Мидацина 2 мг/г + 5 мг/г + 0,5 мг/г крем

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Мидацина 2 мг/г + 5 мг/г + 0,5 мг/г крем

флуоциналон ацетонид/неомицин сульфат/грамицидин

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать использовать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Мидацина и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Мидацины
3. Как применять Мидацину
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мидацины
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мидацина и для чего она применяется

Крем Мидацина содержит в качестве действующих веществ два антибиотика (неомицин и грамицидин) и кортикостероид — флуоцинолон ацетонид, обладающий противовоспалительным и сосудосуживающим действием. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых топическими кортикостероидами.

Крем Мидацина показан взрослым, подросткам и детям старше 12 лет для местного лечения локализованных воспалительных заболеваний кожи на небольших участках, требующих применения глюкокортикостероида высокой активности, в случаях, когда одновременно присутствует бактериальная инфекция.

2. Что нужно знать перед применением Мидацины

Не применяйте Мидацину

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам, другим кортикостероидам, другим аминогликозидным антибиотикам или любому из прочих компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии туберкулёза, сифилиса или вирусных инфекций (например, герпеса или ветряной оспы).
• На участках кожи с покраснением/розоватым воспалением лица (розацеа), язвах или кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофия).
• При воспалении кожи вокруг рта (периоральная дерматит).
• На участках кожи, где проявилась вакцинальная реакция, например, покраснение или воспаление после вакцинации.
• При наличии грибковых заболеваний кожи.
• В области ушной раковины и наружного слухового прохода при наличии перфорации барабанной перепонки.
• Детям младше 1 года.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Мидацины.

Особую осторожность соблюдайте в следующих случаях:

• При возникновении реакции гиперчувствительности необходимо прекратить лечение и врач назначит соответствующую терапию.
• Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как действующее вещество флуоциналон, оказывают значительное влияние на организм. Следует избегать лечения на обширных участках кожи и в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск развития нежелательных явлений.
• Избегайте контакта с глазами, ртом, открытыми ранами или слизистыми оболочками (например, область гениталий).
• Не наносите Мидацину на складки кожи, такие как пах или подмышки.
• При наличии заболеваний кровообращения не следует наносить препараты, содержащие кортикостероиды, поскольку возможно развитие язв.
• Не следует применять Мидацину под непроницаемыми для воздуха и воды материалами, такими как повязки, пластыри или малопроницаемые подгузники. Следует учитывать, что подгузники могут действовать как окклюзионные повязки.
• При применении неомицина могут возникать побочные эффекты, характерные для внутреннего применения, особенно при чрезмерном использовании и наличии повреждений кожи.
• Описаны случаи перекрёстных аллергических реакций с антибиотиками аминогликозидной группы.
• Длительное применение местных антибиотиков может привести к размножению нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. В таких случаях необходимо прекратить лечение данным препаратом и обратиться к врачу.
• Не следует применять этот препарат в течение первого триместра беременности.
• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.
• При использовании Мидацины для заболеваний, отличных от тех, для которых она была назначена, возможно маскирование симптомов, что затруднит правильную диагностику и лечение.
• Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Крем Мидацина противопоказан детям младше одного года.

Применение кортикостероидов высокой активности не рекомендуется детям младше 12 лет. Это связано с тем, что площадь кожных покровов в соотношении с массой тела у детей больше, и поэтому они более подвержены риску системной токсичности.

У детей и подростков в период роста следует по возможности избегать длительного и непрерывного применения местных кортикостероидов. Описаны случаи подавления функции надпочечников, синдрома Кушинга, задержки роста и повышенного внутричерепного давления, вызванных системным всасыванием местных кортикостероидов. В случае возникновения таких состояний местный кортикостероид следует отменять постепенно под медицинским наблюдением из-за риска развития надпочечниковой недостаточности (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Поэтому применение препарата должно строго контролироваться педиатром.

Другие лекарственные средства и Мидацина

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, особенно если вы получаете лечение другими стероидами. На данный момент клинические исследования взаимодействий с кремом Мидацина не проводились.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Крем Мидацина не следует применять во время беременности, если только врач не сочтёт, что потенциальная польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.

Лактация

Нельзя исключить риск для грудных детей. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене лечения препаратом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери. Не наносите крем Мидацина на молочные железы во время лактации; не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Фертильность

Исследования по оценке влияния местного применения флуоциналон/неомицин/грамицидина на фертильность человека не проводились.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Негативное влияние, которое может сказаться на способности управлять транспортными средствами или работать с механизмами, не описывалось.

Мидацина содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Мидацина содержит цетиловый спирт

Может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

Мидацина содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218)

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

3. Как применять Мидацину

Соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых и детей старше 12 лет

Наносить от двух до трёх раз в день в зависимости от интенсивности и степени поражения.
Крем Мидацина предназначен только для наружного применения. Избегайте попадания в глаза.

Перед применением необходимо очистить поражённый участок. Затем нанесите на него небольшое количество крема Мидацина.

Не рекомендуется длительное применение, особенно под окклюзионные повязки и на обширных участках кожи.

Применение у детей

Крем Мидацина противопоказан детям младше 1 года, а применение у детей младше 12 лет не рекомендуется (см. разделы 2 и 4).

Способ применения

Наружное применение.

Небольшое количество крема наносится непосредственно на поражённый участок с лёгким массажем. Перед нанесением крема очистите область кожи. Избегайте касания любой поверхности носиком тюбика, чтобы не вызвать возможного загрязнения содержимого тюбика.

После нанесения крема тщательно вымойте руки.

Если вы применили Мидацину в большем количестве, чем следует

Если вы применили Мидацину в избыточных количествах или в течение слишком длительного времени, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может вызвать определённые нарушения (например, синдром Кушинга, колонизацию ран грибками или патогенами, нечувствительными к препарату), которые требуют лечения.

Из-за особенностей состава препарата при местном применении не ожидается проявление токсических явлений.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество использованного средства.

Если вы забыли применить Мидацину

Не забывайте применять ваше лекарство вовремя.

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы забыли нанести крем, сделайте это как можно скорее после вспоминания. Однако если уже почти наступило время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте применение по обычному графику.

Если вы прекратите лечение Мидациной

Могут вновь появиться первоначальные симптомы вашего кожного заболевания. Прежде чем прекратить лечение до окончания рекомендованного срока, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мидацина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Применение противовоспалительных препаратов (кортикостероидов) на коже может привести к побочным эффектам, особенно при длительном использовании, нанесении на обширные участки кожи, при использовании под повязками или окклюзионными материалами и/или у детей.

Мидацина может вызывать следующие побочные эффекты, такие как:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Зуд, жжение, местная атрофия кожи (истончение кожи), боль, жгучее ощущение, раздражение, воспаление или эритема (покраснение в месте нанесения).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Стрии¹, папулёзная розацеаподобная дерматит лица (аллергическая реакция на лице), экхимозы (появление пятен в виде экземы или синяков), фолликулит (воспаление волосяных фолликулов).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Гиперкортицизм (повышение уровня кортикостероидов), подавление функции коры надпочечников (снижение выработки кортизона организмом), снижение уровня кортизола в плазме, гипертрихоз (усиленный рост волос), гирсутизм (чрезмерный рост волос у женщин), алопеция, сенсибилизация, гипер-/гипопигментация, телеангиэктазии (сосудистые «звёздочки»), периоральный дерматит, контактный дерматит.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Микробные или грибковые инфекции кожи, заразный моллюск, остроконечные кондиломы (бородавки).
• Реакции гиперчувствительности.
• Состояние, характеризующееся округлением лица, накоплением жира, слабостью и т.д. (синдром Кушинга).
• Замедление прироста массы тела у детей, гипокалиемия (низкий уровень калия в крови), гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови).
• Нарушение зрения, усугубление глаукомы, катаракта (субкапсулярная).
• Глюкозурия (наличие глюкозы в моче).
• Внутричерепная гипертензия у детей, отёк.
• Акне, пурпура, пустулы, атипичные папулёзно-везикулярные высыпания, витилиго, парестезия, изменение окраски кожи (нарушение пигментации), сухость, трещины.
• Задержка заживления ран.

¹ Кожные побочные эффекты, как правило, улучшаются после прекращения лечения, однако стрии могут быть необратимыми.

Побочные эффекты могут возникать не только в обработанной области, но и в совершенно других участках тела. Это возможно, если действующее вещество проникает в организм через кожу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мидацины

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в сухом месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять препарат, если вы заметили повреждение упаковки или изменились цвет, запах.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или мусорное ведро. Сдавайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мидацины

Действующие вещества: ацетонид флуоцинолона, сульфат неомицина и грамицидин. Каждый грамм крема содержит 2 мг ацетонида флуоцинолона, 5 мг неомицина (в виде сульфата) и 0,5 мг грамицидина.

Вспомогательные компоненты: цетиловый спирт, XALAFIN 15 (ПЭГ-8-C-12-C18 алкиловый эфир), пропиленгликоль, глицерол (Е-422), метилпарагидроксибензоат (Е-218) и дистиллированная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Мидацина — это белый однородный крем, выпускаемый в алюминиевой тубе, содержащей 15 г крема.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2024