Midacina 2 mg/g + 5 mg/g + 0,5 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Midacina 2 mg/g + 5 mg/g + 0,5 mg/g crema

fluocinolonae acetonidum/neomicinae sulfas/grammidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Midacina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Midacina
3. Come usare Midacina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Midacina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Midacina e a cosa serve

Midacina crema contiene come principi attivi due antibiotici (neomicina e gramicidina) e un corticosteroide, fluocinolon acetonide, che conferisce attività antiinfiammatoria e vasocostrittiva. Appartiene al gruppo di medicinali denominati corticoidi topici.

Midacina crema è indicata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento locale di affezioni cutanee localizzate, infiammatorie e di piccole aree che richiedono un trattamento con un glucocorticoide ad alta potenza, nei casi in cui sia presente anche un'infezione batterica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Midacina

Non usi Midacina

• Se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi, ad altri corticosteroidi, ad altri antibiotici aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio, herpes o varicella).
• In aree della pelle colpite da infiammazione rossa/rosata del viso (rosacea), ulcere o malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia).
• In caso di infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale).
• In aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione.
• Se ha un’infezione fungina della pelle.
• Nel padiglione auricolare e nel condotto uditivo esterno in caso di perforazione timpanica.
• Nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Midacina.

Faccia particolare attenzione nelle seguenti situazioni:

• Se si manifesta una reazione di ipersensibilità, deve interrompere il trattamento e le verrà indicata la terapia adeguata.
• I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo fluocinolone, hanno effetti importanti sull’organismo. Si deve evitare il trattamento su aree estese e per periodi prolungati, poiché ciò aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.
• Si deve evitare il contatto con occhi, bocca, ferite aperte o mucose (ad esempio, l’area genitale).
• Non applichi Midacina nelle pieghe della pelle, come inguine o ascelle.
• Se ha problemi circolatori, non deve applicare farmaci contenenti corticosteroidi, poiché potrebbe sviluppare ulcere nella zona.
• Non deve usare Midacina sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, come bendaggi, cerotti o pannolini poco traspiranti. Si tenga presente che i pannolini possono comportarsi come bendaggi occlusivi.
• Con l’uso di neomicina, possono verificarsi reazioni avverse tipiche dell’uso sistemico, specialmente in caso di uso eccessivo o in presenza di lesioni cutanee.
• Sono state descritte reazioni allergiche crociate con antibiotici del tipo aminoglicosidi.
• L’uso prolungato di antibiotici topici può occasionalmente causare la proliferazione di organismi non sensibili, inclusi funghi. In questi casi, deve interrompere il trattamento con questo medicinale e consultare il medico.
• Non deve applicare questo medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.
• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
• Se usa Midacina per malattie diverse da quelle per cui è stata prescritta, potrebbe mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretti.
• Contatti il medico se nota disturbi visivi, come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Bambini e adolescenti

Midacina crema è controindicata nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Non si raccomanda l’uso di corticosteroidi ad alta potenza nei bambini di età inferiore a 12 anni. Ciò è dovuto al fatto che la superficie cutanea in rapporto al peso corporeo è maggiore nei bambini, che risultano quindi più suscettibili a sviluppare tossicità sistemica.

Nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita, si deve evitare, ogni volta che possibile, l’applicazione prolungata e continuata di corticosteroidi topici. Sono stati riportati casi di soppressione surrenalica, sindrome di Cushing, ritardo della crescita e ipertensione intracranica causati dall’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici. In caso di comparsa di tali effetti, il corticosteroide topico deve essere sospeso gradualmente sotto controllo medico, a causa del rischio di insufficienza surrenale (vedi sezione 4 Possibili effetti indesiderati). La somministrazione dovrà pertanto essere strettamente controllata dal pediatra.

Altri medicinali e Midacina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente se sta seguendo un trattamento con altri steroidi. Finora non sono stati effettuati studi sulle interazioni con Midacina crema.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Midacina crema non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il potenziale beneficio del trattamento giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Allattamento

Non si può escludere un rischio per il lattante. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento con questo medicinale, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello del trattamento per la madre. Non applichi Midacina crema sulle mammelle durante l’allattamento; eviti che il bambino venga a contatto con le aree trattate.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana con l’applicazione topica di fluocinolone/neomicina/gramicidina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti negativi che possano influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Midacina contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 50 mg di propilenglicole per ogni grammo di crema. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Midacina contiene alcol cetilico

Può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto).

Midacina contiene metilparaidrossibenzoato (E-218)

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

3. Come utilizzare Midacina

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni

Applicare da due a tre volte al giorno in base all'intensità e all'estensione della lesione.

La crema Midacina è destinata esclusivamente all'uso esterno. È necessario evitare il contatto con gli occhi.

Prima dell'uso, la zona interessata deve essere pulita. Successivamente, applicare una piccola quantità di Midacina sulla zona stessa.

È sconsigliato l'uso prolungato, soprattutto in caso di medicazioni occlusive o su ampie aree cutanee.

Uso nei bambini

La crema Midacina è controindicata nei bambini di età inferiore a 1 anno e il suo uso nei minori di 12 anni non è raccomandato (vedere sezioni 2 e 4).

Modalità di somministrazione

Uso cutaneo.

Applicare una piccola quantità di crema direttamente sulla zona interessata, massaggiando leggermente. Pulire la zona prima dell'applicazione della crema. Evitare di toccare qualsiasi superficie con l'apertura del tubo per prevenire una possibile contaminazione del contenuto.

Lavarsi le mani dopo l'applicazione della crema.

Se usa una quantità di Midacina superiore a quella indicata

Se ha utilizzato Midacina in quantità eccessiva o per periodi di tempo troppo lunghi, deve consultare immediatamente un medico, poiché ciò potrebbe causare alcuni disturbi (ad esempio, sindrome di Cushing, colonizzazione fungina delle ferite o infezioni da patogeni non sensibili) che richiedono un trattamento specifico.

Data la natura del preparato, non sono attesi fenomeni di intossicazione con l'uso topico del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di applicare Midacina

Ricordi di usare sempre il medicinale come indicato.

Non applichi una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata. Se si dimentica di applicare una dose, la applichi non appena se ne ricorda; tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con la consueta pianificazione.

Se interrompe il trattamento con Midacina

I sintomi iniziali del problema cutaneo potrebbero riapparire. Contatti il medico prima di interrompere il trattamento prima del termine del periodo indicato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Midacina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'uso di farmaci antinfiammatori (corticosteroidi) sulla pelle può causare effetti indesiderati, specialmente dopo un'applicazione prolungata, su aree estese, con bendaggi o materiali occlusivi e/o nei bambini.

Midacina può causare alcuni effetti indesiderati, come:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Prurito (prurito), bruciore, atrofia cutanea locale (pelle più sottile), dolore, sensazione di pizzicore, irritazione, infiammazione o eritema (arrossamento nel sito di applicazione).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Strie1, dermatite rosacea papulosa facciale (reazione allergica facciale), ecchimosi (comparsa di macchie simili a eczema o ematomi), follicolite (infiammazione dei follicoli piliferi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Ipercorticismo (aumento dei livelli di corticosteroidi), soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (riduzione della produzione di cortisone da parte dell’organismo), livelli ridotti di cortisolo nel plasma, ipertricosi (aumento della crescita dei peli), irsutismo (crescita eccessiva di peli nelle donne), alopecia, sensibilizzazione, iper/ipopigmentazione, teleangectasie (ragnatele vascolari), dermatite periorale, dermatite da contatto.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infezioni cutanee di origine microbica o fungina, mollusco contagioso, condilomi acuminati (verruche).
• Reazioni di ipersensibilità.
• Condizione caratterizzata da faccia arrotondata, accumulo di grasso, debolezza, ecc. (sindrome di Cushing).
• Riduzione dell’aumento di peso nei bambini, ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue), iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue).
• Visione offuscata, peggioramento del glaucoma, cataratta (subcapsulare).
• Glucosuria (presenza di glucosio nelle urine).
• Ipertensione intracranica nei bambini, edema.
• Acne, porpora, pustole, eruzioni papulo-vezicolari atipiche, vitiligine, parestesia, decolorazione cutanea (cambiamenti nella pigmentazione della pelle), secchezza, screpolature.
• Ritardo nella guarigione delle ferite.

1 Gli effetti indesiderati dermatologici migliorano generalmente quando il trattamento viene interrotto, ma le strie possono essere permanenti.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi non solo nell'area trattata, ma anche in zone completamente diverse del corpo. Questo accade quando il principio attivo passa nell'organismo attraverso la pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Midacina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in un luogo asciutto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva un deterioramento dell'imballaggio o un cambiamento di colore e odore.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori dei farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Midacina

I principi attivi sono fluocinolonide acetone, solfato di neomicina e gramicidina. Ogni grammo di crema contiene 2 mg di fluocinolonide acetone, 5 mg di neomicina (come solfato) e 0,5 mg di gramicidina.

Gli altri eccipienti sono alcool cetilico, XALAFIN 15 (etere alchilico PEG-8-C-12-C18), propilenglicole, glicerolo (E-422), paraidrossibenzoato di metile (E-218) e acqua distillata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Midacina è una crema di colore bianco e aspetto uniforme, presentata in un tubo di alluminio contenente 15 g di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024