Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Імідаприл Кваліген 5 мг таблетки EFG

Imidapril hydrochloride

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Імідаприл Кваліген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Імідаприл Кваліген
Як застосовувати Імідаприл Кваліген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Імідаприл Кваліген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імідаприл Кваліген і для чого його застосовують

Імідаприл Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту).

Імідаприл Кваліген застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, Імідаприл Кваліген допоможе розширити судини, щоб кров краще циркулювала. Оскільки артеріальний тиск залежить від діаметра кровоносних судин, Імідаприл Кваліген допоможе знизити ваш тиск. Також серцю стане легше перекачувати кров через судини по всьому тілу.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Імідаприл Кваліген

Не приймайте Імідаприл Кваліген

Якщо ви алергік до імідаприлу, інших інгібіторів АПФ або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо ви коли-небудь страждали ангіоедемою (серйозною алергічною реакцією), яка проявляється набряком рук, ніг або щиколоток, обличчя, губ, язика та горла, і може призводити до утрудненого ковтання або дихання, після прийому ліків, подібних до імідаприлу (інгібіторів АПФ).
Якщо ви або хтось із ваших близьких родичів коли-небудь страждали ангіоедемою.
Якщо у вас є захворювання нирок або вам необхідна діаліз.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам призначено ліки для зниження тиску, що містять аліскірен.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (Імідаприл Кваліген краще уникати і на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

Не приймайте Імідаприл Кваліген, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Імідаприлу Кваліген

Якщо ви випереджено обезводнені через лікування діуретиками (засобами для сечовиділення), діаліз, дієту з низьким вмістом солі, або через тривалі та сильні блювання чи діарею. У вас є більший ризик різкого зниження тиску (гіпотензії) на початку прийому таблеток, і ви можете відчувати запаморочення або слабкість.
Якщо вам діагностували серцеві захворювання. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що у вас можуть бути такі проблеми.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо ви діабетик.
Якщо ви приймаєте додаткові препарати калію або замінники солі, що містять калій.
Якщо ви приймаєте алопуринол для профілактики подагри, каменів у нирках або підвищеного рівня сечової кислоти.
Якщо ви приймаєте прокаїнамід для виправлення нерегулярного серцевого ритму або уповільнення швидкого серцебиття.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять літій, які використовуються для лікування манії або депресії.
Якщо ви алергік на укуси комах і проходите лікування гіперчутливості.
Якщо ви проходите лікування, спрямоване на імунну систему, наприклад, після трансплантації.
Якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
Якщо ви проходите лікування, відоме як «афере́за ЛПНЩ», для зниження рівня холестерину в крові.
Якщо у вас є стан, відомий як «цереброваскулярна хвороба» (вузькість судин у мозку).
Якщо у вас є захворювання, відоме як «хвороба колагенових судин», наприклад, ревматоїдний артрит.
Якщо ви будете піддаватися хірургічному втручанню або отримувати анестезію, повідомте лікаря або стоматолога.
Якщо ваш артеріальний тиск недостатньо знижений. Ці ліки, як правило, менш ефективні у людей негроїдної раси.
Якщо ви відчуваєте раптовий набряк губ і обличчя, язика та горла, шиї, а також, можливо, рук і ніг, утруднення ковтання та дихання, кропив’яницю та хрипоту («ангіоедема»). Це може виникнути в будь-який час під час лікування. Люди негроїдної раси мають більший ризик розвитку цього стану. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, повідомте негайно лікаря.
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

O Антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

O Аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Імідаприл Кваліген».

Якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні), повідомте лікареві. Використання Імідаприлу Кваліген на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його використання заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Застосування таблеток Імідаприл Кваліген не рекомендовано дітям.

Під час прийому Імідаприлу Кваліген

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

Якщо ви відчуваєте запаморочення після першої дози. Деякі люди реагують на першу дозу або підвищення дози, відчуваючи запаморочення, слабкість, непритомність або нудоту.
Підвищена температура, біль у горлі або виразки в роті (це можуть бути симптоми інфекції, спричиненої зниженням білих кров’яних тілець у крові).
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки.

Під час прийому Імідаприлу Кваліген необхідно проходити періодичні медичні огляди, включаючи регулярні аналізи крові. Особливо ретельно стан буде контролюватися на початку лікування або при зміні дози. Лікар повідомить вам, як часто потрібно приходити на огляд.

Інші ліки та Імідаприл Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ліки	Використовуються, наприклад, для лікування:
Калійзберігаючі діуретики (засоби для сечовиділення) (спіронолактон, триамтерен або амілорид)	Серцева недостатність, захворювання печінки, деякі захворювання нирок
Таблетки калію або рідкі замінники солі, що містять калій	Низький рівень калію в крові
Некалійзберігаючі діуретики (засоби для сечовиділення) (тіазиди, фуроземід)	Високий тиск, набряки (набряки пальців рук, ніг, пальців ніг та обличчя)
Літій	Манія або депресія
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (індометацин, дифлунізал, диклофенак, целекоксиб або валдекоксиб та аспірин)	Біль у м'язах, скованість та запалення (артрит)
Ін'єкційне золото	Біль, скованість та запалення (артрит)
Антигіпертензивні засоби (наприклад, метільдофа, клонідин, мохсідонідин)	Високий тиск
Нітрогліцерин або інші нітрати	Захворювання серця, біль у грудях
Цукрознижувальні засоби (інсулін), пероральні цукрознижувальні (метформін, піоглітазон)	Цукровий діабет
Тромболітики (клопідогрель); бета-блокатори (бісопролол, метопролол)	Інфаркт серця, високий тиск
Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін); нейролептики (наприклад, фенотіазини або бутирофенони)	Депресія та психічні захворювання
Рифампіцин	Туберкульоз (так званий ТБ) та інші мікобактеріальні інфекції
Антациди (ранітідин, пантопразол)	Кислотність, кислотний дискомфорт, кисла диспепсія
Симпатоміметики (ліки, що стимулюють центральну нервову систему), такі як ефедрин, сальбутамол (які також можуть використовуватися в деяких засобах від кашлю та простуди) та норадреналін або адреналін	Низький тиск, шок, серцева недостатність, астма або алергії
Алопуринол	Профілактика подагри, лікування ниркових каменів або підвищений рівень сечової кислоти
Прокаїнамід	Нерегулярний серцевий ритм і зниження швидкості швидкого серцебиття
Анестетики (засоби, що пригнічують нервові імпульси)	Використовуються під час операцій, в тому числі у стоматолога
Імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну відповідь організму)	Використовуються, наприклад, якщо нещодавно було проведено трансплантацію органа

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати Імідаприл Кваліген» та «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Як правило, лікар радить припинити прийом Імідаприлу Кваліген до настання вагітності або якнайшвидше після цього та призначить інший засіб для лікування гіпертонії. Прийом Імідаприлу Кваліген не рекомендовано на початку вагітності, а від третього місяця вагітності його заборонено застосовувати, оскільки це може спричинити тяжкий шкідливий вплив на вашу дитину.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте дитину груддю, оскільки прийом Імідаприлу Кваліген не рекомендовано жінкам під час лактації. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, якщо ви хочете годувати груддю, особливо якщо дитина новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імідаприл Кваліген може спричиняти запаморочення або сонливість.

Утримуйтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає на вас Імідаприл Кваліген.

Імідаприл Кваліген містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Імідаприл Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймати таблетки приблизно за 15 хвилин до їжі
Ковтати таблетки з великою кількістю води
Приймати таблетки завжди в той самий час
Таблетку можна розділити на рівні дози

Рекомендована доза:

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 5 мг на добу. Через 3 тижні необхідно повторно виміряти ваший тиск, щоб оцінити результати. Лікар може збільшити добову дозу до 10 мг або навіть до 20 мг.

Лікар може порадити вам почати з дози 2,5 мг на добу

якщо у вас є незначні проблеми з нирками або печінкою
якщо у вас є проблеми з серцем, біль у грудях, порушення, пов’язані з судинами головного мозку, низький рівень солі і/або рідини, або
якщо існує ризик раптового зниження тиску

Пацієнти віком понад 65 років

Лікар почне лікування з дози 2,5 мг один раз на добу і зможе збільшити її до 10 мг залежно від вашої реакції на лікування.

Застосування у дітей

Застосування таблеток Імідаприл Кваліген не рекомендовано дітям.

Якщо ви прийняли більше Імідаприл Кваліген, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря. Пам’ятайте, що вам слід взяти з собою залишки таблеток і упаковку. Найпоширеніші симптоми передозування — зниження артеріального тиску, шок і ступор (стан майже повної втрати свідомості), уповільнення серцевого ритму, порушення рівня калію або інших електролітів та ниркова недостатність. Це може викликати загальне погане самопочуття, відчуття серцебиття або набряки пальців рук, ніг та пальців ніг (набряки).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Імідаприл Кваліген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте приймати ліки в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Імідаприл Кваліген

Не припиняйте приймати Імідаприл Кваліген, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваш артеріальний тиск може підвищитися. Якщо артеріальний тиск занадто високий, це може вплинути на роботу серця та нирок.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже важливо негайно звернутися до лікаря та припинити прийом Імідаприл Кваліген, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

головний біль, запаморочення, нудота, можливо з порушенням зору. Особливо це важливо на початку лікування або коли дозу збільшують
утруднене дихання
висипання або свербіж
важкий алергічний напад, що викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), бульбашки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона)
жовтяниця шкіри та очей, спричинена захворюваннями печінки або крові (жовтяниця)

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

слабкість/сонливість
кашель
нудота

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

відчуття власного серцебиття (серцебиття)
звуження судин мозку (цереброваскулярна хвороба)
відчуття непритомності
поколювання або оніміння рук або ніг
набряк та подразнення у носі
блювота
біль у верхній частині живота
погане травлення (дискомфорт у шлунку)
бронхіт
вірусна інфекція
інфекція верхніх дихальних шляхів
біль у грудях
біль у кінцівках
набряк пальців рук, ніг та пальців ніг (едема)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

зниження (зменшення кількості) білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій
зниження (зменшення кількості) червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості та задишки

Вплив на результати аналізів крові

Імідаприл Кваліген може викликати зміни складу крові. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові та пояснюватиме вам їхні результати.

Наступні побічні ефекти описані для цього типу ліків:

розмите зору
порушення рівноваги; сплутаність свідомості; дзвін у вухах
втому; депресію; порушення сну; імпотенцію
порушення смаку
порушення серцевого ритму (прискорений, нерегулярний); серцевий напад; транзиторні ішемічні симптоми
підвищений ризик кровотечі або синяків
кропив’янку; почервоніння шкіри
випадання волосся
задишку; свистяче дихання
запалення — наприклад, носових пазух (синусит), язика (глосит), печінки (гепатит), підшлункової залози (панкреатит) або слизової оболонки шлунка (гастрит)
діарею; запор; сухість у роті
кишкову непрохідність; запалення кишечника, що викликає коліки
ниркові проблеми
лихоманку
болі в м’язах; болі в суглобах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імідаприл Кваліген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте у вихідній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імідаприл Кваліген

Діючою речовиною є гідрохлорид імідаприлу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду імідаприлу.
Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е 468) та гліцеролу дістеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Імідаприл Кваліген є білого кольору, овальної форми, з написом «K1» на одній стороні та рисками на обох сторонах.

Лікарський засіб доступний у блистерах алюміній/алюміній, упаковки по 14, 28 та 56 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2021 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.