Midacina 2 mg/g + 5 mg/g + 0,5 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Midacina 2 mg/g + 5 mg/g + 0,5 mg/g krem

fluocynolonu acetonid/neomycyny siarczan/gramicydyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Midacina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Midaciny
3. Jak stosować Midacinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Midacinę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Midacina i do czego służy

Midacina krem zawiera jako składniki czynne dwa antybiotyki (neomycynę i gramicydynę) oraz kortykosteroid – fluocynolonu acetonid, który wykazuje działanie przeciwzapalne i zwężające naczynia. Lek należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo.

Midacina krem jest wskazana u dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 12. roku życia do miejscowego leczenia ograniczonych stanów zapalnych skóry i małych obszarów, wymagających leczenia silnym glikokortykosteroidem, w przypadkach, gdy współistnieje również infekcja bakteryjna.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Midaciny

Nie stosować Midaciny

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne, inne glikokortykosteroidy, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli choruje Pan(i) na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. opryszczkę lub ospę wietrzną).
• Na obszarach skóry dotkniętych rumieniem twarzy (różowacą), owrzodzeniach lub chorobach skórnych z cieniowaczeniem skóry (atrofia).
• Przy zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis).
• Na obszarach skóry, gdzie wystąpiła reakcja po szczepieniu, tj. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu.
• Jeśli ma Pan(i) grzybicze infekcje skóry.
• W przypadku przetworzenia bębenka – nie stosować w trąbce słuchowej i małżowinie.
• U dzieci poniżej 1 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Midaciny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę w następujących sytuacjach:

• Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednie leczenie zalecone przez lekarza.
• Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy), takie jak substancja czynna fluocynolonu, mają istotny wpływ na organizm. Należy unikać leczenia dużych obszarów skóry i stosowania przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Należy unikać kontaktu z oczami, jamą ustną, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. w okolicy narządów płciowych).
• Midaciny nie należy stosować w fałdach skóry, takich jak pachy czy pachwiny.
• Jeśli ma Pan(i) problemy z krążeniem, nie należy stosować leków zawierających glikokortykosteroidy, ponieważ może to doprowadzić do owrzodzenia obszaru.
• Midaciny nie należy stosować pod materiałami nieprzepuszczającymi powietrza i wody, takimi jak opaski, opatrunki lub mało przepuszczalne pieluszki. Należy pamiętać, że pieluszki mogą działać jak opatrunki okluzyjne.
• Przy stosowaniu neomycyny mogą również wystąpić działania niepożądane typowe dla leków stosowanych doustnie, szczególnie przy nadmiernym stosowaniu i obecności ran na skórze.
• Opisywano przypadki krzyżowej alergii z antybiotykami z grupy aminoglikozydów.
• Długotrwałe stosowanie antybiotyków miejscowych może czasem prowadzić do rozwoju organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. W takich przypadkach należy przerwać leczenie tym lekiem i skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy stosować tego leku w pierwszym trymestrze ciąży.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia.
• Jeśli stosuje się Midacinę w chorobach innych niż te, dla których została przepisana, może to zatuszować objawy i utrudnić prawidłową diagnozę i leczenie.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Dzieci i młodzież

Midacina w postaci kremu jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 1 roku życia.

Nie zaleca się stosowania glikokortykosteroidów o wysokiej potencji u dzieci poniżej 12 roku życia. Wynika to z faktu, że powierzchnia skóry w stosunku do masy ciała jest większa u dzieci, co czyni je bardziej narażonymi na toksyczność systemową.

U dzieci i młodzieży w okresie wzrostu należy zawsze, o ile to możliwe, unikać długotrwałego i ciągłego stosowania glikokortykosteroidów miejscowych. Opisywano przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy, zespołu Cushinga, opóźnienia wzrostu i nadciśnienia wewnątrzczaszkowego spowodowanych wchłanianiem glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo. W takiej sytuacji leki glikokortykosteroidowe należy odstawiać stopniowo, pod kontrolą lekarza, ze względu na ryzyko niedoczynności kory nadnerczy (patrz sekcja 4 Możliwe działania niepożądane). Dlatego leczenie musi być ściśle kontrolowane przez pediatrę.

Inne leki i Midacina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i) inne leki, stosował(a) je niedawno lub może mieć potrzebę ich stosowania, również leki dostępne bez recepty, szczególnie jeśli otrzymuje Pan(i) leczenie innymi steroidami. Dotychczas nie przeprowadzono badań interakcji z kremem Midacina.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować kremu Midacina w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia.

Karmienie piersią

Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też odstawić leczenie tym lekiem, po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie stosować kremu Midacina na piersiach podczas karmienia; nie dopuszczać do kontaktu niemowlęcia z leczonymi obszarami skóry.

Płodność

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego stosowania fluocynolonu/neomycyny/gramicydyny na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano negatywnych efektów, które mogłyby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Midacina zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 50 mg propylenoglikolu w każdym gramie kremu. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Midacina zawiera alkohol cetylowy

Może powodować miejscowe reakcje na skórze (np. zapalenie skóry kontaktowe).

Midacina zawiera metyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E-218)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

3. Jak stosować Midacinę

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia

Stosować od dwóch do trzech razy dziennie, w zależności od nasilenia i rozległości zmiany chorobowej.

Midacina krem przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Należy unikać kontaktu z oczami.

Przed zastosowaniem należy oczyścić obszar leczony. Następnie nałożenie niewielkiej ilości Midaciny na obszar zmieniony chorobowo.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania, szczególnie w opatrunkach okluzyjnych i na dużych powierzchniach skóry.

Stosowanie u dzieci

Midacina krem jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 1 roku życia, a jej stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia nie jest zalecane (patrz punkty 2 i 4).

Sposób podania

Do użytku miejscowego.

Niewielką ilość kremu należy nałożyć bezpośrednio na zmianę chorobową i delikatnie wmasować. Przed nałożeniem kremu należy oczyścić obszar skóry. Unikaj dotykania jakichkolwiek powierzchni końcówką tuby, aby nie doprowadzić do możliwego zanieczyszczenia zawartości tuby.

Po nałożeniu kremu należy umyć ręce.

Jeśli zastosujesz więcej Midaciny niż powinieneś

Jeśli zastosujesz Midacinę w nadmiarze lub przez zbyt długi czas, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do pewnych zaburzeń (np. zespół Cushinga, kolonizacja ran przez grzyby lub patogeny niewrażliwe), które wymagają leczenia.

Ze względu na właściwości preparatu, przy miejscowym stosowaniu leku nie należy spodziewać się objawów zatrucia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica (Telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość, która została przyjęta.

Jeśli zapomnisz zastosować Midacinę

Pamiętaj, aby zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniem.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o zastosowaniu, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej planowanej dawki pozostało niewiele czasu, pomij pominiętą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Midaciną

Może dojść do nawrotu pierwotnych objawów choroby skóry. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, zanim upłynie zalecany okres jego trwania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Midacyna może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Stosowanie leków przeciwzapalnych (glikokortykosteroidów) na skórze może powodować działania niepożądane, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach skóry, pod opatrunkami lub materiałami okluzyjnymi i/lub u dzieci.

Midacyna może powodować niektóre działania niepożądane, takie jak:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Świąd, pieczenie, lokalna atrofia skóry (cienijsza skóra), ból, uczucie przekrwienia, podrażnienie, obrzęk lub rumień (zaczerwienienie w miejscu aplikacji).

Niezbyt częste (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Pręgi1, rumieniowata papularna choroba trąciwa twarzy (alergiczna reakcja na twarzy), siniaki (pojawienie się plam w kształcie wyprysków lub siniaków), zapalenie mieszków włosowych.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Hiperkortykoidyzm (zwiększony poziom kortykosteroidów), supresja kory nadnerczy (obniżenie produkcji kortyzolu przez organizm), obniżony poziom kortyzolu we krwi, hipertrychoza (przyśpieszony wzrost włosów), hirsutyzm (nadmierny wzrost owłosienia u kobiet), łysienie, uczulenie, hiper-/hipopigmentacja, telangioktazje (rozstężone naczynia krwionośne), zapalenie skóry wokół ust, zapalenie kontaktowe skóry.

Nieznana częstość (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zakażenia skóry bakteryjne lub grzybicze, brodawki zakaźne, brodawki ostre (grzybice).
• Reakcje nadwrażliwości.
• Stan charakteryzujący się okrągłą twarzą, odkładaniem się tkanki tłuszczowej, osłabieniem itp. (zespoł Cushinga).
• Spowolnienie przyrostu masy ciała u dzieci, hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi), hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi).
• Zamazane widzenie, nasilenie się jaskry, zaćma (podprzysłonkowe).
• Glukozuria (obecność glukozy w moczu).
• Wewnątrzczaszkowe podwyższone ciśnienie u dzieci, obrzęk.
• Trądzik, purpura, pęcherzyki, nietypowe wysypki grudkowo-pęcherzykowe, bielactwo, mrowienie, przebarwienie skóry (zmiany pigmentacji skóry), suchość, pęknięcia.
• Opóźnienie gojenia się ran.

1 Działania niepożądane dermatologiczne zwykle ustępują po przerwaniu leczenia, jednak pręgi mogą być trwałe.

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w obszarze leczonym, ale także w całkowicie innych częściach ciała. Ma to miejsce, gdy substancja czynna przenika do organizmu przez skórę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Midacyny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w suchym miejscu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub zmianę barwy i zapachu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym puste opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Midaciny

Substancje czynne to fluocynolonu acetonid, siarczan neomycyny i gramicydyna. Każdy gram kremu zawiera 2 mg fluocynolonu acetonidu, 5 mg neomycyny (jako siarczan) i 0,5 mg gramicydyny.

Pozostałe składniki to alkohol cetylowy, XALAFIN 15 (eter alkilowy PEG-8-C-12-C18), glikol propylenowy, gliceryna (E-422), metyloparaoksibenzoan (E-218) i woda destylowana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Midacina to biały, jednolity krem, dostępny w tubce aluminiowej o zawartości 15 g kremu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2024