Имидаприл Квалиген 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имидаприл Квалиген 5 мг таблетки ЕФГ

гидрохлорид имидаприла

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имидаприл Квалиген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Имидаприл Квалиген
3. Как принимать Имидаприл Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Имидаприла Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имидаприл Квалиген и для чего он применяется

Имидаприл Квалиген относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента).

Имидаприл Квалиген показан для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).

Если у вас повышенное артериальное давление, Имидаприл Квалиген будет действовать, расширяя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь будет циркулировать легче. Поскольку артериальное давление зависит от диаметра кровеносных сосудов, под действием Имидаприла Квалиген оно снизится. Сердцу также будет легче перекачивать кровь через сосуды ко всем органам тела.

2. Что нужно знать перед началом приема Имидаприл Квалиген

Не принимайте Имидаприл Квалиген

• Если у вас аллергия к имидаприлу, другим ингибиторам АПФ или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас ранее уже возникал ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция), проявлявшийся отёком рук, ног или лодыжек, лица, губ, языка и горла, который может привести к затруднению глотания или дыхания, после приёма препарата, подобного имидаприлу (ингибитора АПФ).
• Если у вас или у кого-либо из ваших близких родственников ранее был ангионевротический отёк.
• Если у вас есть заболевание почек или вы нуждаетесь в диализе.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более чем 3 месяцами (а также не рекомендуется применение Имидаприл Квалиген в начале беременности — см. раздел «Беременность»).

Не принимайте Имидаприл Квалиген, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Имидаприл Квалиген:

• Если вы страдаете от обезвоживания вследствие лечения диуретиками (препаратами для выведения мочи), диализа, бессолевой диеты или после сильной и продолжительной рвоты или диареи. В этом случае при начале приема таблеток у вас выше вероятность значительного снижения артериального давления (гипотензии), что может вызвать головокружение или обморок.
• Если вам поставлен диагноз заболевания сердца. Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что у вас могут быть проблемы с сердцем.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вы больны сахарным диабетом.
• Если вы принимаете добавки калия или заменители соли, содержащие калий.
• Если вы проходите лечение аллопуринолом для профилактики подагры, почечных камней или повышенного уровня мочевой кислоты.
• Если вы принимаете прокаинамид для нормализации нерегулярного сердцебиения и замедления учащённого сердцебиения.
• Если вы принимаете препарат, содержащий литий, используемый для лечения мании или депрессии.
• Если у вас аллергия на укусы насекомых и вы проходите лечение гиперчувствительности.
• Если вы проходите лечение, направленное на иммунную систему, например после трансплантации.
• Если вы недавно перенесли трансплантацию почки.
• Если вы проходите лечение методом «афереза ЛПНП» для снижения уровня холестерина в крови.
• Если у вас есть заболевание, называемое «цереброваскулярное заболевание» (сужение кровеносных сосудов головного мозга).
• Если у вас есть заболевание, известное как «коллагеновая сосудистая болезнь», например ревматоидный артрит.
• Если вы будете подвергаться хирургическому вмешательству или получать анестезию, сообщите об этом своему врачу или стоматологу.
• Если ваше артериальное давление недостаточно снижено. Эти препараты, как правило, менее эффективны у пациентов негроидной расы.
• Если вы ощущаете внезапный отёк губ и лица, языка и горла, шеи, а также, возможно, рук и ног, затруднение глотания и дыхания, крапивницу и охриплость голоса («ангионевротический отёк»). Это может произойти в любой момент во время лечения. У пациентов негроидной расы риск развития этого состояния выше. При появлении таких симптомов немедленно сообщите врачу.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

O Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.

O Алискирен.

Во время лечения ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Имидаприл Квалиген».

Если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны), сообщите об этом врачу. Применение Имидаприл Квалиген в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его использование противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Применение таблеток Имидаприл Квалиген у детей не рекомендуется.

Во время приема Имидаприл Квалиген

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу:

• Если вы чувствуете головокружение после первой дозы. У некоторых людей после первой дозы или при увеличении дозы может возникать головокружение, слабость, обморок или тошнота.
• Повышенная температура тела, боль в горле или язвы во рту (эти симптомы могут указывать на инфекцию, вызванную снижением числа лейкоцитов в крови).
• Пожелтение кожи и глаз (желтуха), что может быть признаком заболевания печени.

Во время приема Имидаприл Квалиген необходимо проходить периодические медицинские обследования, включая регулярные анализы крови. Особенно тщательно наблюдение проводится при начале лечения или изменении дозы. Ваш врач укажет, с какой частотой нужно посещать врача.

Другие лекарственные средства и Имидаприл Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозировку и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Имидаприл Квалиген» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, до начала применения этого лекарственного средства. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Имидаприла Квалиген до наступления беременности или сразу же после её наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Приём Имидаприла Квалиген не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете кормить грудью или уже находитесь в период лактации, поскольку приём Имидаприла Квалиген у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам более подходящее лечение, особенно если вы кормите новорождённого или недоношенного ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Имидаприл Квалиген может вызывать головокружение или сонливость.

Воздержитесь от вождения транспортного средства или использования механизмов, пока не узнаете, как на вас влияет Имидаприл Квалиген.

Имидаприл Квалиген содержит лактозу и натрий

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по существу, означает, что препарат является «без содержания натрия».

3. Как принимать Имидаприл Квалиген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

• Принимайте таблетки примерно за 15 минут до еды
• Проглатывайте таблетки, запивая большим количеством воды
• Принимайте таблетки всегда в одно и то же время
• Таблетку можно разделить на равные дозы

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычная начальная доза составляет 5 мг один раз в день. Через 3 недели необходимо повторно измерить артериальное давление для оценки эффекта лечения. Врач может увеличить суточную дозу до 10 мг или даже до 20 мг.

Врач может назначить начальную дозу 2,5 мг в день, если:

• у вас имеются незначительные нарушения функции почек или печени;
• у вас имеются заболевания сердца, боли в груди, нарушения, связанные с сосудами головного мозга, низкий уровень солей и/или жидкости в организме, или
• существует риск резкого снижения артериального давления.

Пациенты старше 65 лет

Лечение начнётся с дозы 2,5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг в зависимости от вашей реакции на лечение.

Применение у детей

Применение таблеток Имидаприл Квалиген у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Имидаприл Квалиген, чем следует

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу. Не забудьте взять с собой оставшиеся таблетки и упаковку. Наиболее частыми признаками и симптомами передозировки являются снижение артериального давления, шок и оглушение (состояние почти полной потери сознания), замедление сердцебиения, нарушения уровня калия или других электролитов, а также почечная недостаточность. Это может вызвать общее недомогание, ощущение сердцебиения или отёчность кистей рук, ног и стоп (отёк).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Имидаприл Квалиген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте приём в обычное время по расписанию.

Если вы прекратите лечение Имидаприл Квалиген

Не прекращайте приём Имидаприл Квалиген, кроме как по рекомендации врача. Если вы прекратите приём этого лекарственного средства, ваше артериальное давление может повыситься. При слишком высоком артериальном давлении могут нарушиться функции сердца и почек.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень важно немедленно обратиться к врачу и прекратить прием Имидаприла Квалиген, если у вас появились следующие симптомы:

• головная боль, головокружение, ощущение тошноты, возможно, с нарушением зрения. Особенно важно обратить на это внимание в начале лечения или при повышении дозы
• затруднённое дыхание
• сыпь или зуд
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангионевротический отёк), пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона)
• пожелтение кожи и глаз, вызванное нарушением функции печени или крови (желтуха)

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• усталость/сонливость
• кашель
• тошнота

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение)
• сужение кровеносных сосудов головного мозга (цереброваскулярное заболевание)
• ощущение обморока
• покалывание или онемение рук или ног
• отёк и раздражение слизистой оболочки носа
• рвота
• боль в верхней части живота
• нарушение пищеварения (дискомфорт в желудке)
• бронхит
• вирусная инфекция
• инфекция верхних дыхательных путей
• боль в груди
• боль в конечностях
• отёк пальцев рук, ног и стоп (отёк)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение (уменьшение количества) лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций
• снижение (уменьшение количества) эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость и одышку

Влияние на результаты анализов крови

Имидаприл Квалиген может вызывать изменения в составе крови. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови и объяснять вам их результаты.

Следующие побочные эффекты описаны при применении препаратов данной группы:

• нечёткость зрения
• нарушения равновесия; спутанность сознания; шум в ушах
• утомляемость; депрессия; нарушения сна; импотенция
• нарушение вкусовых ощущений
• нарушения сердечного ритма (учащённый, нерегулярный); инфаркт миокарда; транзиторные ишемические симптомы
• повышенный риск кровотечений или синяков
• крапивница; покраснение кожи
• выпадение волос
• одышка; свистящее дыхание
• воспаления — например, носовых пазух (синусит), языка (глоссит), печени (гепатит), поджелудочной железы (панкреатит) или слизистой оболочки желудка (гастрит)
• диарея; запор; сухость во рту
• кишечная непроходимость; воспаление кишечника, вызывающее колики
• нарушения функции почек
• лихорадка
• боли в мышцах; боли в суставах

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: Посредством сообщения о побочных эффектах вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Имидаприл Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Имидаприла Квалиген

• Действующее вещество: гидрохлорид имидаприла. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида имидаприла.
• Вспомогательные вещества: фосфат кальция гидратированный безводный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е 468) и глицерола диэстера диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Имидаприл Квалиген белого цвета, продолговатые, с надписью «K1» на одной стороне и с рисками на обеих сторонах.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, упаковки содержат 14, 28 и 56 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.