритими ранинами або слизовими оболонками (наприклад, у ділянці статевих органів).
• Не застосовуйте Мідацину в складках шкіри, таких як пахова ділянка або пахви.
• Якщо у Вас є проблеми з кровообігом, не слід застосовувати ліки з кортикостероїдами, оскільки це може призвести до утворення виразок.
• Не слід застосовувати Мідацину під непроникними для повітря та води матеріалами, такими як пов’язки, пластирі або непровітрювані підгузники. Варто враховувати, що підгузники можуть діяти як оклюзійні пов’язки.
• При застосуванні неоміцину можуть виникати небажані ефекти, властиві внутрішньому застосуванню, особливо при надмірному використанні та наявності пошкоджень шкіри.
• Описані перехресні алергічні реакції з аміноглікозидними антибіотиками.
• Тривале застосування місцевих антибіотиків може іноді призводити до розмноження нечутливих організмів, включаючи гриби. У таких випадках слід припинити лікування цим лікарським засобом і звернутися до лікаря.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб протягом першого триместру вагітності.
• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.
• Якщо Ви застосовуєте Мідацину для лікування захворювань, відмінних від тих, для яких вона була призначена, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Крем Мідацина протипоказаний дітям молодше одного року.

Не рекомендується застосовувати кортикостероїди високої потужності дітям молодше 12 років. Це пов’язано з тим, що поверхня шкіри у співвідношенні до маси тіла у дітей більша, і тому вони більш схильні до системної токсичності.

У дітей та підлітків, які перебувають у періоді росту, слід завжди, коли це можливо, уникати тривалого та постійного застосування місцевих кортикостероїдів. Описані випадки надниркової супресії, синдрому Кушінга, затримки росту та внутрішньочерепної гіпертензії, спричинених системною абсорбцією місцевих кортикостероїдів. Якщо виникне така ситуація, місцевий кортикостероїд слід поступово відміняти під медичним контролем через ризик надниркової недостатності (див. розділ 4 Можливі небажані ефекти). Тому лікування має бути суворо контролюватися педіатром.

Інші лікарські засоби та Мідацина

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта, особливо якщо Ви отримуєте лікування іншими стероїдами. На даний момент не проводилося досліджень щодо взаємодії з кремом Мідацина.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Крем Мідацина не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що потенційна користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плоду.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.

Годування груддю

Не можна виключити ризик для немовлят. Потрібно вирішити, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом, враховуючи користь від годування для дитини та користь від лікування для матері. Не застосовуйте крем Мідацина на молочних залозах під час годування; не дозволяйте дитині контактувати з обробленими ділянками.

Фертильність

Не проводилося досліджень щодо оцінки впливу місцевого застосування флуоцинолону ацетоніду/неоміцину/граміцидину на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Негативний вплив, який може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, не описано.

Мідацина містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Мідацина містить цетиловий спирт

Може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

Мідацина містить метилпарагідроксибензоат (Е-218)

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням).

3. Як застосовувати Мідацину

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Рекомендована доза:

Застосування у дорослих та дітей старше 12 років

Наносити від двох до трьох разів на добу залежно від інтенсивності та поширення ураження.

Мідацина 2 мг/г + 5 мг/г + 0,5 мг/г крем призначений тільки для зовнішнього застосування. Уникайте потрапляння у очі.

Перед застосуванням необхідно очистити уражену ділянку. Потім нанесіть на неї невелику кількість крему Мідацина.

Не рекомендується тривале застосування, особливо під час закритих пов’язок та на великих ділянках шкіри.

Застосування у дітей

Мідацина 2 мг/г + 5 мг/г + 0,5 мг/г крем протипоказаний дітям молодше 1 року, а його застосування у дітей молодше 12 років не рекомендовано (див. розділи 2 та 4).

Спосіб застосування

Зовнішнє застосування.

Нанесіть невелику кількість крему безпосередньо на уражену ділянку та слабко помасажуйте. Перед нанесенням крему очистіть ділянку шкіри. Уникайте дотику кінцівки тюбика до будь-яких поверхонь, щоб запобігти можливому забрудненню вмісту тюбика.

Після нанесення крему добре вимийте руки.

Якщо ви застосували більше Мідацини, ніж потрібно

Якщо ви застосували Мідацину у більшій кількості, ніж слід, або використовували її надто довго, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може спричинити певні розлади (наприклад, синдром Кушинга, колонізацію ран грибками або патогенними мікроорганізмами, які не чутливі до ліків), що потребують лікування.

Через властивості препарату при зовнішньому застосуванні лікарського засобу не очікуються явища отруєння.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.

Якщо ви забули застосувати Мідацину

Пам’ятайте, що необхідно завжди застосовувати свій лікарський засіб.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули нанести крем, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте застосовувати крем за звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Мідациною

Можуть знову з’явитися початкові симптоми вашого шкірного захворювання. Перш ніж припинити лікування раніше, ніж це передбачено, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мідацина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Застосування протизапальних засобів (кортикостероїдів) на шкірі може призводити до побічних ефектів, особливо після тривалого застосування, нанесення на великі ділянки шкіри, використання під пов’язками або оclusive матеріалами та/або у дітей.

Мідацина може викликати деякі побічні ефекти, зокрема:

Поширені (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• свербіж, печіння, місцева атрофія шкіри (тонша шкіра), біль, пощипування, подразнення, запалення або еритема (покрасніння у місці нанесення).

Непоширені (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• стрії¹, папульозна розацева дерматит лиця (алергічна реакція на обличчі), екхімози (поява плям у вигляді екземи або синців), фолікуліт (запалення волосяних мішечків).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

• гіперкортицизм (підвищення рівня кортикостероїдів), пригнічення кортикостероїдної функції надниркових залоз (зниження вироблення кортизону організмом), зниження рівня кортизолу в плазмі, гіпертрихоз (посилене відростання волосся), гірсутизм (надмірне відростання волосся у жінок), алопеція, сенсибілізація, гіпер-/гіпопігментація, телеангіектазії (судинні зірки), періоральний дерматит, контактний дерматит.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• мікробні або грибкові інфекції шкіри, молюск контагіозний, кондиломи гострокінчасті (бородавки);
• реакції гіперчутливості;
• стан, що характеризується округленням обличчя, накопиченням жиру, слабкістю тощо (синдром Кушінга);
• зниження приросту ваги у дітей, гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові);
• розмитість зору, загострення глаукоми, катаракта (субкапсулярна);
• глюкозурія (наявність глюкози в сечі);
• внутрішньочерепна гіпертензія у дітей, набряки;
• акне, пурпура, пустули, атипові папульозно-везикулярні висипання, вітіліго, парестезія, зміна забарвлення шкіри (зміни пігментації шкіри), сухість, тріщини;
• уповільнення загоєння рани.

¹ Шкірні побічні ефекти зазвичай покращуються після припинення лікування, але стрії можуть бути постійними.

Побічні ефекти можуть виникати не лише в обробленій ділянці, а й у повністю віддалених частинах тіла. Це може відбуватися, якщо діюча речовина потрапляє в організм через шкіру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мідацини

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати у сухому місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено пошкодження упаковки або зміна кольору, запаху.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок від ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мідацини

Діючими речовинами є флуоцинолону ацетонід, сульфат неоміцину та граміцидин. Кожен грам крему містить 2 мг флуоцинолону ацетоніду, 5 мг неоміцину (у вигляді сульфату) та 0,5 мг граміцидину.

Інші допоміжні речовини: цетиловий спирт, XALAFIN 15 (PEG-8-C-12-C18 алкіловий ефір), пропіленгліколь, гліцерол (Е-422), метилпарагідроксибензоат (Е-218) та дистильована вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мідацина — це білий однорідний крем, який постачається в алюмінієвій тубі місткістю 15 г крему.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2024 року